Lotemax 0,5% - dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Jedna lub dwie krople cztery razy na dobę, rozpoczynając 24
godziny po zabiegu i kontynuując leczenie przez cały okres
pooperacyjny.
Czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 2 tygodni.
Dzieci i młodzież
Kropli do oczu Lotemax nie należy stosować u dzieci i młodzieży
do chwili, gdy dostępne staną się dalsze dane.
Przed użyciem kropli do oczu energicznie wstrząsnąć
buteleczkę.
Niniejszy produkt jest sterylny, jeśli znajduje się w
opakowaniu. Pacjentom należy poradzić, aby nie dopuścili do
zetknięcia się końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią,
gdyż mogłoby to doprowadzić do zanieczyszczenia zawiesiny.
Buteleczkę należy zamknąć natychmiast po użyciu.
Lotemax 0,5% - środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do
nadciśnienia ocznego lub jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
zmniejszeniem ostrości wzroku i pola widzenia, a także powstania
zaćmy podtorebkowej tylnej. Steroidy należy stosować z zachowaniem
szczególnej ostrożności gdy występuje jaskra.
Dłuższe stosowanie kortykosteroidów może tłumić odpowiedź
organizmu i zwiększać prawdopodobieństwo wtórnych zakażeń ocznych.
Stwierdzono, że przy miejscowym stosowaniu steroidów w chorobach
powodujących zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki
występowały przypadki perforacji. W ostrych stanach ropnych oka
steroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać obecną infekcję.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może wywołać grzybicę. W
przypadku utrzymywania się owrzodzenia rogówki należy uwzględnić
występowanie grzybicy w rozpoznaniu różnicowym.
Lotemax zawiera chlorek benzalkoniowy, który może wywołać
podrażnienie oczu.
Generalnie pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych po
zabiegu usunięcia zaćmy, chyba, że noszenie ich jest wskazane ze
względów medycznych.
Ponieważ produkt zawiera chlorek benzalkoniowy lek może
powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi
soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek
kontaktowych.
Jeśli po dwóch dniach objawy przedmiotowe i podmiotowe nie
ulegną poprawie, pacjenta należy poddać ponownemu badaniu. Jeśli
niniejszy produkt jest stosowany przez 10 dni lub dłużej, należy
monitorować ciśnienie śródgałkowe.
Lotemax 0,5% - przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Wystąpienie
ostrego przedawkowania po podawaniu leku do worka spojówkowego jest
mało prawdopodobne.
Lotemax 0,5% - przeciwwskazania
Krople do oczu Lotemax są przeciwwskazane w większości chorób
wirusowych rogówki i spojówek, w tym nabłonkowym opryszczkowym
zapaleniu rogówki (drzewkowatym zapaleniu rogówki), ospie krowiej,
ospie wietrznej, a także w mykobakteryjnym zakażeniu oka i
chorobach grzybiczych struktur ocznych, nieleczonych ropnych
ostrych zakażeniach, które – podobnie jak inne choroby zakaźne –
mogą być maskowane i zaostrzane przez kortykosteroidy, w
zaczerwienieniu oka o nieznanym rozpoznaniu oraz zakażeniu
wywołanym przez ameby.
Są również przeciwwskazane w przypadkach nadwrażliwości na
substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą i inne
kortykosteroidy.
Lotemax 0,5% - działania niepożądane
Reakcje związane ze stosowaniem steroidów ocznych obejmują:
podwyższone ciśnienie śródgałkowe u pacjentów odpowiadających na
steroidy, któremu może towarzyszyć uszkodzenie nerwu wzrokowego,
pogorszenie ostrości widzenia i pola widzenia, powstanie zaćmy
podtorebkowej tylnej, wtórna infekcja oka wywołana przez patogeny,
w tym wirus opryszczki zwykłej, i perforacja gałki ocznej w miejscu
ścieńczenia rogówki lub twardówki. Reakcje niepożądane w obrębie
oka u pacjentów leczonych zawiesiną etabonianu loteprednolu do oczu
w badaniach klinicznych obejmowały:
Wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowano jako: bardzo
częste (> 1/10), częste (> 1/100,
< 1/10), niezbyt częste (> 1/1000, < 1/100), rzadkie
(> 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
Zaburzenia oka
Częste:
|
Uszkodzenie rogówki, wydzielina z oka, dyskomfort w oku,
|
|
suchość oka, łzawienie patologiczne, wrażenie obecności
ciała
|
|
obcego w oku, przekrwienie spojówek i swędzenie gałki
ocznej.
|
Niezbyt częste:
|
Nieprawidłowe widzenie, nieostre widzenie, obrzęk spojówek,
|
|
zapalenie spojówek, przekrwienie spojówek, zapalenie
tęczówki,
|
podrażnienie oka, ból oka, brodawki spojówek, światłowstręt i
zapalenie błony naczyniowej oka.
Stany w miejscu podania
Częste: Pieczenie w miejscu wkroplenia.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt częste: Zapalenie rogówki i
spojówki
Niektóre z tych zdarzeń były podobne do leżącej u podstaw
choroby oczu, która była przedmiotem badania.
Odnotowane u pacjentów zdarzenia nie dotyczące oka, które
być może były związane z leczeniem, obejmowały:
Zaburzenia układu nerwowego
Częste:
|
Ból głowy
|
Rzadkie:
|
Migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, parestezja
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt częste:
|
Astenia
|
Rzadkie:
|
Ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka i ból
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i
śródpiersia
Niezbyt częste: Nieżyt nosa
Rzadkie: Kaszel
Zakażenia i infestacje
Niezbyt częste: Zapalenie gardła
Rzadkie: Infekcje dróg moczowych i zapalenie cewki
moczowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadkie: Obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka, suchość
skóry i wyprysk
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadkie: Biegunka, nudności i
wymioty
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadkie: Zwiększenie masy ciała
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadkie: Szumy w uszach
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z
torbielami i polipami)
Rzadkie: Nowotwór piersi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej i
kości
Rzadkie: Drganie mięśni
Zaburzenia psychiczne
Rzadkie: Nerwowość
W podsumowaniu kontrolowanych, randomizowanych badań
klinicznych pacjentów leczonych etabonianem loteprednolu przez 28
dni lub dłużej, częstość występowania znacznego podwyższenia
ciśnienia śródgałkowego ( 10 mm Hg) wyniosła
2% (15/901) wśród pacjentów otrzymujących etabonian loteprednolu,
7% (11/164) wśród pacjentów otrzymujących octan prednizolonu 1%
oraz 0,5% (3/583) wśród pacjentów otrzymujących
placebo.
Lotemax 0,5% - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania zawiesiny do oczu
Lotemax w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
(patrz punkt. 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
znane, dlatego produktu Lotemax nie wolno stosować w okresie ciąży,
jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Laktacja
Nie określono, czy etabonian loteprednolu jest wydzielany w
mleku kobiecym. Wydzielanie etabonianu loteprednolu w mleku nie
było badane na zwierzętach. Z tego względu stosowanie etabonianu
loteprednolu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Lotemax 0,5% - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
W przypadku wystąpienia przemijających zaburzeń widzenia
pacjentowi należy zalecić odczekanie do momentu, aż ustąpią, przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze