Kepivance

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka
6,25 mg
Ilość
6 fiol.
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB

Kepivance - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Kepivance - ulotka preparatu

Kepivance - opis

Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.

Kepivance - skład

Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy.

Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez bakterie Escherichia coli .

Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kepivance - dawkowanie

O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka produktu Kepivance wynosi 60 µg/kg mc./dobę. Kepivance podaje się we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) przez trzy kolejne dni przed leczeniem mieloablacyjnym i trzy kolejne dni po nim; całkowita liczba dawek wynosi 6.

Stosowanie przed leczeniem mieloablacyjnym:

Pierwsze trzy dawki należy podać przed rozpoczęciem leczenia mieloablacyjnego. Trzecią dawkę należy wstrzyknąć od 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia mieloablacyjnego.

Stosowanie po leczeniu mieloablacyjnym:

Ostatnie trzy dawki należy podać po zakończeniu leczenia mieloablacyjnego; dawka pierwsza - tego samego dnia co ostatnia infuzja macierzystych komórek krwiotwórczych, ale po infuzji i więcej niż cztery dni po poprzedniej dawce Kepivance (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kepivance u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Produktu Kepivance nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.

Osoby w wieku podeszłym

U osób w wieku podeszłym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Do podawania dożylnego.

Produktu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu miejscowym.

Produktu Kepivance po rekonstytucji nie należy pozostawiać w temperaturze pokojowej dłużej niż 60 minut. Należy też chronić go przed działaniem światła. Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowy kolor i czy nie ma w nim nierozpuszczonych cząstek, patrz punkt 6.6.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kepivance - środki ostrożności

Stosowanie w chemioterapii

Produktu Kepivance nie należy stosować w ciągu 24 godzin poprzedzających infuzję, w trakcie infuzji ani w ciągu 24 godzin po podaniu leków cytotoksycznych. W jednym z badań klinicznych stosowanie Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Jednoczesne stosowanie heparyny

Jeśli w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego stosowana jest heparyna, przed podaniem Kepivance i po nim, należy przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej (patrz punkt 6.2).

Ostrość wzroku

Stwierdzono ekspresję receptorów KGF w soczewce oka. Palifermina może mieć działanie kataraktogenne (patrz punkt 5.1). Jak dotąd nieznane są odległe skutki działania leku.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania

Nie oceniono w pełni odległych skutków bezpieczeństwa stosowania Kepivance z uwzględnieniem całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia bez progresji i nowotworów wtórnych.

Nowotwory niepochodzące z układu krwiotwórczego

Kepivance jest czynnikiem wzrostu stymulującym proliferację komórek nabłonka z ekspresją receptora KGF. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kepivance u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję receptora KGF niepochodzącymi z układu krwiotwórczego nie zostały określone. Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.

Wysokodawkowa terapia kondycjonująca melfalanem

W badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczącym leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących melfalan w dawce 200 mg/m 2 w ramach terapii kondycjonującej, podanie paliferminy w okresie czterech dni pomiędzy ostatnim dniem przed podaniem leku a pierwszym dniem po jego podaniu nie wykazało w porównaniu z placebo korzyści terapeutycznych w postaci zmiany częstości występowania czy czasu utrzymywania się ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego nie należy stosować paliferminy w skojarzeniu z chemioterapią mieloablacyjną - jedynie w ramach terapii kondycjonującej.

Kepivance - przedawkowanie

Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią mieloablacyjną i 3 dawki po niej).

Informacje na temat działań toksycznych zależnych od dawki, patrz punkt 4.8.

Podanie 8 zdrowym ochotnikom Kepivance dożylnie w dawce jednorazowej 250 µg/kg mc. nie powodowało ciężkich działań niepożądanych.

Kepivance - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka wytwarzane przez Escherichia coli .

Kepivance - działania niepożądane

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (obserwowane u > 1/10 pacjentów) są zgodne z farmakologicznym działaniem Kepivance na skórę i nabłonek jamy ustnej np. obrzęk, w tym obrzęk obwodowy oraz hipertrofia struktur jamy ustnej. Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające. Średni czas do ich wystąpienia wynosił około 6 dni po podaniu 3 pierwszych dawek leku; utrzymywały się one średnio przez około 5 dni. Inne zgłaszane działania niepożądane to ból, w tym ból stawów, występowały u pacjentów leczonych produktem

Kepivance, którzy otrzymali mniejsze dawki opioidów niż pacjenci przyjmujący placebo (patrz Tabela 2). Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, są również powiązane z paliferminą.

Tabela 1. Działania niepożądane z badań klinicznych oraz raportów spontanicznych.

Podaną niżej częstość występowania określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana:

Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Często:

Zaburzenia smaku

Parestezje w obrębie jamy ustnej

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Nieznana:

Przerost błony śluzowej jamy ustnej / przerost brodawek języka, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej / języka Zaburzenia w obrębie języka (np.

zaczerwienienie, nierówności), obrzęk języka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:

Często:

Nieznana:

Wysypka, świąd i rumień

Przebarwienia skóry

Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zaburzenia czucia, rumień, obrzęk dłoni i podeszwy stóp)

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często:

Nieznana:

Bóle stawów

Obrzęk pochwy i rumień sromu i pochwy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Badania diagnostyczne

Bardzo często:

Często:

Nieznana:

Bardzo często:

Obrzęk, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe i gorączka

Obrzęk warg, obrzęk powiek

Obrzęk twarzy, obrzęk jamy ustnej

Podwyższenie aktywności lipazy i amylazy 1

1

Kepivance może powodować u niektórych pacjentów podwyższenie aktywności lipazy i amylazy z towarzyszącymi objawami w postaci bólów brzucha lub bólów pleców albo bez tych objawów. Nie zgłoszono żadnych jawnych przypadków zapalenia trzustki w tej populacji pacjentów. Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.

