Lameptil S

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Dawka
0,025 g
Ilość
30 tabl. (3 blist.po 10 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: SANDOZ GMBH

Lameptil S - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Lameptil S - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Lameptil S - opis

Padaczka

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 13 lat

  • Leczenie skojarzone lub monoterapia napadów padaczkowych częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych.
  • Napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta. Produkt Lameptil S jest stosowany w leczeniu skojarzonym, ale może być stosowany jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy, włączany do leczenia zespołu Lennoxa-Gastauta.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat

  • Leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. § Monoterapia w typowych napadach nieświadomości.

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

  • Zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których występują głównie epizody depresji (patrz punkt 5.1).

Stosowanie produktu Lameptil S nie jest wskazane w leczeniu ostrej fazy epizodów maniakalnych lub depresyjnych.

Lameptil S - skład

Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 25 mg lamotryginy (Lamotriginum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lameptil S - dawkowanie

Tabletki Lameptil S można rozpuścić w małej ilości wody (wystarczającej co najmniej do zanurzenia tabletki) lub można połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli obliczonej dawki lamotryginy (np. w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby) nie można przeliczyć na całe tabletki, należy podać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek.

Wznawianie leczenia

W przypadku ponownego rozpoczynania leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali stosowanie produktu Lameptil S z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz przepisujący lek powinien ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej ze względu na ryzyko ciężkiej wysypki związane ze stosowaniem dużych dawek początkowych i zbyt szybkim zwiększaniem dawek leku w stosunku do zalecanego schematu (patrz punkt 4.4). Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli przerwa w stosowaniu lamotryginy jest dłuższa niż pięciokrotny okres półtrwania leku (patrz punkt 5.2), należy zastosować odpowiedni schemat zwiększania dawki produktu Lameptil S do dawki podtrzymującej.

Zaleca się, aby nie wznawiać stosowania produktu Lameptil S u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie lamotryginą z powodu wystąpienia wysypki, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku.

Padaczka

Niżej przedstawiono zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 13 lat (tabela 1) oraz dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat (tabela 2). Ze względu na ryzyko wysypki nie należy przekraczać zalecanej dawki początkowej ani zwiększanych następnie dawek (patrz punkt 4.4).

W przypadku odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub dołączania leków przeciwpadaczkowych lub innych leków do schematu leczenia zawierającego lamotryginę, należy rozważyć potencjalny wpływ takiej zmiany na farmakokinetykę lamotryginy (patrz punkt 4.5).

Tabela 1: Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 1 3 lat – zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki

Schemat dawkowania

Tygodnie 1 + 2

Tygodnie 3 + 4

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca

Monoterapia

25 mg/dobę (raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę)

100-200 mg/dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

W celu uzyskania dawki podtrzymującej można zwiększać dawkę maksymalnie o 50 do 100 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 500 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym z

walproinianem bez względu na inne podawane jednocześnie leki.

12,5 mg/dobę

(podawane jako

25 mg co drugi dzień)

25 mg/dobę (raz na dobę)

100-200 mg/dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

W celu uzyskania dawki podtrzymującej należy zwiększać dawkę maksymalnie o 25 do 50 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z lekami indukującymi glukuronidację lamotryginy (patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować bez walproinianu, ale z: fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem ryfampicyną

lopinawirem/rytonawirem

50 mg/ dobę (raz na dobę)

100 mg/dobę

(w dwóch

dawkach podzielonych)

200-400 mg/dobę

(w dwóch dawkach podzielonych)

W celu uzyskania dawki podtrzymującej należy zwiększać dawkę maksymalnie o 100 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 700 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ leków indukujących glukuronidację lamotryginy (patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować z innymi lekami, które znacząco nie hamują ani nie indukują glukuronidacji lamotryginy

25 mg/dobę (raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę)

100-200 mg/dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

W celu uzyskania dawki podtrzymującej dawki można zwiększać maksymalnie o 50 do 100 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których farmakokinetyczne interakcje z lamotryginą nie są obecnie znane (patrz punkt 4.5), należy stosować schemat dawkowania zalecony dla lamotryginy w skojarzeniu z walproinianem.

Tabela 2: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat – zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki (całkowita dawka dobowa wyrażona w mg/kg mc./dobę)

Schemat dawkowania

Tygodnie 1 + 2

Tygodnie 3 + 4

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca

Monoterapia typowych napadów nieświadomości

0,3 mg/kg mc./dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

0,6 mg/kg mc./dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

1 do 10 mg/kg mc./dobę, choć u niektórych pacjentów konieczne było podanie większych dawek (do 15 mg/kg mc./dobę) w celu uzyskania żądanej odpowiedzi (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

W celu uzyskania dawki podtrzymującej dawki można zwiększać maksymalnie o 0,6 mg/kg mc./dobę co jeden do dwóch tygodni aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym z

walproinianem bez względu na inne podawane jednocześnie leki.

0,15 mg/kg mc./dobę* (raz na dobę)

0,3 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)

1 do 5 mg/kg mc./dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

W celu uzyskania dawki podtrzymującej można zwiększać dawkę maksymalnie o 0,3 mg/kg mc. co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi, z maksymalną dawką podtrzymującą 200 mg/dobę.

