Intralipid 20% - opis
INTRALIPID 20% jest przeznaczony do stosowania u pacjentów
wymagających żywienia pozajelitowego, w celu dostarczenia energii i
niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. INTRALIPID 20% jest
również przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem
niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD - ang.
essential fatty acid deficiency), u których nie udaje się utrzymać
lub przywrócić prawidłowego poziomu niezbędnych kwasów tłuszczowych
po podawaniu doustnym.
Intralipid 20% - skład
1000 ml emulsji zawiera 200 g oleju sojowego oczyszczonego
(Soiae oleum raffmatum).
350 mOsm/kg wody około 8
8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml
Zawartość fosforanów organicznych: 15 mmol/1000 ml Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Intralipid 20% - dawkowanie
Dawka i szybkość podawania produktu leczniczego INTRALIPID 20%
powinny być uzależnione od zdolności eliminacji tłuszczów. Patrz:
?Eliminacja tłuszczów".
Dawkowanie
1 g triglicerydów odpowiada 5 ml produktu leczniczego INTRALIPID
20%.
Dorośli
Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę.
Z uwzględnieniem takiej górnej granicy, INTRALIPID 20% można
stosować w celu pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego,
także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na
energię.
Szybkość infuzji produktu leczniczego INTRALIPID 20% nie powinna
przekraczać 500 ml w ciągu 5 godzin.
Osmolalność: pH:
Wartość energetyczna:
Noworodki i
niemowlęta
Zalecana dawka u noworodków i niemowląt wynosi od 0,5 do 4,0 g
triglicerydów/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć
0,17 g triglicerydów/kg mc./godzinę (4 g/dobę). Wcześniakom i
noworodkom z niską masą urodzeniową należy podawać INTRALIPID 20% w
dawce początkowej 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę, zwiększanej stopniowo o
0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę do dawki 2 g/kg mc./dobę w ciągłej infuzji
przez 24 godziny.
Dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę jest możliwe tylko
pod ścisłą kontrolą stężenia triglicerydów w surowicy krwi, prób
wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi tlenem. Powyższe szybkości
podawania są szybkościami maksymalnymi i nie należy ich przekraczać
w celu szybkiego uzupełnienia pominiętych dawek.
Niedobór niezbędnych
nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD)
W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych
nienasyconych kwasów tłuszczowych należy dostarczać 4 - 8% energii
pozabiałkowej w postaci produktu leczniczego INTRALIPID 20%, co
zapewnia dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego.
Gdy niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych
związany jest ze stresem, ilość produktu leczniczego potrzebna do
skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona.
Eliminacja tłuszczów
Dorośli
Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u
pacjentów w warunkach wymienionych w punkcie 4.4 ?Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" oraz u
pacjentów, którym INTRALIPID 20% podawano dłużej niż jeden
tydzień.
W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5 - 6 godzinach
od zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej. Komórki krwi należy
odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja nie
może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące.
Czułość tej metody jest niewystarczająca do wykrycia
hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru
stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których
podejrzewa się zaburzoną tolerancję tłuszczu.
Noworodki i
niemowlęta
U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować zdolność
do eliminacji tłuszczu. Jedyną wiarygodną metodą jest pomiar
stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
Intralipid 20% - środki ostrożności
INTRALIPID 20% należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzonym
metabolizmem tłuszczów, np. z niewydolnością nerek, niewyrównaną
cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzoną czynnością wątroby,
nadczynnością tarczycy (jeśli hipertriglicerydemiczna) i w sepsie.
Jeśli podaje się INTRALIPID 20% takim pacjentom, konieczne jest
kontrolowanie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
Szczególną ostrożność należy zachować podając INTRALIPID 20%
pacjentom ze stwierdzoną alergią na olej sojowy i fosfolipidy jaj.
Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami
ziemnymi.
INTRALIPID 20% należy podawać ostrożnie noworodkom i wcześniakom
z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach podejrzenia nadciśnienia
płucnego.
U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, w przypadkach
długotrwałego żywienia pozajelitowego należy kontrolować liczbę
płytek krwi, wyniki prób wątrobowych oraz stężenie triglicerydów w
surowicy krwi.
INTRALIPID 20% może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych
(bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia krwi tlenem,
stężenia hemoglobiny i innych), gdy próbka krwi do badań będzie
pobrana zanim tłuszcze zostaną w wystarczającym stopniu usunięte z
krwi. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane w ciągu 5 - 6
godzin po podaniu.
Intralipid 20% - przedawkowanie
Patrz ?Zespół przedawkowania tłuszczu" w punkcie 4.8 Działania
niepożądane. Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem emulsji
tłuszczowej zawierającej triglicerydy może prowadzić do kwasicy,
zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.
Intralipid 20% - przeciwwskazania
INTRALIPID 20% jest przeciwwskazany u pacjentów w ostrym
wstrząsie, u pacjentów z ciężką hiperlipemią, ciężką niewydolnością
wątroby, zespołem hemofagocytarnym, a także z nadwrażliwością na
białko jaja kurzego, soi lub orzeszków ziemnych, bądź na
którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych.
Intralipid 20% - działania niepożądane
INTRALIPID 20% może powodować podwyższenie temperatury ciała i,
rzadziej, drżenia, dreszcze i nudności lub wymioty (mniej niż 1%
przypadków).
Inne działania niepożądane występujące po podaniu produktu
leczniczego INTRALIPID 20% są bardzo rzadkie, odnotowano mniej niż
1 działanie niepożądane na 1 000 000 infuzji.
Klasyfikacja układów i narządów wg WHO
|
Częstość
|
Objawy
|
Zaburzenia ogólne
|
niezbyt często (> 1/1000,< 1/100)
|
ból głowy, wzrost temperatury ciała, drżenia mięśni, dreszcze,
uczucie zmęczenia
|
bardzo rzadko (1/10 000)
|
reakcje anafilaktyczne
|
Zaburzenia serca i naczyń
|
bardzo rzadko (1/10 000)
|
objawy krążeniowe (np. niedociśnienie lub nadciśnienie)
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
niezbyt często (> 1/1000,< 1/100)
|
bóle brzucha, nudności, wymioty
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
|
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
bóle brzucha
|
Zaburzenia płytek krwi, krwawienia i zaburzenia krzepnięcia
|
bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
małopłytkowość
|
Zaburzenia krwinek czerwonych
|
bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
hemoliza, retikulocytoza
|
Zaburzenia układu rozrodczego (mężczyźni)
|
bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
priapizm
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
pokrzywka, swędzenie
|
W przypadkach długotrwałego leczenia u dzieci odnotowano
występowanie małopłytkowości. Podczas długotrwałego żywienia
pozajelitowego z zastosowaniem lub bez zastosowania produktu
leczniczego INTRALIPID 20%, odnotowano przejściowe zwiększenie
wartości w próbach wątrobowych, choć przyczyny tego nie są obecnie
znane.
Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzenia zdolności eliminacji produktu leczniczego INTRALIPID
20% mogą prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu w wyniku
podania większej niż zalecana dawki produktu leczniczego. Zespół
ten może pojawiać się również podczas stosowania zalecanych
szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego
pacjenta, np. zaburzeniami czynności nerek lub zakażeniami. Zespół
przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipemią, gorączką,
naciekiem tłuszczu i zaburzeniami czynności różnych narządów oraz
śpiączką. Wszystkie objawy przedawkowania tłuszczu ustępują na ogół
po przerwaniu infuzji produktu leczniczego INTRALIPID 20%.
Komentarze