Lulina

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,03mg+3mg
Ilość
21 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: IVOWEN LIMITED

Lulina - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Lulina - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Lulina - opis

Antykoncepcja doustna.

Lulina - skład

Każda tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 48,17 mg laktozy jednowodnej i 0,070 mg lecytyny sojowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Lulina - dawkowanie

Dawkowanie

Droga podania: podanie doustne

Jak stosować produkt leczniczy Lulina

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde następne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Lulina

- W przypadku braku antykoncepcji hormonalnej (w ostatnim miesiącu):

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, terapeutyczny system dopochwowy lub system transdermalny):

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Lulina w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po okresie przyjmowania tabletek placebo poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, kobieta powinna zacząć przyjmowanie produktu leczniczego Lulina w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu.

- Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, iniekcje, implant) lub domacicznego systemu uwalniającego progestagen (IUS):

Kobieta może przestawić się ze stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen na produkt leczniczy Lulina w dowolnym dniu (jeśli stosowała implant lub IUS – w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje – w dniu, w którym powinna zostać podana następna iniekcja). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

- Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:

Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

- Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:

Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego Lulina od 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeśli kobieta rozpoczyna stosowanie produktu później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli doszło już do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeśli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek z tabletek upłynęło mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeśli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek tabletki minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie wolno przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

W związku z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek:

Tydzień 1.

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto powinna stosować mechaniczną metodę, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy odstęp czasu między ich pominięciem a regularnym okresem przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Tydzień 2.

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

Tydzień 3.

Istnieje duże ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zbliżający się 7-dniowy okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej.

Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez następne 7 dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Po zakończeniu bieżącego blistra należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania blistrowego bez robienia przerwy między opakowaniami. Do czasu zakończenia stosowania tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Można również zalecić kobiecie, aby przestała przyjmować tabletki z bieżącego opakowania. Pacjentka powinna przerwać przyjmowanie tabletek na 7 dni, wliczając w to dni, w których pominęła tabletki, a następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta pominęła tabletki i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek, należy uwzględnić możliwość ciąży.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy przyjąć nową (dodatkową) tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jest to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki, patrz punkt 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania.

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania blistrowego produktu leczniczego Lulina bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Do regularnego przyjmowania produktu leczniczego Lulina należy powrócić po zwykłej 7dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym obecnie schemacie, można jej zalecić, aby skróciła następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia i będą występowały krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania miesiączki).

Lulina - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć, czy korzyści wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego przeważają nad możliwym ryzykiem w każdym indywidualnym przypadku oraz należy porozmawiać o tym z konietą zanim podejmie ona decyzję o jego stosowaniu. W przypadku pogorszenia, nasilenia lub pojawienia się po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

- Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy się ich nie stosuje. Zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest największe podczas pierwszego roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ) u kobiet nieobciążonych czynnikami ryzyka wystąpienia ŻChZZ i stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 50 μg etynyloestradiolu) wynosi od 20 (złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel) do 40 (złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel/gestoden) przypadków na 100 000 kobietolat. Jest to porównywalne do grupy kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji, gdzie wartość ta wynosi od 5 do 10 przypadków na 100 000 kobietolat i 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ jest chorobą śmiertelną w 1-2% przypadków.

Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia ŻChZZ u kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon jest wyższe niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (tzw. środki antykoncepcyjne drugiej generacji) i może być zbliżone do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel/gestoden (tzw. środki antykoncepcyjne trzeciej generacji).

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono również związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (zawał mięśnia sercowego, przemijające ataki niedokrwienia).

Niezwykle rzadko opisywano występowanie zakrzepicy w obrębie innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Istnieją rozbieżności w kwestii związku między występowaniem tych zaburzeń, a stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych i (lub) zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu mogą obejmować:

- nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk nóg

- nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub nie promieniujący do lewego ramienia

- nagłą duszność

- nagły napad kaszlu

- jakikolwiek nietypowy, silny, przedłużający się ból głowy

- nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku

- podwójne widzenie

- niewyraźną mowę lub afazję

- zawroty głowy

- utratę przytomności, której mogą towarzyszyć ogniskowe drgawki

- nagłe osłabienie lub silne zdrętwienie połowicze lub jednej części ciała

- zaburzenia ruchowe - „ostry brzuch".

Ryzyko wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększa się z:

- wiekiem

- dodatnim wywiadem rodzinnym (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub

rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli podejrzewa się dziedziczne predyspozycje, kobietę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego

- przedłużonym unieruchomieniem, dużymi zabiegami chirurgicznymi, jakimikolwiek zabiegami chirurgicznymi w obrębie kończyn dolnych oraz poważnymi urazami. W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek (w przypadku planowanych zabiegów operacyjnych przynajmniej 4 tygodnie wcześniej) i wznowienie ich stosowania najwcześniej po 2 tygodniach po całkowitym odzyskaniu przez pacjentkę zdolności ruchowych. Jeśli tabletki antykoncepcyjne nie były odstawione na czas, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe

- otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)

- nie ma jednomyślności co do potencjalnej roli żylaków i zapalenia żył powierzchownych w

początku i rozwoju zakrzepicy żylnej.

