Keithon

Keithon - dawkowanie

Stosowanie doustne:

Kapsułkę należy stosować raz na dobę, połknąć w całości, w trakcie posiłku popijając dużą szklanką wody.

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat:

Dobowa dawka to od 100 mg+20 mg do 200 mg+20 mg w zależności od nasilenia objawów.

Maksymalna dawka dobowa to 200 mg+20 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg+20 mg należy rozważyc bilans korzyści do ryzyka i nie zaleca się stosowania większych dawek (patrz punkt 4.4).

Nie zaleca się stosowania leku Keithonu dzieci poniżej 15 lat, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min), pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zastoinową niewydolnością serca, dawka początkowa wynosi 100 mg+20 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 200 mg+20 mg w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez zastosowanie możliwie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).

Keithon - środki ostrożności

Dotyczące ketoprofenu:

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Keithon jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez zastosowanie możliwie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstotliwość występowania działań niepożądanych, będących wynikiem stosowania NLPZ, głównie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji jelit, które mogą być nawet śmiertelne (patrz punkt 4.2).

Krawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacja jelit:

W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, mogących zakończyć się zgonem, które mogą wystapić w dowolnym momencie leczenia, w tym również bez objawów zwiastunowych oraz ciężkich zdarzeń z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, podobnie jak innych NLPZ, może być związane z wysokim ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Ryzyko krawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jelit jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów z zaburzeniami czynności płytek krwi i u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego) szczególnie na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Działanie skojarzone z omeprazolem pozwala na zmniejszenie ryzyka działania toksycznego na przewód pokarmowy. Niemniej jednak krwotok lub owrzodzenie, lub perforacja mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Niekoniecznie są poprzedzone objawami zwiastunowymi i mogą wystąpić u pacjentów bez podobnych zaburzeń w wywiadzie. Objawy te powinny być monitorowane.

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących Keithon, produkt leczniczy należy odstawić.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia objawów choroby (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z astmą oskrzelową związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu kwas acetylosalicylowego i (lub) innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Podawanie tego produktu leczniczego może wywołać napad astmy (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagają odpowiedniego monitorowania i wydawania właściwych zaleceń, ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hyperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, przyjmujących leki moczopędne, u pacjentów po przebytych dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią oraz w szczególności u osób w podeszłym wieku, należy uważnie monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek.

U osób w podeszłym wieku, z uwagi na wydłużenie okresu półtrwania NLPZ, dawki produktu należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).

Podczas długotrwałego stosowania produktu lecziczego zaleca się monitorowanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby i nerek.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). U pacjentów pojawienie się ryzyka takich reakcji jest największe w początkowym okresie leczenia: w większości przypadków pojawiły się one w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, produkt leczniczy Keithon należy odstawić.

Pacjentów, u których występowały wcześniej reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksyczność, należy dokładnie monitorować.

Ketoprofen, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) może maskować objawy współistniejących chorób zakaźnych.

Ketoprofen jest składnikiem produktu Keithon posiadającego postać o przedłużonym uwalnianiu, dlatego też nie jest on odpowiedni w przypadku, gdy oczekuje się szybkiego ustąpienia objawów na początku leczenia.

Dotyczące omeprazolu:

Zmniejszenie kwasowości soku żołądkowego powoduje zwiększenie w żołądku ilości bakterii fizjologicznie bytujących w przewodzie pokarmowym. Leczenie z zastosowaniem leków obniżających kwasowość soku żołądkowego może prowadzić do niewielkiego ryzyka wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego, takimi bakteriami jak Salmonella lub Campylobacter.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie oznaczać aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia omeprazolem.

Jeżeli podczas leczenia omeprazolem konieczne jest stosowanie terapii skojarzonej, należy zachować ostrożność podczas stosowania dodatkowych leków, ze względu na możliwość wystąpienia interakcji (patrz punkt 4.5). Jest to szczególnie ważne podczas stosowania produktów z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak warfaryna lub fenytoina. Stężenie tych leków powinno być oznaczane, gdyż może być wymagana redukcja dawkowania. Stężenie cyklosporyny może zwiększać się, dlatego też jej stężenie w osoczu powinno być monitorowane (patrz punkt 4.5).

Zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, mogą wystąpić, ale mogą zacząć się niepostrzeżenie i być przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych, hipomagnezemia uległa poprawie po uzupełnieniu niedoboru magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, u których zastosowane będzie długoterminowe leczenie lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną, lub lekami, które mogą spowodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), personel medyczny powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej i okresowo w trakcie leczenia.

Podczas stosowania omeprazolu w postaci wstrzyknięć obserwowano przypadki wystąpienia ślepoty i głuchoty, których nie odnotowano po podaniu doustnym; dlatego też u ciężko chorych pacjentów zaleca się kontrolowanie czynności narządu wzroku i słuchu.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą przyczyniać się do wzrostu ryzyka złamań o 10-40%. Częściowo wzrost ten może być spowodowany innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Reakcje związane z substancjami pomocniczymi:

Produkt zawiera sacharozę i pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Keithon - przedawkowanie

Objawy

Związane z ketoprofenem:

U dorosłych i młodzieży głównymi zaobserwowanymi objawami przedawkowania były: bóle głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. W przypadku poważnego przedawkowania obserwowano niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienia z przewodu pokarmowego.

Związane z omeprazolem:

Rzadko opisywano przypadki przedawkowania omeprazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki do 2400 mg. Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka, ból głowy, apatia, depresja oraz dezorientacja. Wszystkie opisywane objawy były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych.

Leczenie w przypadku przedawkowania ketoprofenu:

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być natychmiast przewieziony do szpitala, gdzie należy rozpocząć leczenie objawowe. Ze względu na przedłużone uwalnianie substancji czynnej, ketoprofen będzie wchłaniany przez 16 godzin po podaniu.

Można zastosować płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego, w celu zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu.

Brak jest specyficznego antidotum.