Ketonal Lek - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ketonal Lek - opis
Ketonal jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, działającym
miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
Wskazaniami do stosowania żelu Ketonal są: y ból okolicy
lędźwiowo-krzyżowej, ból mięśni i ból reumatyczny, skręcenia i
uszkodzenia powysiłkowe.
y ból mięśniowo-szkieletowy i obrzęk spowodowanyurazami
sportowymi.
y ból w zapaleniu stawów o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego.
Ketonal Lek - skład
Każdy gram 2,5% żelu zawiera 25 mg ketoprofenu
(Ketoprofenum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Ketonal Lek - dawkowanie
Ketonal przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.
Ketonal jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego na
skórę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Żel Ketonalnależy wcierać delikatnie w skórę jeden lub dwa razy
na dobę. Dawkę żelu należy dostosować do wielkości obszaru objętego
procesem chorobowym: 5 cm żelu wyciśniętego z tubki odpowiada dawce
100 mg ketoprofenu, a 10 cm dawce 200 mg ketoprofenu.
Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych (patrz punkt
4.3).
Po każdym nałożeniu żelu należy niezwłocznie dokładnie umyć
ręce.
Żel Ketonal można stosować w skojarzeniu z innymi preparatami
Ketonal (w postaci kapsułek lub tabletek). Całkowita maksymalna
dawka dobowa ketoprofenu, niezależnie od zastosowanej postaci
farmaceutycznej, nie powinna być większa niż 200 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, gdyż
pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na występowanie
działań niepożądanych.
Dzieci:
Nie ustalono dawkowania u dzieci.
Ketonal Lek - środki ostrożności
y Stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych. y Żelu Ketonal nie należy stosować na błony
śluzowe (w tym okolice odbytu i narządów płciowych). Należy unikać
kontaktu żelu z oczami lub okolicą oczu.
y Chociaż ogólnoustrojowe działania niepożądane ketoprofenu
stosowanego miejscowo powinny być niewielkie, żel należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub
wątroby, chorobą wrzodową lub zapalną chorobą jelit w wywiadzie,
krwotokiem mózgowym lub skłonnością do krwawień.
y W razie rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych (np. wysypki),
w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów
zawierających oktokrylen, leczenie należy natychmiast przerwać.
y Miejscowe stosowanie ketoprofenu może wywołać u
predysponowanych osób napad astmy. Duże ilości miejscowo
stosowanego żelu mogą powodować działania ogólne, w tym reakcje
nadwrażliwości i astmę.
• Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy dokładnie
umyć ręce.
• W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po zakończeniu
stosowania zaleca się chronienie leczonych obszarów skóry przez
noszenie odzieży, aby uniknąć ryzyka nadwrażliwości na światło
słoneczne.
Ketonal Lek - przedawkowanie
Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Ketonal Lek - przeciwwskazania
y Znane reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, alergiczne
zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka) po podaniu ketoprofenu,
fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nadwrażliwość na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
y Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
y Uszkodzenia lub chorobowe zmiany na skórze, takie jak wyprysk,
trądzik, różne dermatozy, otwarte rany lub rany zakażone. y
Stosowanie opatrunku okluzyjnego. y Jednoczesne nakładanie na tę
samą powierzchnię skóry innych leków działających miejscowo. y
Trzeci trymestr ciąży. y Reakcje nadwrażliwości na światło
słoneczne w wywiadzie.
y Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu
tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum.
y Ekspozycja na światło słoneczne (nawet wówczas, gdy niebo jest
zachmurzone), a także na promienie UV w solarium w trakcie leczenia
i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu Ketonal.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Ketonal Lek - działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze
stosowaniem ketoprofenu w żelu mają charakter miejscowy.
Klasyfikacja działań niepożądanych według konwencji MedDRA i
częstości:
bardzo często (≥1/10);często (≥1/100, < 1/10); niezbyt
często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000), z pojedynczymi przypadkami
włącznie;
Zaburzenia układu immunologicznego
Na reakcje nadwrażliwości mogą się składać reakcje
niespecyficzne oraz anafilaksja. Bardzo rzadko: w związku z
miejscowym i ogólnym podawaniem ketoprofenu opisywano występowanie
reakcji anafilaktycznych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, rumień, wyprysk, uczucie pieczenia i
łagodne, przemijające zapalenie skóry.
Rzadko: ciężkie reakcje, takie jak wyprysk pęcherzowy lub
pryszczykowaty, które mogą się rozprzestrzeniać lub być uogólnione,
reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na
światło, wysypka pęcherzowa, plamica, rumień wielopostaciowy,
liszajowate zapalenie skóry, martwica skóry i zespół
Stevensa-Johnsona.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, jeden przypadek ciężkiego
kontaktowego zapalenia skóry wywołanego brakiem higieny i
ekspozycją na światło słoneczne i jeden przypadek ciężkiej,
rozsianej, długotrwałej reakcji fotoalergicznej.
Czasami nawet jednorazowe zastosowanie ketoprofenu może
spowodować długotrwałą nadwrażliwość na światło.
Opisano występowanie toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: opisano jeden przypadek pogorszenia przewlekłej
niewydolności nerek po zastosowaniu ketoprofenu w postaci żelu.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wywołać
śródmiąższowe zapalenie nerek.
Ketonal Lek - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie dowiedziono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu w okresie
ciąży. Należy unikać stosowania ketoprofenu w dwóch pierwszych
trymestrach ciąży, chyba że możliwa korzyść z leczenia przeważa nad
potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Stosowanie ketoprofenu w
ostatnim trymestrze ciąży może spowodować opóźnienie porodu,
przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie
płucne u noworodka.
Karmienie piersią
Nie dowiedziono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu w okresie
karmienia piersią. Żelu Ketonal nie należy stosować w okresie
karmienia piersią.
Ketonal Lek - prowadzenie pojazdów
Nie jest znany możliwy wpływ żelu Ketonal na sprawność umysłową
i (lub) fizyczną pacjentów oraz na zdolność kierowania pojazdami i
obsługiwania maszyn.
Komentarze