Invanz - opis
Leczenie
INVANZ jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku
od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu
wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie
wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli
konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz
punkty 4.4 oraz 5.1):
• zakażenia w obrębie jamy
brzusznej;
• pozaszpitalne
zapalenie płuc;
• ostre zakażenia
ginekologiczne;
• zakażenia skóry i
tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt
4.4).
Zapobieganie
INVANZ wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca
operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub
odbytnicy (patrz punkt 4.4).
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących
odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Invanz - skład
Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda dawka 1,0 g
ertapenemu zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Invanz - dawkowanie
Dawkowanie
Leczenie
Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka
produktu leczniczego INVANZ to 1 gram (g) podawany raz na dobę
dożylnie (patrz punkt 6.6).
Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat) :
dawka produktu leczniczego INVANZ wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na
dobę (nie należy podawać więcej niż 1 g/dobę) dożylnie (patrz punkt
6.6).
Zapobieganie
Osoby dorosłe: aby zapobiec zakażeniom miejsca
operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub
odbytnicy, zaleca się zakończyć podawanie pojedynczej dawki
dożylnej wynoszącej 1 g w ciągu 1 godziny przed cięciem
chirurgicznym.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności produktu leczniczego INVANZ u dzieci w wieku poniżej 3
miesięcy.
Brak dostępnych danych.
Zaburzenia czynności nerek
INVANZ można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego. U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym >
30 ml/min/1,73 m 2 pc. nie ma konieczności zmiany
dawkowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
ertapenemu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie
są na tyle wystarczające, aby można było określić sposób dawkowania
leku. Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych
pacjentów (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących stosowania u
dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci poddawani hemodializie
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
ertapenemu u pacjentów hemodializowanych nie są wystarczające, aby
można było określić odpowiednie dawkowanie. Z tego względu
ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie zaleca się zmiany dawkowania ertapenemu u pacjentów z
upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku
Należy stosować zalecaną dawkę produktu leczniczego INVANZ z
wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz
Zaburzenia czynności nerek ).
Sposób podawania
Podanie dożylne : INVANZ należy podawać we wlewie
dożylnym trwającym 30 minut.
Terapia produktem leczniczym INVANZ zazwyczaj trwa od 3 do 14
dni. Czas leczenia może się jednak różnić w zależności od rodzaju i
stopnia nasilenia zakażenia oraz od wywołującego je patogenu(ów). O
ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej ertapenem
można zmienić na odpowiedni preparat przeciwbakteryjny przyjmowany
doustnie.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed
podaniem: patrz punkt 6.6.
Invanz - środki ostrożności
Nadwrażliwość
U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy beta-laktamów
opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy
prowadzące do zgonu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe
u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Przed
rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad
dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na
penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na
inne alergeny (patrz punkt 4.3). W przypadku wystąpienia reakcji
alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast
przerwać podawanie leku. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają
podjęcia natychmiastowego leczenia.
Nadkażenie
Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do
nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Ważne
jest regularne ocenianie stanu pacjenta. Jeśli podczas terapii
wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie
leczenie.
Zapalenie jelita grubego związane z przyjmowaniem
antybiotyku
Podczas stosowania ertapenemu obserwowano występowanie
związanego z przyjmowaniem antybiotyku zapalenia jelita grubego i
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o stopniu nasilenia od
łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego względu istotne jest, aby
brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu
leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka. W takim przypadku
należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym INVANZ i
zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium
difficile . Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę
jelit.
Napady drgawek
Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z
zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady
drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji.
Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku
podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu
nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady
drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek. Podobne obserwacje
odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu.
Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu
walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).
Suboptymalna ekspozycja
Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że w
niektórych przypadkach dotyczących zabiegów chirurgicznych
trwających dłużej niż 4 godziny pacjenci mogliby być narażeni na
suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko
ewentualnego niepowodzenia leczenia. Z tego względu należy zachować
ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.
Substancja pomocnicza
Ten produkt leczniczy zawiera około 6,0 mEq (około 137 mg) sodu
na dawkę wynoszącą 1,0 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach
Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w
leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone. W badaniach klinicznych
dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób
dorosłych, u 25% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem
przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia
zapalenia płuc > III). W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
ostrych zakażeń ginekologicznych u osób dorosłych, u 26% ocenianych
pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki
(zdefiniowany jako gorączka ≥ 39°C i (lub) bakteriemia); u 10
pacjentek występowała bakteriemia. W badaniu klinicznym dotyczącym
leczenia zakażeń występujących w obrębie jamy brzusznej u osób
dorosłych, u 30% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem
występowało uogólnione zapalenie otrzewnej, a u 39% zakażenia o
innym niż wyrostek robaczkowy umiejscowieniu, w tym: żołądka,
dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego i pęcherzyka
żółciowego. Liczba pacjentów włączonych do badania ze wskaźnikiem
APACHE II ≥ 15 była ograniczona. Skuteczność leczenia w tej grupie
pacjentów nie została określona.