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z lekami indukującymi glukuronidację lamotryginy (patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować bez walproinianu, ale z:

fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem ryfampicyną

lopinawirem/rytonawirem

0,6 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

1,2 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

5 do 15 mg/kg mc./dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

W celu uzyskania dawki podtrzymującej można zwiększać dawkę maksymalnie o 1,2 mg/kg mc. co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi, z maksymalną dawką podtrzymującą

400 mg/dobę

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ leków indukujących glukuronidację lamotryginy (patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować z innymi lekami, które znacząco nie hamują ani nie indukują glukuronidacji lamotryginy

0,3 mg/kg mc./dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

0,6 mg/kg mc./dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

1 do 10 mg/kg mc./dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

W celu uzyskania dawki podtrzymującej można zwiększać dawkę maksymalnie o 0,6 mg/kg mc. co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi, z maksymalną dawką podtrzymującą

200 mg/dobę

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których farmakokinetyczne interakcje z lamotryginą nie są obecnie znane (patrz punkt 4.5), należy stosować schemat dawkowania zalecony dla lamotryginy w skojarzeniu z walproinianem.

* w celu podania dawek, których nie można zrealizować produktem Lameptil S, należy zastosować lamotryginę w innych, dostępnych postaciach.

W celu upewnienia się, że podawana jest dawka terapeutyczna, trzeba kontrolować masę ciała dziecka i w razie jej zmian odpowiednio dostosować dawkę. Prawdopodobne jest, że u pacjentów w wieku od 2 do 6 lat konieczne będzie zastosowanie dawki podtrzymującej na górnej granicy zaleconego przedziału dawkowania.

Po osiągnięciu kontroli objawów padaczki w leczeniu skojarzonym możliwe jest odstawienie innych jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i kontynuowanie leczenia produktem Lameptil S w monoterapii.

Należy zwrócić uwagę, że produkt Lameptil S w dostępnych obecnie mocach nie pozwala na rozpoczęcie leczenia lamotryginą dzieci o masie ciała mniejszej niż 17 kg zgodne z zalecanymi wytycznymi.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4). Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Z tego względu stosowanie produktu Lameptil S nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeżeli w oparciu o potrzebę kliniczną decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2.

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

W poniższych tabelach przedstawiono zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące dla dorosłych w wieku co najmniej 18 lat. Przejściowy schemat uwzględnia etap zwiększania dawek lamotryginy aż do uzyskania stabilizującej dawki podtrzymującej w ciągu sześciu tygodni (tabela 3), po którym można odstawić inne leki psychotropowe i (lub) leki przeciwpadaczkowe, jeśli jest to klinicznie uzasadnione (tabela 4). Niżej przedstawiono również wskazówki dotyczące dostosowania dawki po dołączeniu do terapii innego leku psychotropowego i (lub) przeciwpadaczkowego (tabela 5). Ze względu na ryzyko wysypki nie należy przekraczać zalecanej dawki początkowej ani zwiększanych następnie dawek (patrz punkt 4.4).

Tabela 3: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat - zalecany schemat zwiększania dawki lamotryginy w celu uzyskania całkowitej podtrzymującej stabilizację dawki dobowej w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Schemat dawkowania

Tygodnie 1 + 2

Tygodnie 3 + 4

Tydzień 5

Docelowa dawka stabilizująca (tydzień 6)*

Monoterapia lamotryginą LUB leczenie skojarzone BEZ walproinianu oraz BEZ leków indukujących glukuronidację lamotryginy (patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować z innymi lekami, które znacząco nie hamują ani nie indukują glukuronidacji lamotryginy

25 mg/dobę (raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonyc h)

100 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

200 mg/dobę – zwykle stosowana dawka docelowa zapewniająca optymalną odpowiedź na leczenie (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

W badaniach klinicznych stosowano od 100 do 400 mg/ dobę.

Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne podawane jednocześnie leki.

12,5 mg/dobę

(podawana jako 25 mg co drugi dzień)

25 mg/dobę (raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

100 mg/dobę - zwykle stosowana dawka docelowa zapewniająca optymalną odpowiedź na leczenie (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

W zależności od odpowiedzi klinicznej można zastosować

dawkę maksymalną 200 mg/dobę.

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu, ale Z lekami indukującymi glukuronidację lamotryginy (patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować bez walproinianu, ale z:

fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem ryfampicyną

lopinawirem/rytonawirem

50 mg/dobę (raz na dobę)

100 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

200 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

300 mg/dobę w tygodniu 6., zwiększona do zwykle stosowanej dawki docelowej

400 mg/dobę w tygodniu 7., jeśli jest to konieczne do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej (w dwóch dawkach podzielonych)

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których farmakokinetyczne interakcje z lamotryginą nie są obecnie znane (patrz punkt 4.5), należy stosować zwiększanie dawki zalecone dla lamotryginy w skojarzeniu z walproinianem.

*Docelowa dawka stabilizująca jest uzależniona od reakcji na leczenie.

Tabela 4: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat - całkowita dobowa dawka lamotryginy podtrzymująca stabilizację w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, po odstawieniu jednocześnie stosowanych leków.

Po osiągnięciu docelowej dawki podtrzymującej można odstawić inne produkty lecznicze, zgodnie z poniższym schematem.

Schemat dawkowania

Aktualnie stosowana

dawka

stabilizująca lamotryginy (przed odstawieniem)

Tydzień 1. (początek odstawiania)

Tydzień 2.

