Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Podczas przyjmowaniu leków nie jest wskazane spożywanie dużych ilości produktów zawierających dużą ilość wapnia (jonów wapniowych). Tego typu produkty właśnie poprzez zawartość jonów wapnia uniemożliwiają, zmniejszają lub zwalniają wchłanianie leków, adsorbując je. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z nabiałem (jonami wapniowymi).
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których zwiększone jest ryzyko złamań (patrz punkt 5.1). Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; nie ustalono skuteczności w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej.
Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (Acidum ibandronicum) w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego.
Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1 mg na ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 3 mg kwasu ibandronowego podawane co trzy miesiące we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15 do 30 sekund.
Pacjentki muszą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkty 4.4 i 4.5).
W razie pominięcia dawki, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe. Następne wstrzyknięcia należy planować w odstępach trzymiesięcznych od daty ostatniego podania.
Nie ustalono optymalnej długości leczenia osteoporozy z zastosowaniem bisfosfonianów. U każdej pacjentki należy okresowo weryfikować konieczność dalszej terapii na podstawie oceny korzyści i potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie 5 lub więcej lat leczenia.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub mniejsze niż 200 μmol/l
(2,3 mg/dl) lub gdy klirens kreatyniny (oznaczony lub szacowany) jest równy lub większy niż 30 ml/min.
Ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych stosowanie produktu Ibandronic acid Sandoz nie jest zalecane u pacjentek ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny (oznaczonym lub szacowanym) mniejszym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Pacjentki w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci, nie badano również stosowania kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie dożylne.
Wymagane jest ścisłe przestrzeganie dożylnej drogi podania (patrz punkt 4.4).
Niepowodzenia podawania
Konieczna jest ostrożność, aby uniknąć dotętniczego lub okołożylnego podania produktu Ibandronic acid Sandoz ze względu na możliwość uszkodzenia tkanki.
Hipokalcemia
Ibandronic acid Sandoz, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Przed rozpoczęciem leczenia podawanym dożylnie produktem Ibandronic acid Sandoz należy wyrównać istniejący niedobór wapnia we krwi, a także skutecznie leczyć inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego.
Wszystkie pacjentki muszą otrzymywać odpowiednią ilość suplementów wapnia i witaminy D.
Nietypowe złamania kości udowej
Opisywano występowanie nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej podczas leczenia bisfosfonianami, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w każdym miejscu wzdłuż całego trzonu kości udowej, od bezpośrednio poniżej krętarza mniejszego kości udowej do okolicy nadkłykciowej. Złamania takie występują w wyniku nieznacznego urazu lub nawet bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub okolicy pachwinowej, często związany z cechami obrazowymi złamania zmęczeniowego, na tygodnie lub miesiące przed stwierdzeniem pełnego złamania kości udowej. Opisane złamania są często obustronne, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, z utrzymującym się złamaniem trzonu kości udowej, należy kontrolować stan kości przeciwstronnej. Opisywano również słabe gojenie się takich złamań. Jeśli podejrzewane jest nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianem na czas oceny stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka dla danego przypadku.
Pacjentom otrzymującym bisfosfonian należy zalecić zgłaszanie każdego przypadku bólu uda, biodra lub pachwiny, a u każdego pacjenta z takimi objawami należy sprawdzić, czy nie nastąpiło niepełne złamanie kości udowej.
Zaburzenia czynności nerek
Pacjentki ze współistniejącymi chorobami lub przyjmujące produkty lecznicze, które mogą mieć niepożądany wpływ na czynność nerek, należy regularnie kontrolować podczas leczenia, zgodnie z zasadami dobrej praktyki medycznej.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie zaleca się podawania produktu Ibandronic acid Sandoz pacjentkom ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Martwica kości żuchwy
U pacjentów z rakiem, u których schematy leczenia obejmowały bisfosfoniany podawane głównie drogą dożylną, opisywano martwicę kości żuchwy, na ogół związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego). U wielu z tych pacjentów stosowano również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwica kości żuchwy występowała również u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany doustnie.
U pacjentek z występującymi jednocześnie czynnikami ryzyka (takimi jak rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego, uwzględniającego zasady prawidłowej profilaktyki stomatologicznej.
Jeśli to możliwe, w trakcie leczenia należy unikać u tych pacjentek inwazyjnego leczenia stomatologicznego. U pacjentek, u których stwierdzono martwicę kości żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć przebieg choroby. Brak dostępnych badań, które wskazywałyby, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami w razie konieczności wykonania zabiegu stomatologicznego zmniejsza ryzyko martwicy kości żuchwy. Lekarz powinien ustalić indywidualny plan leczenia każdej pacjentki w oparciu o ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka terapii.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułko-strzykawce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Nie ma szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania produktu Ibandronic acid Sandoz.
Znajomość tej klasy substancji wskazuje, że przedawkowanie podanego dożylnie kwasu ibandronowego może powodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Istotne klinicznie zmniejszenie stężenia w surowicy wapnia, fosforu i magnezu należy wyrównać, podając dożylnie, odpowiednio, wapnia glukonian, potas lub sodu fosforan i magnezu siarczan.
§ Hipokalcemia (patrz punkt 4.4). § Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bezpieczeństwo doustnej terapii kwasem ibandronowym w dawce 2,5 mg na dobę oceniano w 4 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem 1251 pacjentek, z których znaczna część uczestniczyła w podstawowym, trzyletnim badaniu dotyczącym złamań (MF 4411). We wszystkich tych badaniach ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego w dawce dobowej
2,5 mg był zbliżony do profilu bezpieczeństwa placebo.
W trwającym dwa lata pilotażowym badaniu u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16550) wykazano, że ogólne bezpieczeństwo stosowania kwasu ibandronowego w dawce 3 mg co 3 miesiące we wstrzyknięciu dożylnym oraz kwasu ibandronowego w doustnej dawce 2,5 mg na dobę jest podobne. Ogólnie odsetek pacjentek, u których wystąpiła reakcja niepożądana po podaniu we wstrzyknięciu kwasu ibandronowego w dawce 3 mg co 3 miesiące, wynosił po jednym roku 26,0%, a po dwóch latach 28,6%. Większość reakcji niepożądanych miała nasilenie lekkie do umiarkowanego i najczęściej nie była przyczyną przerwania leczenia.
Najczęściej notowaną reakcją niepożądaną były objawy grypopodobne.
Reakcje niepożądane, które badacze rozważali jako przyczynowo związane z kwasem ibandronowym, przedstawiono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Ich częstość określono następująco: często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1: Polekowe działania niepożądane, które występowały u kobiet po menopauzie
otrzymujących kwas ibandronowy we wstrzyknięciu w dawce 3 mg co 3 miesiące lub doustnie w dawce dobowej 2,5 mg w ramach badań III fazy BM 16550 i MF 4411 i notowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcja nadwrażliwości |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy |
|||
|
Zaburzenia oka |
Zapalenie oka*† |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Zapalenie żył/zakrzepowe zapalenie żył |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Zapalenie błony śluzowej żołądka, niestrawność, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcie |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka |
Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy/obrzęki, pokrzywka |
||
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowoszkieletowe, ból pleców |
Ból kości |
Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej† (reakcja niepożądana bisfosfonianów, jako klasy leków) |
Martwica żuchwy*† |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Choroba przypominająca grypę*, uczucie zmęczenia |
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, astenia |
* Patrz niżej dalsze informacje
† Odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Choroba przypominająca grypę
Przemijające objawy grypopodobne notowano u pacjentek otrzymujących kwas ibandronowy we wstrzyknięciach dożylnych w dawce 3 mg co 3 miesiące, zazwyczaj po podaniu pierwszej dawki. Do cech choroby grypopodobnej zalicza się zdarzenia opisywane jako reakcje ostrej fazy lub objawy obejmujące ból mięśni, ból stawów, gorączkę, dreszcze, uczucie zmęczenia, nudności, utratę łaknienia i bóle kostne. Objawy te były zwykle krótkotrwałe, o lekkim lub umiarkowanym nasileniu i ustępowały samoistnie w trakcie dalszego leczenia.
Martwica żuchwy
Istnieją doniesienia o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Większość doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz takie przypadki opisywano również u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Martwica żuchwy wiąże się na ogół z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego). Za czynniki ryzyka uważa się również rozpoznanie raka, chemioterapię, radioterapię, stosowanie kortykosteroidów i nieprawidłową higienę jamy ustnej (patrz punkt 4.4).
Zapalenie oka
Podczas stosowania kwasu ibandronowego opisywano przypadki zapalenia oka, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i zapalenie tylnego odcinka twardówki. Niektóre z nich nie ustąpiły zanim stosowanie kwasu ibandronowego nie zostało przerwane.
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Ibandronic acid Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy przenika do mleka kobiecego. Badania na szczurach w okresie laktacji wykazały obecność niewielkich ilości kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym. Produktu Ibandronic acid Sandoz nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach wpływu na rozród u szczurów doustne podanie kwasu ibandronowego powodowało zmniejszenie płodności. W badaniach na szczurach stwierdzono zmniejszenie płodności zwierząt po dożylnym zastosowaniu kwasu ibandronowego w dużych dawkach dobowych (patrz punkt 5.3).
Nie badano wpływu kwasu ibandronowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest bisfosfonianem o działaniu hamującym resorpcję kości przez osteoklasty. Wykazuje duże powinowactwo do zmineralizowanej kości, nie wpływa bezpośrednio na tworzenie i mineralizację kości. Stosowana jest doustnie i dożylnie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Po stosowaniu wykazano zmniejszone ryzyko złamań kręgów.
Naukowcy z Centrum medycznego w Dallas opracowali nowy czynnik wzrostu, który może odwrócić działanie osteoporozy. To pionierskie odkrycie, które może mieć zastosowanie w procesach regeneracji. Osteoporoza to zjawisko zaburzenia mikroarchitektury budowy...
Osteoporoza - to choroba, która polega na zaburzeniu mikroarchitektury kości. Można powiedzieć, że rozwija się w sposób utajony, bowiem nie widać bezpośrednio i namacalnie jej występowania. To bardzo złudna sytuacja, bowiem osteoporoza wiąże się ze zwiększonym...
Osteopenię definiuje się jako stan, w którym mineralna gęstość kości jest niższa niż normalnie. Osteopenia może być wstępnym etapem osteoporozy, ale nie zawsze do niej prowadzi. Istotne jest wczesne podjęcie leczenia aby zapobiec dalszemu jej rozwojowi. Co...
Kanadyjscy naukowcy przeprowadzili badania, które wskazują, iż stosowanie maści z nitrogliceryną u kobiet w okresie pomenopauzalnym sprzyja wzrostowi gęstości tkanki kostnej. Badanie zastosowania maści z nitrogliceryną Uczeni z Women's College Research...
Nowe badania w "Journal Bone" wykazały, że kobiety przed menopauzą z Azji Południowej mogą być bardziej narażone na osteoporozę w późniejszym okresie życia niż kobiety białej rasy kaukaskiej. W pierwszym badaniu tego rodzaju naukowcy z Uniwersytetu...
Osteoporoza to choroba, która atakuje głównie kobiety po menopauzie. Według danych statystycznych nawet co druga kobieta po 50 doświadcza złamania kości z powodu osteoporozy. Dla porównania, tego typu złamania występują u co ósmego mężczyzny. Do złamań...
Osteoporoza polega na postępującym ubytku masy kostnej. Schorzenie to najczęściej występuje u kobiet, które skończyły 50 rok życia i jest związana ze zmianami hormonalnymi - ten problem dotyczy 30% kobiet po menopauzie. Osteoporoza to choroba, której...
Osteoporoza to zaburzenie mikroarchitektury kości, które stają się bardziej podatne na złamania. Nowe badania wskazują, że terapia hormonalna u kobiet po menopauzie może pomóc osobom z grupy ryzyka. W normalnych warunkach, występuje stałe kościotworzenie....
Osteoporoza jest spowodowana problemami hormonalnymi i zazwyczaj występuje u kobiet. Oprócz tego, że można ja wywołać nieodpowiednią dietą i może być odziedziczona po rodzicach, badania pokazują, że także nadczynność tarczycy może sprawić, że osteoporoza...
Osteoporoza wtórna to rodzaj osteoporozy, który pojawia się jako powikłanie stanu chorobowego lub następstwo pewnego stylu życia. Leczenie osteoporozy wtórnej niekiedy stanowi dla lekarzy duże wyzwanie - konieczne jest bowiem leczenie choroby wywołującej...
Komentarze