Innovate

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka
1 000 j.m.
Ilość
1 fiol.pr. (+1 fiol.rozp.+ 1 zest.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK S.A.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Innovate - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Innovate - opis

Leczenie i profilaktyka epizodów krwotocznych u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia).

INNOVATE 1000 j.m. nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie, zatem nie jest wskazany w chorobie von Willebranda.

Innovate - skład

Produkt leczniczy INNOVATE 1000 j.m. występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi na fiolkę.

Po rekonstytucji w 10 ml załączonego rozpuszczalnika produkt leczniczy INNOVATE 1000 j.m. zawiera około 100 j.m./ ml (1000 j.m./ 10 ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi.

Moc (j.m) została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską Aktywność swoista produktu leczniczego INNOVATE 1000 j.m.. wynosi około 100 j.m./mg białka.

Produkt leczniczy zawiera czynnik von Willebranda.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Innovate - dawkowanie

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości niedoboru VIII czynnika krzepnięcia, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Liczba podawanych pacjentowi jednostek VIII czynnika wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla produktów VIII czynnika krzepnięcia. Aktywność VIII czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana jako wartość % (w odniesieniu do osocza ludzkiego) lub w j.m. (w odniesieniu do międzynarodowych standardów zawartości VIII czynnika krzepnięcia w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności VIII czynnika krzepnięcia jest równa aktywności VIII czynnika krzepnięcia zawartego w 1 ml osocza ludzkiego.

Przeliczanie wymaganego dawkowania VIII czynnika krzepnięcia opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 j.m. VIII czynnika krzepnięcia na kg masy ciała zwiększa aktywność VIII osoczowego czynnika o około 2% zwykłej aktywności (2 j.m./dl). Wymagane dawkowanie przeliczane jest przy użyciu następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika (% lub j.m./dl) x 0,5

Dawka produktu oraz częstotliwość jego podawania powinna zawsze być indywidualnie dobrana w zależności od skuteczności klinicznej u poszczególnych pacjentów.

W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność VIII czynnika krzepnięcia nie powinna spaść poniżej podanych wartości dla aktywności w osoczu (w % wartości prawidłowych lub j.m./dl) w odpowiadającym okresie czasu. Poniższa tabela przedstawia możliwe dawkowanie w przypadkach krwawień i przy zabiegach chirurgicznych:

Stopień krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego

Wymagany

poziom aktywności

VIII czynnika w osoczu (% lub

j.m./dl)

Częstość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)

Krwawienie

   

Niewielki wylew do stawów, krwawienie do mięśni lub z jamy ustnej

Bardziej nasilony wylew do stawów,

krwawienie do mięśni lub krwiak

Krwotoki zagrażające życiu

20-40

30-60

60-100

Powtarzać podanie co 12 do 24 godzin. Co najmniej przez 1 dzień do czasu ustąpienia krwawienia ocenianego przez ustąpienie bólu lub wyleczenia.

Powtarzać podanie co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.

Powtarzać podanie co 8 do 24 godzin, do czasu ustąpienia zagrożenia.

Zabiegi chirurgiczne

   

Niewielkie łącznie z ekstrakcją zęba

Poważne

30-60

80-100 (przed- i pooperacyjnie)

Co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.

Powtarzać podanie co 8-24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany, następnie przez co najmniej 7 dni do uzyskania od 30% do 60% (j.m./dl) aktywności VIII czynnika.

Podczas leczenia wskazane jest określenie docelowej aktywności VIII czynnika krzepnięcia w celu ustalenia częstości podawania powtarzanych infuzji. Szczególnie w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności VIII czynnika krzepnięcia w osoczu). Poszczególni pacjenci mogą różnie reagować na podawany VIII czynnik krzepnięcia, którego poziomy odzysku in vivo oraz okresy półtrwania mogą się różnić.

W długoterminowej profilaktyce krwawień u chorych na ciężką postać hemofilii typu A, podaje się od 20 do 40 j.m. VIII czynnika krzepnięcia na kilogram masy ciała w odstępach co 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, w szczególności u pacjentów w młodym wieku, możliwe jest częstsze podawanie tego czynnika lub zastosowanie większych dawek.

