Kepivance

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka
6,25 mg
Ilość
6 fiol.
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB

Kepivance - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Kepivance - ulotka preparatu

Kepivance - opis

Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.

Kepivance - skład

Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy.

Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez bakterie Escherichia coli .

Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kepivance - dawkowanie

O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka produktu Kepivance wynosi 60 µg/kg mc./dobę. Kepivance podaje się we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) przez trzy kolejne dni przed leczeniem mieloablacyjnym i trzy kolejne dni po nim; całkowita liczba dawek wynosi 6.

Stosowanie przed leczeniem mieloablacyjnym:

Pierwsze trzy dawki należy podać przed rozpoczęciem leczenia mieloablacyjnego. Trzecią dawkę należy wstrzyknąć od 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia mieloablacyjnego.

Stosowanie po leczeniu mieloablacyjnym:

Ostatnie trzy dawki należy podać po zakończeniu leczenia mieloablacyjnego; dawka pierwsza - tego samego dnia co ostatnia infuzja macierzystych komórek krwiotwórczych, ale po infuzji i więcej niż cztery dni po poprzedniej dawce Kepivance (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kepivance u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Produktu Kepivance nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.

Osoby w wieku podeszłym

U osób w wieku podeszłym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Do podawania dożylnego.

Produktu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu miejscowym.

Produktu Kepivance po rekonstytucji nie należy pozostawiać w temperaturze pokojowej dłużej niż 60 minut. Należy też chronić go przed działaniem światła. Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowy kolor i czy nie ma w nim nierozpuszczonych cząstek, patrz punkt 6.6.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kepivance - środki ostrożności

Stosowanie w chemioterapii

Produktu Kepivance nie należy stosować w ciągu 24 godzin poprzedzających infuzję, w trakcie infuzji ani w ciągu 24 godzin po podaniu leków cytotoksycznych. W jednym z badań klinicznych stosowanie Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Jednoczesne stosowanie heparyny

Jeśli w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego stosowana jest heparyna, przed podaniem Kepivance i po nim, należy przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej (patrz punkt 6.2).

Ostrość wzroku

Stwierdzono ekspresję receptorów KGF w soczewce oka. Palifermina może mieć działanie kataraktogenne (patrz punkt 5.1). Jak dotąd nieznane są odległe skutki działania leku.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania

Nie oceniono w pełni odległych skutków bezpieczeństwa stosowania Kepivance z uwzględnieniem całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia bez progresji i nowotworów wtórnych.

Nowotwory niepochodzące z układu krwiotwórczego

Kepivance jest czynnikiem wzrostu stymulującym proliferację komórek nabłonka z ekspresją receptora KGF. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kepivance u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję receptora KGF niepochodzącymi z układu krwiotwórczego nie zostały określone. Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.

Wysokodawkowa terapia kondycjonująca melfalanem

W badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczącym leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących melfalan w dawce 200 mg/m 2 w ramach terapii kondycjonującej, podanie paliferminy w okresie czterech dni pomiędzy ostatnim dniem przed podaniem leku a pierwszym dniem po jego podaniu nie wykazało w porównaniu z placebo korzyści terapeutycznych w postaci zmiany częstości występowania czy czasu utrzymywania się ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego nie należy stosować paliferminy w skojarzeniu z chemioterapią mieloablacyjną - jedynie w ramach terapii kondycjonującej.

Kepivance - przedawkowanie

Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią mieloablacyjną i 3 dawki po niej).

Informacje na temat działań toksycznych zależnych od dawki, patrz punkt 4.8.

Podanie 8 zdrowym ochotnikom Kepivance dożylnie w dawce jednorazowej 250 µg/kg mc. nie powodowało ciężkich działań niepożądanych.

Kepivance - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka wytwarzane przez Escherichia coli .

Kepivance - działania niepożądane

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (obserwowane u > 1/10 pacjentów) są zgodne z farmakologicznym działaniem Kepivance na skórę i nabłonek jamy ustnej np. obrzęk, w tym obrzęk obwodowy oraz hipertrofia struktur jamy ustnej. Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające. Średni czas do ich wystąpienia wynosił około 6 dni po podaniu 3 pierwszych dawek leku; utrzymywały się one średnio przez około 5 dni. Inne zgłaszane działania niepożądane to ból, w tym ból stawów, występowały u pacjentów leczonych produktem

Kepivance, którzy otrzymali mniejsze dawki opioidów niż pacjenci przyjmujący placebo (patrz Tabela 2). Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, są również powiązane z paliferminą.

Tabela 1. Działania niepożądane z badań klinicznych oraz raportów spontanicznych.

Podaną niżej częstość występowania określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana:

Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Często:

Zaburzenia smaku

Parestezje w obrębie jamy ustnej

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Nieznana:

Przerost błony śluzowej jamy ustnej / przerost brodawek języka, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej / języka Zaburzenia w obrębie języka (np.

zaczerwienienie, nierówności), obrzęk języka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:

Często:

Nieznana:

Wysypka, świąd i rumień

Przebarwienia skóry

Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zaburzenia czucia, rumień, obrzęk dłoni i podeszwy stóp)

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często:

Nieznana:

Bóle stawów

Obrzęk pochwy i rumień sromu i pochwy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Badania diagnostyczne

Bardzo często:

Często:

Nieznana:

Bardzo często:

Obrzęk, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe i gorączka

Obrzęk warg, obrzęk powiek

Obrzęk twarzy, obrzęk jamy ustnej

Podwyższenie aktywności lipazy i amylazy 1

1

Kepivance może powodować u niektórych pacjentów podwyższenie aktywności lipazy i amylazy z towarzyszącymi objawami w postaci bólów brzucha lub bólów pleców albo bez tych objawów. Nie zgłoszono żadnych jawnych przypadków zapalenia trzustki w tej populacji pacjentów. Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.

