Infanrix - IPV+HIB - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Infanrix - IPV+HIB - opis
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest wskazana do czynnego
uodporniania dzieci od 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi,
krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus
influenzae typ b.Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest również
zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci wcześniej szczepionych
szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae
typ b.
Szczepionka nie jest wskazana u dzieci powyżej 36. miesiąca
życia.
Infanrix - IPV+HIB - skład
1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis:
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Pertaktyna 1 8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany):
typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D typ 2
(szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D
Polisacharyd Haemophilus typ b 10 mikrogramów
(fosforan polirybozorybitolu) związany z toksoidem tężcowym jako
nośnikiem białkowym 20-40 mikrogramów
1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,5 miligrama Al+3
2 namnażany w hodowli komórkowej VERO
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Infanrix - IPV+HIB - dawkowanie
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe:
Cykl szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek podanych
w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia i może być rozpoczęty w drugim
miesiącu życia. Należy przestrzegać odstępów co najmniej
jednomiesięcznych pomiędzy poszczególnymi dawkami. W drugim roku
życia zaleca się podanie dawki uzupełniającej.
Sposób podawania
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być podawana głęboko
domięśniowo, w przednio-boczną część uda. Zaleca się, aby każda
kolejna dawka była podawana w inne miejsce.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być ostrożnie stosowana u
pacjentówz trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu
na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. U tych pacjentów
zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez
rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.
Infanrix - IPV+HIB - środki ostrożności
Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było
poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze
szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań
niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem
lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach
należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego
leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji
anafilaktycznych.
Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem,
jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy
podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie
upadku.
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w
zależności czasowej ze szczepieniemszczepionką zawierającą składnik
krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej
dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:
Gorączka ≥40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po
podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do
zidentyfikowania czynnik;
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno –
hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin,
pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; Drgawki
przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po
szczepieniu.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na
zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć
ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi
następstwami. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi ryzyko
wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku
szczepienia szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuśca
w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem
krztuśca.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie
rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki
INFANRIX-IPV+Hib lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i
dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem
neurologicznym.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcją
wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed
zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne
drobnoustroje.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w
wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt
(Sudden Infant Death Syndrome - SIDS), a także inne działania
niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie
rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu
immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź
immunologiczna.
U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano
wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego
powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie
Haemophilus influenzae typ b w okresie 1 – 2 tygodni po
zaszczepieniu może nie mieć wartości diagnostycznej.
INFANRIX-IPV+Hib w żadnym przypadku nie powinien być podawany
dożylnie.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz
konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72
godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo
niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży),
szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy
niedojrzałości układu oddechowego.
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy
niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
odraczać.
Infanrix - IPV+HIB - przedawkowanie
Nie ma zastosowania.
Infanrix - IPV+HIB - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne i na którąkolwiek substancję
pomocniczą oraz neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje
występujące w szczepionce w ilościach śladowych).
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u osób, u
których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu
szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio
(inaktywowanej) lub Hib (patrz punkt 6.1).
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u dzieci ze
stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w
ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny
krztuśca.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki
INFANRIX-IPV+Hib powinno być odroczone u dzieci znajdujących się w
okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja
nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Infanrix - IPV+HIB - działania niepożądane
Badania kliniczne:
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych
pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 3 500
dzieci.
Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa
oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po
szczepieniu uzupełniającym szczepionką INFANRIXIPV+Hib zgłaszano
zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie
gorączki niż po szczepieniu pierwotnym.
Częstość występowania działań niepożądanych podano jako:
Bardzo często:
|
≥ 1/10
|
Często:
|
≥ 1/100 do < 1/10
|
Niezbyt często:
|
≥ 1/1 000 do < 1/100
|
Rzadko:
|
≥ 1/10 000 do < 1/1 000
|
Bardzo rzadko:
|
< 1/10 000
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo często: utrata łaknienia
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Niezbyt często: kaszel, zapalenie oskrzeli, wyciek wodnisty z
nosa
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, pokrzywka
Rzadko: świąd, zapalenie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: odczyny w miejscu podania takie jak ból i
zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm),
gorączka ≥ 38°C
Często: , zlokalizowany obrzęk w miejscu podania
(> 50 mm)
Niezbyt często: gorączka2 > 39,5°C, zmęczenie,
rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący
czasami sąsiadujący staw1
Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do
obrotu:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Bezdech3 [informacje dotyczące bezdechu u bardzo
niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28.
tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Trombocytopenia4
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne3 i
anafilaktoidalne
Zaburzenia układu nerwowego:
Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny
do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Obrzęk naczyniowo-nerwowy3
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę1,
pęcherzyki w miejscu podania
1 Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej
jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie
pierwotne podano szczepionkę z bezkomórkową składową krztuśca, w
porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą
pełnokomórkową składową krztuśca. Odczyny te ustępowały samoistnie
bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.
2 zgłaszane często po szczepieniu
uzupełniającym
3 zgłaszane po szczepieniu szczepionkami
GlaxoSmithKline zawierającymi składnik DTPa
4 zgłaszane po szczepionkach przeciwbłoniczych
(D) i przeciwtężcowych (T)
Infanrix - IPV+HIB - ciąża i karmienie piersią
Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób
dorosłych, a więc nie są dostępne dane kliniczne na temat
stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży i karmienia
piersią. Nie są również dostępne wyniki badań na zwierzętach
dotyczące wpływu szczepionki na rozrodczość.
Infanrix - IPV+HIB - prowadzenie pojazdów
Nie ma zastosowania.
Komentarze