Kiovig

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wlewów dożylnych
Dawka
0,1 g/ml
Ilość
1 fiol.a 10ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: BAXTER AG

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Kiovig - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Kiovig - opis

Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):

  Zespoły pierwotnych niedoborów odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4).

  Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami.

  Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową.

  Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).

  Wrodzony AIDS i nawracające zakażenia.

Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):

  Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ang. ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień albo przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi.

  Zespół Guillain-Barré.

  Choroba Kawasaki.

  Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (ang. multifocal motor neuropathy — MMN).

Kiovig - skład

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Jeden ml zawiera:

Immunoglobulina ludzka normalna ……………100 mg

(czystość co najmniej 98% IgG)

Każda fiolka 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka 25 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 300 ml zawiera: 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):

IgG 1 ≥ 56,9%

IgG 2 ≥ 26,6%

IgG 3 ≥ 3,4%

IgG 4 ≥ 1,7%

Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.

Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kiovig - dawkowanie

Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.

Dawkowanie

Dawka oraz schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania produktu leczniczego.

W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę.

Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności

Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejnym wlewem dożylnym) o wartości co najmniej 5 do 6 g/l. Zrównoważenie poziomu przeciwciał wymaga od trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg, po czym podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg co trzy do czterech tygodni.

Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg/miesiąc. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi 3-4 tygodnie.

Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych produktu leczniczego w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego.

Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; wrodzony AIDS i nawracające zakażenia.

Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie.

Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie. Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l.

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

  0,8-1 g/kg w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni.

  0,4 g/kg na dobę przez okres od dwóch do pięciu dni.

Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.

Zespół Guillain-Barré

0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni.

Choroba Kawasaki

Należy podawać 1,6-2 g/kg w dawkach podzielonych przez okres od dwóch do pięciu dni lub 2,0 g/kg w postaci pojedynczej dawki. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

Dawka początkowa: 2 g/kg przez 2-5 dni.

Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg co 4-8 tygodni.

W poniższej tabeli podsumowano zalecenia dotyczące dawki leku:

Wskazania do stosowania

Dawka

Częstość iniekcji

Leczenie substytucyjne w

pierwotnych niedoborach odporności

Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności

Wrodzony AIDS

Pacjenci z hipogammaglobulinemią

(< 4 g/l) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

– dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg – następnie:

0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l

co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG

wynoszącego co najmniej 5-6 g/l

co 3-4 tygodnie

co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG

powyżej 5 g/l

Immunomodulacja:

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Zespół Guillain-Barré

Choroba Kawasaki

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

0,8-1 g/kg

lub

0,4 g/kg/dobę

0,4 g/kg/dobę

1,6-2 g/kg

lub

2 g/kg

dawka początkowa:

2 g/kg dawka podtrzymująca:

1   g/kg lub

2   g/kg

w 1. dniu, możliwość jednokrotnego powtórzenia dawki

w ciągu 3 dni

przez 2-5 dni

przez 5 dni

w dawkach podzielonych przez 2-5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym

w jednej dawce w skojarzeniu

z kwasem acetylosalicylowym

przez 2-5 dni

co 2-4 tygodnie lub

co 4-8 tygodni

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.

Sposób podawania

Do stosowania dożylnego.

Normalną immunoglobulinę ludzką należy podawać we wlewie dożylnym z początkową prędkością wynoszącą 0,5 ml/kg/godz. przez 30 minut. Przy dobrej tolerancji (patrz punkt 4.4) prędkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do wartości 6 ml/kg/godz. Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg/godz. Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.

Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina). Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od wlewu należy spowolnić szybkość wlewu dożylnego lub należy przerwać wlew.

Kiovig - środki ostrożności

Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być związane z prędkością podawania wlewu dożylnego. Należy ściśle przestrzegać zalecanych prędkości podawania, przedstawionych w punkcie 4.2. Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie objawy niepożądane. Pewne działania niepożądane mogą występować częściej:

  w przypadku dużej prędkości podawania wlewu dożylnego

  u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo, w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu leczniczego normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub po dłuższej przerwie od czasu ostatniego podania leku.