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, zwiększa się z:

- wiekiem

- paleniem tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat należy zdecydowanie zalecić zaprzestanie palenia tytoniu, jeżeli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne)

- dyslipoproteinemią

- nadciśnieniem tętniczym

- migreną

- otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)

- dodatnim wywiadem rodzinnym (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli istnieje podejrzenie, że występują dziedziczne

predyspozycje, pacjentkę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego - chorobami zastawkowymi serca - migotaniem przedsionków.

Obecność jednego poważnego lub wielu czynników ryzyka wystąpienia odpowiednio chorób naczyń żylnych lub tętniczych może być także przeciwwskazaniem. Należy uwzględnić możliwość zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy wyraźnie poinformować, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ leczenie przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wywołuje działanie teratogenne, należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcyjnej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (dalsze informacje - patrz punkt 4.6 ” Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).

Inne stany medyczne, które były związane z naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi to: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Zwiększenie częstości lub ciężkości napadów migrenowych podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (co może być objawem prodromalnym zdarzeń dotyczących naczyń mózgowych), może uzasadniać natychmiastowe odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

- Nowotwory

W niektórych badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale (> 5 lat) stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływają np. zachowania seksualne lub inne czynniki takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet obecnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone względne ryzyko (RR=1, 24) raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi w grupie kobiet przyjmujących obecnie lub w przeszłości złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie, w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowany wzorzec zwiększenia ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub z obu tych czynników. Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet kiedykolwiek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują zwykle mniejszy stan zaawansowania klinicznego niż u kobiet nigdy nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Jeśli u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej, to w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w większych dawkach (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki estrogenów.

- Inne stany kliniczne

Składnik progestagenowy zawarty w tym produkcie jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się wzrostu stężenia potasu we krwi. Jednakże, w badaniu klinicznym, u niektórych pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących jednocześnie produkty lecznicze oszczędzające potas, stężenie potasu w surowicy nieznacznie, lecz nieistotnie wzrosło w trakcie przyjmowania drospirenonu. Dlatego też zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed rozpoczęciem stosowania produktu w pobliżu górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe, a szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz także punkt 4.5.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Mimo że u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, to rzadko było to zwiększenie ciśnienia istotne klinicznie. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli, podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego nie odpowiadające właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż nie dowiedziono związku ich występowania ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd skóry z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które uprzednio występowały w czasie ciąży bądź podczas poprzedniego stosowania steroidów płciowych, wymagają zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Pomimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, to nie ma dowodów konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy u diabetyczek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (zawierających < 0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie monitorować stan kobiet chorych na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Opisywano zaostrzenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ten produkt leczniczy zawiera 48,17 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę bezlaktozową powinny uwzględnić tę zawartość laktozy w produkcie.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,070 mg lecytyny sojowej w jednej tabletce. Pacjentki z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

Badanie lekarskie i (lub) konsultacja

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie krwi i wykonać badanie przedmiotowe, z uwzględnieniem przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjentki i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstotliwość oraz rodzaj badań należy dobrać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi..

Kobietę należy poinformować, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzy cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub, jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Lulina - przedawkowanie

Nie ma doniesień dotyczących przypadków przedawkowania produktów złożonych zawierających drospirenon i etynyloestradiol. Na podstawie doświadczeń ogólnych, dotyczących innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiadomo, że objawami, które mogą wystąpić w takim przypadku, są: nudności i wymioty oraz niewielkie krwawienie z dróg rodnych u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, a dalsze leczenie powinno być objawowe.

Lulina - przeciwskazania

Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w razie występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, produkt ten należy natychmiast odstawić.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Zakrzepica żylna występująca obecnie lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)

- Zakrzepica tętnicza występująca obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijające napady niedokrwienia)

- Udar naczyniowy mózgu obecnie lub w wywiadzie

- Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej:

- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi

- ciężkie nadciśnienie tętnicze

- ciężka dyslipoproteinemia

- Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała przeciwfosfolipidowe (przeciwciała przeciwkardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)

- Zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertrójglicerydemią, występujące obecnie lub w wywiadzie

- Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych

- Ciężka lub ostra niewydolność nerek

- Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe)

- Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od steroidów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi)

- Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii

- Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie

Lulina - działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane występujące u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, patrz punkt 4.4.

Podczas stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol obserwowano następujące działania niepożądane:

Tabela 1. Produkt złożony zawierający drospirenon i etynyloestradiol w dawce odpowiednio 3 mg i 0,03 mg, schemat dawkowania: 21+7. Częstość występowania podana w oparciu o wyniki z badań klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania działań niepożądanych

MedDRA 14.1

Często > 1/100 do < 1/10

Niezbyt często > 1/1000 do < 1/100

Rzadko

> 1/10 000 do

< 1/1000

Zaburzenia układu immunologicznego

   

nadwrażliwość, astma

Zaburzenia psychiczne

depresyjny nastrój

   

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

   

Zaburzenia ucha i błędnika

   

niedosłuch

Zaburzenia naczyniowe

migrena

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

choroba zakrzepowozatorowa

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności

wymioty, biegunka

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

trądzik, wypryski, świąd, łysienie

rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe,

ból piersi, upławy, tkliwość piersi,

kandydoza pochwy

powiększenie piersi, zmiany popędu płciowego, zapalenie pochwy

wydzielina z piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

zatrzymanie płynów, zmiany masy ciała

 

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane, które zostały omówione w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”:

- żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

- tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

- nadciśnienie tętnicze;

- nowotwory wątroby;

- wystąpienie lub pogorszenie stanów chorobowych, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: choroba Leśniowskiego - Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;

- ostuda;

- ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych;

- u kobiet z dziedziczną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby przypadków jest niewielki, w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze informacje, patrz punkt 4.3 oraz 4.4.