Nie ma wystarczających danych, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego INNOVATE 1000 j.m.

u dzieci poniżej 6. roku życia.

Pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem wytworzenia inhibitorów VIII czynnika. W przypadku gdy oczekiwany poziom aktywności VIII czynnika w osoczu nie zostanie osiagnięty lub gdy krwawienie nie zostanie opanowane po podaniu odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić testy w kierunku obecności inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia. U pacjentów z wysokim mianem inhibitora, leczenie z użyciem VIII czynnika krzepniecia może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy posiadających doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią. Patrz również punkt 4.4.

Sposób podawania

Przed podaniem produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji jak opisano w punkcie 6.6.

Produkt należy podawać dożylnie i tylko w dawce jednorazowej. Szybkość podawania nie powinna przekraczać 4 ml/minutę.

Innovate - środki ostrożności

Podobnie, jak w przypadku każdego produktu zawierającego białko, podawanego drogą dożylną, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.

Standardowe postępowanie mające na celu zabezpieczenie przed infekcjami wynikającymi ze stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz zastosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w czasie procesu wytwarzania. Należy jednak pamiętać, że mimo zastosowania wspomnianych wyżej metod, nie można całkowicie wykluczyć niebezpieczeństwa przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z ludzkiej krwi lub osocza. To ryzyko dotyczy również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych.

Stosowane środki zabezpieczające są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak: HIV, HBV i HCV oraz bezotoczkowego wirusa HAV.

Metody inaktywacji/usuwania wirusów mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może powodować poważne powikłania u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z niedoborem odporności lub w stanach zwiększonego wytwarzania krwinek czerwonych (np. niedokrwistość hemolityczna).

W przypadku pacjentów regularnie otrzymujących produkt leczniczy INNOVATE 1000 j.m. zaleca się stosowanie odpowiednich szczepień ochronnych (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).

Stanowczo zaleca się, by przy każdym podawaniu INNOVATE 1000 j.m., zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować związek między pacjentem i użytą serią produktu.

Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) VIII czynnika krzepnięcia jest znanym powikłaniem leczenia chorych na hemofilię typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami z grupy IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej VIII czynnika krzepnięcia, których ilość oznacza się w jednostkach Bethesda (BU) na mililitr osocza przy użyciu zmodyfikowanego testu. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest związane z ekspozycją na antyhemofilowy VIII czynnik krzepnięcia i jest ono najwyższe w ciągu 20 pierwszych dni ekspozycji. W rzadkich przypadkach wytworzenie inhibitorów może nastąpić po pierwszych 100 dniach ekspozycji. Pacjenci leczeni ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani pod kątem wytworzenia inhibitorów za pomocą odpowiednich testów laboratoryjnych oraz obserwacji klinicznej. Patrz również punkt 4.8. Działania niepożądane.

Innovate - przedawkowanie

Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych, związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego INNOVATE 1000 j.m..

Innovate - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Innovate - działania niepożądane

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (wśród których występują: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie, uogólniona pokrzywka, ból głowy, wysypka, spadek ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, parestezje, wymioty i świszczący oddech) są obserwowane rzadko oraz mogą niekiedy rozwinąć się w ciężką anafilaksję (ze wstrząsem włącznie).

W rzadkich przypadkach stwierdzono podwyższenie temperatury ciała (hipertermię).

Pacjenci z hemofilią typu A mogą wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) VIII czynnik krzepnięcia. Jeżeli pojawią się tego typu inhibitory, stan taki będzie objawiał się niewystarczającą reakcją na leczenie. W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.

Podczas badań klinicznych z użyciem leku INNOVATE 1000 j.m. u 32 pacjentów z ciężką hemofilią, leczonych poprzednio co najmniej przez 6 miesięcy, nie stwierdzono pojawienia się inhibitorów. Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów wcześniej nieleczonych i stosujących produkt leczniczy INNOVATE 1000 j.m..

Informacje związane z bezpieczeństwem wirusowym, patrz punkt 4.4.

Innovate - ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzano badań wpływu VIII czynnika krzepnięcia na reprodukcję u zwierząt.

W związku z tym, że hemofilia A jest chorobą rzadko występującą u kobiet, brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dlatego ludzki czynnik krzepnięcia VIII należy przepisywać w okresie ciąży i laktacji jedynie w razie absolutnej konieczności.

