Letrox 50 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Letrox 50 - opis
- Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności
tarczycy o różnej etiologii.
- Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu
operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy
(eutyreoza).
- Leczenie wola obojętnego.
- Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w
chorobie Gravesa-Basedowa w skojarzeniu z tyreostatykami po
uzyskaniu eutyreozy.
- Terapia zastępcza i supresyjna złośliwego raka
tarczycy, szczególnie po operacji wycięcia tarczycy.
- Test supresyjny w diagnostyce nadczynności
tarczycy.
Letrox 50 - skład
Każda tabletka produktu leczniczego LETROX 50 zawiera 53,2
- 56,8 mcg lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x
H2O, co odpowiada 50 mcg lewotyroksyny sodowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Letrox 50 - dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować się do
poniższych zaleceń dotyczących dawkowania.
Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na
podstawie badania lekarskiego i wyników testów
laboratoryjnych.
Leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone ze
szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z
chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwałą lub ciężką
niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć
od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana
powoli w dużych odstępach czasu z jednoczesnym monitorowaniem
stężenie hormonów tarczycy. Doświadczenia wykazały, iż małe dawki
początkowe są również wystarczające w przypadku niewielkiej masy
ciała oraz dużego wola guzkowego.
Wskazanie
|
Liczba ag lewotyroksyny sodowej / dobę
|
Niedoczynność tarczycy
|
Dawkowanie u dorosłych
|
Dawka początkowa
|
25 do 50
|
(dawkę należy zwiększać o 25-50 mcg w odstępach 2-4
tygodni)
|
Dawka podtrzymująca
|
100 do 200
|
Profilaktyka nawrotu wola
|
75 - 200
|
Wole obojętne
|
75 - 200
|
Dawkowanie u dzieci
|
Dawka początkowa
|
12,5 do 50
|
Dawka początkowa (noworodki)
|
25 do 50
|
Wielkość dawki podtrzymującej, stosowanej przez dłuższy
czas, ustalana jest między innymi na podstawie wieku i wagi
dziecka:
|
Wiek
|
Dawka mcg /dobę
|
Dawka mcg /kg/dobę
|
0-6 miesięcy
|
25-50
|
10-15
|
6-24 miesiące
|
50-75
|
8-10
|
2-10 lat
|
75-125
|
4-6
|
10-16 lat
|
100-200
|
3-4
|
> 16 lat
|
100-200
|
2-3
|
W przypadku wrodzonej nadczynności tarczycy jak najszybsze
rozpoczęcie leczenia jest decydujące dla osiągnięcia normalnego
rozwoju psychoruchowego. Wartości standardowe stężenia T4 należy
osiągnąć podczas pierwszych 3 do 4 lat życia. Podczas pierwszych 6
miesięcy życia ocena stężenia T4, jako parametru kontrolnego, jest
bardziej wymierna, niż stężenia TSH. Pomimo odpowiedniego
dostarczenia T4 normalizacja stężenia TSH może trwać, w
pojedynczych przypadkach, do 2 lat.
|
Terapia wspomagająca leczenie tyreostatyczne nadczynności
tarczycy
|
50 do 100
|
Po operacji usunięcia tarczycy z powodu złośliwego raka
tarczycy
|
150 - 300
|
Test supresyjny w diagnostyce nadczynności
tarczycy
|
200 (przez 14 dni do momentu wykonania
scyntygramu)
|
Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo,
co najmniej, Z godziny przed śniadaniem, popijając odpowiednią
ilością wody.
W razie konieczności dostosowania dawki dostępne są
również produkty: LETROX 25, LETROX 100 oraz LETROX 150 zawierające
odpowiednio: 25 mcg, 100 mcg i 150 mcg lewotyroksyny
sodowej.
Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową, co najmniej na
Z godziny przed pierwszym karmieniem. Tabletki należy rozpuścić w
niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę podać z
odpowiednią ilością płynów.
Uwaga: za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane
bezpośrednio przed podaniem!
W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji
usunięcia tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy, leczenie trwa
zazwyczaj przez całe życie; w przypadku wola obojętnego i
profilaktyki nawrotu wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a
nawet do końca życia; w terapii wspomagającej leczenie nadczynności
tarczycy czas trwania leczenia zależy od długości leczenia
tyreostatycznego.
Letrox 50 - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem terapii hormonem tarczycy należy
wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących
chorób:
Niewydolność wieńcowa, niewydolność serca lub
zaburzenia rytmu (tachyarytmia) Należy szczególnie
ostrożnie ustalać lub zwiększać dawkę, aby uniknąć jatrogennej
nadczynności tarczycy. W związku z tym, może być konieczna częstsza
kontrola stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
Niedoczynność tarczycy niedoczynność kory
nadnerczy
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy
wykluczyć jednoczesną niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli
niedoczynność kory nadnerczy zostanie potwierdzona, w pierwszej
kolejności należy zastosować hydrokortyzon.
U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie
pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy,
należy częściej kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia
zbyt dużych stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi.
Guzki autonomiczne
Jeśli istnieje podejrzenie występowania guzków
autonomicznych tarczycy, należy przeprowadzić test TRH lub
scyntygrafię supresyjną.
Letrox 50 - przedawkowanie
W wyniku przedawkowania lub zatrucia, dochodzi do
umiarkowanego lub poważnego zwiększenia szybkości przemian
metabolicznych (patrz punkt 4.8). Zalecane jest wówczas przerwanie
leczenia i przeprowadzenie badań kontrolnych. W przypadku
wystąpienia ciężkich objawów pobudzenia układu współczulnego,
zaleca się podawanie leków beta-adrenolitycznych. Podanie, w takiej
sytuacji, leków tyreostatycznych jest nieskuteczne, ponieważ
tarczyca ulega całkowitej supresji. W przypadku zażycia bardzo
dużych dawek, np.: w próbie samobójczej, wskazane jest wykonanie
plazmaferezy.
Letrox 50 - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną - lewotyroksynę
- lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu
LETROX 50.
- Nadczynność tarczycy, niezależnie od
etiologii.
Wyjątek stanowi terapia wspomagająca leczenie
tyreostatyczne nadczynności tarczycy po osiągnięciu eutyreozy;
należy jednak pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i
leku tyreostatycznego jest przeciwwskazane u kobiet w
ciąży.
Letrox 50 - działania niepożądane
Podczas prawidłowo prowadzonego i kontrolowanego leczenia
produktem LETROX 50, wystąpienie działań niepożądanych jest mało
prawdopodobne.
W pojedynczych przypadkach, jeśli zalecana dawka nie jest
tolerowana lub wystąpiło przedawkowanie produktu leczniczego,
szczególnie w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na
początku leczenia, mogą wystąpić następujące objawy: tachykardia,
zaburzenia rytmu serca, drżenia, bóle wieńcowe, pobudzenie,
bezsenność, przewodnienie, spadek masy ciała, biegunka. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów, należy zmniejszyć dobową dawkę
produktu leczniczego lub przerwać jego podawanie na kilka dni. Po
ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając
dawkowanie. W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na
którąkolwiek z substancji wchodzących w skład produktu LETROX 50,
mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka, skurcz
oskrzeli i obrzęk krtani. W pojedynczych przypadkach obserwowano
wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy przerwać
podawanie produktu.
Letrox 50 - ciąża i karmienie piersią
Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy
nieprzerwanie prowadzić, szczególnie w okresie ciąży i
laktacji.
Stosowanie
podczas ciąży
Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie
ciąży, jej negatywny wpływ na płód pozostaje nieznany.
Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami
tyreostatycznymi, w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Leki
tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać
przez barierę łożyska w dawkach oddziaływujących na płód.
Równoczesne stosowanie lewotyroksyny wymaga stosowania większych
dawek leku tyreostatycznego, co może powodować rozwój
niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku
nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie
leczenie małymi dawkami leków tyreostatycznych .
Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w
okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością tarczycy, może zwiększać
się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy
kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie
ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę
lewotyroksyny.
Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet
w ciąży.
Stosowanie w
okresie karmienia piersią
Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego,
nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie
stanowi dawki wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy
lub hamowania wydzielania TSH u dziecka.
Letrox 50 - prowadzenie pojazdów
Brak danych wskazujących, iż produkt LETROX 50 upośledza
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Komentarze