Tydzień 3. i dalsze*

Odstawianie walproinianu (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4.5), w zależności od początkowej dawki lamotryginy

Podczas odstawiania walproinianu należy podwoić dawkę

stabilizującą, lecz nie zwiększać jej o więcej niż 100 mg w ciągu tygodnia

100 mg/dobę

200 mg/dobę

Należy utrzymywać tę dawkę (200 mg/dobę, podawaną w dwóch dawkach podzielonych)

 

200 mg/ dobę

300 mg/ dobę

400 mg/ dobę

Należy utrzymywać te dawkę (400 mg/dobę)

Odstawianie leków indukujących glukuronidację lamotryginy (patrz punkt 4.5), w zależności od początkowej dawki lamotryginy

Ten schemat dawkowania należy stosować podczas odstawiania następujących leków:

fenytoiny karbamazepiny fenobarbitalu prymidonu ryfampicyny lopinawiru/rytonawiru

400 mg/dobę

300 mg/dobę

200 mg/dobę

400 mg/dobę

300 mg/dobę

200 mg/dobę

300 mg/dobę

225 mg/dobę

150 mg/dobę

200 mg/dobę

150 mg/dobę

100 mg/dobę

Odstawianie leków, które znacząco NIE hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować, gdy odstawiane są inne leki, które znacząco nie hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy

Należy utrzymywać dawkę docelową, uzyskaną podczas zwiększania dawki (200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych) (w zakresie od 100 do 400 mg/ dobę)

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których farmakokinetyczne interakcje z lamotryginą nie są obecnie znane (patrz punkt 4.5), należy stosować schemat dawkowania zalecony dla lamotryginy w skojarzeniu z walproinianem.

* Dawkę można zwiększyć do 400 mg/dobę, jeśli jest to konieczne.

Tabela 5: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat dostosowanie dawki dobowej lamotryginy w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, po dołączeniu innych produktów leczniczych

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego dostosowania dawki dobowej lamotryginy po dołączeniu innych produktów leczniczych. Jednak w oparciu o badania interakcji z innymi produktami leczniczymi można zalecić następujący schemat dawkowania:

Schemat dawkowania

Aktualnie stosowana dawka

stabilizująca lamotryginy (przed dołączeniem)

Tydzień 1. (początek dołączania)

Tydzień 2.

Tydzień 3. i dalsze*

Dołączenie walproinianu (inhibitor glukuronidacji lamotryginy – patrz punkt 4.5), w zależności od początkowej dawki lamotryginy

Ten schemat dawkowania należy stosować w przypadku dołączania walproinianu, bez względu na inne stosowane jednocześnie leki.

200 mg/dobę

300 mg/dobę

400 mg/dobę

100 mg/dobę

150 mg/dobę

200 mg/dobę

Należy utrzymywać tę dawkę (100 mg/dobę)

Należy utrzymywać tę dawkę (150 mg/dobę)

Należy utrzymywać tę dawkę

(200 mg/dobę)

Dołączenie leków indukujących glukuronidację lamotryginy u pacjentów NIE otrzymujących walproinianu (patrz punkt 4.5), w zależności od początkowej dawki lamotryginy:

Ten schemat dawkowania należy stosować, gdy dołączane są następujące leki bez walproinianu:

fenytoina karbamazepina

fenobarbital prymidon ryfampicyna lopinawir/rytonawir

200 mg/dobę

150 mg/dobę

100 mg/dobę

200 mg/dobę

150 mg/dobę

100 mg/dobę

300 mg/dobę

225 mg/dobę

150 mg/dobę

400 mg/dobę

300 mg/dobę

200 mg/dobę

Dołączanie produktów leczniczych, które znacząco NIE hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować, gdy dołączane są inne leki, które znacząco nie hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy

Należy utrzymywać dawkę docelową, uzyskaną podczas zwiększania dawki (200 mg/dobę; w zakresie od 100 do 400 mg/dobę)

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których farmakokinetyczne interakcje z lamotryginą nie są obecnie znane (patrz punkt 4.5), należy stosować schemat dawkowania zalecony dla lamotryginy w skojarzeniu z walproinianem.

Przerwanie stosowania produktu Lameptil S u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym Po nagłym przerwaniu leczenia lamotryginą w przebiegu badań klinicznych nie zwiększyła się częstość, nasilenie lub rodzaj działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Dlatego pacjenci mogą zakończyć stosowanie produktu Lameptil S bez stopniowego zmniejszania dawki.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Stosowanie produktu Lameptil S u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Lameptil S w szczególnych populacjach pacjentów

Kobiety stosujące hormonalną antykoncepcję

Stosowanie złożonego produktu etynyloestradiolu z lewonorgestrelem (30 μg/150 μg) zwiększało około dwukrotnie klirens lamotryginy, zmniejszając stężenie lamotryginy. Po etapie dostosowania dawki może być konieczne stosowanie większych (nawet dwukrotnie) dawek podtrzymujących lamotryginy w celu osiągnięcia maksymalnej reakcji na leczenie. W ciągu tygodnia bez tabletki antykoncepcyjnej obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia lamotryginy w osoczu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki, dlatego należy rozważyć stosowanie antykoncepcji niewymagającej tygodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletki (na przykład hormonalnych środków antykoncepcyjnych do stosowania ciągłego lub niehormonalnych metod zapobiegania ciąży), jako leczenia pierwszego rzutu (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Rozpoczynanie hormonalnej antykoncepcji przez pacjentki już przyjmujące podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczone lekami indukującymi glukuronidację lamotryginy

