Lisiprol HCT

zobacz opinie o produkcie »
Cena
20,96 zł
Forma
tabletki
Dawka
0,02g+0,025g
Ilość
28 tabl. (2 blist.po 14 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.

Lisiprol HCT - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Lisiprol HCT - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Lisiprol HCT - opis

Nadciśnienie tętnicze łagodne do umiarkowanego u pacjentów, u których leczenie poszczególnymi substancjami czynnymi w takich samych dawkach, w oddzielnych preparatach pozwoliło na uzyskanie kontroli ciśnienia tętniczego.

Lisiprol HCT - skład

Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci 10,88 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg

hydrochlorotiazydu,

Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci 21,76 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lisiprol HCT - dawkowanie

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Preparat złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Preparat złożony może zastąpić podawanie 10 mg lub 20 mg lizynoprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w oddzielnych preparatach u pacjentów, u których leczenie poszczególnymi substancjami czynnymi w takich samych dawkach, w oddzielnych preparatach pozwoliło na uzyskanie kontroli ciśnienia tętniczego.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych raz na dobę, preparat Lisiprol HCT należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia nie wystąpi pożądane działanie, dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek raz na dobę.

Niewydolność nerek

Tiazydy nie są odpowiednimi lekami moczopędnymi dla pacjentów z niewydolnością nerek i nie są skuteczne w przypadku wartości klirensu kreatyniny 30 ml/min i mniej (tj. w umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek).

Nie wolno stosować preparatu Lisiprol HCT w leczeniu początkowym pacjentów z niewydolnością nerek.

W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 30 i < 80 ml/min produkt Lisiprol HCT można zastosować

jedynie po stopniowym zwiększaniu dawki poszczególnych składników leku.

Zalecana dawka lizynoprylu podczas monoterapii w takim przypadku wynosi 5 do 10 mg.

Wcześniejsze podawanie leków moczopędnych:

Po podaniu pierwszej dawki produktu Lisiprol HCT, szczególnie u pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem elektrolitów w wyniku wcześniejszego leczenia lekami moczopędnymi, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Leki moczopędne należy odstawić na 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lisiprol HCT. Jeśli nie jest to możliwe, należy rozpocząć leczenie od zastosowania małych dawek poszczególnych składników (lizynopryl w dawce 5 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

W badaniach klinicznych wykazano, ze skuteczność i tolerancja lizynoprylu i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie były podobne u pacjentów z nadciśnieniem w podeszłym wieku, jak i u pacjentów młodszych.

W zakresie dawek wynoszących od 20 do 80 mg/dobę lizynopryl był równie skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), jak i u pacjentów młodszych. Zastosowanie lizynoprylu w monoterapii wywoływało zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi w takim samym stopniu jak zastosowanie hydrochlorotiazydu lub atenololu w monoterapii. W badaniach klinicznych wiek pacjentów nie miał wpływu na tolerancję lizynoprylu.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci.

Sposób podawania Podanie doustne.

Lisiprol HCT - środki ostrożności

Objawowe niedociśnienie tętnicze

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym rzadko obserwuje się objawowe niedociśnienie tętnicze, jednakże prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, u pacjentów dializowanych, z biegunką lub wymiotami oraz z ciężkim nadciśnieniem tętniczym reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8), U tych pacjentów należy regularnie wykonywać oznaczenia stężenia elektrolitów w surowicy z właściwą częstością. U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego, rozpoczynanie leczenia i dostosowanie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.

W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać 0,9% roztwór NaCl we wlewie dożylnym. Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania leku. Po unormowaniu objętości krwi krążącej i ciśnienia tętniczego można ponownie zastosować leczenie mniejszymi dawkami leku lub tylko jednym ze składników preparatu w monoterapii.

U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, u których występuje prawidłowe lub niskie ciśnienie tętnicze, po zastosowaniu lizynoprylu może wystąpić dalsze obniżenie wartości ciśnienia tętniczego. To działanie jest spodziewane i zwykle nie stanowi przyczyny do odstawienia leku. W przypadku, gdy wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze, może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu.

Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej/kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, lizynopryl należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory, takim jak zwężenie zastawki aortalnej i kardiomiopatia przerostowa.

Podwójne zablokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron przy pomocy produktów leczniczych zawierających aliskiren

Nie zaleca się podwójnego zablokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez stosowanie lizynoprylu w skojarzeniu z aliskirenem z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności nerek

Tiazydy nie są odpowiednimi lekami moczopędnymi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie są skuteczne w przypadku wartości klirensu kreatyniny 30 ml/min i mniej (co odpowiada umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek).

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy lub równy 80 ml/min) nie należy stosować skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu dopóki po stopniowym zwiększaniu dawki poszczególnych substancji czynnych nie uzyska się możliwości stosowania dawek takich, jakie zawarte są w preparacie złożonym.

U pacjentów z niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich sytuacjach zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia. Zmiany takie są najbardziej prawdopodobne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku jednoczesnego występowania nadciśnienia naczyniowo-nerkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza, od zastosowania małych dawek i ostrożnie zwiększać dawki. Ponieważ stosowanie leków moczopędnych może przyczyniać się do wystąpienia opisanych powyżej zaburzeń, dlatego w pierwszych tygodniach leczenia skojarzeniem lizynoprylu i hydrochlorotiazydu należy kontrolować czynność nerek.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których wcześniej nie stwierdzono choroby nerek, obserwowano zazwyczaj niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy podczas jednoczesnego stosowania lizynoprylu i leku moczopędnego.

Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) lizynoprylu.

Wstępne leczenie diuretykiem

Leczenie moczopędne należy odstawić na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy rozpocząć od podawania samego lizynoprylu w dawce 5 mg.

Przeszczepienie nerki

Nie zaleca się stosowania ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów poddanych w ostatnim czasie przeszczepowi nerki.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów poddanych hemodializie

Stosowanie skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu nie jest wskazane u pacjentów wymagających dializoterapii z powodu niewydolności nerek.

U pacjentów poddanych niektórym rodzajom dializoterapii (np. z zastosowaniem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności AN 69 oraz podczas aferezy LDL z użyciem siarczanu dekstranu) i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE zgłaszano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne podczas aferezy LDL z użyciem siarczanu dekstranu. Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe przerwanie leczenia inhibitorami ACE przed każdą aferezą.

Zaburzenia dotyczące wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u których występuje postępująca choroba wątroby należy ostrożnie stosować leki moczopędne, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywoływać śpiączkę wątrobową (patrz punkt 4.3). Stosowanie inhibitorów ACE w rzadkich przypadkach wiąże się z występowaniem zespołu, który rozpoczyna się od żółtaczki cholestatycznej lub zapalenia wątroby, a następnie postępuje do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) do zgonu. Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest znany. Jeżeli podczas podawania skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy odstawić i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie

U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków powodujących niedociśnienie tętnicze, lizynopryl może blokować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, gdy rozważany jest powyższy mechanizm, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.

Wpływ na metabolizm i układ endokrynologiczny

Leczenie inhibitorem ACE i tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki preparatów przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE należy monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).

W czasie leczenia tiazydami może się ujawnić cukrzyca utajona.

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych może wystąpić zwiększenie stężenia cholesterolu i trój glicerydów.

Stosowanie tiazydów może u niektórych pacjentów powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu i (lub) napad dny. Jednakże lizynopryl może zwiększać wydalanie kwasu moczowego z moczem i w ten sposób osłabiać hiperurykemię powodowaną przez hydrochlorotiazyd.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U każdego pacjenta stosującego terapię diuretykami, powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.

Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna). Objawy ostrzegawcze zaburzeń wodno-elektrolitowych to suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, bóle lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tarchykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty. W czasie upałów u pacjentów z obrzękami może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia. Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i nie wymaga leczenia. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i może to spowodować sporadyczne i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być dowodem utajonej nadczynności przytarczyc. Należy odstawić tiazydy przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lizynoprylem, obserwowano zwiększone stężenie potasu w surowicy. W grupie pacjentów, u których występuje ryzyko hiperkaliemii, znajdują się pacjenci z niewydolnością nerek, cukrzycą lub pacjenci otrzymujący leki moczopędne oszczędzające potas, leki uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas oraz pacjenci przyjmujący inne leki, których stosowanie jest związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna). Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków uznano za właściwe, wówczas zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, w tym lizynoprylem, opisywano niezbyt częste przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani. Takie działanie może wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lizynopryl i zastosować odpowiednie leczenie oraz obserwację lekarską trwającą aż do całkowitego ustąpienia objawów. Nawet w przypadkach, gdy obrzęk ogranicza się tylko do języka, bez niewydolności oddechowej, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, ponieważ stosowanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów może okazać się niewystarczające.

Opisywano bardzo rzadkie przypadki zgonów z powodu obrzęku naczynioruchowego krtani lub języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niedrożności dróg oddechowych, szczególnie u pacjentów z zabiegiem chirurgicznym w obrębie dróg oddechowych w wywiadzie. W takich przypadkach należy natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) mechaniczne utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą opieką medyczną aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitorów ACE jest większa u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, który wystąpił niezależnie od leczenia inhibitorami ACE, może występować zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorami ACE (patrz punkt 4.3).

U pacjentów otrzymujących tiazydy mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości bez względu na wywiad wskazujący na obecność alergii albo astmy oskrzelowej. Podczas stosowania tiazydów obserwowano przypadki zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego.

Leczenie odczulające

U pacjentów stosujących inhibitory ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych). Reakcji tych nie obserwowano w przypadku czasowego odstawienia inhibitorów ACE, ale występowały po przypadkowym ponownym podaniu alergenu w okresie po wznowieniu leczenia inhibitorami ACE.

Neutropenia/agranulocytoza

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano przypadki neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, u których nie występują dodatkowe czynniki ryzyka. Neutropenia i agranulocytoza ustępują po zaprzestaniu stosowania inhibitora ACE. Lizynopryl należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z kolagenoząnaczyń, poddanych leczeniu immunosupresyjnemu, przyjmujących allopurynol lub prokainamid, bądź w przypadku jednoczesnego występowania wymienionych czynników, szczególnie, jeśli współistnieje niewydolność nerek. U niektórych pacjentów wystąpiły poważne zakażenia, które w kilku przypadkach były oporne na intensywną antybiotykoterapię. W przypadku stosowania lizynoprylu w takiej grupie pacjentów należy regularnie oznaczać liczbę krwinek białych i poinformować pacjentów, aby zgłaszali jakiekolwiek objawy zakażenia.

Rasa

Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitorów ACE jest większa u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, lizynopryl może wykazywać mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

W trakcie leczenia inhibitorami ACE obserwowano występowanie kaszlu. Typowy kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia inhibitorem ACE. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić fakt, że przyczyną może być stosowanie inhibitora ACE.

Lit

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z litem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Testy antydopingowe

Hydrochlorotiazyd obecny w tym produkcie leczniczym, może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Ciąża

Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważa się za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz zastosować leczenie alternatywne, jeżeli jest to konieczne (patrz punkt 4.3 oraz 4.6).

Lisiprol HCT - przedawkowanie

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. W razie przedawkowania inhibitorów ACE mogą wystąpić następujące objawy: niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenie równowagi elektrolitowej, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

Zalecanym leczeniem w przypadku przedawkowania jest podanie roztworu soli fizjologicznej we wlewie dożylnym. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej. Można rozważyć zastosowanie angiotensyny II we wlewie i (lub) dożylnie podanych katecholamin, jeśli takie leczenie jest dostępne. Jeśli lek przyjęto niedawno, należy podjąć próby mające na celu wydalenie lizynoprylu z organizmu (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie środków adsorbujących i siarczanu sodu). Lizynopryl można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia bradykardii opornej na leczenie należy rozważyć zastosowanie rozrusznika serca. Należy często kontrolować czynności życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.

