Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Przyjmując leki, należy pamiętać, by zwrócić szczególną uwagę na produkty, które mogą przyczynić się do powstania niebezpiecznych interakcji z medykamentami. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z innymi produktami żywnościowymi.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Leczenie współistniejącej choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego (patrz punkt 5.1).
Każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu.
Substancje pomocnicze: Każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 34,16 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
Tabletkę należy zażywać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletkę można zażywać w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Irbesartan Schluttig w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg. Podczas rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie produktu w dawce 75 mg, zwłaszcza w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym powyżej 75 lat.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę produktu Irbesartan Schluttig można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z produktem Irbesartan Schluttig(patrz punkt 4.5).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 leczenie należy rozpoczynać od dawki 150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę do 300 mg raz na dobę, to jest zalecanej dawki podtrzymującej w leczeniu współistniejącej choroby nerek. Wykazanie korzystnego wpływu produktu Irbesartan Schluttig na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność, stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie czynności nerek: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Brak jest doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież: irbesartan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami. Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Irbesartan Schluttig.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe: istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu produktu Irbesartan Schluttig, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania produktu Irbesartan Schluttig u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest doświadczeń w stosowaniu produktu Irbesartan Schluttig u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek: w analizie przeprowadzonej w badaniu, w którym brali udział pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek, działanie irbesartanu, zarówno w zdarzeniach nerkowych, jak i sercowo-naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach. Wyniki okazały się mniej korzystne, zwłaszcza u kobiet i osobników rasy innej, niż biała (patrz punkt 5.1).
Hiperkaliemia: podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia produktem Irbesartan Schluttig może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i (lub) niewydolnością serca. Zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5).
Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Irbesartan Schluttig (patrz punkt 4.5).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory: podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Irbesartan Schluttig.
Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału serca lub udaru.
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skutecznymi w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5.1).
Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Laktoza: ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu, kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Objawy
Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego. Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu produktu, należy niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii po przedawkowaniu.
Leczenie
Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania produktu Irbesartan Schluttig. Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania może być przydatne podanie węgla aktywowanego. Irbesartan nie jest usuwany z organizmu przez hemodializę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan (56,2%) i grupą otrzymującą placebo (56,5%). Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3,3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4,5%). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, donoszono o występowaniu ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0,5% pacjentów (tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane które obserwowano w badaniach kontrolowanych placebo, w których l 965 pacjentów otrzymywało irbesartan. Określenia oznakowane gwiazdką (*) odnoszą się do działań niepożądanych, które były dodatkowo obserwowane u > 2% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek i jawną proteinurią i występowały częściej niż w grupie placebo:
Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100); rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znane (nie mogą być ustalone w oparciu o dostępne dane). Dla każdej częstości, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej ze zmniejszającą się ich ciężkością.
Badania
Badania
|
Bardzo często: |
hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą, leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, hiperkaliemia (> 5,5 mEq/l) wystąpiła u 29,4% pacjentów w grupie otrzymującej 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawną proteinurią, hiperkaliemia (> 5,5 mEq/l) wystąpiła u 46,3% pacjentów w grupie otrzymującej irbesartan i u 26,3% pacjentów w grupie placebo. |
|
Często: |
często obserwowano znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w |
osoczu (1,7%) u osobników leczonych irbesartanem. Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zdarzeniami mięśniowo-szkieletowymi.
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1,7% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ortostatyczne zawroty głowy*
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności/wymioty
Niezbyt często: biegunka, niestrawność/zgaga
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Często: bóle mięśniowo-szkieletowe
Zaburzenia naczyń
Często: hipotonia ortostatyczna
Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: znużenie
Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych
Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszane były w okresie po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu; były to zgłoszenia spontaniczne, stąd tym działaniom niepożądanym nie można przypisać określonej częstości występowania:
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia smaku
Zaburzenie nerek i dróg moczowych
Zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych (ang. leukocytoclastic vasculitis)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Bóle stawowe, bóle mięśniowe (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej), bolesne skurcze mięśni
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkaliemia
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, takie, jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
Dzieci i młodzież: w 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 lat, występowały następujące zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem: ból głowy (7,9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2,2%), zawroty głowy (1,9%), kaszel (0,9%). W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są ostateczne. Jednakże, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jakkolwiek brak jest odpowiednich danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRAs), istnieje możliwość podobnego ryzyka w tej grupie leków. W przypadku, gdy dalsza terapia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie wymagana, u kobiet planujących ciążę konieczna jest zamiana na inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Jeśli w trakcie leczenia tym produktem potwierdzona jest ciąża, należy niezwłocznie przerwać antagonistą receptora angiotensyny II i jeśli jest to konieczne, wdrożyć alternatywne leczenie.
Wiadomo, że podawanie antagonistów receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powodowało toksyczne działanie na płód (osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczność u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz także punk 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Jeżeli podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży wystąpiła ekspozycja na antagonistę receptora angiotensyny II, zaleca się wykonanie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki.
W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy uważnie obserwować noworodki matek, które w okresie ciąży stosowały antagonistę receptora angiotensyny II (patrz także punkt 4.3 i 4.4).
Laktacja:
Ze względu na brak informacji dotyczących stosowania produktu Irbesartan Schluttig w trakcie karmienia piersią stosowanie produktu Irbesartan Schluttig w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu irbesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Opierając się na jego
właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na te zdolności. W przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje receptor AT1 angiotensyny - związku biologicznie czynnego odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Substancja stosowana jest w leczeniu tzw. nadciśnienia samoistnego (pierwotnego), a więc nadciśnienia niemającego ustalonych przyczyn.
Komentarze