Nie określono skuteczności stosowania produktu leczniczego
INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez
penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae .
Skuteczność ertapenemu w leczeniu zakażeń rozwijających się w
przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku
kostnego nie została ustalona.
Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania
ertapenemu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. W tej grupie
wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania
reakcji zakażonego organizmu na ertapenem. Brak dostępnych danych
dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Invanz - przedawkowanie
Nie ma konkretnych danych dotyczących leczenia w przypadku
przedawkowania ertapenemu. Przedawkowanie ertapenemu nie jest
prawdopodobne. Ertapenem podawany dożylnie zdrowym dorosłym
ochotnikom w dawce dobowej 3 g przez 8 dni nie wywarł istotnego
działania toksycznego. W badaniach klinicznych u osób dorosłych po
niezamierzonym podaniu leku w dawce do 3 g na dobę nie obserwowano
istotnych klinicznie działań niepożądanych. W badaniach klinicznych
u dzieci i młodzieży pojedyncza dożylna (i.v.) dawka 40 mg/kg mc.
aż do maksymalnej dawki 2 g nie wywierała działania
toksycznego.
Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać
podawanie produktu leczniczego INVANZ i do czasu eliminacji
produktu przez nerki stosować leczenie objawowe.
Ertapenem może być częściowo usunięty z organizmu za pomocą
hemodializy (patrz punkt 5.2); niemniej jednak, nie ma danych
dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania
ertapenemu.
Invanz - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję
czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na
którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy
karbapenemów.
• Ciężka nadwrażliwość
(np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek
przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicylin lub
cefalosporyn).
Invanz - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Osoby dorosłe
Całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach
klinicznych przekraczała 2200, z których ponad 2150 otrzymywało
ertapenem w dawce 1 g. Działania niepożądane (tzn. uznane przez
badacza za prawdopodobnie, przypuszczalnie lub na pewno związane z
przyjmowanym produktem leczniczym) występowały u około 20%
pacjentów leczonych ertapenemem. Z powodu działań niepożądanych
leczenie przerwano u 1,3% pacjentów. Dodatkowo w badaniach
klinicznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego
po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy 476 pacjentów
otrzymało ertapenem, w postaci pojedynczej dawki wynoszącej 1 g
przed zabiegiem chirurgicznym.
U pacjentów przyjmujących wyłącznie INVANZ działaniami
niepożądanymi, które najczęściej występowały podczas leczenia oraz
do 14 dni po zakończeniu leczenia były: biegunka (4,8%), powikłania
dotyczące żyły, do której podawano lek (4,5%) oraz nudności
(2,8%).
U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas
leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego
najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań
laboratoryjnych: zwiększenie aktywności AlAT (4,6%), AspAT (4,6%),
fosfatazy alkalicznej (3,8%) i liczby płytek krwi (3,0%).
Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)
W badaniach klinicznych podawano ertapenem 384 pacjentom.
Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u
dorosłych pacjentów. Działania niepożądane (tzn. rozważane przez
badacza jako możliwie, prawdopodobnie lub całkowicie związane z
produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20,8% pacjentów
leczonych ertapenemem. Leczenie przerwano po pojawieniu się działań
niepożądanych u 0,5% pacjentów.
U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas
leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego
najczęściej występowały następujące działania niepożądane: biegunka
(5,2%), ból w miejscu infuzji (6,1%).
