Ins. NovoMix 50 Penfill

zobacz opinie o produkcie »
Cena
136,41 zł
Forma
roztwór do wstrzyknięć insulin
Dawka
100 j.m./ml
Ilość
1 wkł.a 3ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: NOVO NORDISK A/S

Ins. NovoMix 50 Penfill - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Ins. NovoMix 50 Penfill - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Ins. NovoMix 50 Penfill - opis

Leczenie cukrzycy u dorosłych.

Ins. NovoMix 50 Penfill - skład

1 ml zawiesiny zawiera 100 j. rozpuszczalnej insuliny aspart*/insuliny aspart* krystalizowanej z protaminą 100 j./ml w stosunku 50/50 (odpowiadające 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 j.

* Insulina aspart otrzymywana jest w wyniku rekombinacji DNA Saccharomyces cerevisiae. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ins. NovoMix 50 Penfill - dawkowanie

Dawkowanie

Siła działania analogów insulin, w tym insuliny aspart wyrażana jest w jednostkach (j.), natomiast siła działania insulin ludzkich wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j .m.).

Dawkowanie NovoMix 50 jest indywidualne i określone zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkę insuliny.

Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi u dorosłych zwykle od 0,5 do 1 j ./kg mc./dobę i może być w pełni lub całkowicie pokryte dzięki zastosowaniu produktu NovoMix 50. Dobowe zapotrzebowanie na insulinę może być większe u pacjentów z insulinoopornością (np. spowodowaną otyłością) i mniejsze u pacjentów ze szczątkową produkcją endogennej insuliny.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 NovoMix 50 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, gdy stężenie glukozy we krwi jest niewystarczająco kontrolowane samą metforminą.

Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku współistniejących chorób.

U pacjentów z cukrzycą, optymalna kontrola metaboliczna skutecznie opóźnia początek i spowalnia rozwój późnych powikłań cukrzycy. Dlatego, zaleca się optymalną kontrolę metaboliczną, w tym monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Szczególne grupy pacjentów

Tak, jak w przypadku wszystkich insulinowych produktów leczniczych, u pacjentów w podeszłym wieku (> = 65 lat) i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy i dostosowanie dawki insuliny aspart do indywidualnych potrzeb.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu NovoMix 50 u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dlatego, NovoMix 50 powinien być stosowany w tej grupie wiekowej tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.

Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych

Zmiana jednego rodzaju insuliny na NovoMix 50 może wymagać dostosowania dawki i godzin przyjmowania. Tak, jak w przypadku wszystkich insulinowych produktów leczniczych, w czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

NovoMix 50 podaje się tylko podskórnie. Produktu NovoMix 50 nie wolno podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię. Należy unikać podania domięśniowego. NovoMix 50 nie może być stosowany w pompach insulinowych.

Szybki początek działania i wcześnie występujące działanie maksymalne insuliny aspart pozwala na podanie produktu NovoMix 50 bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby, NovoMix 50 może być podany wkrótce po posiłku.

NovoMix 50 jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Pacjent powinien być poinformowany o nieużywaniu sfałszowanych igieł.

Do opakowania produktu NovoMix 50 Penfill dołączona jest ulotka ze szczegółową instrukcją użytkowania, do której należy się stosować.

NovoMix 50 podaje się podskórnie w udo lub w okolicę brzucha. Można także, jeśli jest to wygodne, podawać insulinę w okolicę pośladkową lub okolicę mięśnia naramiennego. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Nie badano wpływu zmiany miejsca wstrzyknięcia na szybkość wchłaniania produktu NovoMix 50. Tak jak w przypadku wszystkich insulinowych produktów leczniczych, czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywności fizycznej pacjenta.

Ins. NovoMix 50 Penfill - środki ostrożności

Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii

pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni i są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed podróżą pomiędzy różnymi strefami czasowymi, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.

Hipoglikemia

Ominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii.

Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkt 4.8 i 4.9).

U pacjentów, u których kontrola glikemii poprawiła się znacznie, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii, mogą zmienić się zwykłe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.

Z uwagi na podawanie NovoMix 50 w bezpośrednim związku z posiłkiem należy uwzględnić szybki początek działania u pacjentów, u których współistniejące choroby lub leczenie mogą mieć wpływ na zwolnienie wchłaniania pokarmu.

Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawek insuliny.

Jeśli pacjent zmienia leczenie z jednego typu produktu insulinowego na inny, wczesne objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu do objawów występujących podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.

Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych

Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca), mogą spowodować zmianę dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na NovoMix 50 mogą wymagać większej liczby dziennych wstrzyknięć lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinami. Jeśli dostosowanie jest konieczne może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Tak, jak w przypadku leczenia każdą insuliną, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, wysypka, stan zapalny, obrzęk i swędzenie. Ciągłe zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego mogą zmniejszyć występowanie tych reakcji lub im zapobiec. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem NovoMix 50.

Stosowanie insuliny NovoMix w skojarzeniu z pioglitazonem

Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem NovoMix. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich oznaki i objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.

Ins. NovoMix 50 Penfill - przedawkowanie

Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:

? łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier;

? ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem

(od 0,5 mg do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną, lub glukozą podaną dożylnie przez osobę wykonującą zawód medyczny. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Ins. NovoMix 50 Penfill - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ins. NovoMix 50 Penfill - działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących NovoMix zależą głównie od dawki i są spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny.

Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia. Częstość występowania hipoglikemii zmienia się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii, patrz punkt c poniżej.

Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i miejscowa reakcja uczuleniowa (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia), reakcje te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może być związana ze stanem określanym jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.

b. Tabelarycznie zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych w badaniach klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z częstością według MedDRA i klasyfikacją układowo-narządową. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> =1/10); często (od > =1/100 do < 1/10); niezbyt często (od > =1/1,000 do < 1/100); rzadko (od > =1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); nie wiadomo (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często - pokrzywka, wysypka, wykwity skórne

Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często - hipoglikemia*

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko - neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

Niezbyt często - zaburzenia refrakcji

Niezbyt często - retinopatia cukrzycowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często - lipodystrofia*

Niezbyt często - miejscowa reakcja uczuleniowa

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

Niezbyt często - obrzęk

* patrz punkt c

c. Opis wybranych działań niepożądanych Hipoglikemia:

Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym. Może ona wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, upośledzenie koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.

W badaniach klinicznych częstość występowania hipoglikemii zmienia się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych, częstość występowania hipoglikemii nie różniła się między pacjentami stosującymi insulinę aspart a pacjentami stosującymi insulinę ludzką.

Reakcje anafilaktyczne:

Wystąpienie uogólnionej reakcji uczuleniowej (włączając w to uogólnioną wysypkę skórną, swędzenie, poty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi) jest bardzo rzadkie, ale może być potencjalnym zagrożeniem życia.

Lipodystrofia:

Lipodystrofia jest zgłaszana niezbyt często. Może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, dlatego jest zalecana zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru anatomicznego.

d. Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu NovoMix 50 u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego, NovoMix 50 powinien być stosowany w tej grupie wiekowej tylko pod ścisłym nadzorem medycznym. Patrz punkt 4.2.

e. Inne szczególne grupy pacjentów

W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazuje żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.

Ins. NovoMix 50 Penfill - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem NovoMix 50 u kobiet w ciąży jest ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną aspart a insuliną ludzką.

Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zwiększona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko powraca do wartości sprzed okresu ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu NovoMix 50 w czasie karmienia piersią. Leczenie insuliną matek karmiących piersią nie stwarza ryzyka dla dziecka. Może jednak zajść potrzeba dostosowania dawki produktu NovoMix 50.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic we wpływie na płodność pomiędzy insuliną aspart i insuliną ludzką.

Ins. NovoMix 50 Penfill - prowadzenie pojazdów

W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych).

Pacjenci powinni być odpowiednio poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są mało nasilone lub nie występują, lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Insulinum aspartum

    Insulina aspart to modyfikacja insuliny ludzkiej. Hormon trzustkowy wiążący cukry proste do glukagonu. Stosowany w cukrzycy typu I i zaawansowanych postaciach cukrzycy typu II. Insulinę ludzką uzyskujemy na drodze rekombinacji insulin zwierzęcych lub biotechnologicznie z hodowli bakteryjnych. Obecnie stosuje się u ludzi prawie wyłącznie insuliny ludzkie i ich modyfikacje. Insulina aspart działa szybciej niż insulina ludzka.

    Dostępne opakowania
    Ins. NovoMix 50 Penfill

    Ins. NovoMix 50 Penfill

    roztwór do wstrzyknięć insulin - 1 wkł.a 3ml - 100 j.m./ml
    NOVO NORDISK A/S
    Ins. NovoMix 50 Penfill

    Ins. NovoMix 50 Penfill

    zawiesina do wstrzykiwań - 10 wkł.a 3ml - 100 j.m./ml
    NOVO NORDISK A/S
    Ins. NovoMix 50 Penfill

    Ins. NovoMix 50 Penfill

    zawiesina do wstrzykiwań - 5 wkł.a 3ml - 100 j.m./ml
    NOVO NORDISK A/S
    136,41 zł