Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lipegfilgrastymu.
Substancja czynna jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu** z metoksypolietylenoglikolem (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik.
*W oparciu tylko o zawartość białka. Stężenie wynosi 20,9 mg/ml (tzn. 12,6 mg na ampułko-strzykawkę), jeśli uwzględniona jest część PEG i łącznik węglowodanowy.
**Filgrastym (rekombinowany metioninowy ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) jest wytwarzany w komórkach Escherichia coli techniką rekombinacji DNA.
Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych lub niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu.
Każda ampułko-strzykawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie produktem Lonquex powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Dawkowanie
Zalecane jest stosowanie jednej dawki 6 mg lipegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka produktu Lonquex) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej około 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano istotnej, związanej z wiekiem różnicy odnośnie skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania lipegfilgrastymu. Z tego powodu nie jest konieczne dostosowanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Roztwór jest wstrzykiwany podskórnie (sc.). Wstrzyknięcia należy wykonywać w brzuch, ramię lub udo.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Samodzielne podawanie produktu Lonquex może być wykonywane tylko przez pacjentów, którzy mają silną motywację, zostali odpowiednio przeszkoleni i mają dostęp do fachowej porady. Pierwsze wstrzyknięcie produktu Lonquex powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Informacje ogólne
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapeutyków. Produktu Lonquex nie należy stosować w celu zwiększenia dawki cytotoksycznych chemioterapeutyków poza ustalone schematy dawkowania.
W celu poprawy możliwości identyfikacji, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podanego produktu .
Reakcje alergiczne i immunogenność
Pacjenci z nadwrażliwością na G-CSF lub pochodne są również zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na lipegfilgrastym z powodu możliwej reaktywności krzyżowej. Nie należy rozpoczynać leczenia lipegfilgrastymem u tych pacjentów z powodu ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej.
Większość biologicznych produktów leczniczych wywołuje pewien stopień odpowiedzi w postaci wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych. Taka odpowiedź może w niektórych przypadkach prowadzić do działań niepożądanych lub utraty skuteczności. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie, należy go poddać dalszym badaniom.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy rozpocząć odpowiednie leczenie z kilkudniową ścisłą obserwacją pacjenta.
Układ krwiotwórczy
Leczenie lipegfilgrastymem nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapii mielosupresyjnej. Lipegfilgrastym może również powodować odwracalną małopłytkowość (patrz punkt 4.8). Zaleca się systematyczne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania w monoterapii lub w skojarzeniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Może wystąpić leukocytoza (patrz punkt 4.8). Nie zgłaszano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z leukocytozą. Zwiększenie liczby krwinek białych jest zgodne z farmakodynamicznym działaniem lipegfilgrastymu. Podczas leczenia należy systematycznie oznaczać liczbę białych krwinek z powodu efektów klinicznych lipegfilgrastymu i możliwości wystąpienia leukocytozy. Jeśli liczba białych krwinek będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie lipegfilgrastymu.
Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym gromadzeniem znacznika w obrazowaniu kości. Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Pacjenci z białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów może pobudzać wzrost komórek szpikowych i niektórych komórek pozaszpikowych in vitro.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi lub wtórną ostrą białaczką szpikową. Z tego powodu nie należy go stosować u takich pacjentów. Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.
Działania niepożądane dotyczące śledziony
Po podaniu G-CSF lub pochodnych zgłaszano częste, ale zazwyczaj bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony i niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8). Z tego powodu należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania lekarskiego, badania ultrasonograficznego). Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub na szczycie barku.
Działania niepożądane dotyczące płuc
Po podaniu lipegfilgrastymu zgłaszano przypadki działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.8). Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
Wystąpienie takich objawów płucnych jak kaszel, gorączka i duszność w powiązaniu z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc wraz ze zwiększeniem liczby neutrofili mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu Lonquex i rozpocząć odpowiedniego leczenia.
Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ze stosowaniem G-CSF lub pochodnych był powiązany przełom sierpowatokrwinkowy (patrz punkt 4.8). Lekarze powinni więc zachować ostrożność podając Lonquex pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, monitorować parametry kliniczne i wyniki laboratoryjne oraz brać pod uwagę możliwe powiązanie lipegfilgrastymu z powiększeniem śledziony i przełomem spowodowanym zamknięciem naczyń krwionośnych.
Hipokaliemia
Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8). W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipokaliemii z powodu choroby zasadniczej lub jednocześnie przyjmowanych leków, zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy i w razie potrzeby substytucja potasu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Lek zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Brak doświadczenia z przedawkowaniem lipegfilgrastymu. W przypadku przedawkowania należy regularnie wykonywać badanie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz dokładnie monitorować rozmiar śledziony (np. badanie kliniczne, USG).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są bóle mięśniowo-szkieletowe. Bóle mięśniowo-szkieletowe mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, są przemijające i można je zwalczyć u większości pacjentów standardowymi lekami przeciwbólowymi.
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Bezpieczeństwo stosowania lipegfilgrastymu oceniano w oparciu o wyniki badań klinicznych z udziałem 506 pacjentów i 76 zdrowych ochotników, leczonych co najmniej raz lipegfilgrastymem.