Możliwych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci:

-   nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką poprzez początkowe powolne wstrzyknięcie produktu leczniczego (0,5 ml/kg mc/godz.);

-   w ciągu całego okresu podawania leku są starannie monitorowani w poszukiwaniu wszelkich objawów. Szczególnie pacjenci nie leczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt leczniczy IVIg oraz ci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani podczas podawania pierwszego wlewu i w pierwszej godzinie po jego podaniu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku.

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny. Wymagane leczenie zależy od istoty i ciężkości przebiegu działań niepożądanych. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

W przypadku wszystkich pacjentów podawanie produktów leczniczych IVIg powoduje konieczność:

  dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu dożylnego IVIg,

  monitorowania objętości wydalanego moczu,

  monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,

  unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

Jeżeli u pacjentów chorych na cukrzycę wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG do mniejszych stężeń, to można rozważyć użycie do rozcieńczania 5% roztworu glukozy.

Nadwrażliwość

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą się one zdarzać u pacjentów z przeciwciałami anty-IgA. Stosowanie IVIg nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA stanowi jedyną nieprawidłowość.

Rzadko immunoglobulina ludzka normalna może wywołać spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.

Reakcje zakrzepowo-zatorowe

Istnieją kliniczne dowody potwierdzające związek pomiędzy podawaniem IVIg i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich; przypuszcza się, że ich występowanie jest związane z relatywnym wzrostem lepkości krwi wskutek wysokiej podaży immunoglobulin u pacjentów narażonych. Należy zachować ostrożność, przepisując i podając wlewy dożylne IVIg u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych, (takimi jak miażdżyca tętnic stwierdzona w wywiadzie, liczne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, podeszły wiek, zmniejszenie pojemności minutowej serca, nadciśnienie, cukrzyca, schorzenia naczyniowe bądź epizody zakrzepowe stwierdzone wywiadzie, u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, zaburzeniami związanymi z nadkrzepliwością, u pacjentów po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią oraz z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).

U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia. Lekarze muszą to wziąć pod uwagę, ponieważ rozpoczęcie leczenia hiponatremii (tj. obniżenie ilości wolnej wody w surowicy) u pacjentów z pseudohiponatremią może doprowadzić do dalszego zwiększenia lepkości surowicy i możliwego predysponowania do epizodów zakrzepowo-zatorowych.

U pacjentów narażonych na niepożądane reakcje zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać przy minimalnej stosowanej prędkości wlewu i dawce.

Ostra niewydolność nerek

Donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych produktami leczniczymi IVIg. Obejmują one ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych i nerczycę osmotyczną. W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznica lub paraproteinemia.

W przypadkach zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi IVIg. Chociaż wspomniane doniesienia dotyczące dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, to jednak produkty lecznicze zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków. W przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów leczniczych IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych. Produkt leczniczy KIOVIG nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.

W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty lecznicze IVIg powinno się podawać z minimalną prędkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach.

Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)

U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg (w tym KIOVIG) notowano niekardiogenny obrzęk płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc — ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)

W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS). Przerwanie terapii IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm 3 , głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).

Niedokrwistość hemolityczna

Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo powlekanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę. W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Biorcy IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy (patrz punkt 4.8).

Interakcje z testami serologicznymi

Po podaniu wlewu dożylnego immunoglobulin, przemijające zwiększenie poziomu we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał, może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych.

Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).

Czynniki zakaźne

Produkt KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego. Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów. Pomimo to, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych patogenów.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.

Z doświadczeń klinicznych wynika, że nie występują przypadki transmisji wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu leczniczego immunoglobulin; przypuszcza się, że zawartość przeciwciał w leku ma istotny udział w ochronie przeciwko tym wirusom.

Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego KIOVIG odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.

Kiovig - przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie oraz zwiększonej lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, w tym chorych w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności serca lub nerek.

Kiovig - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.

Kiovig - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Mogą niekiedy występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból krzyża.

Rzadko normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu leku.

Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych. U pacjentów, zwłaszcza mających grupy krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne. Po zastosowaniu wysokiej dawki leczenia IVIg rzadko może występować niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia (patrz także punkt 4.4).

Obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i(lub) ostrą niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.

W USA i Europie przeprowadzono dwa badania kliniczne produktu leczniczego KIOVIG u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności (PNO). W badaniu w Europie 22 pacjentów z hipo- i agammaglobulinemią otrzymywało KIOVIG przez około 6 miesięcy. Badanie w USA było przeprowadzone u 61 pacjentów z PNO i otrzymywali oni KIOVIG przez około 12 miesięcy. W Europie wykonano dodatkowo badanie u 23 pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (IPM). W tych badaniach nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych z wyjątkiem dwóch przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowych u jednego pacjenta w badaniu PNO w USA, które mogły być związane z produktem leczniczym. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.

W badaniach w PNO w Europie i USA całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przeliczeniu na wlew wynosiła 0,27. Zgodnie z przewidywaniami, ze względu na znacznie większe dawki, w badaniu IPM częstość występowania działań niepożądanych na wlew była wyższa (0,49). Spośród tych działań niepożądanych 87,5% było ocenionych jako łagodne i umiarkowane. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA wraz z częstością występowania, zgłoszone podczas trzech badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Tabela poniżej przedstawia klasyfikację układów narządowych MedDRA

Częstości występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstość działań niepożądanych

Klasyfikacja układów narządowych MedDRA

Termin zalecany przez MedDRA

Kategoria częstości działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy nosowej i gardła

Często

Przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze, zakażenia, zakażenia nerek, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia

dróg moczowych, bakteryjne zakażenia dróg moczowych

Niezbyt często

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

Rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość, limfadenopatia

Niezbyt często

Hemoliza

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Częstość nieznana

Zaburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia czynności tarczycy

Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

Lęk

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy

Bardzo często

Zawroty głowy, migrena

Często

Amnezja, uczucie pieczenia, dyzartria, zaburzenia smaku, bezsenność

Niezbyt często

Przemijający napad niedokrwienny, drżenie

Częstość nieznana

Zaburzenia oka

Zapalenie spojówek, ból oka, obrzęk oka

Niezbyt często

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy

Często

Płyn w uchu środkowym

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Tachykardia

Często

Zaburzenia naczyniowe

Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze

Często

Ochłodzenie obwodowych części ciała, zapalenie żył

Niezbyt często

Zakrzepica żył głębokich, niedociśnienie

Częstość nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel, wydzielina z nosa

Często

Astma, przekrwienie śluzówki jamy nosowej, obrzęk śluzówki jamy ustnej i gardła, bóle gardła i krtani,

Niezbyt często

Zatorowość płucna, obrzęk płuc, duszności

Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka, nudności, wymioty

Często

Ból brzucha

Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd, wysypka, pokrzywka

Często

Obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka, zimne poty, łatwe siniaczenie, zapalenie skóry, wysypka rumieniowata, swędząca wysypka

Niezbyt często

Nadmierne pocenie się

Częstość nieznana

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle pleców, ból mięśni, bóle kończyn

Często

Kurcze mięśni

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka,

Bardzo często

Osłabienie, dolegliwości grypopodobne, ból w miejscu podania leku, obrzęk w miejscu podania leku, dreszcze

Często

Świąd w miejscu podania leku, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, zapalenie żył w miejscu podania leku, odczyn w miejscu podania leku, tkliwość w miejscu podania leku, złe samopoczucie,

obrzęki obwodowe, obrzęk

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej, dreszcze

Częstość nieznana

 

Częstość działań niepożądanych

 

Klasyfikacja układów narządowych MedDRA

Termin zalecany przez MedDRA

Kategoria częstości działań niepożądanych

Badania diagnostyczne

Podwyższona temperatura ciała

Często

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie częstości oddechów, zmniejszenie liczby białych krwinek

Niezbyt często

Dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, zmniejszenie nasycenia tlenem

Częstość nieznana

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc

Częstość nieznana

Kwestie bezpieczeństwa dotyczące czynników zakażających, patrz punkt 4.4.

