Laticort 0.1% - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Laticort 0.1% - opis
Podostre i przewlekłe, nie zakażone stany zapalne skóry różnego
pochodzenia, zwłaszcza o podłożu alergicznym, o średnim lub ciężkim
nasileniu, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami i
przebiegają z uporczywym swędzeniem lub nadmiernym rogowaceniem.
Laticort 0,1% wskazany jest w:
- łojotokowym zapaleniu skóry;
- atopowym zapaleniu skóry;
- liszaju pokrzywkowym;
- wyprysku kontaktowym alergicznym;
- rumieniu wielopostaciowym; - toczniu rumieniowatym;
- łuszczycy zadawnionej; - liszaju płaskim.
Zwykle Laticort 0,1% w postaci płynu na skórę stosuje się w
pierwszej fazie leczenia, przed zastosowaniem produktu Laticort
0,1% w postaci maści, który jest stosowany na łuszczące i suche
zmiany na skórze.
Laticort 0,1% w postaci płynu na skórę jest łatwiejszy do
zastosowania na skórę owłosioną niż w postaci maści lub kremu.
Laticort 0.1% - skład
1 ml płynu na skórę zawiera1 mg hydrokortyzonu 17-maślanu
(Hydrocortisoni butyras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Laticort 0.1% - dawkowanie
Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy w ciągu doby.
Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2
tygodnie.
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni.
W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 opakowanie
produktu.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 2
lat.
U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na
dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę
twarzy.
Sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
miejscowego na skórę.
Należy rozprowadzać niewielką ilość płynu na chorobowo zmienione
miejsca na skórze. Nie stosować produktu pod opatrunkiem
okluzyjnym.
Laticort 0.1% - środki ostrożności
Unikać długotrwałego stosowania.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas
stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia
kortyzolu we krwi, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać
podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany,
uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także
długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest
okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie
kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy
zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia
zakażenia.
Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę
w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób
z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów
choroby.
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w
przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone
wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym
zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis,
zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym
(ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie
kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka,
rozstępy i nadkażenia.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż
miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być
niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej
łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane
zaburzeniem ciągłości skóry.
Dzieci i młodzież
Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w
wieku powyżej 2 lat.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek
powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść
do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i
wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Laticort 0.1% - przedawkowanie
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu
leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może
doprowadzić do zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadkanadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u
dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in.
obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia
odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga.
Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować
słabiej działające kortykosteroidy.
Laticort 0.1% - przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na hydrokortyzonu maślan, inne
kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego;
- w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka
zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry;
- trądziku pospolitym;
- trądziku różowatym;
- zapaleniu skóry wokół ust;
- na rozległe zmiany skórne; - u dzieci w wieku
poniżej 2 lat; - doustnie.
Laticort 0.1% - działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa,
zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne
owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik
i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust,
zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry.
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamistogrudkowa albo
zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
Zaburzenia oka
W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek,
niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.
Zaburzenia ogólnoustrojowe
W wyniku wchłaniania substancji produktu leczniczego do krwi
mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane
hydrokortyzonu maślanu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię
skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u
dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane hydrokortyzonu maślanu
charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie
czynności osi podwzgórze?przysadka?nadnercza, zespół Cushinga,
hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz,
obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(aktualny adres i nr telefonu URPL)
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Laticort 0.1% - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Laticort 0,1% płyn na skórę może być zastosowany u kobiet w
ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli
korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają
teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie
teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych
glikokortykosteroidów na skórę. W badaniach działania teratogennego
hydrokortyzonu maślanu w postaci 1% i 10% kremu przeprowadzonych na
ciężarnych samicach szczurów rasy Wistar i białych królików
nowozelandzkich, nie wykazano działania teratogennego. Nie
przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania
teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę hydrokortyzonu
maślanu u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo w jakim stopniu hydrokortyzonu maślan po
zastosowaniu miejscowym na skórę przenika do mleka kobiet
karmiących piersią. Zaleca się zachować szczególną ostrożność w
razie konieczności zastosowania produktu leczniczego Laticort 0,1%
płyn na skórę u kobiet karmiących piersią ? należy stosować go
krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.
Laticort 0.1% - prowadzenie pojazdów
Laticort 0,1% płyn na skórę nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze