Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Zaburzenia nerwicowo-lękowe oraz cukrzyca. Xanax SR 20 3 x, Lafactin 150 3x, Lisiprol HCT. Ostatnia morfologia: - RBC 5,9 (4,5-5,9) - HCT 53,3 (41,0-53,0) - SD 48 (37-46) - Limfocyty 19,7 (20,0-50,0) - Neutrofile 73,4 (40,0-70,0) - Amylaza 135 (28-100) - Kreatynina...
Mgr Magdalena Kęsek-Strózik
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Nadciśnienie tętnicze łagodne do umiarkowanego u pacjentów, u których leczenie poszczególnymi substancjami czynnymi w takich samych dawkach, w oddzielnych preparatach pozwoliło na uzyskanie kontroli ciśnienia tętniczego.
Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci 10,88 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg
hydrochlorotiazydu,
Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci 21,76 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze
Preparat złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Preparat złożony może zastąpić podawanie 10 mg lub 20 mg lizynoprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w oddzielnych preparatach u pacjentów, u których leczenie poszczególnymi substancjami czynnymi w takich samych dawkach, w oddzielnych preparatach pozwoliło na uzyskanie kontroli ciśnienia tętniczego.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych raz na dobę, preparat Lisiprol HCT należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni leczenia nie wystąpi pożądane działanie, dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek raz na dobę.
Niewydolność nerek
Tiazydy nie są odpowiednimi lekami moczopędnymi dla pacjentów z niewydolnością nerek i nie są skuteczne w przypadku wartości klirensu kreatyniny 30 ml/min i mniej (tj. w umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek).
Nie wolno stosować preparatu Lisiprol HCT w leczeniu początkowym pacjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 30 i < 80 ml/min produkt Lisiprol HCT można zastosować
jedynie po stopniowym zwiększaniu dawki poszczególnych składników leku.
Zalecana dawka lizynoprylu podczas monoterapii w takim przypadku wynosi 5 do 10 mg.
Wcześniejsze podawanie leków moczopędnych:
Po podaniu pierwszej dawki produktu Lisiprol HCT, szczególnie u pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem elektrolitów w wyniku wcześniejszego leczenia lekami moczopędnymi, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Leki moczopędne należy odstawić na 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lisiprol HCT. Jeśli nie jest to możliwe, należy rozpocząć leczenie od zastosowania małych dawek poszczególnych składników (lizynopryl w dawce 5 mg).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
W badaniach klinicznych wykazano, ze skuteczność i tolerancja lizynoprylu i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie były podobne u pacjentów z nadciśnieniem w podeszłym wieku, jak i u pacjentów młodszych.
W zakresie dawek wynoszących od 20 do 80 mg/dobę lizynopryl był równie skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), jak i u pacjentów młodszych. Zastosowanie lizynoprylu w monoterapii wywoływało zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi w takim samym stopniu jak zastosowanie hydrochlorotiazydu lub atenololu w monoterapii. W badaniach klinicznych wiek pacjentów nie miał wpływu na tolerancję lizynoprylu.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci.
Sposób podawania Podanie doustne.
Objawowe niedociśnienie tętnicze
U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym rzadko obserwuje się objawowe niedociśnienie tętnicze, jednakże prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, u pacjentów dializowanych, z biegunką lub wymiotami oraz z ciężkim nadciśnieniem tętniczym reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8), U tych pacjentów należy regularnie wykonywać oznaczenia stężenia elektrolitów w surowicy z właściwą częstością. U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego, rozpoczynanie leczenia i dostosowanie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać 0,9% roztwór NaCl we wlewie dożylnym. Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania leku. Po unormowaniu objętości krwi krążącej i ciśnienia tętniczego można ponownie zastosować leczenie mniejszymi dawkami leku lub tylko jednym ze składników preparatu w monoterapii.
U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, u których występuje prawidłowe lub niskie ciśnienie tętnicze, po zastosowaniu lizynoprylu może wystąpić dalsze obniżenie wartości ciśnienia tętniczego. To działanie jest spodziewane i zwykle nie stanowi przyczyny do odstawienia leku. W przypadku, gdy wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze, może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu.
Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej/kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, lizynopryl należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory, takim jak zwężenie zastawki aortalnej i kardiomiopatia przerostowa.
Podwójne zablokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron przy pomocy produktów leczniczych zawierających aliskiren
Nie zaleca się podwójnego zablokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez stosowanie lizynoprylu w skojarzeniu z aliskirenem z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek
Tiazydy nie są odpowiednimi lekami moczopędnymi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie są skuteczne w przypadku wartości klirensu kreatyniny 30 ml/min i mniej (co odpowiada umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek).
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy lub równy 80 ml/min) nie należy stosować skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu dopóki po stopniowym zwiększaniu dawki poszczególnych substancji czynnych nie uzyska się możliwości stosowania dawek takich, jakie zawarte są w preparacie złożonym.
U pacjentów z niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich sytuacjach zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia. Zmiany takie są najbardziej prawdopodobne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku jednoczesnego występowania nadciśnienia naczyniowo-nerkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza, od zastosowania małych dawek i ostrożnie zwiększać dawki. Ponieważ stosowanie leków moczopędnych może przyczyniać się do wystąpienia opisanych powyżej zaburzeń, dlatego w pierwszych tygodniach leczenia skojarzeniem lizynoprylu i hydrochlorotiazydu należy kontrolować czynność nerek.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których wcześniej nie stwierdzono choroby nerek, obserwowano zazwyczaj niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy podczas jednoczesnego stosowania lizynoprylu i leku moczopędnego.
Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) lizynoprylu.
Wstępne leczenie diuretykiem
Leczenie moczopędne należy odstawić na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy rozpocząć od podawania samego lizynoprylu w dawce 5 mg.
Przeszczepienie nerki
Nie zaleca się stosowania ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów poddanych w ostatnim czasie przeszczepowi nerki.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów poddanych hemodializie
Stosowanie skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu nie jest wskazane u pacjentów wymagających dializoterapii z powodu niewydolności nerek.
U pacjentów poddanych niektórym rodzajom dializoterapii (np. z zastosowaniem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności AN 69 oraz podczas aferezy LDL z użyciem siarczanu dekstranu) i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE zgłaszano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne podczas aferezy LDL z użyciem siarczanu dekstranu. Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe przerwanie leczenia inhibitorami ACE przed każdą aferezą.
Zaburzenia dotyczące wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u których występuje postępująca choroba wątroby należy ostrożnie stosować leki moczopędne, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywoływać śpiączkę wątrobową (patrz punkt 4.3). Stosowanie inhibitorów ACE w rzadkich przypadkach wiąże się z występowaniem zespołu, który rozpoczyna się od żółtaczki cholestatycznej lub zapalenia wątroby, a następnie postępuje do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) do zgonu. Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest znany. Jeżeli podczas podawania skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy odstawić i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków powodujących niedociśnienie tętnicze, lizynopryl może blokować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, gdy rozważany jest powyższy mechanizm, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Wpływ na metabolizm i układ endokrynologiczny
Leczenie inhibitorem ACE i tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki preparatów przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE należy monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).
W czasie leczenia tiazydami może się ujawnić cukrzyca utajona.
Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych może wystąpić zwiększenie stężenia cholesterolu i trój glicerydów.