Kiovig - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży; dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.

Karmienie piersią

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.

Płodność

Doświadczenia kliniczne z immunoglobulinami sugerują, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.

Kiovig - prowadzenie pojazdów

Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym KIOVIG mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci doświadczający podczas leczenia działań niepożądanych powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Immunoglobulinum humanum

    Immunoglobulina ludzka jest koncentratem przeciwciał o szerokim zakresie swoistości otrzymywanym z osocza krwiodawców. Preparaty do stosowania zawierają m.in. co najmniej 90% immunoglobuliny G, a do stosowania i.v. zawierają co najmniej 95% IgG. Stosowana jest w pierwotnych i wtórnych niedoborach immunologicznych profilaktycznie.

    Dostępne opakowania
    Kiovig

    Kiovig

    roztwór do wlewów dożylnych - 1 fiol.a 10ml - 0,1 g/ml
    BAXTER AG
    Kiovig

    Kiovig

    roztwór do wlewów dożylnych - 1 fiol.a 25ml - 0,1 g/ml
    BAXTER AG
    Kiovig

    Kiovig

    roztwór do wlewów dożylnych - 1 fl.a 50ml - 0,1 g/ml
    BAXTER AG
    Kiovig

    Kiovig

    roztwór do wlewów dożylnych - 1 fiol.a 100ml - 0,1 g/ml
    BAXTER AG
    Kiovig

    Kiovig

    roztwór do wlewów dożylnych - 1 fiol.a 200ml - 0,1 g/ml
    BAXTER AG
    Kiovig

    Kiovig

    roztwór do wlewów dożylnych - 1 fiol.a 300ml - 0,1 g/ml
    BAXTER AG
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Leki na nadciśnienie i anemię zostały wycofane z obrotu

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwa leki: Tezeo HCT oraz CosmoFer. Pierwszy stosowany jest w kardiologii, drugi - w leczeniu anemii. Lek na serce wycofany Tezeo HCT to preparat obniżający ciśnienie i moczopędny,...

    Leki i suplementy

    Dramatyczny apel do ministra zdrowia (WIDEO)

    Dramatyczny apel do ministra zdrowia (WIDEO)

    Przeszczep to często jedyna szansa na ratowanie życia dziecka. Rodzice cieszą się, gdy zostanie znaleziony dawca do przeszczepu. Jednak udana operacja to dopiero początek, po przeszczepie dziecko musi cały czas przyjmować leki. Zmiany w liście leków...

    Leki i suplementy

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Nie każdy z nas wie, że zgodnie z obowiązującym prawem farmaceuta lub osoba wydająca leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż ten zapisany na recepcie, jednak o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej....

    Niezbędnik pacjenta

    E-recepty od 2015 roku

    Złożono 10 propozycji wykonania prototypu programu e-recept. Ostatecznego wykonawcę wyłoni sąd konkursowy. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia ma 3 mln zł do przeznaczenia na ten program... Jak powstanie system e-recept? Po wyborze wykonawcy...

    Leki i suplementy

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Pacjent lecząc się u lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty ma prawo do leków refundowanych, czyli takich, których koszt częściowo lub całkowicie pokrywany jest z budżetu państwa. Decyzję o tym, które leki i w jakiej części będą refundowane podejmuje...

    Leki i suplementy

    Rynek farmaceutyczny w 2010 roku

    2010 rok przyniósł polskiemu rynkowi farmaceutycznemu wzrost w wysokości 3% w stosunku do poprzedniego roku i 11% w stosunku do roku 2008. W aptekach największą popularnością cieszyły się leki na dolegliwości przewodu pokarmowego... Wartość rynku farmaceutycznego Chociaż...

    Niezbędnik pacjenta

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Opublikowano wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku. Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia wykryła wiele błędów. Z 224 skontrolowanych miejsc tylko w 31 nie znaleziono żadnych nieprawidłowości. Błędy lekarzy i farmaceutów są nagminne. Błędy osób...