W większości przypadków będzie konieczne nawet dwukrotne zwiększenie dawki podtrzymującej lamotryginy (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zaleca się, aby po rozpoczęciu hormonalnej antykoncepcji dawkę lamotryginy zwiększać co tydzień o 50 do 100 mg/dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawki nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych przyrostów. Można rozważyć pomiary stężenia lamotryginy w surowicy przed i po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego w celu potwierdzenia utrzymania stężenia wyjściowego lamotryginy. W razie konieczności dawkę należy dostosować. U kobiet stosujących hormonalną antykoncepcję, w której przez jeden tydzień przyjmuje się produkt bez substancji czynnej („tydzień bez tabletki”), stężenie lamotryginy należy kontrolować w 3. tygodniu stosowania produktu zawierającego substancję czynną, tj. od 15. do 21. dnia cyklu. Z tego względu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji niewymagającej tygodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletki (na przykład hormonalnej antykoncepcji do stosowania ciągłego lub niehormonalnych metod zapobiegania ciąży), jako leczenia pierwszego rzutu (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Przerwanie stosowania hormonalnej antykoncepcji przez pacjentki przyjmujące podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczone lekami indukującymi glukuronidację lamotryginy

W większości przypadków będzie konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej lamotryginy nawet o 50% (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek dobowych lamotryginy co tydzień o 50 do 100 mg (z szybkością nie większą niż 25% całkowitej dawki dobowej na tydzień) przez 3 tygodnie, chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje inaczej. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w surowicy przed i po przerwaniu hormonalnej antykoncepcji w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. U kobiet, które chcą zakończyć hormonalną antykoncepcję, w której przez tydzień przyjmowany jest produkt bez substancji czynnej („tydzień bez tabletki”), stężenie lamotryginy w surowicy należy kontrolować w ciągu 3. tygodnia stosowania produktu zawierającego substancję czynną, tj. od 15. do 21. dnia cyklu. W celu oceny stężenia lamotryginy po całkowitym zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych próbek krwi nie należy pobierać w pierwszym tygodniu po odstawieniu.

Rozpoczynanie leczenia lamotryginą pacjentek stosujących hormonalną antykoncepcję.

Dawki należy zwiększać zgodnie z zalecanym schematem dawkowania opisanym w tabelach.

Rozpoczynanie i przerwanie hormonalnej antykoncepcji u pacjentek przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i STOSUJĄCYCH leki indukujące glukuronidację lamotryginy Dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne.

Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem

Jeśli lamotrygina jest dołączana do stosowanej terapii atazanawirem z rytonawirem, modyfikacja zalecanego zwiększania jej dawki nie powinna być konieczna.

U pacjentów, którzy stosują już podtrzymujące dawki lamotryginy i nie przyjmują produktów leczniczych indukujących glukuronidację, może być konieczne zwiększenie dawki lamotryginy po dodaniu atazanawiru z rytonawirem lub zmniejszenie jej dawki po ich odstawieniu. Należy kontrolować stężenie lamotryginy w osoczu przed i w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu lub odstawieniu atazanawiru z rytonawirem w celu określenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki lamotryginy (patrz punkt 4.5).

Stosowanie z lopinawirem/rytonawirem

Jeśli lamotrygina jest dołączana do stosowanej terapii lopinawirem z rytonawirem, zmiana zalecanego sposobu zwiększania jej dawki nie powinna być konieczna.

U pacjentów, którzy stosują już podtrzymujące dawki lamotryginy i nie przyjmują produktów leczniczych indukujących glukuronidację, może być konieczne zwiększenie dawki lamotryginy po dodaniu lopinawiru z rytonawirem lub zmniejszenie jej dawki po ich odstawieniu. Należy kontrolować stężenie lamotryginy w osoczu przed i w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu lub odstawieniu lopinawiru z rytonawirem w celu określenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki lamotryginy (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Modyfikacja zaleconego schematu dawkowania nie jest konieczna. Farmakokinetyka lamotryginy w tej grupie wiekowej nie różni się w sposób istotny od farmakokinetyki u osób młodszych (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lameptil S u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkową dawkę lamotryginy należy ustalić z uwzględnieniem jednocześnie stosowanych przez pacjenta leków; u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek może być skuteczne zmniejszenie dawek podtrzymujących (patrz punkty 4.4 i 5.2)

Zaburzenia czynności wątroby

Dawki początkowe, przyrosty dawek oraz dawki podtrzymujące należy na ogół zmniejszyć o około 50% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B w klasyfikacji Childa-Pugha) oraz o 75% u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Childa-Pugha). Przyrosty dawek oraz dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji na leczenie (patrz punkt 5.2).

Lameptil S - środki ostrożności

Wysypka skórna

Istnieją doniesienia o skórnych reakcjach niepożądanych, które występują zwykle w ciągu pierwszych 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia lamotryginą. W większości wysypki są lekkie i ustępują samoistnie, ale opisywano również ciężkie wysypki, wymagające hospitalizacji i przerwania leczenia lamotryginą.

Podczas stosowania produktu Lameptil S notowano zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), patrz punkt 4.8.

U włączonych do badań klinicznych dorosłych pacjentów z padaczką, przyjmujących aktualnie zalecane dawki lamotryginy, częstość ciężkich wysypek skórnych wynosi około 1 na 500. Około połowy z nich stanowiły przypadki opisywane, jako zespół Stevensa-Johnsona (1 na 1000). W badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym częstość ciężkiej wysypki skórnej wynosi około 1 na 1000.