Stosowanie tiazydów może u niektórych pacjentów powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu i (lub) napad dny. Jednakże lizynopryl może zwiększać wydalanie kwasu moczowego z moczem i w ten sposób osłabiać hiperurykemię powodowaną przez hydrochlorotiazyd.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U każdego pacjenta stosującego terapię diuretykami, powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna). Objawy ostrzegawcze zaburzeń wodno-elektrolitowych to suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, bóle lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tarchykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty. W czasie upałów u pacjentów z obrzękami może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia. Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i nie wymaga leczenia. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i może to spowodować sporadyczne i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być dowodem utajonej nadczynności przytarczyc. Należy odstawić tiazydy przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lizynoprylem, obserwowano zwiększone stężenie potasu w surowicy. W grupie pacjentów, u których występuje ryzyko hiperkaliemii, znajdują się pacjenci z niewydolnością nerek, cukrzycą lub pacjenci otrzymujący leki moczopędne oszczędzające potas, leki uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas oraz pacjenci przyjmujący inne leki, których stosowanie jest związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna). Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków uznano za właściwe, wówczas zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, w tym lizynoprylem, opisywano niezbyt częste przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani. Takie działanie może wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lizynopryl i zastosować odpowiednie leczenie oraz obserwację lekarską trwającą aż do całkowitego ustąpienia objawów. Nawet w przypadkach, gdy obrzęk ogranicza się tylko do języka, bez niewydolności oddechowej, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, ponieważ stosowanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów może okazać się niewystarczające.
Opisywano bardzo rzadkie przypadki zgonów z powodu obrzęku naczynioruchowego krtani lub języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niedrożności dróg oddechowych, szczególnie u pacjentów z zabiegiem chirurgicznym w obrębie dróg oddechowych w wywiadzie. W takich przypadkach należy natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) mechaniczne utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą opieką medyczną aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitorów ACE jest większa u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, który wystąpił niezależnie od leczenia inhibitorami ACE, może występować zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorami ACE (patrz punkt 4.3).
U pacjentów otrzymujących tiazydy mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości bez względu na wywiad wskazujący na obecność alergii albo astmy oskrzelowej. Podczas stosowania tiazydów obserwowano przypadki zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego.
Leczenie odczulające
U pacjentów stosujących inhibitory ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych). Reakcji tych nie obserwowano w przypadku czasowego odstawienia inhibitorów ACE, ale występowały po przypadkowym ponownym podaniu alergenu w okresie po wznowieniu leczenia inhibitorami ACE.
Neutropenia/agranulocytoza
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano przypadki neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, u których nie występują dodatkowe czynniki ryzyka. Neutropenia i agranulocytoza ustępują po zaprzestaniu stosowania inhibitora ACE. Lizynopryl należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z kolagenoząnaczyń, poddanych leczeniu immunosupresyjnemu, przyjmujących allopurynol lub prokainamid, bądź w przypadku jednoczesnego występowania wymienionych czynników, szczególnie, jeśli współistnieje niewydolność nerek. U niektórych pacjentów wystąpiły poważne zakażenia, które w kilku przypadkach były oporne na intensywną antybiotykoterapię. W przypadku stosowania lizynoprylu w takiej grupie pacjentów należy regularnie oznaczać liczbę krwinek białych i poinformować pacjentów, aby zgłaszali jakiekolwiek objawy zakażenia.
Rasa
Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitorów ACE jest większa u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, lizynopryl może wykazywać mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
W trakcie leczenia inhibitorami ACE obserwowano występowanie kaszlu. Typowy kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia inhibitorem ACE. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić fakt, że przyczyną może być stosowanie inhibitora ACE.
Lit
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z litem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Testy antydopingowe
Hydrochlorotiazyd obecny w tym produkcie leczniczym, może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Ciąża
Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważa się za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz zastosować leczenie alternatywne, jeżeli jest to konieczne (patrz punkt 4.3 oraz 4.6).
Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. W razie przedawkowania inhibitorów ACE mogą wystąpić następujące objawy: niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenie równowagi elektrolitowej, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.
Zalecanym leczeniem w przypadku przedawkowania jest podanie roztworu soli fizjologicznej we wlewie dożylnym. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej. Można rozważyć zastosowanie angiotensyny II we wlewie i (lub) dożylnie podanych katecholamin, jeśli takie leczenie jest dostępne. Jeśli lek przyjęto niedawno, należy podjąć próby mające na celu wydalenie lizynoprylu z organizmu (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie środków adsorbujących i siarczanu sodu). Lizynopryl można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia bradykardii opornej na leczenie należy rozważyć zastosowanie rozrusznika serca. Należy często kontrolować czynności życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Dodatkowe objawy przedawkowania hydrochlorotiazydu to zwiększona diureza, zanik świadomości (w tym śpiączka), drgawki, niedowład, zaburzenia rytmu serca i niewydolność nerek.
Bradykardię lub silne reakcje nerwu błędnego należy leczyć podając atropinę.
W przypadku jednoczesnego podania glikozydów naparstnicy hipokaliemia może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca.
? Nadwrażliwość na lizynopryl, inne inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
? Nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub na inne leki z grupy pochodnych sulfonamidów.
? Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w związku z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE.
? Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
? Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
? Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
? Bezmocz.
? Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
? Jednoczesne podawanie aliskirenu u pacjentów z cukrzycą (typu I i II) lub u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l,73m2) (patrz punkt 4.5).
Podczas leczenia lizynoprylem i (lub) hydrochlorotiazydem obserwowano następujące działania niepożądane, które występowały w częstościach określanych jako: bardzo często (> =10%), często (> =1%, < 10%), niezbyt często (> =0,1, < 1%), rzadko (> =0,01, < 0,1%), bardzo rzadko (< 0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i ból głowy, które mogą wystąpić u 1 do 10% leczonych pacjentów. Podczas badań klinicznych działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające i w większości przypadków nie wymagały przerwania leczenia.
Lizynopryl
|
Częstość występowania działań niepożądanych |
|||||
|
Klasyfikacja układowo- narządowa |
Często: (> = ł/100 do < 1/10) |
Niezbyt często: (> = 1/1000 do < 1/100) |
Rzadko: (> =1/10000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10000) |
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu |
zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologi czne |
|||
|
Zaburzenia endokrynołogiczne |
Zespół nieprawidłowe go wydzielania hormonu antydiuretyczn ego (SIADH) |
||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
hipoglikemia |
||||
|
Zaburzenia psychiczne |
zmiany nastroju, objawy depresyjne |
splątanie |
omamy |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
zawroty głowy pochodzenia środkowego, ból głowy, 1 omdlenie |
parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia |
zaburzenia powonienia |
||
|
smaku, zaburzenia snu |
||||
|
Zaburzenia serca |
zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobni e wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
działanie ortostatyczne (w tym niedociśnienie ortostatyczne) |
zespół Raynauda |
nagłe zaczerwieni enie |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
kaszel (patrz punkt 4.4) |
nieżyt błony śluzowej nosa |
skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i (lub) eozynofilowe zapalenie płuc |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka, wymioty |
nudności, ból brzucha i niestrawność |
suchość błony śluzowej jamy ustnej |
zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
zapalenie wątroby -wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne, żółtaczka, niewydolność wątroby* (patrz punkt 4.4) |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka, świąd |
nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4), pokrzywka, łysienie, łuszczyca |
obfite pocenie się, pęcherzyca, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy , pseudochłoniak skórny** |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
zaburzenia czynności nerek |
mocznica, ostra niewydolność nerek |
skąpomocz/bez mocz |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
uczucie zmęczenia, osłabienie |
||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
impotencja |
ginekomastia |
|
|
Badania diagnostyczne |
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy |
hiponatremia |
* Bardzo rzadko u niektórych pacjentów zgłaszano przypadki, gdy niepożądany rozwój zapalenia wątroby doprowadził do niewydolności wątroby. Pacjenci stosujący skojarzenie lizynoprylu i hydrochlorotiazydu, u których wystąpi żółtaczka lub zauważalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, powinni zaprzestać przyjmowania leczenia skojarzonego i powinni podlegać odpowiedniej kontroli. ** Obserwowano zespół obejmujący jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło i inne objawy dermatologiczne.
