Jodek sodu Na - 131 J - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Jodek sodu Na - 131 J - opis
Stosowany w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego
obojętnego, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i
Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany w
leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym do
ablacji pozostałej tkanki tarczycy, w celu sterylizacji pozostałych
ognisk raka, oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka
tarczycy.
Jodek sodu Na - 131 J - skład
Jedna kapsułka twarda zawiera sodu jodek [131I] (Natrii iodidi
[131I]) o aktywności od 37 MBq do 5500 MBq. Promieniotwórczy izotop
jodu [131I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego
neutronami w reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia
uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten
rozpada się do stabilnego ksenonu-131, emitując promieniowanie
gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%),
oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jodek sodu Na - 131 J - dawkowanie
Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do terapii, to produkt
leczniczy do podawania doustnego w postaci kapsułek o różnej
aktywności promieniotwórczej. Aktywność terapeutyczną ustala
specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być ustalona
indywidualnie dla każdego chorego. Dorośli • Leczenie nadczynności
tarczycy i wola obojętnego Podawana aktywność wynosi zwykle 200–800
MBq, może być konieczne jej powtórzenie. Aktywność terapeutyczna
jest uzależniona od rozpoznania, wielkości zmiany lub wielkości
tarczycy, wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu
półtrwania jodu [131I] w zmianie lub tarczycy. Przed podaniem jodku
[131I] sodu należy, w miarę możliwości, ograniczyć objawy kliniczne
nadczynności tarczycy, wprowadzając odpowiednie leczenie
farmakologiczne. • Ablacja tkanki tarczycy, leczenie przerzutów
raka tarczycy W celu doszczętnego usunięcia pozostałej po
tyreoidektomii tkanki tarczycy, podawana aktywność wynosi zwykle
1850–3700 MBq. Jej wielkość może zależeć od ilości tkanki
pozostawionej po zabiegu chirurgicznym oraz wychwytu jodu. Jeżeli
leczenie radioizotopem dotyczy przerzutów, podawana aktywność
wynosi zwykle 3700–11 100 MBq. Należy zwrócić szczególną uwagę na
chorych z niewydolnością nerek. U chorych tych należy dobrać
właściwą aktywność jodu-131, uwzględniając ograniczoną zdolność
jego wydalania. W przypadku podawania dużych dawek, np. celem
leczenia raka tarczycy, ryzyko napromieniowania pęcherza moczowego
może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez pacjenta większych
objętości płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego. Przed
leczeniem jodkiem [131I] sodu chory powinien stosować dietę ubogą w
jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy.
Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny
przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [131I] sodu w
celu umożliwienia dobrego wchłaniania produktu leczniczego. Dzieci
Podanie jodu promieniotwórczego u dzieci należy starannie rozważyć,
biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do
korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność terapeutyczną oblicza
się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak
rozważyć modyfikację dawki w zależności od masy ciała i (lub) wieku
dziecka. Efekt leczniczy po podaniu jodu promieniotwórczego jest
obserwowany po kilku miesiącach.
Jodek sodu Na - 131 J - środki ostrożności
Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka W przypadku każdego
pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być
uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania
radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku
tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu zamierzonego efektu
terapeutycznego. Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania
produktu leczniczego Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do terapii
u chorych: • z niewyrównaną nadczynnością tarczycy; • z
zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego
powodującymi zwracanie pokarmu lub wymioty (ze względu na ryzyko
niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych należy
rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci
farmaceutycznej lub inną drogą niż doustna). Ze względu na ryzyko
skażeń należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem
promieniotwórczym u osób: • mogących nie podporządkować się
zaleceniom personelu medycznego, • z nietrzymaniem moczu. Niektórzy
pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne jodu-131 muszą być
hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania zasad ochrony
radiologicznej. Konieczność hospitalizacji regulowana jest przez
przepisy prawa krajowego. Podanie tego produktu leczniczego u
większości pacjentów powoduje pochłonięcie stosunkowo dużej dawki
promieniowania jonizującego, jednak nie ma doniesień o zwiększonej
częstości występowania raka, białaczki lub mutacji u osób leczonych
za pomocą jodu-131 z powodu łagodnych schorzeń tarczycy. U
pacjentów leczonych jodem-131 z powodu raka tarczycy ryzyko
wtórnych nowotworów jest nieco zwiększone w porównaniu z osobami
chorymi na raka tarczycy, u których nie zastosowano jodu-131.
