Leuprostin

Leuprostin - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecaną dawką jest pojedyncza dawka 5 mg leuproreliny co 3 miesiące. Leczenia nie należy przerywać po uzyskaniu remisji lub poprawy stanu klinicznego.

Jeśli w wyjątkowych przypadkach termin podania kolejnej dawki jest przesunięty maksymalnie o 4 tygodnie, skuteczność lecznicza u większości pacjentów nie powinna być zmniejszona (patrz punkt 5.2).

Sposób stosowania

Produkt leczniczy powinien być podany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu guzów nowotworowych.

Implant umieszcza się podskórnie w skórze brzucha, z zachowaniem jałowych technik podania.

Instrukcja użycia

1. Odkazić miejsce wstrzyknięcia znajdujące się na przedniej powłoce brzusznej poniżej linii pępkowej.

2. Wyjąć strzykawkę ze sterylnego opakowania i sprawdzić, czy wewnątrz widoczny jest implant. W razie konieczności strzykawkę należy obejrzeć pod światło lub delikatnie nią wstrząsnąć.

3. Odciągnąć tłok strzykawki całkowicie do tyłu, do pozycji ?stop?. Podczas wykonywania tej czynności słyszalne będzie kilka kliknięć. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z igły.

Uwaga: Tłok strzykawki można przesunąć do przodu w celu wstrzyknięcia implantu tylko wtedy, gdy uprzednio był on całkowicie wysunięty do pozycji ?stop?.

4. Ująć korpus strzykawki jedną ręką. Drugą ręką ścisnąć skórę pacjenta. Całą igłę wbić pod niewielkim kątem w tkankę podskórną przedniej powłoki brzusznej (prawie równolegle do powierzchni skóry) poniżej linii pępkowej, trzymając skośnie ścięte ostrze igły skierowane w górę.

5. Ostrożnie wyciągnąć strzykawkę około 1 cm do tyłu (kanał

punkcyjny dla implantu). Aby wstrzyknąć implant do kanału punkcyjnego, wcisnąć całkowicie tłok strzykawki aż do zatrzaśnięcia się go w odpowiednim miejscu ze słyszalnym kliknięciem.

6. Wyjąć igłę. W celu upewnienia się, że implant został wstrzyknięty prawidłowo, sprawdzić czy jasnoniebieska końcówka tłoczka jest widoczna w końcówce igły.

Na początku i po 3 miesiącach stosowania implantu Leuprostin 5 mg trzeba oznaczyć zarówno stężenie PSA, jak i całkowitego testosteronu. Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny, jeśli po 3 miesiącach stężenie testosteronu jest na poziomie kastracyjnym (≤0,5 ng/ml), a wartość PSA zmniejszyła się. Wczesne znaczne zmniejszenie stężenia PSA (około 80% wartości wyjściowej) można uznać za prognostycznie dobry wskaźnik dla długotrwałej reakcji zahamowania wydzielania androgenów. W takiej sytuacji wskazana jest terapia ablacyjna (np. implantem Leuprostin 5 mg).

Jeśli u pacjentów z zahamowanym wydzielaniem testosteronu stężenie PSA pozostaje niezmienione lub zwiększyło się, rak gruczołu krokowego jest niewrażliwy na androgeny. W takich przypadkach kontynuacja hormonalnej terapii ablacyjnej nie jest właściwa.

Jeżeli jednak u pacjenta wystąpi odpowiedź kliniczna (np. zmniejszenie objawów bólowych i dyzurycznych, zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego), trzeba wziąć pod uwagę fałszywie ujemne wyniki. W tych rzadkich przypadkach stosowanie implantu Leuprostin 5 mg należy kontynuować przez kolejne 3 miesiące i kontrolować stężenie PSA, a ponadto monitorować objawy kliniczne.

Z zasady leczenie zaawansowanego, hormonozależnego raka gruczołu krokowego implantem Leuprostin 5 mg jest leczeniem długotrwałym.

Powodzenie leczenia należy monitorować w regularnych odstępach czasu (zwłaszcza w przypadku oznak postępującej choroby mimo odpowiedniego leczenia) przez badanie kliniczne (palpacyjne badanie per rectum gruczołu krokowego, badanie sonograficzne, densytometrię kości, tomografię komputerową) i kontrolowanie aktywności fosfatazy i (lub) stężenia PSA oraz testosteronu w surowicy.

Leuprostin - środki ostrożności

Implant Leuprostin 5 mg można stosować tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym, który dysponuje odpowiednimi urządzeniami do monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W pierwszym tygodniu leczenia leuprorelina powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy. Może się to wiązać z nawrotem lub nasileniem wzrostu guza i może obejmować pogorszenie istniejących lub wystąpienie nowych objawów (pojawienie się lub nasilenie bólów kostnych, zwężenia drogi odpływu moczu z jej skutkami, ucisk rdzenia kręgowego, osłabienie lub mrowienie nóg, obrzęk limfatyczny). Objawy te ustępują zazwyczaj w trakcie dalszego leczenia.

W celu zmniejszenia ryzyka nawrotu można rozpocząć podawanie leku hamującego wydzielanie androgenów na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leuproreliny i kontynuować jego podawanie przez pierwsze 2 do 3 tygodni leczenia. Według doniesień zabieg ten zapobiega następstwom początkowego zwiększenia stężenia testosteronu.

Pacjentów z przerzutami do kręgosłupa lub mózgu i (lub) pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu należy szczególnie uważnie obserwować (najlepiej w szpitalu), zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. W pojedynczych przypadkach obserwowano u tych pacjentów ucisk rdzenia kręgowego i zaburzenia czynności nerek.

Monitorowanie stężenia testosteronu w surowicy zależy od metodologii badania. Przy podejmowaniu klinicznych i terapeutycznych decyzji należy brać pod uwagę rodzaj i dokładność zastosowanej metody.

Możliwe jest wystąpienie u pacjentów zmian metabolicznych (np. nietolerancji glukozy lub pogorszenia istniejącej cukrzycy) oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych. Pacjentów z dużym ryzykiem zaburzeń metabolicznych lub sercowo-naczyniowych należy uważnie zbadać przed podjęciem leczenia i odpowiednio kontrolować w trakcie leczenia przeciwandrogenowego.

U pacjentów leczonych agonistami GnRH, takimi jak Leuprostin 5 mg, istnieje zwiększone ryzyko incydentów depresji (również o dużym nasileniu). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i w razie wystąpienia objawów zastosować właściwe leczenie.

Leuprostin - przedawkowanie

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia.

Nawet stosowanie octanu leuproreliny w dobowej dawce do 20 mg przez ponad 2 lata (dawka stosowana w pierwszych badaniach klinicznych) nie obserwowano żadnych innych nowych działań niepożądanych, które różniłyby się od obserwowanych po zastosowaniu octanu leuproreliny w dobowej dawce 1 mg lub w dawce 11,25 mg co 3 miesiące.