M-M-RVAXPRO szcz.p/od-św.róż.

M-M-RVAXPRO szcz.p/od-św.róż. - przeciwwskazania

Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, w tym na neomycynę (patrz punkty 2, 4.4 i 6.1).

Ciąża. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).

Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką > 38,5ºC.

Czynna, nieleczona gruźlica. U dzieci leczonych na gruźlicę nie obserwowano zaostrzenia przebiegu choroby po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy odry. Brak jest dostępnych wyników badań dotyczących wpływu szczepionek zawierających wirusy odry na dzieci z nieleczoną gruźlicą.

Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.

Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).

M-M-RVAXPRO nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej).

Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ < 25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ < 20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ < 15%) (patrz punkt 4.4).

U osób z ciężkim zaburzeniem odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zejście śmiertelne jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.

Osoby ze znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.

M-M-RVAXPRO szcz.p/od-św.róż. - działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych szczepionkę M-M-RVAXPRO podano 1965 dzieciom (patrz punkt 5.1), ogólny profil bezpieczeństwa był porównywalny z profilem wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc.

W badaniu klinicznym 752 dzieci otrzymało szczepionkę M-M-RVAXPRO domięśniowo lub podskórnie. Ogólne profile bezpieczeństwa po podaniu tymi drogami były porównywalne, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia były mniej częste w grupie im. (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%).

U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane. Po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO obserwowano u tych dzieci wystąpienie podsumowanych w punkcie b. działań niepożądanych związanych ze szczepieniem (z wyjątkiem pojedynczych przypadków występujących z częstością < 0,2%).

W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki M-M-RVAXPRO nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości.

Ponadto dostępne są dane dotyczące innych działań niepożądanych, zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki M-M-RVAXPRO i (lub) w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu wcześniejszych postaci szczepionek jednoskładnikowych i skojarzonych przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanych przez Merck & Co., Inc., bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania i wymieniono je w punkcie b. (częstość nieznana ). Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO to: gorączka

(38,5ºC lub wyższa); reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk i rumień.

b. Lista działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji:

[Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]

^† patrz punkt c.

c. Opis wybranych działań niepożądanych Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zgłaszano występowanie przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce. Chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn ^® a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

Zapalenie mózgu i encefalopatia

Występowanie zapalenia mózgu i encefalopatii, z wyjątkiem podostrego stwardniającego zapalenia mózgu (ang. SSPE) zgłaszano z częstością około jeden raz na 3 miliony dawek szczepionek przeciw odrze produkowanych przez Merck & Co., Inc. Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu dotyczące ponad 400 milionów dawek dystrybuowanych na całym świecie przez blisko 25 lat (1978-2003) wskazują na to, że ciężkie działania niepożądane, takie jak zapalenie mózgu i encefalopatia, są nadal rzadko zgłaszane. W żadnym przypadku nie wykazano, że reakcje były rzeczywiście spowodowane szczepieniem; jednak dane sugerują możliwość, że niektóre z tych przypadków mogły być wywołane podaniem szczepionki przeciw odrze.

Podostre stwardniające zapalenie mózgu

Nie ma dowodów na to, że szczepionka przeciw odrze może wywołać SSPE. Zgłaszano występowanie SSPE u dzieci, u których nie stwierdzono zakażenia dzikim wirusem odry w wywiadzie, ale które otrzymały szczepionkę przeciw odrze. Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze. Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease

Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.

Ból stawów i (lub) zapalenie stawów

Ból stawów i (lub) zapalenie stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły) oraz zapalenie wielonerwowe to objawy zakażenia dzikim wirusem różyczki, których częstość występowania oraz nasilenie różnią się w zależności od wieku i płci pacjenta i są największe u dorosłych kobiet a najmniejsze u dzieci w okresie przed dojrzewaniem. Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe. U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej. Objawy mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy lub w rzadkich przypadkach przez kilka lat. U dziewcząt w okresie dojrzewania częstość występowania reakcji jest pośrednia pomiędzy częstością występowania u dzieci i u kobiet dorosłych. Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.

Przewlekłe zapalenie stawów

Przewlekłe zapalenie stawów towarzyszy zakażeniu dzikim wirusem różyczki i wiąże się z długotrwałą obecnością wirusa i (lub) antygenu wirusowego wyodrębnionego z tkanek organizmu. U osób, które zostały zaszczepione, jedynie rzadko dochodzi do wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia stawów.