Pacjentów należy poinformować o charakterze objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji skórnych oraz uważnie kontrolować, czy reakcje takie u nich nie występują. Ryzyko rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka jest największe w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna często z powstawaniem pęcherzy lub uszkodzeniem błon śluzowych), stosowanie produktu Lameptil S należy przerwać.

Najlepsze wyniki postępowania w przypadku SJS i TEN daje wczesne rozpoznanie i natychmiastowe przerwanie stosowania podejrzanego leku. Wczesne odstawienie leku wiąże się z lepszym rokowaniem.

U pacjentów, u których podczas stosowania leku Lameptil S wystąpił SJS lub TEN, nie wolno nigdy ponownie stosować tego produktu leczniczego.

Ryzyko ciężkich wysypek skórnych u dzieci jest większe niż u dorosłych. Dostępne wyniki kilku badań sugerują, że częstość wysypek skórnych wymagających hospitalizacji u dzieci z padaczką wynosi od 1 na 300 do 1 na 100.

U dzieci początkowe objawy wysypki mogą być mylone z zakażeniem. U dzieci, u których występują objawy w postaci wysypki i gorączki w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia, lekarz powinien rozważyć możliwość reakcji na lamotryginę.

Ponadto wydaje się, że ogólne ryzyko wysypki jest silnie związane z:

  • dużymi dawkami początkowymi lamotryginy oraz stosowaniem większych niż zalecane przyrostów dawki lamotryginy (patrz punkt 4.2)
  • jednoczesnym stosowaniem walproinianu (patrz punkt 4.2).

Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z alergią lub wysypką po zastosowaniu innych leków przeciwpadaczkowych w wywiadzie, gdyż częstość nieciężkiej wysypki po leczeniu lamotryginą była u nich w przybliżeniu trzykrotnie większa niż u osób bez takich zdarzeń w wywiadzie.

Należy niezwłocznie ocenić stan każdego pacjenta (dorosłych i dzieci), u którego wystąpi wysypka i natychmiast odstawić produkt Lameptil S, chyba że wysypka jednoznacznie nie jest związana z leczeniem lamotryginą. Nie zaleca się wznawiania stosowania produktu Lameptil S u pacjentów, u których przerwano leczenie na skutek wystąpienia wysypki związanej z wcześniejszym stosowaniem lamotryginy, chyba że potencjalna korzyść z leczenia wyraźnie przeważa nad ryzykiem.

Wysypkę opisywano również jako część zespołu nadwrażliwości, związanego z występowaniem różnych objawów ogólnoustrojowych, w tym gorączki, powiększenia węzłów chłonnych, obrzęku twarzy i nieprawidłowości dotyczących krwi i wątroby (patrz punkt 4.8). Zespół ten może przebiegać z różną ciężkością i rzadko może prowadzić do zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego oraz zaburzeń wielonarządowych. Należy pamiętać, że wczesne objawy nadwrażliwości (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych) mogą występować nawet wtedy, kiedy wysypka nie jest widoczna. W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych należy niezwłocznie ocenić stan pacjenta i przerwać stosowanie produktu Lameptil S, jeśli nie można ustalić innej etiologii.

Kliniczne nasilenie choroby i ryzyko samobójstwa

Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm powstania tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają, że może być ono zwiększone w przypadku stosowania lamotryginy.

Dlatego pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentów (i opiekunów pacjentów) należy poinformować o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów zdarzeń związanych z samobójstwem.

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym mogą się nasilić objawy depresji i (lub) wystąpić zachowania samobójcze niezależnie od tego, czy pacjenci przyjmują leki stosowane w tym wskazaniu (w tym produkt Lameptil S), czy nie. Dlatego pacjentów otrzymujących produkt Lameptil S w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich objawy klinicznego nasilenia choroby (w tym rozwój nowych objawów) oraz zdarzenia związane z samobójstwem, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania. U niektórych pacjentów, na przykład z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, u młodych dorosłych i u pacjentów, u których występowały znacznie nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, ryzyko myśli lub prób samobójczych może być większe i powinni oni pozostawać pod ścisłą kontrolą podczas leczenia.

U pacjentów, u których wystąpią objawy klinicznego pogorszenia choroby (w tym rozwój nowych objawów) i (lub) pojawią się myśli i (lub) zachowania samobójcze, zwłaszcza jeśli objawy te będą ciężkie, wystąpią nagle lub nie będą częścią obserwowanych dotychczas u pacjenta objawów, należy rozważyć zmianę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia.

Hormonalna antykoncepcja

Wpływ hormonalnej antykoncepcji na skuteczność lamotryginy

Produkt złożony zawierający etynyloestradiol i lewonorgestrel (30 µg i 150 µg) zwiększa około dwukrotnie klirens lamotryginy, zmniejszając jej stężenie (patrz punkt 4.5). Zmniejszenie stężenia lamotryginy w osoczu wiązało się z utratą kontroli ataków padaczkowych. W większości przypadków po etapie zwiększania dawki może być konieczne zastosowanie dwukrotnie większej dawki podtrzymującej lamotryginy w celu uzyskania największej odpowiedzi terapeutycznej. Po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych klirens lamotryginy może się zmniejszyć o połowę. Zwiększenie stężenia lamotryginy może być przyczyną wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki, dlatego pacjentki należy obserwować w kierunku występowania takich działań.

