Leukoscan

Leukoscan - dawkowanie

Znakowany radiologicznie roztwór powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Każda pozostała po wstrzyknięciu ilość otrzymanego roztworu powinna zostać zniszczona.

Leukoscan nie jest przeznaczony do podawania dzieciom.

Nie zostały przeprowadzone badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednakże, ze względu i na małą dawkę podawanych białek oraz krótki okres połowicznego rozpadu ^99m Tc, prawdopodobnie w przypadku takich pacjentów nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający zezwolenia dotyczące stosowania i obchodzenia się z radioizotopami wydane przez stosowne władze.

Ten produkt radiofarmaceutyczny może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych. Jego odbiór, przechowywanie, używanie, transport i usuwanie podlega regulacjom i licencjonowaniu właściwych urzędów lokalnych.

Bezpośrednio przed użyciem, zawartość fiolki jest odtwarzana do postaci nieznakowanej w celu przygotowania LeukoScan [ ^99m Tc]. Nieodtworzona zawartość fiolki przed radiooznakowaniem nie może być podawana pacjentom.

Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6.

Ponowne podanie, patrz punkt 4.4.

Leukoscan - środki ostrożności

Bezpieczeństwo stosowania i dokładność diagnostyczna w przypadku osób poniżej 21 lat nie zostały ustalone. Podawanie Leukoscan osobom młodym może być prowadzone wyłącznie po rozważeniu możliwych korzyści i ryzyka u indywidualnego pacjenta.

Zalecany sposób postępowania w obrazowaniu

Immunoscyntygrafia powinna zostać wykonana w ciągu jednej do ośmiu godzin po wstrzyknięciu.

Nie było zauważalnych różnic w wykrywaniu obecności bądź nieobecności zapalenia szpiku kostnego w badaniu wykonanym pomiędzy 1-2 godziną a 5-8 godziną po wstrzyknięciu. Wskazuje to, że obrazowanie może zostać wykonane w dowolnej chwili pomiędzy pierwszą a ósmą godzina po wstrzyknięciu (zależnie od oddziału medycyny nuklearnej i pacjenta).

Dwuwymiarowe obrazowanie zakażonego obszaru, we wszystkich niezbędnych do odpowiedniej wizualizacji płaszczyznach, powinno zostać wykonane w ciągu jednej do ośmiu godzin po wstrzyknięciu i powinno trwać do momentu wykonania co najmniej 500 tys. zliczeń lub przez 10 minut na obraz. Zalecane jest zbieranie obrazu w analogowy i (lub) cyfrowy sposób z zastosowaniem matrycy o wymiarach co najmniej 128 x 128.

Obrazowanie za pomocą emisyjnej komputerowej tomografii pojedynczego fotonu (SPECT) może być również przeprowadzone i pomóc w odróżnieniu zapalenia szpiku kostnego od zapalenia tkanek miękkich. Zalecane parametry zbierania w metodzie SPECT to: 60 naświetleń w 360º technice „stepand-shoot”, 30 sekund na jeden obraz z zastosowaniem matrycy 64 x 64. Zalecane jest przetworzenie danych przez filtrowane odwzorowanie i rekonstrukcję w trzech płaszczyznach (wzdłużosiowej, czołowej, i strzałkowej).

Interpretacja obrazów

Gdy scyntygrafia kości daje wynik pozytywny a obrazowanie za pomocą LeukoScan daje wynik negatywny, infekcja jest mało prawdopodobna.

Gdy scyntygrafia kości daje wynik negatywny a obrazowanie za pomocą LeukoScan daje wynik pozytywny, może to wskazywać na wczesną postać zapalenia szpiku kostnego.

Nadwrażliwość

Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości w sytuacji, gdy pacjentom podawany jest materiał zawierający białko mysie. Należy zapewnić dostępność zarówno sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej jak i przeszkolonego personelu w celu udzielenia natychmiastowej pomocy w sytuacji wystąpienia działań niepożądanych.

Ludzkie przeciwciało anty-mysie (ang. HAMA)

W badaniach klinicznych obejmujących 350 pacjentów nie stwierdzono indukowania się ludzkiego przeciwciała anty-mysiego (HAMA) w stosunku do fragmentów przeciwciał, jak również nie zauważono żadnych przypadków podniesienia się poziomu HAMA u pacjentów z obecnością HAMA.

Istnieje możliwość, że pacjenci, którym podawano wcześniej produkty zawierające monoklonalne przeciwciała mysie będą wykazywali obecność HAMA. Osoby posiadające HAMA mogą wykazywać większą skłonność do reakcji nadwrażliwości i zmniejszoną skuteczność obrazowania.

Podawanie wielokrotne

Dotychczas, istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po powtórnym podaniu produktu. Ponowne podanie produktu powinno być brane pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są sero-negatywni w stosunku do podnoszenia się poziomu ludzkiego przeciwciała antymysiego (HAMA) w badaniach fragmentarycznych. Należy również wziąć pod uwagę całkowitą dawkę promieniowania, którą otrzymał pacjent.

Miano HAMA powinno zostać określone przed ponownym podaniem LeukoScan.

Napadowa hemoglobinuria nocna

Nie przypuszcza się, że LeukoScan wiąże się z leukocytami u pacjentów z napadową hemoglobinurią nocną.

Leukoscan - przedawkowanie

Maksymalna ilość produktu LeukoScan [ ^99m Tc], która może być podana bezpiecznie nie została określona. W badaniach klinicznych, pojedyncza dawka 1,0 mg LeukoScan radioznakowana 900 ± 200 MBq ^99m Tc została podana 11 pacjentom z różnymi typami infekcji i po tej dawce nie wystąpiły działania niepożądane.

Możliwość przekroczenia dawki promieniowania przy podaniu produktu LeukoScan [ ^99m Tc] jest mało prawdopodobna. Pochłonięta przez pacjenta wielkość dawki może zostać zmniejszona przez zwiększenie doustnego lub dożylnego podawania płynów, wspomagające wydalanie radioznacznika.