Dodatkowe objawy przedawkowania hydrochlorotiazydu to zwiększona diureza, zanik świadomości (w tym śpiączka), drgawki, niedowład, zaburzenia rytmu serca i niewydolność nerek.

Bradykardię lub silne reakcje nerwu błędnego należy leczyć podając atropinę.

W przypadku jednoczesnego podania glikozydów naparstnicy hipokaliemia może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca.

Lisiprol HCT - przeciwskazania

? Nadwrażliwość na lizynopryl, inne inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

? Nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub na inne leki z grupy pochodnych sulfonamidów.

? Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w związku z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE.

? Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

? Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

? Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

? Bezmocz.

? Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

? Jednoczesne podawanie aliskirenu u pacjentów z cukrzycą (typu I i II) lub u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l,73m2) (patrz punkt 4.5).

Lisiprol HCT - działania niepożądane

Podczas leczenia lizynoprylem i (lub) hydrochlorotiazydem obserwowano następujące działania niepożądane, które występowały w częstościach określanych jako: bardzo często (> =10%), często (> =1%, < 10%), niezbyt często (> =0,1, < 1%), rzadko (> =0,01, < 0,1%), bardzo rzadko (< 0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i ból głowy, które mogą wystąpić u 1 do 10% leczonych pacjentów. Podczas badań klinicznych działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające i w większości przypadków nie wymagały przerwania leczenia.

Lizynopryl

 

Częstość występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja

układowo-

narządowa

Często: (> = ł/100 do < 1/10)

Niezbyt często: (> = 1/1000 do < 1/100)

Rzadko: (> =1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Nieznana (nie może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

zmniejszenie

stężenia

hemoglobiny,

zmniejszenie

wartości

hematokrytu

zahamowanie

czynności szpiku

kostnego,

niedokrwistość,

małopłytkowość,

leukopenia,

neutropenia,

agranulocytoza

(patrz punkt

4.4),

niedokrwistość

hemolityczna,

uogólnione

powiększenie

węzłów

chłonnych,

choroby

autoimmunologi

czne

Zaburzenia

endokrynołogiczne

Zespół

nieprawidłowe go wydzielania hormonu antydiuretyczn ego (SIADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

zmiany nastroju, objawy depresyjne

splątanie

omamy

Zaburzenia

układu

nerwowego

zawroty głowy pochodzenia środkowego, ból głowy, 1 omdlenie

parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia

zaburzenia powonienia

 

smaku,

zaburzenia snu

Zaburzenia serca

zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobni e wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

działanie ortostatyczne (w tym

niedociśnienie ortostatyczne)

zespół Raynauda

nagłe

zaczerwieni enie

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

kaszel (patrz punkt 4.4)

nieżyt błony śluzowej nosa

skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i (lub) eozynofilowe zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka, wymioty

nudności, ból brzucha i niestrawność

suchość błony śluzowej jamy ustnej

zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zapalenie wątroby -wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne, żółtaczka, niewydolność wątroby* (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka, świąd

nadwrażliwość, obrzęk

naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4),

pokrzywka,

łysienie,

łuszczyca

obfite pocenie się, pęcherzyca, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy , pseudochłoniak skórny**

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

zaburzenia

czynności

nerek

mocznica, ostra

niewydolność

nerek

skąpomocz/bez mocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

uczucie

zmęczenia,

osłabienie

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

impotencja

ginekomastia

Badania diagnostyczne

zwiększenie

aktywności

enzymów

wątrobowych,

zwiększenie

stężenia

bilirubiny w

surowicy,

zwiększenie

stężenia

mocznika we

krwi,

zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

hiponatremia

* Bardzo rzadko u niektórych pacjentów zgłaszano przypadki, gdy niepożądany rozwój zapalenia wątroby doprowadził do niewydolności wątroby. Pacjenci stosujący skojarzenie lizynoprylu i hydrochlorotiazydu, u których wystąpi żółtaczka lub zauważalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, powinni zaprzestać przyjmowania leczenia skojarzonego i powinni podlegać odpowiedniej kontroli. ** Obserwowano zespół obejmujący jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło i inne objawy dermatologiczne.