U pacjentek, które nie przyjmują leków indukujących glukuronidację lamotryginy, a stosują hormonalną antykoncepcję, w której przez tydzień przyjmuje się pozbawione hormonów tabletki (co odpowiada „tygodniowi bez tabletki”), w czasie tego tygodnia może następować stopniowe, przemijające zwiększenie stężenia lamotryginy (patrz punkt 4.2). Wahania stężenia lamotryginy tego rzędu mogą powodować wystąpienie działań niepożądanych. Z tego względu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji, w której nie ma tygodnia bez tabletki (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych o ciągłej aktywności lub metod niehormonalnych). Nie badano interakcji między lamotryginą a innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub lekami stosowanymi w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), ale mogą one mieć podobny wpływ na parametry farmakokinetyczne lamotryginy.

Wpływ lamotryginy na skuteczność hormonalnej antykoncepcji

Badanie interakcji z udziałem 16 zdrowych ochotniczek wykazało, że jednoczesne stosowanie lamotryginy i hormonalnych środków antykoncepcyjnych (preparatu złożonego, zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel) może powodować niewielkie zwiększenie klirensu lewonorgestrelu oraz zmiany stężenia FSH i LH w surowicy (patrz punkt 4.5). Wpływ tych zmian na aktywność owulacyjną jajników nie jest znana. Nie można jednak wykluczyć zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej u niektórych pacjentek stosujących jednocześnie produkty hormonalne i lamotryginę. Dlatego pacjentki należy poinformować o konieczności niezwłocznego zgłaszania zmian pojawiających się w cyklu miesiączkowym (np. krwawienia międzymiesiączkowego).

Reduktaza dihydrofolianowa

Lamotrygina wykazuje słabe działanie hamujące na reduktazę kwasu dihydrofoliowego, więc podczas długotrwałego leczenia istnieje możliwość zaburzeń metabolizmu folianów (patrz punkt 4.6). Jednak podczas długotrwałego stosowania u ludzi (do 1 roku) lamotrygina nie powodowała znaczących zmian stężenia hemoglobiny, średniej objętości krwinek lub stężenia folianów w surowicy albo erytrocytach, a podczas stosowania leku przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian stężeń folianów w krwinkach czerwonych.

Niewydolność nerek

W badaniach, w których pojedynczą dawkę podawano pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, stężenia lamotryginy w osoczu nie były znacząco zmienione. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji metabolitu glukuronidowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci przyjmujący inne produkty zawierające lamotryginę

Produktu Lameptil S nie należy podawać bez konsultacji z lekarzem pacjentom leczonym jednocześnie innymi produktami zawierającymi lamotryginę.

Rozwój dzieci

Brak danych dotyczących wpływu lamotryginy na wzrastanie, dojrzewanie płciowe, rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny dzieci.

Środki ostrożności związane z leczeniem padaczki

Tak, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie produktu Lameptil S może spowodować nawrót napadów padaczkowych. Jeśli względy bezpieczeństwa (np. wysypka) nie wymagają przerwania leczenia, dawkę produktu Lameptil S należy zmniejszać stopniowo w ciągu dwóch tygodni.

W piśmiennictwie istnieją doniesienia, że ciężkie napady padaczkowe, w tym stan padaczkowy, mogą prowadzić do rabdomiolizy, niewydolności wielonarządowej i rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego, czasami prowadzącymi do zgonu. Podobne przypadki obserwowano w związku ze stosowaniem lamotryginy.

Można zaobserwować klinicznie istotne zwiększenie częstości napadów padaczkowych zamiast jego zmniejszenia. U pacjentów, u których występuje więcej niż jeden rodzaj napadów, należy ocenić korzyści z kontroli jednego typu napadów w stosunku do jakiegokolwiek pogorszenia objawów innego rodzaju napadów.

Lamotrygina może pogarszać objawy napadów mioklonicznych.

Dane sugerują, że odpowiedź na leczenie skojarzone z lekami indukującymi enzymy jest mniejsza niż w przypadku połączenia z lekami przeciwpadaczkowymi nieindukującymi enzymów. Przyczyny nie są jasne.

U dzieci przyjmujących lamotryginę w leczeniu typowych napadów nieświadomości skuteczność może nie być utrzymywana u wszystkich pacjentów.

Środki ostrożności związane z leczeniem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego

Dzieci i młodzież w wieku poniżej18 lat

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi i innymi zaburzeniami psychicznymi.

Lameptil S - przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Opisane są przypadki, w których zostały zażyte jednorazowo dawki przekraczające 10 do 20 razy maksymalną dawkę terapeutyczną. Przedawkowanie wywołało takie objawy, jak oczopląs, ataksja, upośledzenie świadomości i śpiączka.

Leczenie

W przypadku przedawkowania pacjenta należy umieścić w szpitalu i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować leczenie zmierzające do zmniejszenia wchłaniania leku (węgiel aktywowany), a dalsze postepowanie należy dostosować do wskazań klinicznych. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania. U sześciu ochotników z niewydolnością nerek 4-godzinna hemodializa usuwała 20% dawki lamotryginy (patrz punkt 5.2).

Lameptil S - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lamotryginę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Lameptil S - działania niepożądane

Na podstawie aktualnie dostępnych danych działania niepożądane podzielono na objawy związane z leczeniem padaczki i z leczeniem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Jednak podczas oceny ogólnego profilu bezpieczeństwa lamotryginy należy brać pod uwagę wszystkie działania niepożądane.

W klasyfikacji działań niepożądanych posłużono się następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie i złamaniach kości u pacjentów długotrwale leczonych lamotryginą. Nie poznano mechanizmu wpływu lamotryginy na metabolizm kości.