Lulina - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Produkt złożony zawierający drospirenon i etynyloestradiol nie jest wskazany do stosowania w ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol, produkt należy natychmiast odstawić. Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych na szeroką skalę, nie wykazują ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciąży.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3). Na podstawie tych danych, pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Jednakże, ogólne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, by dopuszczać wnioski dotyczące ujemnego wpływu,produktu złożonego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej odpowiednie dane epidemiologiczne nie są dostępne.

Karmienie piersią

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka. Dlatego też na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.

Lulina - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Lulina - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ethinylestradiolum, Drospirenonum

    Substancje hormonalne o działaniu antykoncepcyjnym. Hamują wydzielanie hormonu luteinizującego oraz folikulotropowego, dzięki czemu nie dochodzi do zapłodnienia. Obie substancje wchodzą w skład doustnych środków antykoncepcyjnych.

    Dostępne opakowania
    Lulina

    Lulina

    tabletki powlekane - 21 tabl. - 0,03mg+3mg
    IVOWEN LIMITED
    Lulina

    Lulina

    tabletki powlekane - 63 tabl. - 0,03mg+3mg
    IVOWEN LIMITED
    Powiązane artykuły
    Leczenie cukrzycy

    Lista refundacyjna bez długo działających analogów insuliny

    30 grudnia wejdzie w życie nowa lista leków refundowanych. Nie będzie na niej długo działających analogów insulinowych, które wpisano jednak w program terapeutyczny. Osoby do niego zakwalifikowane będą mogły korzystać z tego leku bezpłatnie… Czym są...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...

    Choroby zakaźne i pasożytnicze

    Wirus MERS - epidemiologia, objawy, leczenie, profilaktyka

    Wirus MERS - epidemiologia, objawy, leczenie, profilaktyka

    W czerwcu światem wstrząsnęły wiadomości docierające z Korei Południowej, w której śmiertelne żniwo zaczął zbierać nie do końca znany wirus MERS (Middle East Respiratory Syndrome). W ciągu kilku tygodni w południowej części Półwyspu Koreańskiego z powodu...

    Antykoncepcja dla mężczyzn

    Męska tabletka antykoncepcyjna

    Środowisko naukowe podaje dobrą wiadomość dla aktywnych seksualnie par, które nie są jeszcze gotowe na dziecko. Otóż, naukowcy prześcigają się w wynalezieniu efektywnych metod antykoncepcyjnych, w których główną rolę odegrają mężczyźni. Do tej pory antykoncepcja...

    Leki i suplementy

    Wyrzucanie leków

    Każdego roku Polacy wyrzucają tony przeterminowanych i niepotrzebnych leków. Jest to marnotrawstwo pieniędzy, jakie Narodowy Fundusz Zdrowia przeznacza na refundację leków. Gdybyśmy byli bardziej oszczędni, pieniądze te można by przeznaczyć na inny cel… Ile...

    Leczenie cukrzycy

    Eksperymentalny lek na nefropatię cukrzycową

    Amerykańscy naukowcy donoszą o obiecujących wynikach badań klinicznych leku przeciwzapalnego, zapobiegającego włóknieniu nerek w przebiegu nefropatii cukrzycowej... Czym jest nefropatia cukrzycowa? Nefropatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy,...

    Życie intymne

    Seks to nie tylko przyjemność, ale i duża odpowiedzialność. Aby nie doszło do niechcianej ciąży lub zarażenia chorobą weneryczną, należy stosować zabezpieczenia. Wybór metody antykoncepcyjnej leży w gestii obojga partnerów, należy jednak pamiętać, że...

    Antykoncepcja

    ABC antykoncepcji - czy wiesz, które metody są najskuteczniejsze?

    ABC antykoncepcji - czy wiesz, które metody są najskuteczniejsze?

    Antykoncepcja stosowana jest już od starożytności, jednak dopiero w XX wieku powstały skuteczne oraz bezpieczne metody. Na rynku dostępnych jest wiele sposobów pozwalających na uniknięcie niechcianej ciąży. Przeciwniczki mechanicznych rozwiązań mogą skorzystać...

    Środki plemnikobójcze

    Infekcje a chemiczne środki antykoncepcyjne

    Chemiczne środki antykoncepcyjne zawierają spermicydy, czyli środki plemnikobójcze. Występują one pod postacią globulek, kremów, żeli, proszków, pianek. Są dość powszechnie stosowane ze względu na dostępność oraz niską cenę. Około 5-10% kobiet stosuje...