Intralipid 10% - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Intralipid 10% - opis
INTRALIPID 10% jest przeznaczony do stosowania u pacjentów
wymagających żywienia pozajelitowego, w celu dostarczenia energii i
niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. INTRALIPID 10% jest
również przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem
niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD - ang.
essential fatty acid deficiency), u których nie udaje się utrzymać
lub przywrócić prawidłowego stężenia niezbędnych kwasów
tłuszczowych po podawaniu doustnym.
Intralipid 10% - skład
1000 ml emulsji zawiera 100 g oleju sojowego oczyszczonego (Soiae
oleum raffinatum). Osmolalność: 300 mOsm/kg wody pH: około 8
Wartość energetyczna: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml Zawartość
fosforanów organicznych: 15 mmol/1000 ml Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Intralipid 10% - dawkowanie
Dawka i szybkość podawania produktu leczniczego INTRALIPID 10%
powinny być uzależnione od zdolności eliminacji tłuszczów. Patrz:
„Eliminacja tłuszczów”. Dawkowanie 1 g triglicerydów odpowiada 10
ml produktu leczniczego INTRALIPID10%. Dorośli Zalecana dawka
maksymalna wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z uwzględnieniem
takiej górnej granicy, INTRALIPID 10% można stosować w celu
pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego, także u pacjentów
ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na energię. Szybkość
infuzji produktu leczniczego INTRALIPID 10% nie powinna przekraczać
500 ml w ciągu 5 godzin. Noworodki i niemowlęta Zalecana dawka u
noworodków i niemowląt wynosi od 0,5 do 4,0 g triglicerydów/kg
mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g
triglicerydów/kg mc./godzinę (4 g/dobę). Wcześniakom i noworodkom z
niską masą urodzeniową należy podawać INTRALIPID 10% w dawce
początkowej 0,5 do 1,0 g/kg mc./dobę, zwiększanej stopniowo o 0,5
do 1,0 g/kg mc./dobę do dawki 2 g/kg mc./dobę w ciągłej infuzji
przez 24 godziny. Dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę jest
możliwe tylko pod ścisłą kontrolą stężenia triglicerydów w surowicy
krwi, prób wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi tlenem. Powyższe
szybkości podawania są szybkościami maksymalnymi i nie należy ich
przekraczać w celu szybkiego uzupełnienia pominiętych dawek.
Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD) W
zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych
kwasów tłuszczowych należy dostarczać 4 - 8% energii pozabiałkowej
w postaci produktu leczniczego INTRALIPID 10%, co zapewnia
dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego. Gdy niedobór
niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych związany jest ze
stresem, ilość produktu leczniczego potrzebna do skorygowania
niedoborów może być znacząco zwiększona. Eliminacja tłuszczów
Dorośli Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u
pacjentów w warunkach wymienionych w punkcie 4.4 „Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz u
pacjentów, którym INTRALIPID 10% podawano dłużej niż jeden tydzień.
W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5 - 6 godzinach od
zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej. Komórki krwi należy
odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja nie
może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące.
Czułość tej metody jest niewystarczająca do wykrycia
hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru
stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których
podejrzewa się zaburzoną tolerancję tłuszczu. Noworodki i
niemowlęta U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować
zdolność do eliminacji tłuszczu. Jedyną wiarygodną metodą jest
pomiar stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
Intralipid 10% - środki ostrożności
INTRALIPID 10% należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzonym
metabolizmem tłuszczów, np. z niewydolnością nerek, niewyrównaną
cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzoną czynnością wątroby,
nadczynnością tarczycy (jeśli hipertriglicerydemiczna) i w sepsie.