Padaczka

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenia, leukopenia, niedokrwistość,

małopłytkowość, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza

Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia hematologiczne i powiększenie węzłów chłonnych mogą, ale nie muszą być związane z zespołem nadwrażliwości (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: zespół nadwrażliwości ** (z takimi objawami, jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy, nieprawidłowości dotyczące krwi i wątroby, rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe, niewydolność wielonarządowa).

**Opisywano również wysypkę, jako jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów układowych, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy i nieprawidłowości dotyczące krwi i wątroby. Zespół wykazuje różny stopień nasilenia zmian klinicznych i rzadko może prowadzić do rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego oraz niewydolności wielonarządowej. Należy wspomnieć, że wczesne objawy nadwrażliwości (na przykład gorączka, powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić nawet bez wyraźnej wysypki. W razie wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy natychmiast ocenić stan pacjenta i jeśli nie można ustalić innej etiologii - przerwać stosowanie produktu Lameptil S.

Zaburzenia psychiczne

Często: agresywność, drażliwość Bardzo rzadko: splątanie, omamy, tiki

Zaburzenia układu nerwowego

W badaniach klinicznych podczas monoterapii:

Bardzo często:

bóle głowy

Często:

senność, zawroty głowy, drżenie, bezsenność

Niezbyt często:

ataksja

Rzadko:

oczopląs

Podczas innych badań klinicznych:

Bardzo często:

senność, ataksja, zawroty głowy, bóle głowy

Często:

oczopląs, drżenie, bezsenność

Bardzo rzadko:

pobudzenie, chwiejny chód, zaburzenia ruchowe, nasilenie objawów choroby

Parkinsona, objawy pozapiramidowe, choreoatetoza, zwiększenie częstości napadów padaczkowych

Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Istnieją doniesienia, że lamotrygina może nasilać objawy parkinsonizmu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą Parkinsona, a w pojedynczych przypadkach może wywoływać objawy pozapiramidowe i choreoatetozę u pacjentów bez pierwotnego schorzenia.

Zaburzenia oka

W badaniach klinicznych podczas monoterapii:

Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

Podczas innych badań klinicznych:

Bardzo często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia żołądka i jelit

W badaniach klinicznych podczas monoterapii:

Często: nudności, wymioty, biegunka

Podczas innych badań klinicznych:

Bardzo często: nudności, wymioty Często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zwiększone wartości badań czynnościowych wątroby

Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: wysypka skórna

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR):

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (SJS)

Bardzo rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)

W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą u osób dorosłych wysypka skórna wystąpiła u maksymalnie 10% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 5% pacjentów otrzymujących placebo. U 2% pacjentów wysypka skórna była przyczyną odstawienia lamotryginy. Wysypka, zwykle grudkowo-plamista, występuje zwykle w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępuje po odstawieniu produktu Lameptil S (patrz punkt 4.4).

Opisywano przypadki ciężkiej, potencjalne zagrażającej życiu wysypki, w tym zespołu StevensaJohnsona (SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN). Wprawdzie u większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia lamotryginą, jednak u niektórych osób następowało nieodwracalne bliznowacenie i, w rzadkich przypadkach, zgon (patrz punkt 4.4).

Ogólne ryzyko wysypki jest silnie związane z:

  • dużymi dawkami początkowymi lamotryginy i stosowaniem większych niż zalecane przyrostów dawki lamotryginy (patrz punkt 4.2)
  • jednoczesnym stosowaniem walproinianu (patrz punkt 4.2).

Istnieją również doniesienia o wysypce stanowiącej element zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów ogólnoustrojowych (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: objawy rzekomotoczniowe.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia.

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Podczas oceny ogólnego profilu bezpieczeństwa lamotryginy należy brać pod uwagę niżej wymienione działania niepożądane i działania obserwowane podczas leczenia padaczki.

Zaburzenia układu nerwowego

W badaniach klinicznych dotyczących zaburzenia afektywnego dwubiegunowego:

Bardzo często: ból głowy

Często: pobudzenie, senność, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

W badaniach klinicznych dotyczących zaburzenia afektywnego dwubiegunowego:

Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W badaniach klinicznych dotyczących zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: Bardzo często: wysypka skórna

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR):

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz

Bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Patrz punkt 4.4

W przebiegu wszystkich badań (kontrolowanych i niekontrolowanych) dotyczących stosowania lamotryginy w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wysypki skórne występowały u 12% pacjentów. W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wysypki skórne występowały u 8% pacjentów przyjmujących lamotryginy i u 6% pacjentów otrzymujących placebo.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W badaniach klinicznych dotyczących zaburzenia afektywnego dwubiegunowego:

Często: bóle stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W badaniach klinicznych dotyczących zaburzenia afektywnego dwubiegunowego:

Często: bóle, ból pleców

Lameptil S - ciąża i karmienie piersią

Ogólne ryzyko związane z lekami przeciwpadaczkowymi

Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę specjalisty. Jeśli kobieta planuje ciążę, należy zrewidować konieczność leczenia przeciwpadaczkowego. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerwania leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów drgawek z poważnymi konsekwencjami dla matki i jej nienarodzonego dziecka.

Ryzyko wrodzonych wad rozwojowych u potomstwa matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi zwiększa się 2 do 3 razy w porównaniu ze spodziewaną częstością w populacji ogólnej, wynoszącą około 3%. Najczęściej opisywanymi wadami są: rozszczep wargi, wady rozwojowe układu krążenia i wady cewy nerwowej. Stosowanie kilku leków przeciwpadaczkowych wiąże się z większym ryzykiem wad rozwojowych płodu niż w przypadku monoterapii, dlatego leki przeciwdrgawkowe należy stosować w monoterapii, gdy tylko jest to możliwe.