Hydrochlorotiazyd (częstość nieznana)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie ślinianek

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukopenia, neutropenia i (lub) agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Anoreksja, hiperglikemia, cukromocz, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia i hipokaliemia, zasadowica hipochloremiczna oraz hipomagnezemia), zwiększenie stężenia cholesterolu i trój glicerydów, dna moczanowa

Zaburzenia psychiczne

Niepokój, depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Utrata apetytu, parestezje, zamroczenie

Zaburzenia oka

Widzenie na żółto, przemijające zaburzenia widzenia, ostra krótkowzroczność, jaskra ostra zamykającego się kąta.

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia naczyniowe

Martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń,

 

zapalenie naczyń skóry).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc).

Zaburzenia żołądka i jelit

Podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka zastoinowa).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje skórne przypominające toczeń rumieniowaty skórny, reaktywacja skórnej postaci tocznia rumieniowatego, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Kurcze mięśni, osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, osłabienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl,gov.pl

Lisiprol HCT - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Inhibitory ACE

Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne.

Ekspozycja na leczenie inhibitorami ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko fetotoksyczności (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksycznego wpływu na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.3 oraz 4.4).

Hydrochlorotiazyd

Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożysko-płód oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenię.

Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane.

Karmienie piersią

Inhibitory ACE

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią, jego stosowanie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, szczególnie w czasie karmienia noworodków i wcześniaków.

Hydrochlorotiazyd

Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeśli jednak stosuje się skojarzone leczenie lizynoprylem i hydrochlorotiazydem podczas karmienia piersią, wówczas dawki powinny być możliwie jak najmniejsze.

Lisiprol HCT - prowadzenie pojazdów

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, skojarzone stosowanie lizynoprylu i hydrochlorotiazydu może mieć łagodny do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działanie to występuje szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, jak również podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, jednakże zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Lisinoprilum, Hydrochlorothiazidum

    Dostępne opakowania
    Lisiprol HCT

    Lisiprol HCT

    tabletki - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 0,02g+0,025g
    GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.
    20,96 zł
    Lisiprol HCT

    Lisiprol HCT

    tabletki - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,01g+0,0125g
    GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.
    15,14 zł
    Lisiprol HCT

    Lisiprol HCT

    tabletki - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,02g+0,0125g
    GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.
    22,26 zł
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    10 grudnia GIF wydał decyzje dotyczące wycofania kolejnych serii leków na nadciśnienie z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnej. Tym razem wycofano serie leku Vanatex, za dystrybucję którego odpowiedzialne są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA...

    Nadciśnienie

    Niebezpieczne interakcje leków na nadciśnienie

    Na łamach pisma „Canadian Medical Association Journal" pojawił się artykuł kanadyjskich naukowców, którzy ostrzegają, iż jednoczesne przyjmowanie pewnych dwóch rodzajów farmaceutyków w leczeniu nadciśnienia tętniczego wiąże się z ryzykiem niewydolności...

    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Leki na nadciśnienie wycofane z aptek. Zobacz, czy masz je w domu

    Leki na nadciśnienie wycofane z aptek. Zobacz, czy masz je w domu

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje o wycofaniu z aptek i hurtowni leków Co-Bespres i Bespres, a także wstrzymaniu w obrocie leków Vanatex i Valsartan. Leki na nadciśnienie wycofane ze sprzedaży GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży...

    Leki i suplementy

    Recepta farmaceutyczna

    Zdarzają się sytuacje, gdy zdrowiu lub życiu człowieka zagraża niebezpieczeństwo, a pomóc może tylko podanie leku. Co jednak, jeśli chory zapomniał o swoim lekarstwie lub mu się skończyło, a nie ma czasu na pójście do lekarza po receptę? W takiej chwili...