Niewydolność nerek Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z
niewydolnością nerek. U chorych tych należy dobrać właściwą
aktywność jodu-131, uwzględniając ograniczoną zdolność jego
wydalania. Ciąża Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2 W terapii dzieci i osób
młodych należy wziąć pod uwagę większą wrażliwość ich tkanek na
promieniowanie jonizujące i większą przewidywaną długość życia.
Czynniki te należy uwzględnić przy wyborze leczenia, rozważając
również inne możliwości terapeutyczne. Należy zachować szczególne
środki ostrożności u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu
pokarmowego. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości, popijając
ją, tak aby zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego.
Należy rozważyć równoczesne podanie leku z grupy antagonistów
receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej. W przypadku
podawania dużych dawek leku np. celem leczenia raka tarczycy,
ryzyko napromieniowania pęcherza moczowego może być zmniejszone
poprzez przyjmowanie przez pacjenta większych objętości płynów i
częste opróżnianie pęcherza moczowego. Podawanie dużych dawek
jodu-131 drogą doustną może powodować zapalenie gruczołów
ślinowych. Brak jest przekonywujących dowodów, że stymulacja
wydzielania śliny zapobiegała temu działaniu niepożądanemu. U
pacjentów z aktywną oftalmopatią tarczycową (szczególnie u osób
palących tytoń) podanie jodu-131 może nasilić oftalmopatię – w tych
przypadkach należy rozważyć dołączenie glikokortykoidów w okresie
leczenia jodem-131 lub alternatywne sposoby leczenia nadczynności
tarczycy. Przygotowanie pacjenta Przed leczeniem jodkiem [131I]
sodu chory powinien stosować dietę ubogą w jod, co powoduje
zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Przed rozpoczęciem
leczenia raka tarczycy jodkiem [131I] sodu, należy wstrzymać
podawanie hormonów tarczycy, tak aby zwiększyć wychwyt leku przez
tkankę nowotworową. W tym samym celu możliwe jest również podanie
produktu rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny (ang. recombinant
human thyroid stimulating hormone, rhTSH). Podobnie, w okresie
leczenia nadczynności tarczycy za pomocą jodku [131I] sodu zaleca
się przerwanie podawania leków tyreostatycznych. Zaleca się, aby
pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po
połknięciu kapsułki zawierającej jodek [131I] sodu w celu
umożliwienia dobrego wchłaniania produktu leczniczego. Po podaniu
produktu leczniczego W przypadku obu płci zaleca się stosowanie
antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu za pomocą
jodku [131I] sodu. Po podaniu terapeutycznych dawek jodku [131I]
sodu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z innymi osobami, a
szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas
określony w odpowiednich przepisach. Specjalne ostrzeżenia Produkt
leczniczy zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy to
wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie
niskosodowej. U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej
metabolity zaleca się stosowanie jodku [131I] sodu w roztworze.
Jodek sodu Na - 131 J - przedawkowanie
Produkt leczniczy jest dostarczany w kapsułkach o znanej
aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, która ma być
podana pacjentowi. Skutki ekspozycji na duże dawki promieniowania
mogą być zmniejszone przez podanie środków blokujących tkankę
tarczycy, takich jak nadchloran potasu, lub spowodowanie wymiotów i
stymulację diurezy, połączoną z częstym opróżnianiem pęcherza
moczowego.
Jodek sodu Na - 131 J - przeciwwskazania
Produktu leczniczego Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do
terapii, nie wolno stosować: - u kobiet w potwierdzonej lub
podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), - u
kobiet karmiących piersią, - u osób z nadwrażliwością na substancję
czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jodek sodu Na - 131 J - działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta
musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonej
terapii. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z
ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Dawki
promieniowania jonizującego otrzymywane w trakcie terapii mogą
powodować częstsze występowanie nowotworów i mutacji. We wszystkich
przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z
promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą.
Częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu
leczniczego, przedstawione w tabeli poniżej, są definiowane
następująco: Bardzo często (?1/10), często (?1/100 do < 1/10),
niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do <
1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi
i układu chłonnego Częstość nieznana Supresja szpiku kostnego, w
tym znaczna trombocytopenia, erytrocytopenia i (lub) leukopenia
Zaburzenia oka Bardzo często Częstość nieznana Zespół suchości,
nabyte zwężenie kanalików łzowych Oftalmopatia tarczycowa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Przemijające lub trwałe
zapalenie ślinianek, w tym suchość jamy ustnej, nudności, wymioty
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Częstość nieznana
Niedoczynność tarczycy Zaostrzenie nadczynności tarczycy, choroba
Gravesa i Basedowa, niedoczynność przytarczyc, nadczynność
przytarczyc Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym
torbiele i polipy) Niezbyt często Częstość nieznana Białaczka, rak
żołądka, pęcherza moczowego i sutka Zaburzenia układu
immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Częstość nieznana Upośledzenie płodności u
mężczyzn i kobiet Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Częstość nieznana Choroby tarczycy Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach Bardzo często Popromienne uszkodzenie tkanek, obejmujące
popromienne zapalenie tarczycy, ból wywołany napromieniowaniem,
zwężenie tchawicy Wczesne następstwa Opisywano wystąpienie
popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia płuc u pacjentów z
przerzutami raka tarczycy do płuc. Należy uwzględnić możliwość
wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego
obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do
ośrodkowego układu nerwowego. Późne następstwa Jako późne
następstwo po leczeniu nadczynności tarczycy jodem-131 może
wystąpić niedoczynność tarczycy. Może ona wystąpić w okresie
tygodni lub lat po leczeniu, co wymaga odpowiedniej kontroli
czynności tarczycy i substytucji hormonalnej. Niedoczynność
tarczycy z reguły nie występuje do 6 – 12 tygodni po leczeniu. Z
opóźnieniem kilku miesięcy do 2 lat po leczeniu jodem
promieniotwórczym mogą wystąpić zaburzenia czynności gruczołów
ślinowych i (lub) łzowych z towarzyszącym zespołem suchości. W
wyniku upośledzenia drożności dróg łzowych może dojść również do
nadmiernego łzawienia, zazwyczaj w okresie 3 – 16 miesięcy po
leczeniu jodem promieniotwórczym. W literaturze opisano ujawnienie
się raka ślinianek w następstwie wywołanego przez jod
promieniotwórczy zapalenia gruczołów ślinowych. Późnym następstwem
jest też wystąpienie odwracalnej lub, w bardzo rzadkich
przypadkach, nieodwracalnej supresji szpiku kostnego, z izolowaną
trombocytopenią lub erytrocytopenią. Powikłania te, które mogą być
śmiertelne, występują z większym prawdopodobieństwem po podaniu
pojedynczej dawki o aktywności przekraczającej 5000 MBq lub dawek
powtarzanych w odstępach krótszych niż 6 miesięcy. Leczenie jodem
promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia
płodności u mężczyzn i kobiet. Udokumentowano zależne od dawki,
przemijające upośledzenie spermatogenezy po aktywnościach
przekraczających 1850 MBq. Klinicznie istotne działania
niepożądane, obejmujące oligospermię i azoospermię oraz zwiększenie
stężenia FSH, opisano po zastosowaniu ponad 3700 MBq jodu-131.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu
produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane
monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr
telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Jodek sodu Na - 131 J - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania
produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest
ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła
miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w
ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości
dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła
miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy
zaproponować pacjentce alternatywne metody terapeutyczne, bez
użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). W
przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co
najmniej 4 miesiące po leczeniu z użyciem jodku [131I] sodu. Ciąża
Podanie jodku [131I] sodu jest przeciwwskazane w przypadku
potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej
wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego,
absorbowana przez macicę, wynosi 11-511 mGy, a gruczoł tarczowy
płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży intensywnie gromadzi
jod). W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w
okresie ciąży, leczenie jodem-131 powinno być odroczone do jej
zakończenia. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku
kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia
podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez
matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób
postępowania. W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I]
sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.
Płodność Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może
prowadzić do upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet.
Jodek sodu Na - 131 J - prowadzenie pojazdów
Brak danych.
Komentarze