U pacjentów otrzymujących Kepivance i placebo powrót hematopoezy do stanu prawidłowego po podaniu infuzji PBPC był zbliżony; pomiędzy tymi grupami nie obserwowano różnic w progresji choroby ani w czasie przeżycia.

Obserwowano działania toksyczne zależne od dawki produktu u 36% (5 z 14) pacjentów, którzy otrzymali dożylnie 6 dawek Kepivance po 80 µg/kg mc./dobę w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed i 3 dawki po terapii mieloablacyjnej). Zdarzenia te odpowiadały przypadkom stwierdzonym w czasie stosowania produktu w dawkach zaleconych, ale były bardziej nasilone.

Kepivance - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Kepivance u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój płodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane. Produktu leczniczego Kepivance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję i płodność po stosowaniu dawki do 100 mikrogramów/kg mc./dobę. Toksyczność układową (objawy kliniczne i (lub) zmianę masy ciała) oraz szkodliwy wpływ na płodność u kobiet i mężczyzn obserwowano po stosowaniu dawki ≥ 300 mikrogramów/kg mc/dobę (5 razy większej niż dawka zalecana u ludzi).

Kepivance - prowadzenie pojazdów

Nieistotny.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Palifermin

    Dostępne opakowania
    Kepivance

    Kepivance

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 6 fiol. - 6,25 mg
    SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB
    Powiązane artykuły
    Onkologia

    Przez chodzenie w szpilkach można nabawić się raka?

    Przez chodzenie w szpilkach można nabawić się raka?

    Od kilkudziesięciu lat lekarze ostrzegają kobiety przed negatywnymi skutkami chodzenia w butach na wysokich obcasach. Owszem, nogi w szpilkach dobrze się prezentują, ale cierpi na tym kręgosłup, stawy, stopy i naczynia krwionośne w nogach. Okazuje się,...

    Tłuszczak - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Tłuszczaki - kiedy je usunąć?

    Artykuł sponsorowany Tłuszczaki to zmiany powstające z dojrzałej tkanki tłuszczowej, które przybierają postać niewielkiego guza. Mogą pojawić się praktycznie na każdej części ciała. Zaliczyć je można do jednego z najczęściej rozpoznawalnych łagodnych...

    Białaczka - objawy, rodzaje, leczenie

    Co to są kryteria odpowiedzi na leczenie?

    Białaczka to szeroka grupa nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego. Ich leczenie jest wieloetapowe i bardzo skomplikowane. Ponadto do każdego rodzaju białaczki dobiera się indywidualnie metody terapeutyczne. Wyróżnia się 3 podstawowe grupy białaczek:...

    Białaczka - objawy, rodzaje, leczenie

    Rodzaje białaczki

    Jak sama definicja mówi białaczka to grupa chorób nowotworowych układu krwiotwórczego. W jej przebiegu klony jednego typu leukocytów rozprzestrzeniają się w szpiku kostnym po czym przedostają się do krwi i mogą naciekać inne narządy. W szpiku powstaje...

    Diagnostyka białaczek

    Badania cytogenetyczne w diagnostyce białaczki

    Badania cytogenetyczne w diagnostyce białaczki

    Diagnostyka białaczki składa się z kilku etapów i jest dość skomplikowana. Jej celem jest stuprocentowe potwierdzenie rozpoznania białaczki jako przyczyny dolegliwości oraz ustalenie konkretnego rodzaju choroby. Aby rozpocząć bardzo obciążające dla chorego...

    Białaczka - objawy, rodzaje, leczenie

    Alivia - Fundacja Onkologiczna Osób Młodych

    Serwis abczdrowie.pl nawiązał współpracę z Fundacją Onkologiczną Osób Młodych - Alivia. Fundacja działa od kwietnia 2010 roku. Wszystkie osoby pracujące w Fundacji miały styczność z chorobą nowotworową. Pomysłodawcą i założycielem Fundacji jest Bartosz...

    Onkologia

    Nowy lek na raka w fazie badań klinicznych

    Naukowcy z Uniwersytetu Michigan opracowali nowatorski lek, który być może znajdzie zastosowanie w leczeniu wielu rodzajów chorób nowotworowych... Mechanizm rozwoju nowotworu Prawidłowe komórki w organizmie zaprogramowane są na naturalną śmierć. Proces...

    Onkologia

    Wpływ nowoczesnych leków na długość życia osób z nowotworami

    Od 4 do 7 grudnia w Orlando na Florydzie odbywał się Zjazd Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego. Wnioski ze spotkania są optymistyczne: obecnie dzięki nowoczesnym lekom oraz przeszczepom, osoby cierpiące na nowotwory krwi żyją od kilku do kilkunastu...

    Newsy

    Utrata masy ciała może pomóc w zapobieganiu szpiczakowi mnogiemu

    Nowe badania wskazują, że nadwaga zwiększa ryzyko, że łagodne zaburzenia krwi rozwiną się w szpiczaka mnogiego, nowotwór krwi. Zagadkowy stan przednowotworowy Badanie zostało przeprowadzone przez zespół z Waszyngtońskiej Akademii Medycznej w St. Louis,...