Ketospray Forte - opis
Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w
tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).
Ketospray Forte - skład
1g roztworu zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum)
Jedna dawka z dozownika (0,2 ml) zawiera 20 mg ketoprofenu.
Substancje pomocnicze: 100 mg glikolu propylenowego /gram
płynu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ketospray Forte - dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat:
Od 3 do 6 dawek produktu leczniczego rozpylić na okolicę objętą
dolegliwościami, dwa do trzech razy na dobę, przez okres do 7 dni.
Po rozpyleniu produkt leczniczy należy delikatnie rozetrzeć
i pozostawić do wyschnięcia.
Po wmasowaniu produktu leczniczego w skórę należy umyć ręce.
Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną
skórą.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 dawek z dozownika, co
odpowiada 360 mg ketoprofenu.
Dzieci
Z uwagi na niedostateczne dane kliniczne nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Ketospray Forte u dzieci poniżej 15
lat.
Ketospray Forte - środki ostrożności
Ketospray Forte należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz
zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje możliwość
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
W razie wystąpienia wysypki produkt leczniczy należy
odstawić.
Produktu leczniczego Ketospray Forte nie należy stosować pod
opatrunki okluzyjne, oraz na duże powierzchnie ciała.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o
działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną,
szczególnie w okresie intensywnego nasłonecznienia.
W okresie leczenia oraz do dwóch tygodni po jego zakończeniu,
obszary skóry, na które zastosowano Ketospray Forte, należy chronić
przed działaniem promieni słonecznych lub promieniowaniem
ultrafioletowym np. w solarium.
Pacjenci z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, mogą
stosować Ketospray Forte wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Należy rozważyć konieczność stosowania produktu leczniczego
Ketospray Forte podczas współistniejącego krwawienia o dowolnej
lokalizacji.
Produktu leczniczego nie należy stosować na obszary skóry, na
których występują: zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub
zakażenie skóry a także naruszenie jej ciągłości, oraz na: błony
śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy
lub uszy.
Produkt leczniczy Ketospray Forte zawiera glikol propylenowy,
który może powodować podrażnienie skóry.
Ketospray Forte - przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne w
związku z miejscową drogą podania. W przypadku zastosowania
nadmiernej ilości produktu leczniczego, zaleca się umyć
powierzchnię skóry wodą.
W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Ketospray
Forte mogą wystąpić ogólne działania niepożądane o różnym
nasileniu, w zależności od ilości przyjętego produktu leczniczego
(bóle i zawroty głowy, wymioty, bóle brzucha, senność).
Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności
oddechowej, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego,
zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą
niewydolność nerek. Nie istnieje specyficzne antidotum. W takim
przypadku należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
Ketospray Forte - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na ketoprofen lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).
• Ostatni trymestr ciąży.
Ketospray Forte - działania niepożądane
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu
występują niezbyt często lub rzadko. Należą do nich odczyny
uczuleniowe: skórne oraz dotyczące dróg oddechowych (istnieje
możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób z alergią na
kwas acetylosalicylowy i(lub) inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne). W takich przypadkach stosowanie produktu
leczniczego jest przeciwwskazane.
Działania niepożądane podzielono ze względu na częstość
występowania według następującej skali:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) , nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Niezbyt często:
Zaburzenia skóry: rumień, świąd, wyprysk.
Rzadko:
Zaburzenia skóry: reakcje nadwrażliwości na światło, wyprysk
pęcherzowy, pokrzywka.
Bardzo rzadko i częstość nie znana:
Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy,
reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie przewlekłej
niewydolności nerek.
Inne możliwe działania niepożądane (dotyczące przewodu
pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej
przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki
ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę,
długości okresu leczenia oraz zastosowania, lub nie, opatrunku.
Ketospray Forte - ciąża i karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego działania
ketoprofenu na zarodek i płód. Nie przeprowadzono takich badań u
kobiet w ciąży.
I i II trymestr ciąży: ketoprofen o działaniu ogólnym może być
stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
III trymestr ciąży: stosowanie ketoprofenu o działaniu ogólnym
jest przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Ketospray Forte jest przeciwwskazany od
szóstego miesiąca ciąży (III trymestr).
Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet.
Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ketospray
Forte u kobiet karmiących piersią.
Ketospray Forte - prowadzenie pojazdów
Nie opisano negatywnego wpływu ketoprofenu, stosowanego
miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze