Kabud (Nebbud)

Kabud (Nebbud) - dawkowanie

Dawkowanie Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nebbud u niemowląt w wieku poniżej sześciu miesięcy.

Wskazania do stosowania produktu Nebbud nie dotyczą stosowania leku u niemowląt w wieku poniżej sześciu miesięcy.

Sposób podawania Podanie wziewne.

Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego.

Nebbud przeznaczony jest do podawania wziewnego. Nie należy używać ampułek częściowo zużytych, otwartych lub uszkodzonych.

Nebbud należy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora o konstrukcji zapewniającej wytwarzanie cząstek o właściwej wielkości pozwalającej małym kroplom na przejście do płuc. Zazwyczaj będą miały one DV(50) < 3pm oraz DV(90) < 6pm.

Dawka początkowa

Na początku leczenia, w okresach zaostrzenia objawów astmy lub podczas zmniejszania dawki lub odstawiania doustnych glikokortykosteroidów, zalecana dawka produktu Nebbud wynosi:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 - 2,0 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można dodatkowo zwiększyć.

Dzieci (w wieku 6 miesięcy do 12 lat): 0,25 - 1 mg na dobę. U dzieci przyjmujących doustne steroidy jako leczenie podtrzymujące można rozważyć zastosowanie większej dawki początkowej do 2,0 mg na dobę.

Dzieci muszą stosować produkt leczniczy Nebbud pod nadzorem osoby dorosłej. Inhalację należy wykonywać w pozycji wyprostowanej.

Dawka podtrzymująca

Dawkę podtrzymującą należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę nasilenie choroby oraz kliniczną odpowiedź pacjenta. Po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież): 0,5 - 2,0 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można dodatkowo zwiększyć.

Dzieci (w wieku 6 miesięcy do 12 lat): 0,25 - 1 mg na dobę.

Stosowanie leku raz na dobę

Stosowanie jednej dawki leku na dobę należy rozważyć u dzieci i dorosłych ze stabilną astmą lekką do umiarkowanej. Dawka podtrzymująca powinna wynosić od 0,25 mg do 1,0 mg produktu Nebbud na dobę. Podawanie raz na dobę można zapoczątkować u pacjentów, którzy nie są leczeni kortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych steroidów. Lek stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi nasilenie objawów astmy, należy zwiększyć dawkę dobową poprzez podawanie dawki dwa razy na dobę.

Początek działania

Poprawa stanu klinicznego u pacjentów z astmą może nastąpić w ciągu trzech dni od rozpoczęcia leczenia budezonidem. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się dopiero po 2 - 4 tygodniach leczenia.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami

Stosowanie produktu Nebbud może pozwolić na zastąpienie lub zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy jednoczesnym zachowaniu kontroli astmy. Więcej informacji na temat odstawiania doustnych kortykosteroidów, patrz punkt 4.4.

Jeżeli konieczne jest uzyskanie silniejszego działania leczniczego, szczególnie u pacjentów bez większego wydzielania śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Nebbud niż leczenie skojarzone z doustnymi kortykosteroidami z powodu mniejszego ryzyka niepożądanych działań ogólnoustrojowych.

Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:

wymieszać z U,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania objętości

Podział dawki i możliwość mieszania z innymi substancjami

Produkt leczniczy Nebbud może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami do inhalacji z nebulizatora substancji takich, jak terbutalina, salbutamol, kromoglikan sodowy lub bromek ipratropium.

Zawartość pojedynczej ampułki można dzielić w celu dostosowania dawki. Połowę zawartości ampułki należy umieścić w komorze nebulizatora i zmieszać z taką samą ilością 0,9% roztworu chlorku sodu. Aby zapewnić dokładne dawkowanie na ampułce znajduje się podzialka z oznaczeniem 1 ml. Zaleca się stosowanie strzykawki pomiarowej.

Instrukcja stosowania produktu Nebbud

Produkt leczniczy Nebbud należy podawać za pomocą odpowiednich nebulizatorów. Nebulizatory ultradźwiękowe nie nadają się do podawania produktu Nebbud.

Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi różni się w zależności od zastosowanego zestawu do nebulizacji. Czas nebulizacji oraz dostarczana dawka leku zależą od prędkości nebulizacji, objętości komory nebulizatora oraz od jej napełnienia. Nebbud należy podawać za pomocą nebulizatora dyszowego wyposażonego w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz. Nebulizator powinien być podłączony do kompresora o odpowiednim przepływie powietrza (5-8 l/min), a objętość napełnienia powinna wynosić 2-4 ml. Należy poinstruować pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania produktu Nebbud.

Dzieci oraz ich opiekunów należy zachęcić oraz przeszkolić do stosowania raczej ustnika niż maski na twarz.

Instrukcja stosowania

• Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z instrukcjami producenta; Oddzielić jedną ampułkę z paska poprzez przekręcenie i pociągnięcie; Delikatnie wstrząsnąć ampułką;

Trzymając ampułkę w pozycji pionowej odkręcić zamknięcie;

• Wycisnąć zawartość do komory nebulizatora;

• Produkt Nebbud dostarczany jest w ampułkach do jednorazowego użytku. W związku z tym, po każdym zastosowaniu należy usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości leku oraz starannie umyć i oczyścić komorę nebulizatora. Komorę nebulizatora, ustnik i maskę na twarz należy myć ciepłą wodą lub łagodnym detergentem. Następnie dokładnie wypłukać i osuszyć podłączając komorę nebulizatora do wlotu sprężonego powietrza lub kompresora.

• Należy pouczyć pacjentów, aby po każdym przyjęciu przepisanej dawki płukali jamę ustną wodą w celu zmniejszenia ryzyka grzybicy jamy ustnej i gardła.

• Pacjentów stosujących maskę na twarz należy pouczyć, aby po każdym użyciu maski przemywali skórę twarzy wodą w celu uniknięcia podrażnienia.

Kabud (Nebbud) - środki ostrożności

Nebbud nie jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej duszności oraz stanu astmatycznego. W takich przypadkach należy stosować krótko działające beta2-mimetyki i inne leki rozszerzające oskrzela.

Pacjenci nieleczeni steroidami

Działanie terapeutyczne występuje zazwyczaj w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z obfitą wydzieliną oskrzelową można zalecić początkowo krótkotrwale leczenie skojarzone (przez około 2 tygodnie) doustnymi kortykosteroidami. Po zakończeniu terapii doustnej leczenie produktem Nebbud w postaci wziewnej w monoterapii powinno być wystarczające.

Pacjenci leczeni steroidami

Zmiana leczenia z doustnych kortykosteroidów na kortykosteroidy wziewne oraz dalsze prowadzenie terapii wymaga, w takich przypadkach, zachowania szczególnej ostrożności. Przystąpienie do zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów na leczenie budezonidem w postaci wziewnej może nastąpić wówczas, gdy stan pacjenta jest względnie stabilny. Produkt Nebbud należy podawać jednocześnie ze stosowanymi dotychczas steroidami doustnymi przez około 10 dni. Następnie dawkę tych leków należy stopniowo zmniejszać (przykładowo o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc), aż do osiągnięcia minimalnego skutecznego poziomu. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnych kortykosteroidów produktem Nebbud.

Pacjenci, u których po przejściu na leczenie kortykosteroidami wziewnymi wystąpią zaburzenia czynności kory nadnerczy, mogą wymagać leczenia uzupełniającego kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w okresach stresu związanego np. z zabiegami chirurgicznymi, zakażeniem lub nasileniem ataków astmy. Dotyczy to również pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, u których także mogą wystąpić zaburzenia czynności nadnerczy skutkujące klinicznie istotną niewydolnością kory nadnerczy. Pacjenci tacy mogą również wymagać ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w okresach ciężkich sytuacji stresowych.

Zazwyczaj ogólnoustrojowe działanie steroidów zmniejsza się podczas zmiany z leczenia doustnego na leczenie produktem Nebbud, powodując objawy alergiczne lub artretyczne takie, jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz ból mięśni i stawów. Należy wówczas zastosować leczenie właściwe dla tych objawów. W rzadkich przypadkach, na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową mogą wskazywać takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W tych przypadkach jest niekiedy konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świstów bezpośrednio po podaniu dawki. Jeśli wystąpi ciężka reakcja, należy ponownie ocenić leczenie i w razie konieczności rozpocząć leczenie alternatywne.

Jeśli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i rozważyć ponowną ocenę leczenia. Jeśli pomimo zastosowania maksymalnych dawek kortykosteroidów wziewnych nie udaje się w odpowiednim stopniu opanować objawów astmy, może być konieczne zastosowanie u pacjenta krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo. W takich przypadkach konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami wziewnymi w skojarzeniu z leczeniem ogólnoustroj owym.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowyeh działań kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w długotrwałych okresach leczenia dużymi dawkami leku. Wystąpienie takich działań jest dużo mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi. Możliwe działania ogólnoustroj owe to zespół Cushinga, wygląd jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra a rzadziej wachlarz skutków psychologicznych i behawioralnych w tym nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego też ważne jest, aby zwiększać dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej skutecznej dawki utrzymującej kontrolę objawów astmy. Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi. W przypadku opóźnienia wzrostu należy dokonać oceny leczenia pod kątem możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki skutecznej, utrzymującej kontrolę objawów astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry specjalizującego się w chorobach dróg oddechowych.

Nebbud nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działającego leku wziewnego rozszerzającego oskrzela. W przypadku, gdy krótko działający lek rozszerzający oskrzela okaże się nieskuteczny lub pacjent będzie wymagał większej niż zwykle liczby inhalacji, należy skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji należy rozważyć wzmocnienie ich stałego leczenia np. poprzez zwiększenie dawek budezonidu wziewnego, dodanie dlugodzialającego beta-agonisty lub zastosowanie kursu leczenia doustnym glikokortykosteroidem.

Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do spowolnienia wydalania glikokortykosteroidów. Jednakże klirens osoczowy po podaniu dożylnej dawki budezonidu pacjentom z marskością wątroby i osobom zdrowym był podobny. Po podaniu doustnym obserwowano wzrost dostępności ogólnoustroj owej budezonidu przy zaburzonej czynności wątroby w wyniku zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla przebiegu leczenia produktem Nebbud nie jest znane, ponieważ brak danych dla budezonidu wziewnego, niemniej jednak można spodziewać się wzrostu stężeń w osoczu i zwiększenia ryzyka niepożądanych działań ogólnoustrojowyeh.

Badania in vivo wykazały, że doustne podawanie ketokonazolu i itrakonazolu (znanych inhibitorów działania izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit) powoduje zwiększenie ogólnoustroj owej ekspozycji na budezonid. Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu, inhibitorów proteazy HIV oraz innych silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5 Interakcje). Jeśli nie jest to możliwe przerwa pomiędzy podaniem wchodzących w interakcje leków powinna być jak najdłuższa. Można również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, oraz u pacjentów z grzybiczą lub wirusową infekcją dróg oddechowych.

W celu ograniczenia ryzyka kandydozy jamy ustnej oraz chrypki należy poinstruować pacjentów, aby: po każdej inhalacji płukali jamę ustną wodą w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła;

po każdym użyciu maski na twarz przemywali twarz wodą w celu uniknięcia podrażnienia skóry.

Zakażenia grzybicze jamy ustnej można szybko wyleczyć stosując leki przeciwgrzybicze o działaniu miejscowym, bez konieczności przerywania leczenia produktem Nebbud.

Kabud (Nebbud) - przedawkowanie

Ostre przedawkowanie budezonidu nie powinno stanowić problemu klinicznego. Budezonid stosowany długotrwale w dużych dawkach może powodować zahamowanie czynności nadnerczy.

Leczenie

Ostre przedawkowanie: nie ma konieczności podejmowania szczególnych działań doraźnych. Należy kontynuować leczenie budezonidem w najmniejszej skutecznej dawce podtrzymującej. Prawidłowa czynność kory nadnerczy powraca samoistnie w ciągu kilku dni.

Przedawkowanie przewlekłe: należy postępować tak, jak w przypadku pacjentów leczonych wcześniej steroidami. Należy zastosować odpowiednią dawkę podtrzymującą steroidu o działaniu ogólnoustroj owym np. prednizolonu. Kiedy stan pacjenta ustabilizuje się, pacjent powinien kontynuować leczenie budezonidem wziewnym w zalecanej dawce.