Wymienione poniżej w tabeli 1 działania niepożądane są sklasyfikowane według klasyfikacji układów
i narządów. Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Tabela 1: Działania niepożądane |
||
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działanie niepożądane |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Często |
Małopłytkowość* |
|
Niezbyt często |
Leukocytoza* |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Niezbyt często |
Reakcje nadwrażliwości* |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często |
Hipokaliemia* |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Bóle głowy |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Niezbyt często |
Działania niepożądane dotyczące płuc* |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
Reakcje skórne* |
|
Niezbyt często |
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia* |
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Bardzo często |
Bóle mięśniowo-szkieletowe* |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często |
Ból w klatce piersiowej |
|
Badania diagnostyczne |
Niezbyt często |
Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi* |
|
*Patrz podpunkt „Opis wybranych |
i działań niepożądanych" poniżej |
|
Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano występowanie małopłytkowości i leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne reakcje skórne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i poważne reakcje alergiczne.
Zgłaszano występowanie hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane dotyczące płuc mogą również obejmować obrzęk płuc, nacieki w płucach, zwłóknienie w płucach, niewydolność oddechową lub ARDS (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak rumień i wysypka.
Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie miejsca wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są bóle mięśniowo-szkieletowe, takie jak ból kości i ból mięśni. Bóle mięśniowo-szkieletowe mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, są przemijające i można je zwalczyć u większości pacjentów standardowymi lekami przeciwbólowymi.
Mogą wystąpić odwracalne, łagodne lub umiarkowane zwiększenia aktywności fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej bez powiązanych efektów klinicznych. Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej najprawdopodobniej wywodzi się ze zwiększenia liczby neutrofili.
Niektórych działań niepożądanych nie obserwowano dotychczas podczas stosowania lipegfilgrastymu, ale są one ogólnie uznawane za związane z G-CSF i pochodnymi:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Powiększenie śledziony, zazwyczaj bezobjawowe (patrz punkt 4.4)
- Pęknięcie śledziony, w tym niektóre przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4)
- Przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką (zespół Sweeta)
- Zapalenie naczyń skórnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Ciąża
Istnieją tylko bardzo ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lipegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Lonquex w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lipegfilgrastym/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Podczas leczenia produktem Lonquex należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych. Badania na zwierzętach z G-CSF i pochodnymi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lonquex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
liofilizat do wlewów dopęcherzowych - 3 amp.s.subs. - 500 000 000 j. CFU
liofilizat do iniekcji - 3 fiol.s.subs. (+rozp.) - 0,081 g (w 3-ch fiol.)
proszek - 500 g
płyn doustny - 100 ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Ciało ludzkie posiada układ odpornościowy, którego zadaniem jest ochrona przed mikroorganizmami, obcymi substancjami czy zmutowanymi własnymi komórkami. Składa się na niego szereg elementów, od skóry czy błon śluzowych, poprzez narządy limfatyczne, po...
Brytyjska dziennikarka zachorowała na raka jelita grubego mając zaledwie 35 lat. - To takie poczucie niedowierzania, które pojawia się, gdy ktoś mówi ci, że 'możesz' mieć raka. Uczucie, że to dotyka kogoś innego, nie ciebie - wspomina. Deborah James od...
Cytokina to białko odpowiadające za funkcjonowanie układu odpornościowego. Jest produkowane przez układ odpornościowy i spełnia rolę przekaźnika. Cytokiny to peptydy lub glikoproteiny wydzielane przez limfocyty i monocyty, które regulują odpowiedzi immunologiczne,...
Grypa! Pojawiając się sezonowo, powoduje epidemie, rzadziej pandemie, a w konsekwencji wielorakie powikłania pogrypowe, a nawet zgony. Na szczęście obecnie dostępnych jest wiele metod niezbędnych do diagnostyki tej infekcji wirusowej, z biologią molekularną...
Lekarz pokazał charakterystyczne zmiany na paznokciach u pacjenta z rakiem żołądka. Wyglądały jak zapis EKG uwieczniony na płytce. Zmiany były na tyle charakterystyczne, że medycy postanowili zbadać, czy są jednym z objawów choroby, czy to efekt uboczny...
Becky Davis nigdy nie paliła, więc była przekonana, że uporczywy kaszel jest spowodowany COVID-19. Pół roku później u samotnej matki zdiagnozowano nieuleczalnego raka płuc. - Sądzę, że pandemia oraz brak dostępu do lekarzy mogły wpłynąć na to, jak potoczyły...
W ubiegłym roku temat zbierającego śmiercionośne żniwo wirusa eboli nie schodził z pierwszych stron gazet. Nic dziwnego - to jedna z najpoważniejszych epidemii, gnębiących nas w ostatnich latach. Czy tegoroczne usiłowania zażegnania tego niebezpieczeństwa...
Gorączka to bardzo ważny objaw w wielu chorobach - również nowotworowych. Białaczka i gorączka mogą być ze sobą ściśle powiązane, ale występująca w tym typie nowotworu podwyższona temperatura ciała, nie jest zwykłą gorączką. Temperatura powodującą białaczkę...
Choroba Castlemana została po raz pierwszy opisana w latach pięćdziesiątych ubiegłego wieku przez amerykańskiego lekarza i patologa, Benjamina Castelmana. W przebiegu rzadkiej patologii układu chłonnego dochodzi do nienowotworowemu rozrostu węzłów chłonnych....
28-letnią kosmetyczkę zaniepokoił guzek na szyi. Lekarz uznał, że to skutek przeziębienia. Miesiąc później okazało się, że kobieta ma rzadki nowotwór i konieczna jest chemioterapia. "To tylko przeziębienie" Paris Wells zaniepokoił nietypowy guzek,...
Komentarze