Iporel - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Iporel - opis
Nadciśnienie tętnicze pierwotne i wtórne wszystkich
stopni ciężkości.
Iporel - skład
1 tabletka zawiera 75 pg klonidyny chlorowodorku
(Clonidini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Iporel - dawkowanie
Początkowo 75 mcg 2 razy na dobę. W razie potrzeby
dawkę produktu można stopniowo zwiększać, co drugi lub co trzeci
dzieli, do dawki optymalnej dla pacjenta. Wynosi ona zazwyczaj od
300 mcg do 1200 mcg na dobę. U niektórych pacjentów konieczne
okazać się może stosowanie dawek większych, np. 1 800 mcg lub
jeszcze większych.
Leczenie produktem Iporel może zostać wprowadzone do
stosowanego już wcześniej leczenia innymi produktami
przeciwnadciśnieniowymi. W takim przypadku konieczne okazać się
może stopniowe zmniejszanie dawki leków stosowanych
wcześniej.
Produkt może być stosowany w okresie
okołoznieczuleniowym i w trakcie znieczulenia ogólnego u pacjentów
poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby
korygowania dawkowania w stosunku do zwykle stosowanego. Badania
kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych w tej
grupie osób.
Iporel - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność stosując Iporel u
pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń
obwodowych, u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub
wieńcowych, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią
(ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wolny rytm zatokowy, u
pacjentów z polineuropatią lub zaparciami.
Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku depresji
powinni być uważnie monitorowani podczas długotrwałego leczenia
produktem Iporel, gdyż znane są doniesienia o epizodach
depresyjnych u pacjentów leczonych klonidyną.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów
przeciwnadciśnieniowych, leczenie produktem Iporel należy
monitorować szczególnie uważnie u pacjentów z niewydolnością
mięśnia sercowego, iporel nie wykazuje działania leczniczego w
nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego. Klonidyną,
substancja czynna produktu Iporel, oraz jej metabolity wydalane są
głównie z moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek wykazują
zróżnicowaną podatność na terapeutyczne działanie klonidyny. Stąd
też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania do każdego
pacjenta oraz uważne jego monitorowanie.
W czasie rutynowych zabiegów dializy tylko minimalna
ilość klonidyny podlega usuwaniu, dlatego też nie ma potrzeby
podawania dodatkowo klonidyny po dializie.
Nagle odstawienie produktu Iporel, szczególnie u
pacjentów otrzymujących duże dawki, może spowodować nadciśnienie z
odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca,
nerwowości, drżenia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu
pokarmowego. Pacjentów należy poinstruować, aby nie przerywali
leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie konieczności
odstawienia produktu, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę.
Jednak w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia, można je
usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny lub blokerów receptorów
alfa i beta adrenergicznych.
Jeśli Iporel podawany jest jednocześnie z
beta-adrenolitykiem, nie należy odstawiać produktu Iporel do kilku
dni po odstawieniu [3-adrenoIityku.
Nie należy stosować produktu Iporel u dzieci do 12.
roku życia ze względu na niedostateczną wiedzę z zakresu
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u tych
pacjentów.
Iporel - przedawkowanie
Objawy
Przedawkowaniu towarzyszyć może niedociśnienie,
bradykardia, senność, drażliwość, osłabienie lub zniesienie
odruchów, zwężenie źrenic, wymioty i hipowentylacja. Duże dawki
powodować mogą zaburzenia rytmu serca, śpiączkę i bezdech, drgawki,
przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego. Leczenie
W większości przypadków nie jest wymagane leczenie
poza ogólnym postępowaniem podtrzymującym. W przypadkach ciężkiej
bradykardii można zastosować atropinę w celu zwiększenia częstości
akcji serca.
Iporel - przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu Iporel
u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję
czynną lub inne składniki produktu,
- pacjentów z ciężką bradyarytmią w przebiegu
zespołu chorego węzła bądź bloku przedsionkowo-kontorowego drugiego
lub trzeciego stopnia,
- u dzieci poniżej 12. roku
życia.
Iporel - działania niepożądane
Na początku leczenia u niektórych pacjentów
występuje senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej. Objawy te
ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia.
Inne objawy niepożądane.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często {> = 1/100 do < 1/10) nudności i
wymioty, zaparcia.
Brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej,
pseudo-niedrożność jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych,
uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Często (> = 1/100 do < 1/10) - pobudzenie,
nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie.
Depresja, ból głowy, koszmarne sny. niepokój nocny,
lęk, halucynacje, inne zaburzenia zachowania.
Zaburzenia serca
Często (> = 1/100 do < 1/10) - podciśnienie
ortostatyezne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia. Objaw
Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia
zatokowa lub blok przedsionkowo komorowy.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk
naczyniowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Często (> = 1/100 do < 1/10) zmniejszenie
aktywności seksualnej, impotencja.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie
moczu.
Zaburzenia ogólne
Często (> = 1/100 do < 1/10) -- osłabienie,
uczucie zmęczenia. Przyrost masy ciała.
Zaburzenia
endokrynologiczne
Ginekomastia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn
dolnych.
Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i
zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób noszących soczewki
kontaktowe), zaburzenia widzenia.
Donoszono o przypadkach zatrzymania płynów w
początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj stan przejściowy,
który może być skorygowany przez włączenie do leczenia leku
diuretycznego. Produkt może wywołać w początkowej fazie leczenia
przejściowy wzrost stężenia cukru we krwi.
Iporel - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie u kobiet w ciąży
W niektórych badaniach przeprowadzonych na
zwierzętach klonidyną powodowała zwiększoną częstość resorpeji
płodów. Nie wykonano dotąd odpowiednich badań u łudzi. Wiadomo jest
jednak, że klonidyną przechodzi przez łożysko i może powodować
obniżenie częstości akcji serca u płodu. Nie można wykluczyć
poporodowego przejściowego wzrostu ciśnienia krwi u noworodka.
Produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w
opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się uważne
monitorowanie matki i dziecka.
Stosowanie w okresie karmienia
piersią
Stosowanie produktu Iporel w okresie karmienia
piersią nie jest zalecane z uwagi na brak odpowiednich
danych.
Klonidyną wydzielana jest z mlekiem matki. Stężenie
w mleku jest prawie dwukrotnie wyższe niż w
osoczu.
Iporel - prowadzenie pojazdów
Produkt może wywoływać senność w stopniu
utrudniającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń
mechanicznych. Pacjenci odczuwający senność powinni powstrzymać się
od wykonywania wymienionych czynności.
Uspokojenie wywołane przez produkt może ulec
wzmożeniu przy jednoczesnym stosowaniu produktów o działaniu
depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.
Komentarze