Ig Vena - opis
Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
(0-18 lat):
w zespołach pierwotnych niedoborów odporności z
upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał
(patrz punkt 4.4)
w hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeniach
bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u
których profilaktyka antybiotykowa była
nieskuteczna
w hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeniach
bakteryjnych u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy
nie reagowali na uodpornienie przeciw pneumokokom
w hipogammaglobulinemii u pacjentów po przeszczepie
allogenicznym macierzystych komórek
krwiotwórczych (ang. HSCT - haematopoietic stem cell
transplantation) u pacjentów z wrodzonym AIDS z nawracającymi
zakażeniami bakteryjnymi.
Leczenie immunomodulujące u dorosłych oraz u dzieci i
młodzieży (0-18 lat):
w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ang.
ITP – primary immune thrombocytopenia) u pacjentów z dużym ryzykiem
krwawienia lub przed operacją w celu zwiększenia liczby płytek w
zespole Guillaina–Barré
w przewlekłej demielinizacyjnej polineuropatii zapalnej
(ang. CIDP - Chronic Inflammatory Demyelinating
Polyradiculoneuropathy) w chorobie
Kawasaki.
Ig Vena - skład
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna 50 mg (w tym co najmniej 95%
immunoglobuliny G).
Każda fiolka po 20 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości średnie):
IgG1 62,1%
IgG2 34,8%
IgG3 2,5%
IgG4 0,6% Maksymalna zawartość IgA wynosi 50
mikrogramów/ml.
Produkt wytworzono z osocza dawców krwi.
Substancje pomocnicze: produkt zawiera 100 mg maltozy w 1
ml.
Ten produkt leczniczy zawiera 3 mmol/l (69 mg) sodu. Należy
wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie
ubogosodowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ig Vena - dawkowanie
Leczenie substytucyjne musi być rozpoczęte i monitorowane przez
lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu niedoboru
odporności.
Dawkowanie
Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.
W leczeniu substytucyjnym dawkowanie należy ustalić indywidualne
dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej
i klinicznej. Poniższe sposoby dawkowania podano jako
wskazówkę.
Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru
odporności
Dawkowanie należy ustalić tak żeby osiągnąć poziom IgG (mierzony
przed następną infuzją), co najmniej 5 do 6 g/l. Od rozpoczęcia
leczenia do wyrównania stężenia potrzeba trzy do sześciu miesięcy.
Zaleca się zastosowanie dawki początkowej 0,4 - 0,8 g/kg podanej
jednorazowo, a następnie podawanie co najmniej 0,2 g/kg co trzy do
czterech tygodni.
Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia 5-6 g/l we krwi krążącej
wynosi 0,2 - 0,8 g/kg/miesiąc. Po osiągnięciu stabilnego stanu,
przerwy między infuzjami wynoszą od 3 do 4 tygodni.
Należy oznaczać i oceniać poziom immunoglobuliny w odniesieniu
do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości
występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu
uzyskania większego stężenia.
Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u
pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których
profilaktyka antybiotykowa była nieskuteczna; hipogammaglobulinemia
i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie
plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na
uodpornienie przeciw pneumokokom; pacjenci z wrodzonym AIDS z
nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi
Zalecana dawka wynosi 0,2 - 0,4 g/kg co trzy do czterech
tygodni.
Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepie
allogenicznym macierzystych komórek krwiotwórczych
Zalecana dawka wynosi 0,2 - 0,4 g/kg co trzy do czterech
tygodni. Należy utrzymać stężenie powyżej
5 g/l.
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna Dwa alternatywne
schematy leczenia:
dawka 0,8 - 1,0 g/kg w pierwszym dniu; dawka może być powtórzona
raz w ciągu 3 dni
0,4 g/kg na dobę przez dwa do pięciu dni.
Leczenie można powtórzyć, jeśli nastąpi nawrót choroby.
Zespół Guillain – Barré
0,4 g/kg/dobę przez dłużej niż 5 dni.
Przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna
(CIDP)
Dawka początkowa: 2 g/kg przez 4 kolejne dni; zaleca się podawać
dawkę początkową co 3-4 tygodnie do osiągnięcia maksymalnego
działania leczniczego.
Dawka podtrzymująca: lekarz prowadzący ustali dawkę
podtrzymującą; po uzyskaniu maksymalnego działania zaleca się
zmniejszyć dawkowanie i dostosować częstość podawania aż do
uzyskania najmniejszej leczniczej dawki podtrzymującej.
Wykazano, że dawka początkowa była dobrze tolerowana przez 7
kolejnych cykli terapeutycznych prowadzonych przez ponad 6
miesięcy.