Ryzyko związane z lamotryginą

Ciąża

Dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu, których źródłem było kilka rejestrów ciąż, przedstawiają wyniki uzyskane u ponad 2000 kobiet, u których stosowano lamotryginę w monoterapii w pierwszym trymestrze ciąży. Generalnie dane te nie wskazują na znaczące zwiększenie ryzyka wrodzonych wad rozwojowych, chociaż nie są one nadal wystarczające do wykluczenia umiarkowanie zwiększonego ryzyka rozszczepu wargi i podniebienia. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozwojową (patrz punkt 5.3).

Jeśli leczenie produktem Lameptil S w okresie ciąży uznano za konieczne, zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki terapeutycznej.

Lamotrygina słabo hamuje aktywność reduktazy dihydrofolianowej, co może teoretycznie prowadzić do zwiększonego ryzyka uszkodzeń zarodka i płodu na skutek zmniejszenia stężenia kwasu foliowego (patrz punkt 4.4). Można rozważyć podawanie kwasu foliowego kobietom planującym ciążę lub we wczesnej ciąży.

Fizjologiczne zmiany zachodzące w okresie ciąży mogą wpływać na stężenie lamotryginy i (lub) jej działanie lecznicze. Istnieją doniesienia o zmniejszonym stężeniu lamotryginy w osoczu w okresie ciąży i o możliwym ryzyku utraty kontroli napadów padaczkowych. Stężenie lamotryginy może się w sposób nagły zwiększyć po porodzie, co zagraża wystąpieniem działań niepożądanych zależnych od dawki leku. Z tego względu należy kontrolować stężenie lamotryginy w surowicy przed ciążą, w jej trakcie oraz po porodzie, a także zaraz po urodzeniu. W razie konieczności dawkę należy dostosować w celu utrzymania stężenia lamotryginy w osoczu na tym samym poziomie, co przed ciążą lub dostosowania zgodnie z odpowiedzią kliniczną. Oprócz tego po urodzeniu należy monitorować działania niepożądane zależne od dawki.

Karmienie piersią

Istnieją doniesienia o przenikaniu lamotryginy do mleka kobiecego w bardzo zmiennych stężeniach, co powoduje, że jej całkowite stężenie u niemowląt osiąga do około 50% stężenia stwierdzanego u matki. Dlatego u niektórych dzieci karmionych piersią lamotrygina może osiągać stężenie w surowicy, które może dawać efekty farmakologiczne. W niewielkiej grupie niemowląt narażonych na lamotryginę nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.

Należy ocenić stosunek potencjalnych korzyści z karmienia piersią do możliwego ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Jeśli kobieta leczona lamotryginą zdecyduje się karmić piersią, niemowlę należy obserwować, czy nie występują u niego działania niepożądane.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę (patrz punkt 5.3).

Lameptil S - prowadzenie pojazdów

Ze względu na różnice osobnicze w reakcji na leki przeciwpadaczkowe pacjenci przyjmujący produkt Lameptil S w leczeniu padaczki powinni skonsultować z lekarzem specyficzne problemy związane z prowadzeniem pojazdów i padaczką.

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W dwóch badaniach z udziałem ochotników wykazano, że wpływ lamotryginy na precyzyjną koordynację wzrokowo-ruchową, ruchy gałek ocznych, zdolność zachowania równowagi ciała i subiektywne działanie sedatywne, nie różnił się od wpływu placebo. W badaniach klinicznych lamotryginy opisywano działania niepożądane o charakterze neurologicznym, takie jak zawroty głowy i podwójne widzenie. Dlatego przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni ocenić, jak wpływa na nich leczenie produktem Lameptil S.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Lameptil S - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Lamotriginum

    Substancja o działaniu przeciwpadaczkowym. Stabilizuje błonę komórkową komórek nerwowych, dzięki czemu zapobiega uwalnianiu z komórek substancji pobudzających odpowiedzialnych za objawy padaczki. Substancja może wywoływać silne reakcje uczuleniowe.

    Dostępne opakowania
    Lameptil S

    Lameptil S

    tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,025 g
    SANDOZ GMBH
    Lameptil S

    Lameptil S

    tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej - 60 tabl. (6 blist.po 10 szt.) - 0,025 g
    SANDOZ GMBH
    Lameptil S

    Lameptil S

    tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej - 100 tabl. (10 blist.po 10 szt.) - 0,025 g
    SANDOZ GMBH
    Lameptil S

    Lameptil S

    tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,05 g
    SANDOZ GMBH
    Lameptil S

    Lameptil S

    tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej - 60 tabl. (6 blist.po 10 szt.) - 0,05 g
    SANDOZ GMBH
    Lameptil S

    Lameptil S

    tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej - 100 tabl. (10 blist.po 10 szt.) - 0,05 g
    SANDOZ GMBH
    Lameptil S

    Lameptil S

    tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,1 g
    SANDOZ GMBH
    Lameptil S

    Lameptil S

    tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej - 60 tabl. (6 blist.po 10 szt.) - 0,1 g
    SANDOZ GMBH
    Lameptil S

    Lameptil S

    tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej - 100 tabl. (10 blist.po 10 szt.) - 0,1 g
    SANDOZ GMBH