U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas
leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego
najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań
laboratoryjnych: zmniejszenie liczby białych krwinek
obojętnochłonnych (3,0%), zwiększenie aktywności AlAT (2,9%) i
AspAT (2,8%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy
INVANZ, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu terapii
odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <
1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10
000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
|
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
|
Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17
lat)
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej, kandydoza,
zakażenia grzybicze, rzekomobłoniaste zapalenie jelita
cienkiego
i okrężnicy, stan zapalny pochwy
Rzadko : zapalenie płuc, grzybica skóry, zakażenie
rany
pooperacyjnej, zakażenie dróg
moczowych
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Rzadko: neutropenia, małopłytkowość
|
|
|
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
|
Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17
lat)
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Rzadko : alergia
Częstość nieznana : anafilaksja, w tym reakcje
anafilaktoidalne
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Niezbyt często: jadłowstręt Rzadko:
hipoglikemia
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często : bezsenność, splątanie
Rzadko : pobudzenie, stany lękowe, depresja
Częstość nieznana : zmiany stanu psychicznego (w tym
zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany
psychiczne)
|
Nieznana : zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania
agresywne)
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku,
drgawki (patrz punkt 4.4) Rzadko: drżenia, omdlenia
Częstość nieznana : omamy, dyskineza, mioklonie, zaburzenia
chodu
|
Niezbyt często: ból głowy Nieznana : omamy
|
Zaburzenia oka
|
Rzadko : zaburzenia twardówki
|
|
Zaburzenia serca
|
Niezbyt często: bradykardia zatokowa
Rzadko: arytmia, częstoskurcz
|
|
Zaburzenia naczyń
|
Często: powikłania żylne po podaniu wlewu, zapalenie
żył/zapalenie zakrzepowe żył Niezbyt często: niedociśnienie
Rzadko: krwotok, podwyższone
ciśnienie tętnicze
|
Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy,
nadciśnienie
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
|
Niezbyt często: duszność, dolegliwości w obrębie przełyku
Rzadko: obrzęk śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa,
rzężenia, świszczący oddech
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często: biegunka, nudności, wymioty
Niezbyt często: zaparcia, zarzucanie kwaśnego soku
żołądkowego, suchość w ustach, niestrawność, ból brzucha
Rzadko: dysfagia, nietrzymanie stolca, zapalenie otrzewnej w
obrębie miednicy mniejszej
|
Często: biegunka
Niezbyt często: odbarwione stolce, smoliste stolce
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Rzadko: zapalenie pęcherzyka żółciowego, żółtaczka,
zaburzenia czynności wątroby
|
|
|
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
|
Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17
lat)
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Często: wysypka, świąd Niezbyt często: rumień,
pokrzywka
Rzadko: zapalenie skóry, złuszczanie skóry
Częstość nieznana : wysypka polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS – ang. Drug Rash with
Eosinophilia and
Systemic Symptoms)
|
Często: pieluszkowe zapalenie skóry
Niezbyt często: rumień, wysypka, wybroczyny
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Rzadko: skurcze mięśni, ból barku
Częstość nieznana : osłabienie mięśni
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Rzadko: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek
|
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
|
Rzadko: poronienie
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Rzadko: krwawienie z dróg rodnych
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
|
Niezbyt często: wynaczynienie, osłabienie/zmęczenie,
gorączka, obrzęk/opuchlizna, ból w obrębie klatki piersiowej
Rzadko: stwardnienie w miejscu
wstrzyknięcia, złe samopoczucie
|
Często: ból w miejscu wlewu Niezbyt często:
pieczenie w miejscu wlewu, świąd w miejscu wlewu, rumień w miejscu
wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, nadmierne ocieplenie w
miejscu
wlewu
|
Badania diagnostyczne:
|
| |
Biochemia:
|
Często: zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy
alkalicznej,
Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny
całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej,
kreatyniny, mocznika i glukozy Rzadko: zmniejszenie stężenia
wodorowęglanów, kreatyniny i potasu w surowicy; zwiększenie
aktywności LDH, stężenia fosforu i potasu w surowicy
|
Często: zwiększenie aktywności
AlAT i AspAT
|
|
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
|
Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17
lat)
|
Hematologia:
|
Często: Zwiększenie liczby płytek
Niezbyt często: Zmniejszenie liczby białych krwinek,
liczby płytek krwi, granulocytów podzielonych, stężenia
hemoglobiny, hematokrytu; zwiększenie liczby granulocytów
kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu
protrombinowego, liczby granulocytów podzielonych i krwinek
białych
Rzadko: Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie
liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów,
metamielocytów, monocytów, mielocytów; występowanie limfocytów
atypowych
|
Często: Zmniejszenie liczby białych krwinek
obojętnochłonnych
Niezbyt często: Zwiększenie liczby płytek krwi, czasu
częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny
|
Badanie moczu:
|
Niezbyt często: Zwiększenie liczby bakterii, białych
krwinek, komórek nabłonka i krwinek czerwonych w moczu;
występowanie drożdżaków w moczu
Rzadko: Zwiększenie stężenia urobilinogenu
|
|
Różne:
|
Niezbyt często: Dodatni wynik wykrywający toksyny
Clostridium difficile
|
|
Invanz - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań
klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet będących w ciąży.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono
występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego
szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród
i rozwój noworodków. Niemniej jednak ertapenemu nie należy stosować
podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad
ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Ertapenem jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Ze względu na
możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka kobiety nie
powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.
Płodność
Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych
dotyczących wpływu stosowania ertapenemu na płodność u mężczyzn i
kobiet. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania
jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność (patrz punkt 5.3).
Invanz - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
INVANZ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano
występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu
leczniczego INVANZ (patrz punkt 4.8).
Komentarze