Choroba Kawasaki
1,6 - 2,0 g/kg w podzielonych dawkach przez dwa do pięciu dni
lub 2,0 g/kg jako jednorazowa dawka. Pacjenci powinni otrzymywać
równocześnie kwas acetylosalicylowy.
Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:
Wskazania
|
Dawka
|
Częstość wstrzyknięć
|
Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru
odporności
|
- dawka początkowa: 0,4 - 0,8 g/kg - następnie:
0,2 - 0,8 g/kg
|
co 3 - 4 tygodnie do osiągnięcia we krwi stężenia IgG co
najmniej 5 - 6 g/l
|
Leczenie substytucyjne
we wtórnym niedoborze odporności
|
0,2 - 0,4 g/kg
|
co 3 - 4 tygodnie do osiągnięcia we krwi stężenia IgG co
najmniej 5 - 6 g/l
|
AIDS wrodzone
|
0,2 - 0,4 g/kg
|
co 3 - 4 tygodnie
|
Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) u pacjentów po przeszczepie
allogenicznym macierzystych komórek krwiotwórczych
|
0,2 - 0,4 g/kg
|
co 3 - 4 tygodnie do osiągnięcia
we krwi stężenia IgG powyżej
5 g/l
|
Leczenie immunomodulujące:
|
|
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
|
0,8 - 1 g/kg
|
w pierwszym dniu, możliwe powtórzenie raz w ciągu 3 dni
|
|
lub
0,4 g/kg/d
|
przez 2 - 5 dni
|
Zespół Guillain–Barré
|
0,4 g/kg/d
|
przez 5 dni
|
Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)*
|
dawka
początkowa
2 g/kg
|
przez 4 kolejne dni co 3-4 tygodnie
|
dawka podtrzymująca
|
dostosowana do potrzeb pacjenta, patrz opis powyżej
|
Choroba Kawasaki
|
1,6 - 2 g/kg
|
w podzielonych dawkach przez ponad 2 - 5 dni w połączeniu z
kwasem acetylosalicylowym
|
|
lub
2 g/kg
|
w jednej dawce w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym
|
*Dawka ustalona na podstawie dawek stosowanych w badaniu
klinicznym przeprowadzonym z produktem Ig VENA (patrz punkt
5.1).
Szczególne populacje Doświadczenie dotyczące
pacjentów w wieku 65 lat i więcej jest ograniczone.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od tego
stosowanego u dorosłych, ponieważ dawkowanie w poszczególnych
wskazaniach określone jest na podstawie masy ciała i stanu
klinicznego pacjenta odpowiednio do ww.
CIDP
Ze względu na rzadkie występowanie przewlekłej demielinizacyjnej
polineuropatii zapalnej i w konsekwencji małą liczbę pacjentów
ogółem, doświadczenie w stosowaniu immunoglobulin dożylnych u
dzieci z CIDP jest ograniczone; z tego względu dostępne są tylko
dane z literatury. Jednakże, opublikowane dane są zgodne i
wszystkie wykazują, że leczenie IVIg u dorosłych i dzieci jest
jednakowo skuteczne, jak w przypadku zatwierdzonych dotychczas
wskazań.
Sposób podawania
Do podawania dożylnego.
Immunoglobulinę ludzką normalną należy podawać dożylnie z
początkową z szybkością infuzji 0,46 – 0,92 ml/kg/godz. (10 – 20
kropli na minutę) przez 20 - 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana
(patrz punkt 4.4.), szybkość infuzji można stopniowo zwiększać
maksymalnie do 1,85 ml/kg/godz. (40 kropli na minutę). Patrz także
punkt 6.6.
Ig Vena - środki ostrożności
Ten produkt leczniczy w 1 ml zawiera 100 mg maltozy jako
substancję pomocniczą. Obecność maltozy we krwi może wpływać na
wynik badania glukozy, dając fałszywie zawyżony odczyt stężenia
glukozy we krwi, co w konsekwencji może prowadzić do niewłaściwego
podania insuliny powodującego zagrażającą życiu hipoglikemię i
śmierć. Ponadto, przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać
nieleczone, jeśli stan niedocukrzenia będzie zamaskowany fałszywie
zwiększonym wynikiem stężenia glukozy. Więcej informacji, patrz
punkt 4.5. W przypadkuostrej niewydolności nerek, patrz
poniżej.
Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być związane z
szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości
infuzji podanej w punkcie 4.2. Pacjenci muszą być dokładnie
monitorowani i uważnie obserwowani podczas infuzji z powodu ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą pojawiać się częściej:
- w przypadku zbyt szybkiej
infuzji
- u pacjentów,
którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy,
lub w rzadkich przypadkach, kiedy zmienia się produkt
immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny lub gdy produkt podaje
się po dłuższej przerwie.
Potencjalnych powikłań można często
uniknąć przez upewnienie się, że pacjenci:
- nie są
uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną, przez początkowe
powolne podawanie produktu (szybkość podawania 0,46 - 0,92
ml/kg/godz.);
- są dokładnie
monitorowani w czasie infuzji co do działań niepożądanych.
Szczególnie pacjenci otrzymujący immunoglobulinę ludzką normalną po
raz pierwszy, pacjenci którzy otrzymywali wcześniej inny produkt
IVIg lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniej infuzji powinni
być monitorowani podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę
po pierwszej infuzji, w celu zauważenia objawów potencjalnych
działań niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani,
przez co najmniej 20 minut po infuzji.
W przypadku działania niepożądanego,
należy albo zmniejszyć szybkość podawania, albo przerwać podawanie
immunoglobulin. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania
niepożądanego. W przypadku wystąpienia wstrząsu, należy postępować
według obecnie obowiązujących standardów medycznych leczenia
wstrząsu.
U wszystkich pacjentów podawanie dożylne
Ig wymaga: - odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem
infuzji Ig
- monitorowania
wydalania moczu
- monitorowania
poziomu kreatyniny w surowicy
- unikania
równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Nadwrażliwość
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości
występują rzadko. Mogą pojawić się u pacjentów z przeciwciałami
przeciw IgA.
IVIg nie jest wskazany u pacjentów z
selektywnym niedoborem IgA, w którym niedobór IgA jest jedynym
ważnym zaburzeniem.
W rzadkich przypadkach immunoglobulina
ludzka normalna może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją
anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze
tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.
Choroba
zakrzepowo-zatorowa
Istnieją kliniczne dowody na związek
pomiędzy podawaniem dożylnym Ig a przypadkami zakrzepowo-zatorowymi
takimi jak zawał serca, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar),
zakrzep tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich, które uważa się
za mające związek ze względnym zwiększeniem lepkości krwi po
intensywnym podaniu immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka.
Należy zachować ostrożność w przepisywaniu i podawaniu IVIg
pacjentom otyłym i pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia
stanów zakrzepowych (takich jak podeszły wiek, nadciśnienie,
cukrzyca i choroby naczyniowe lub stany zakrzepowe w wywiadzie,
nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepliwości, długotrwale
unieruchomionych, pacjentów z ciężką hipowolemią, pacjentów z
chorobami objawiającymi się zwiększeniem lepkości krwi).
U pacjentów z ryzykiem niepożądanych
reakcji zakrzepowo-zatorowych, immunoglobuliny do stosowania
dożylnego powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w
możliwie najmniejszej stosowanej dawce.
Ostra niewydolność nerek
Odnotowano przypadki ostrej niewydolności
nerek u pacjentów leczonych immunoglobulinami do stosowania
dożylnego. U większości z nich zidentyfikowano czynniki ryzyka,
takie jak istniejąca uprzednio niewydolność nerek, cukrzyca,
poważne zmniejszenie objętości krwi krążącej, nadwaga, równoczesne
przyjmowanie produktów o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek
powyżej 65 lat.
W przypadku upośledzenia czynności nerek,
należy rozważyć przerwanie dożylnego podawania Ig. Doniesienia o
zaburzeniu czynności nerek i ostrej niewydolności nerek dotyczyły
stosowania wielu licencjonowanych produktów dożylnych
immunoglobulin zawierających różne substancje pomocnicze takie jak
sacharoza, glukoza i maltoza. W ogólnej liczbie przypadków, udział
produktów zawierających sacharozę jako stabilizator, był
nieproporcjonalnie większy. U pacjentów z grupy ryzyka można
rozważyć stosowanie produktów dożylnych immunoglobulin
niezawierających tych substancji pomocniczych. Ig VENA zawiera
maltozę (patrz powyżej: substancje pomocnicze). U pacjentów z
ryzykiem ostrej niewydolności nerek, immunoglobuliny dożylne
powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w możliwie
najmniejszej stosowanej dawce.
Aseptyczne zapalenie opon
mózgowych
W czasie leczenia dożylnymi
immunoglobulinami odnotowano występowanie zespołu aseptycznego
zapalenia opon mózgowych (ang. AMS - aseptic meningitis
syndrome). Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w
ciągu kilku dni bez wystąpienia następstw. Zespół z reguły
rozpoczyna się w ciągu kilku godzin do 2 dni od zastosowania
IVIg.
W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego
często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na
mm3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka
podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w
związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Niedokrwistość
hemolityczna
Produkty immunoglobuliny dożylnej mogą
zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny
i indukować w warunkach in vivo opłaszczanie krwinek
czerwonych immunoglobuliną, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję
antyglobulinową (test Coombs’a) oraz, rzadko, hemolizę.