Jeśli podaje się INTRALIPID 10% takim pacjentom, konieczne jest
kontrolowanie stężenia triglicerydów w surowicy krwi. Szczególną
ostrożność należy zachować podając INTRALIPID 10% pacjentom ze
stwierdzoną alergią na olej sojowy i fosfolipidy jaj. Obserwowano
krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
INTRALIPID 10% należy podawać ostrożnie noworodkom i wcześniakom z
hiperbilirubinemią oraz w przypadkach podejrzenia nadciśnienia
płucnego. U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, w przypadkach
długotrwałego żywienia pozajelitowego należy kontrolować liczbę
płytek krwi, wyniki prób wątrobowych oraz stężenie triglicerydów w
surowicy krwi. INTRALIPID 10% może wpływać na wyniki badań
laboratoryjnych (bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia
krwi tlenem, stężenia hemoglobiny i innych), gdy próbka krwi do
badań będzie pobrana zanim tłuszcze zostaną w wystarczającym
stopniu usunięte z krwi. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane
w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu.
Intralipid 10% - przedawkowanie
Patrz „Zespół przedawkowania tłuszczu” w punkcie 4.8 Działania
niepożądane. Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem emulsji
tłuszczowej zawierającej triglicerydy może prowadzić do kwasicy,
zwłaszcza, gdy nie podano węglowodanów.
Intralipid 10% - przeciwwskazania
INTRALIPID 10% jest przeciwwskazany u pacjentów w ostrym wstrząsie,
u pacjentów z ciężką hiperlipemią, ciężką niewydolnością wątroby,
zespołem hemofagocytarnym, a także z nadwrażliwością na białko jaja
kurzego, soi lub orzeszków ziemnych, bądź na którąkolwiek z
substancji czynnych lub pomocniczych.
Intralipid 10% - działania niepożądane
INTRALIPID 10% może powodować podwyższenie temperatury ciała i,
rzadziej, drżenia, dreszcze i nudności lub wymioty (mniej niż 1%
przypadków). Inne działania niepożądane występujące po podaniu
produktu leczniczego INTRALIPID 10% są bardzo rzadkie, odnotowano
mniej niż 1 działanie niepożądane na 1 000 000 infuzji.
Klasyfikacja układów i narządów wg WHO Częstość Objawy Zaburzenia
ogólne niezbyt często (> 1/1000,< 1/100) ból głowy, wzrost
temperatury ciała, drżenia mięśni, dreszcze, uczucie zmęczenia
bardzo rzadko (1/10 000) reakcje anafilaktyczne Zaburzenia serca i
naczyń bardzo rzadko (1/10 000) objawy krążeniowe (np.
niedociśnienie lub nadciśnienie) Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt
często (> 1/1000,< 1/100) bóle brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko (< 1/10 000)
przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo rzadko (< 1/10
000) bóle brzucha Zaburzenia płytek krwi, krwawienia i zaburzenia
krzepnięcia bardzo rzadko (< 1/10 000) małopłytkowość Zaburzenia
krwinek czerwonych bardzo rzadko (< 1/10 000) hemoliza,
retikulocytoza Zaburzenia układu rozrodczego (mężczyźni) bardzo
rzadko (< 1/10 000) priapizm Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej bardzo rzadko (< 1/10 000) pokrzywka, swędzenie W
przypadkach długotrwałego leczenia u dzieci odnotowano występowanie
małopłytkowości. Podczas długotrwałego żywienia pozajelitowego z
zastosowaniem lub bez zastosowania produktu leczniczego INTRALIPID
10%, odnotowano przejściowe zwiększenie wartości w próbach
wątrobowych, choć przyczyny tego nie są obecnie znane. Zespół
przedawkowania tłuszczu Zaburzenia zdolności eliminacji produktu
leczniczego INTRALIPID 10% mogą prowadzić do zespołu przedawkowania
tłuszczu w wyniku podania większej niż zalecana dawki produktu
leczniczego. Zespół ten może pojawiać się również podczas
stosowania zalecanych szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą
stanu klinicznego pacjenta, np. zaburzeniami czynności nerek lub
zakażeniami. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się
hiperlipemią, gorączką, naciekiem tłuszczu i zaburzeniami czynności
różnych narządów oraz śpiączką. Wszystkie objawy przedawkowania
tłuszczu ustępują na ogół po przerwaniu infuzji produktu
leczniczego INTRALIPID 10%.
Intralipid 10% - ciąża i karmienie piersią
Nie odnotowano działań niepożądanych w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.
Intralipid 10% - prowadzenie pojazdów
INTRALIPID 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze