Lipancrea 16 000 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Lipancrea 16 000 - opis
Stany zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
spowodowane:
- przewlekłym zapaleniem trzustki;
- resekcją trzustki bądź jej części;
- resekcją żołądka;
- zwężeniem dróg żółciowych spowodowanym chorobą
nowotworową;
- mukowiscydozą.
Lipancrea 16 000 - skład
Jedna kapsułka zawiera pankreatynę (Pancreatinum) z
trzustki wieprzowej o aktywności:
lipazy 16 000 j. Ph. Eur. amylazy 11 500 j. Ph. Eur. proteaz 900
j. Ph. Eur.
(1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lipancrea 16 000 - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Zalecane dawki enzymów: 1 do 2 kapsułek do każdego posiłku.
Ustaloną dawkę można stopniowo zwiększać, kontrolując objawy
kliniczne.
Nie należy stosować dawki większej niż 100 000 j. Ph. Eur.
lipazy na posiłek (6 do 7 kapsułek produktu Lipancrea16 000) lub
400 000 j. Ph. Eur. lipazy na dobę w dawkach podzielonych (25
kapsułek produktu Lipancrea 16 000).
Dzieci
Zalecane dawki enzymów: od 500 do 1 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg
mc. na posiłek.
Ustaloną dawkę można zwiększać stopniowo, kontrolując objawy
kliniczne.
Nie należy stosować dawki większej niż 2 500 j. Ph. Eur.
lipazy/kg mc. na posiłek, czyli 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc. na
dobę w dawkach podzielonych.
Sposób
podawania
Produkt Lipancrea 16 000 należy przyjmować podczas posiłku, popijając
każdą kapsułkę płynem. Kapsułki należy połykać w całości, bowiem
zgryzienie lub rozkruszenie może doprowadzić do zniszczenia peletek
i unieczynnienia leku.
W razie niemożności połknięcia kapsułki lub w przypadku
konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można
otworzyć. Wysypane peletki podać z małą ilością płynu, np. soku
owocowego (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych).
Nie jest konieczne podawanie produktu do lekkich posiłków
składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych
produktów beztłuszczowych.
Dawkowanie produktu należy ustalać indywidualnie, zależnie od
zapotrzebowania pacjenta na enzymy trzustkowe.
Lipancrea 16 000 - środki ostrożności
Jednoczesne przyjmowanie leków z grupy antagonistów receptora
H2(cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) może spowodować zmniejszenie
siły działania produktu.
W rzadkich przypadkach, u dzieci z mukowiscydozą otrzymujących
duże dawki enzymów odnotowano przypadki zwężenia jelita. Przyczyna
tego powikłania nie jest znana, uważa się jednak, że może ono być
związane z podawaniem zbyt dużych dawek leku. Dlatego też należy
bezwzględnie przestrzegać dawkowania podanego w punkcie 4.2.
?Dawkowanie i sposób podawania? oraz nie przekraczać u dzieci dawki
2 500 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc. na posiłek.
Podanie leku z pożywieniem o pH wyższym niż 5,5 (np. jaja,
kurczaki, cielęcina, zielony groszek) może zmniejszać skuteczność
produktu. W takich warunkach istnieje możliwość wcześniejszego
uwolnienia substancji czynnych z peletek (zanim lek dotrze do
dwunastnicy), co może powodować unieczynnienie enzymów w świetle
żołądka, a także prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy
ustnej.
Lipancrea 16 000 - przedawkowanie
Doustne podawanie dużych dawek pankreatyny nie powodowało
żadnych toksycznych objawów u zwierząt. Przekroczenie zalecanych
dawek pankreatyny u ludzi było związane ze wzrostem stężenia kwasu
moczowego w surowicy krwi oraz ze wzrostem wydalania kwasu
moczowego z moczem, jak również z wystąpieniem zaburzeń
żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka). Nie ma
doniesień o objawach ostrego zatrucia lekiem u ludzi.
Lipancrea 16 000 - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na pankreatynę, białko wieprzowe lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostre zapalenie trzustki.
Lipancrea 16 000 - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono
następująco:
Bardzo często ( ≥ 1/10);
Często (≥ 1/100 do < 1/10);
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10
000);
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: ból brzucha.
Niezbyt często: zaparcia, nieprawidłowe stolce, biegunka oraz
nudności i wymioty.
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz okrężnicy wstępującej
(kolonopatia włókniejąca), a także zapalenie jelita grubego było
opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki
(mukowiscydozą) przyjmujących duże dawki produktów pankreatyny.
Badania kliniczno-kontrolne nie wykazały dowodów świadczących o
związku przyczynowym między stosowaniem lipazy, a występowaniem
kolonopatii włókniejącej.
W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze
strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów należy
zbadać w celu wykluczenia ewentualnego uszkodzenia jelita grubego,
zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j. Ph. Eur.
lipazy/kg masy ciała/dobę.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: reakcje alergiczne i nadwrażliwość skóry. Bardzo
rzadko: świąd skóry, nie wymagający odstawienia leku.
W czasie stosowania produktu mogą również wystąpić: odczyny
alergiczne, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub okolicy
odbytu.
W przypadku stosowania dużych dawek może wystąpić podwyższenie
stężenia kwasu moczowego w moczu lub biegunka.
Lipancrea 16 000 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań u ludzi, nie
można wykluczyć ryzyka uszkodzenia płodu w wyniku podawania
produktu kobietom w ciąży.
Karmienie
piersią
Nie ma danych na temat wydzielania substancji czynnych produktu
do mleka kobiecego.
Lek może być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią
jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Lipancrea 16 000 - prowadzenie pojazdów
Produkt nie wpływa ujemnie na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek. Jacek Ławnicki
Komentarze