Niedokrwistość hemolityczna może rozwinąć się w czasie leczenia
IVIg w wyniku wzmożonej sekwestracji krwinek czerwonych. Pacjenci
otrzymujący dożylnie immunoglobulinę powinni być monitorowani ze
względu na możliwość wystąpienia klinicznych objawów hemolizy
(patrz punkt 4.8).
Wpływ na wyniki testów
serologicznych
Po wstrzyknięciu immunoglobuliny,
przejściowy wzrost we krwi pacjenta biernie przeniesionych różnych
przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testów
serologicznych.
Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw
antygenom erytrocytów, np. A, B, D mogą wpływać na wyniki
niektórych testów serologicznych na przeciwciała dla czerwonych
krwinek np. bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, test
Coombs’a).
Czynniki zakaźne
Standardowe środki zapobiegające
zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych
wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują selekcję dawców,
badania przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza w kierunku
swoistych markerów zakażeń i włączenie w proces produkcji
skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów.
Jednakże nie można całkowicie wykluczyć
możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez produkt
leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to
również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych
patogenów.
Uważa się, że przedsięwzięte środki
zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych,
takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich
jak HAV. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko
wirusom bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19.
Z dotychczasowego doświadczenia
klinicznego wynika, że produkty immunoglobulin nie przenoszą wirusa
zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 i przyjmuje się
również, że zawarte przeciwciała mają znaczący udział w
zabezpieczeniu przed zakażeniami wirusami.
Zaleca się, aby za każdym razem, kiedy
podaje się pacjentowi Ig VENA, zapisać nazwę i numer serii produktu
w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu otrzymał
pacjent.
Dzieci i młodzież
Brak specjalnych zaleceń dotyczących
środków zapobiegawczych lub monitorowania u dzieci i
młodzieży.
Ig Vena - przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia krążenia i
nadmiernej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka, z
pacjentami w wieku podeszłym lub z niewydolnością serca lub nerek
włącznie. U dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie należy spodziewać się
różnic.
Ig Vena - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4). Nadwrażliwość na
immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami
przeciwko IgA.
Ig Vena - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane takie jak
dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje
alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienia krwi i
umiarkowany ból dolnej części pleców.
Rzadko immunoglobulina ludzka normalna może spowodować nagły
spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach wstrząs
anafilaktyczny, nawet u pacjenta, u którego nie występowała
nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach.
Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano
przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowych i
rzadkie przypadki przejściowych reakcji skórnych.
Obserwowano odwracalne działania hemolityczne u pacjentów, w
szczególności z grupami krwi A, B i AB. Rzadko, w czasie leczenia
dużą dawką IVIg może wystąpić niedokrwistość hemolityczna
wymagająca transfuzji (patrz także punkt 4.4).
Obserwowano wzrost poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostrą
niewydolność nerek.
Bardzo rzadko występowały powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie
jak zawał mięśnia sercowego udar mózgu, zator płucny, zakrzepica
żył głębokich.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono klasyfikację układów i narządów
zgodną z terminologią MedDRA. Częstość określono zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do
< 1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100); rzadko ( 1/10
000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Brak jest wystarczających danych pochodzących z badań
klinicznych dotyczących częstości występowania działań
niepożądanych. Następujące dane zestawiono w oparciu o
doniesienia zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu:
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Działania niepożądane
|
Częstość
|
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
|
Zatorowość płucna
|
Nieznana
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ból głowy
Zawroty głowy
|
Nieznana
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia serca
|
Zawał mięśnia sercowego
|
Nieznana
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Zakrzepica żył głębokich
Zatorowość
Niedociśnienie
|
Nieznana
Nieznana
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Wstrząs anafilaktyczny Nadwrażliwość
|
Nieznana
Nieznana
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Ostra niewydolność nerek
|
Bardzo rzadko
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych
|
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Hemoliza
Niedokrwistość hemolityczna
|
Bardzo rzadko Nieznana
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Reakcje skórne
|
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Ból stawów Ból pleców
|
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Gorączka Dreszcze
|
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Wymioty
Nudności
|
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
|
Badania diagnostyczne
|
Obniżone ciśnienie krwi
Zwiększone stężenie kreatyniny w krwi
|
Nieznana
Nieznana
|
Częstość występowania działań niepożądanych w badaniu
klinicznym produktu Ig VENA
(756 dawek Ig VENA podanych w czasie
badania)
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Działania niepożądane (ilość działań niepożądanych)
|
Częstość
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy (1)
|
Niezbyt często (1 na 756 podań)
|
Informacje dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka przeniesienia
czynników zakaźnych patrz punkt 4.4.
Dzieci i młodzież
Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i ciężkość
działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u
dorosłych.
Komentarze