Innovate - prowadzenie pojazdów

INNOVATE 1000 j.m. nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Innovate - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Factor VIII coagulationis humanus

    Białko osocza, które jest czynnikiem przeciwhemofilowym A, odpowiedzialnym za prawidłowe krzepnięcie krwi. W układzie wewnątrzpochodnym procesu krzepnięcia krwi pełni funkcję nieenzymatycznego kofaktora, który przyspiesza aktywację czynnika X przez czynnik IXa. Stosuje się w zaburzeniach krzepnięcia krwi – wrodzonego (hemofilia A) lub nabytego niedoboru czynnika VIII, także chorobie von Willebranda z niedoborem czynnika VIII.

    Dostępne opakowania
    Innovate

    Innovate

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol.pr. (+1 fiol.rozp.+ 1 zest.) - 1 000 j.m.
    BIOMED-LUBLIN WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK S.A.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Zdrowie

    „Zdrowotne" porady - najgorsze wpadki gwiazd

    „Zdrowotne" porady - najgorsze wpadki gwiazd

    Wzór do naśladowania Nie ma wątpliwości, że wpływ gwiazd jest ogromny - można to zaobserwować na przykładzie mody, diet i ćwiczeń. Gwiazdy mają również dar przekonywania, jeśli chodzi o porady zdrowotne. Jednak rady Toma Cruise'a czy Gwyneth Paltrow mogą...

    Krew i naczynia krwionośne

    Małopłytkowość - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Trombocytopenia, zwana inaczej małopłytkowością, oznacza liczbę płytek krwi poniżej 150 tys./mm3. To najczęściej występująca nabyta skaza krwotoczna. W prawidłowych warunkach w organizmie człowieka liczba płytek krwi wynosi 150-400 tys./μl, a średni czas...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków przeciwzakrzepowych

    W ramach ogólnopolskiej kampanii „Lek bezpieczny" w Warszawie zorganizowano konferencję „Leki przeciwzakrzepowe - skuteczność i bezpieczeństwo stosowania"... Czym są leki przeciwzakrzepowe? Leki przeciwzakrzepowe, czyli inaczej antykoagulanty, to...

    Niezbędnik pacjenta

    Raport - Po jakie leki Polacy sięgają najczęściej?

    Zapraszamy do zapoznania się z raportem „Po jakie leki Polacy sięgają najczęściej?", który został przygotowany w oparciu o badania Target Group Index MilwardBrown, badanie ankietowe przeprowadzone wśród użytkowników portalu WP abcZdrowie oraz dane serwisu...

    Leki i suplementy

    Zmiany na liście leków refundowanych od 1.05.2016

    Zmiany na liście leków refundowanych od 1.05.2016

    Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt dotyczący zmian w wykazie leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zmiany wejdą w życie 1 maja 2016 r. Jakie zmiany przewiduje Ministerstwo Zdrowia? Od...

    Newsy - leki i suplementy

    GIF wycofuje wszystkie serie 5 leków

    GIF wycofuje wszystkie serie 5 leków

    Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wszystkich serii 5 leków wyprodukowanych przez Gentek Lifesciences Pvt. Ltd. Preparaty wycofane z obrotu **GIF poinformował, że preparaty nie spełniały norm jakościowych. ** Z dystrybucji...

    Siniaki - przyczyny, objawy, leczenie, zapobieganie

    Siniaki na nogach - przyczyny, powiązania, leczenie

    Siniaki na nogach zwykle kojarzą się z tym, że dana osoba np. przewróciła się, miała wypadek lub wydarzyło się coś, co doprowadziło do uszkodzenia ciała. Jednak nie zawsze takie zdarzenia są przyczyną siniaków. Mogą one pojawić się na skutek różnych zaburzeń....

    Biopsja - rodzaje, przebieg, przeciwwskazania

    Czy biopsja jest bezpieczna?

    Jak każdy zabieg medyczny biopsja niesie ze sobą pewne ryzyko powikłań. Chociaż generalnie biopsja jest zabiegiem bardzo dobrze znoszonym przez pacjentów, w jej wyniku może dochodzić do wystąpienia krwawienia, czy też do uszkodzenia narządów znajdujących...