U pacjentów otrzymujących Kepivance i placebo powrót hematopoezy do stanu prawidłowego po podaniu infuzji PBPC był zbliżony; pomiędzy tymi grupami nie obserwowano różnic w progresji choroby ani w czasie przeżycia.

Obserwowano działania toksyczne zależne od dawki produktu u 36% (5 z 14) pacjentów, którzy otrzymali dożylnie 6 dawek Kepivance po 80 µg/kg mc./dobę w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed i 3 dawki po terapii mieloablacyjnej). Zdarzenia te odpowiadały przypadkom stwierdzonym w czasie stosowania produktu w dawkach zaleconych, ale były bardziej nasilone.

Kepivance - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Kepivance u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój płodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane. Produktu leczniczego Kepivance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję i płodność po stosowaniu dawki do 100 mikrogramów/kg mc./dobę. Toksyczność układową (objawy kliniczne i (lub) zmianę masy ciała) oraz szkodliwy wpływ na płodność u kobiet i mężczyzn obserwowano po stosowaniu dawki ≥ 300 mikrogramów/kg mc/dobę (5 razy większej niż dawka zalecana u ludzi).

Kepivance - prowadzenie pojazdów

Nieistotny.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Palifermin

    Dostępne opakowania
    Kepivance

    Kepivance

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 6 fiol. - 6,25 mg
    SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB
    Powiązane artykuły
    Choroby i dolegliwości

    Onkologia

    Onkologia (gr. onkos - guz) jest gałęzią medycyny, która zajmuje się nowotworami, ich rozpoznawaniem i leczeniem. Badania onkologiczne mają na celu ustalenie przyczyn występowania i mechanizmów powstawania nowotworów, a także określenie sposobów ich zapobiegania,...

    Białaczka - przyczyny, objawy, rozpoznanie, leczenie

    Alivia - Fundacja Onkologiczna Osób Młodych

    Serwis abczdrowie.pl nawiązał współpracę z Fundacją Onkologiczną Osób Młodych - Alivia. Fundacja działa od kwietnia 2010 roku. Wszystkie osoby pracujące w Fundacji miały styczność z chorobą nowotworową. Pomysłodawcą i założycielem Fundacji jest Bartosz...

    Przeszczepienie szpiku kostnego

    Na czym polega przeszczep szpiku ?

    Przeszczep szpiku prowadzony jest w celu odbudowy zniszczonego lub funkcjonującego w niewłaściwy sposób szpiku. Pierwsze udane przeszczepienia na świecie miały miejsce w latach pięćdziesiątych ubiegłego wieku, a w Polsce w latach osiemdziesiątych. Przeszczepianie...

    Badania

    Biopsja - rodzaje, przebieg, przeciwwskazania

    Biopsja - rodzaje, przebieg, przeciwwskazania

    Biopsja polega na wycięciu fragmentu tkanki narządu bądź guza, który po odpowiednim przygotowaniu poddawany jest oględzinom mikroskopowym. Badanie pełni bardzo ważną rolę w diagnostyce nowotworów, choć jego przydatność nie ogranicza się wyłącznie w diagnostyce...

    Rak trzustki - przyczyny, objawy, zapalenie trzustki, leczenie

    Rak trzustki - zdjęcia

    Rak trzustki - zdjęcia

    Zdjęcie raka trzustki Rak trzustki jest zdecydowanie rzadziej spotykany u kobiet. Bardziej narażeni na niego są natomiast przedstawiciele rasy czarnej.

    Onkologia

    Przez chodzenie w szpilkach można nabawić się raka?

    Przez chodzenie w szpilkach można nabawić się raka?

    Od kilkudziesięciu lat lekarze ostrzegają kobiety przed negatywnymi skutkami chodzenia w butach na wysokich obcasach. Owszem, nogi w szpilkach dobrze się prezentują, ale cierpi na tym kręgosłup, stawy, stopy i naczynia krwionośne w nogach. Okazuje się,...

    Rak gardła - objawy, rozpoznanie, leczenie

    Ewa cierpi na raka migdałka. Możliwości leczenia w Polsce się wyczerpały

    Ewa cierpi na raka migdałka. Możliwości leczenia w Polsce się wyczerpały

    Ewa Stepek od kilku lat zmaga się ze złośliwym guzem migdałka. Najpierw leczyła się w Polsce, a gdy możliwości się wyczerpały szukała ratunku w Niemczech. NFZ nie refunduje kosztów jej dotychczasowego leczenia. Możemy pomóc. Guzek na szyi i diagnoza Po...

    Diagnostyka białaczek

    Badania cytogenetyczne w diagnostyce białaczki

    Badania cytogenetyczne w diagnostyce białaczki

    Diagnostyka białaczki składa się z kilku etapów i jest dość skomplikowana. Jej celem jest stuprocentowe potwierdzenie rozpoznania białaczki jako przyczyny dolegliwości oraz ustalenie konkretnego rodzaju choroby. Aby rozpocząć bardzo obciążające dla chorego...

    Onkologia

    Wpływ nowoczesnych leków na długość życia osób z nowotworami

    Od 4 do 7 grudnia w Orlando na Florydzie odbywał się Zjazd Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego. Wnioski ze spotkania są optymistyczne: obecnie dzięki nowoczesnym lekom oraz przeszczepom, osoby cierpiące na nowotwory krwi żyją od kilku do kilkunastu...