Hydrochlorotiazyd (częstość nieznana)
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Zapalenie ślinianek |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Leukopenia, neutropenia i (lub) agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Anoreksja, hiperglikemia, cukromocz, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia i hipokaliemia, zasadowica hipochloremiczna oraz hipomagnezemia), zwiększenie stężenia cholesterolu i trój glicerydów, dna moczanowa |
|
Zaburzenia psychiczne |
Niepokój, depresja, zaburzenia snu. |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Utrata apetytu, parestezje, zamroczenie |
|
Zaburzenia oka |
Widzenie na żółto, przemijające zaburzenia widzenia, ostra krótkowzroczność, jaskra ostra zamykającego się kąta. |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
|
Zaburzenia serca |
Niedociśnienie ortostatyczne |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, |
|
zapalenie naczyń skóry). |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc). |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki. |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka zastoinowa). |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje skórne przypominające toczeń rumieniowaty skórny, reaktywacja skórnej postaci tocznia rumieniowatego, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Kurcze mięśni, osłabienie mięśni |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Gorączka, osłabienie |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl,gov.pl
Ciąża
Inhibitory ACE
Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie potrzeby zastosować leczenie alternatywne.
Ekspozycja na leczenie inhibitorami ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży zwiększa ryzyko fetotoksyczności (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksycznego wpływu na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.3 oraz 4.4).
Hydrochlorotiazyd
Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożysko-płód oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenię.
Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane.
Karmienie piersią
Inhibitory ACE
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią, jego stosowanie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, szczególnie w czasie karmienia noworodków i wcześniaków.
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie skojarzenia lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeśli jednak stosuje się skojarzone leczenie lizynoprylem i hydrochlorotiazydem podczas karmienia piersią, wówczas dawki powinny być możliwie jak najmniejsze.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, skojarzone stosowanie lizynoprylu i hydrochlorotiazydu może mieć łagodny do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działanie to występuje szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, jak również podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, jednakże zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...
99-letnia Margareta Kranjcec to najstarsza mieszkanka Chorwacji, która pokonała COVID-19 po 20 dniach spędzonych w szpitalu. Lekarze nie mogą wyjść z podziwu. Pozytywny wynik testu na COVID-19 i 3 tygodnie w szpitalu Margareta Kranjcec, która na co...
Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał oświadczenie, w którym poinformował o wstrzymaniu sprzedaży popularnego leku na nadciśnienie. Powodem jest podejrzenie wady jakościowej w produkcie leczniczym. Wstrzymanie sprzedaży w aptekach i hurtowniach Główny...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu leku Sumilar HCT dla pacjentów z nadciśnieniem. W jednej partii preparatu leczniczego wykryto możliwą wadę jakościową. Decyzja GIF - wstrzymanie obrotu leku Sumilar Do Głównego Inspektoratu...
Rimal dwuskładnikowy lek stosowany w leczeniu nadciśnienia. Jego substancjami czynnymi są ramipryl i amlodypina. Wdraża się go u osób, które stosowały wcześniej obie substancje czynne w oddzielnych preparatach. Czy istnieją zamienniki preparatu? Jak go...
Hiszpańscy naukowcy donoszą, że zastosowanie taniego leku na nadciśnienie - Metoprololu - w leczeniu COVID-19 przynosi zaskakująco dobre efekty. Pierwsze wyniki badań dają nadzieję, że nareszcie udało się znaleźć lek na infekcję SARS-CoV-2. - Właściwie...
10 grudnia GIF wydał decyzje dotyczące wycofania kolejnych serii leków na nadciśnienie z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnej. Tym razem wycofano serie leku Vanatex, za dystrybucję którego odpowiedzialne są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA...
Komentarze