Lonquex

Lonquex - dawkowanie

Leczenie produktem Lonquex powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.

Dawkowanie

Zalecane jest stosowanie jednej dawki 6 mg lipegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka produktu Lonquex) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej około 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano istotnej, związanej z wiekiem różnicy odnośnie skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania lipegfilgrastymu. Z tego powodu nie jest konieczne dostosowanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Roztwór jest wstrzykiwany podskórnie (sc.). Wstrzyknięcia należy wykonywać w brzuch, ramię lub udo.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Samodzielne podawanie produktu Lonquex może być wykonywane tylko przez pacjentów, którzy mają silną motywację, zostali odpowiednio przeszkoleni i mają dostęp do fachowej porady. Pierwsze wstrzyknięcie produktu Lonquex powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Lonquex - środki ostrożności

Informacje ogólne

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapeutyków. Produktu Lonquex nie należy stosować w celu zwiększenia dawki cytotoksycznych chemioterapeutyków poza ustalone schematy dawkowania.

W celu poprawy możliwości identyfikacji, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podanego produktu .

Reakcje alergiczne i immunogenność

Pacjenci z nadwrażliwością na G-CSF lub pochodne są również zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na lipegfilgrastym z powodu możliwej reaktywności krzyżowej. Nie należy rozpoczynać leczenia lipegfilgrastymem u tych pacjentów z powodu ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej.

Większość biologicznych produktów leczniczych wywołuje pewien stopień odpowiedzi w postaci wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych. Taka odpowiedź może w niektórych przypadkach prowadzić do działań niepożądanych lub utraty skuteczności. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie, należy go poddać dalszym badaniom.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy rozpocząć odpowiednie leczenie z kilkudniową ścisłą obserwacją pacjenta.

Układ krwiotwórczy

Leczenie lipegfilgrastymem nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapii mielosupresyjnej. Lipegfilgrastym może również powodować odwracalną małopłytkowość (patrz punkt 4.8). Zaleca się systematyczne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania w monoterapii lub w skojarzeniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.

Może wystąpić leukocytoza (patrz punkt 4.8). Nie zgłaszano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z leukocytozą. Zwiększenie liczby krwinek białych jest zgodne z farmakodynamicznym działaniem lipegfilgrastymu. Podczas leczenia należy systematycznie oznaczać liczbę białych krwinek z powodu efektów klinicznych lipegfilgrastymu i możliwości wystąpienia leukocytozy. Jeśli liczba białych krwinek będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie lipegfilgrastymu.

Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym gromadzeniem znacznika w obrazowaniu kości. Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.

Pacjenci z białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów może pobudzać wzrost komórek szpikowych i niektórych komórek pozaszpikowych in vitro.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi lub wtórną ostrą białaczką szpikową. Z tego powodu nie należy go stosować u takich pacjentów. Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.

Działania niepożądane dotyczące śledziony

Po podaniu G-CSF lub pochodnych zgłaszano częste, ale zazwyczaj bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony i niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8). Z tego powodu należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania lekarskiego, badania ultrasonograficznego). Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub na szczycie barku.

Działania niepożądane dotyczące płuc

Po podaniu lipegfilgrastymu zgłaszano przypadki działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.8). Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.

Wystąpienie takich objawów płucnych jak kaszel, gorączka i duszność w powiązaniu z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc wraz ze zwiększeniem liczby neutrofili mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu Lonquex i rozpocząć odpowiedniego leczenia.

Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ze stosowaniem G-CSF lub pochodnych był powiązany przełom sierpowatokrwinkowy (patrz punkt 4.8). Lekarze powinni więc zachować ostrożność podając Lonquex pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, monitorować parametry kliniczne i wyniki laboratoryjne oraz brać pod uwagę możliwe powiązanie lipegfilgrastymu z powiększeniem śledziony i przełomem spowodowanym zamknięciem naczyń krwionośnych.

Hipokaliemia

Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8). W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipokaliemii z powodu choroby zasadniczej lub jednocześnie przyjmowanych leków, zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy i w razie potrzeby substytucja potasu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Lonquex - przedawkowanie

Brak doświadczenia z przedawkowaniem lipegfilgrastymu. W przypadku przedawkowania należy regularnie wykonywać badanie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz dokładnie monitorować rozmiar śledziony (np. badanie kliniczne, USG).