Infanrix - DTPa - dawkowanie
Dawkowanie
Schemat szczepienia powinien być zgodny z Programem Szczepień
Ochronnych.
Schemat szczepienia podstawowego składa się z trzech dawek po
0,5 ml (szczepienie pierwotne) oraz dawki uzupełniającej (0,5 ml) w
drugim roku życia. Dawka przypominająca powinna być podana w
szóstym roku życia.
Sposób podawania
Szczepionka INFANRIX-DTPa powinna być podawana głęboko
domięśniowo. Zaleca się, aby kolejna dawka była podawana w inne
miejsce.
Infanrix - DTPa - środki ostrożności
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego
wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich
szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi
spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w
zależności czasowej z podaniem szczepionki zawierającej składnik
krztuścowy należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej
dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:
- Gorączka ≥ 40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po
podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do
zidentyfikowania czynnik;
- Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno –
hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu; § Przewlekły,
nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48
godzin po szczepieniu;
- Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3
dni po szczepieniu.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na
zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć
ryzyko.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie
rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki
INFANRIX-DTPa lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci
z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem
neurologicznym.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe oraz drgawki zgłaszane w
wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u
pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa
odpowiedź immunologiczna.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach,
należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego
leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji
anafilaktycznych.
Zaszczepione dziecko powinno pozostawać pod opieką medyczną
przez 30 minut po szczepieniu.
Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem,
jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy
podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie
upadku.
Szczepionka INFANRIX-DTPa powinna być ostrożnie stosowana u osób
z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. Po podaniu
domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
INFANRIX-DTPa w żadnym przypadku nie powinien być podawany
dożylnie.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz
konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72
godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo
niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży),
szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy
niedojrzałości układu oddechowego.
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy
niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
odraczać.
Infanrix - DTPa - przedawkowanie
Przypadki przedawkowania zgłaszano w czasie monitorowania
działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Działania
niepożądane w związku z przedawkowaniem były niecharakterystyczne i
nie różniły się od zgłaszanych po podaniu szczepionki we właściwej
dawce.
Infanrix - DTPa - przeciwwskazania
Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci z
nadwrażliwością na którykolwiek ze składników szczepionki, a także
u dzieci, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po
wcześniejszym zastosowaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i
krztuścowi acelularnej (DTPa), szczepionki przeciwko błonicy i
tężcowi (DT) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i
krztuścowi pełnokomórkowej (DTPw).
Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci ze
stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w
ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i
kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy i
tężcowi.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka
INFANRIX-DTPa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i
ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest
przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Szczepionka INFANRIX-DTPa nie powinna być stosowana u dzieci
powyżej siódmego roku życia, ponieważ w tym wieku zaleca się
podawanie mniejszej dawki toksoidu błoniczego.
Infanrix - DTPa - działania niepożądane
Badania kliniczne:
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych
pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 11 400
dzieci.
Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa
oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po
szczepieniu uzupełniającym i przypominającym szczepionką
INFANRIX-DTPa zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania
oraz występowanie gorączki, niż po szczepieniu pierwotnym.
Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: uogólnione powiększenie węzłów
chłonnych1
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Często: utrata łaknienia2
Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: rozdrażnienie
Często: niepokój2, nietypowy płacz
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność
Niezbyt często: ból głowy1
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Niezbyt często: kaszel1, zapalenie
oskrzeli1
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka i
wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd
Niezbyt często: wysypka
Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu
podania (≤ 50 mm), gorączka
≥ 38°C
Często: ból2, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania
(> 50 mm)3
Niezbyt często: odczyny w miejscu podania w tym stwardnienie,
zmęczenie1, gorączka ≥ 39,1°C, rozlany obrzęk kończyny,
w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący
staw.3
Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do
obrotu:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Trombocytopenia4
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i
anafilaktoidalne
Zaburzenia układu nerwowego:
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno –
hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez gorączki) w ciągu 2-3
dni po szczepieniu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Obrzęk naczyniowo-nerwowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Obrzęk całej
kończyny, w którą podano szczepionkę3
1 zgłaszane tylko po szczepieniu
uzupełniającym/przypominającym
2 bardzo często po szczepieniu
uzupełniającym/przypominającym
3 Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej i
przypominającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako
szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową
krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką
zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. W przypadku dawki
przypominającej podanej pomiędzy 4 a 6 rokiem życia obrzęk w
miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm) oraz rozlany obrzęk kończyny
może występować częściej (odpowiednio: bardzo często i często).
Odczyny te ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4
dniach.
4 zgłaszane po szczepionkach przeciwbłoniczych
(D) i przeciwtężcowych (T)
Lek. Marta Gryszkiewicz
Komentarze