Hypnomidate - opis
Etomidat jest środkiem do wprowadzenia oraz podtrzymania
znieczulenia ogólnego. Stosuje się go również, jako znieczulenie
dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.
Równoczesne stosowanie znieczulenia drogą wziewną nie jest
konieczne; jeśli natomiast jest stosowane, lek wziewny może być
podany w bardzo niewielkiej dawce (ogólne znieczulenie
dożylne).
Produkt Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów
diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych w warunkach
ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie
pacjenta. Wpływ etomidatu w zalecanych dawkach na wskaźniki
hemodynamiczne jest bardzo niewielki (patrz punkt 4.4 i 4.8), a
zatem jest on szczególnie wskazany w kardiochirurgii i u pacjentów
z chorobami serca.
Hypnomidate - skład
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg etomidatu
(Etomidatum).
Każda ampułka zawiera 20 mg etomidatu, 3,5 ml glikolu
propylowego i wodę do wstrzykiwań do 10 ml.
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hypnomidate - dawkowanie
Podanie dożylne.
Ampułki produktu Hypnomidate zawierają po 10 ml (20 mg
etomidatu) roztworu gotowego do użycia (2 mg etomidatu w
1 ml roztworu). Skuteczna dawka wywołująca sen wynosi
0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego upacjentów dorosłych jedna
ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut.
Dawka ta może być dostosowana do masy ciała.
Produkt Hypnomidate należy podawać powoli drogą dożylną. Sen
może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek produktu
Hypnomidate. Nie wolno stosować więcej niż 3 ampułki
(30 ml).
Produkt Hypnomidate nie ma właściwości przeciwbólowych, dlatego
zaleca się podawanie razem z odpowiednim opioidem, np.
1-2 ml fentanylu dożylnie na 1-2 minuty przed wstrzyknięciem
produktu Hypnomidate.
Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, w zależności od
reakcji pacjenta i działania klinicznego.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wiekunależy podać dawkę pojedynczą
0,15-0,2 mg/kg masy ciała, która następnie powinna być
dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta (patrz
punkt 4.4 i 5.2).
Dzieci
U dzieci poniżej 15 roku życia dawka powinna być zwiększona w
celu uzyskania takiej samej głębokości i czasu snu jak u
dorosłych. Niekiedy niezbędna jest dawka uzupełniająca, wynosząca
około 30% zwykłej dawki dla dorosłych (patrz punkt 5.2).
Hypnomidate - środki ostrożności
Produkt Hypnomidate powinien być podawany wyłącznie
dożylnie.
Bez powodowania dodatkowego ryzyka można stosować usypianie
(anestezję) produktem Hypnomidate u pacjentów z padaczką,
jaskrą, porfirią, a także u chorych z objawami złośliwej
hipertermii w wywiadzie.
Wprowadzeniu do znieczulenia produktem Hypnomidate może
towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi,
związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego (zwłaszcza
w wyniku wcześniejszego podania droperydolu). U pacjentów
osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy
zastosować następujące środki zaradcze:
1. Przed wprowadzeniem do znieczulenia należy uzyskać
dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi
krążącej.
2. Na ile to możliwe należy unikać stosowania innych leków
stosowanych do wprowadzenia do znieczulenia.
3. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na
wznak.
4. Lek należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1
minuty).
Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do
resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i
bezdechu.
Stosowane do wprowadzenia do znieczulenia dawki etomidatu
powodowały zmniejszenie stężenia kortyzolu i aldosteronu w osoczu
(patrz punkt 5.1). Nie wiązało się to z zaburzeniami czynności
życiowych lub zwiększoną umieralnością. Jednak w przypadku
pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie
z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć
uzupełnienie kortyzolu. W takich sytuacjach stymulacja nadnercza za
pomocą ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie daje pożądanych
rezultatów.
Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on
podawany w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych, może być
długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i
aldosteronu. Z tego względu należy unikać tego sposobu
podawania.
W takich sytuacjach stymulacja nadnercza przy pomocy ACTH
(hormonu adrenokortykotropowego) nie daje pożądanych
rezultatów.
U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali
już neuroleptyk, lek z grupy opioidów lub lek o działaniu
uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.
Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni,
zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji. Ruchy te są
przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec
podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z droperydolem lub
diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem wprowadzania do
znieczulenia za pomocą produktu Hypnomidate.
Drgawkom mioklonicznym i bólowi w miejscu wstrzyknięcia
towarzyszącemu wstrzykiwaniu leku, zwłaszcza w czasie wstrzykiwania
do małych żył, można zwykle zapobiec podając dożylnie niewielką
dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2
minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Należy zachować ostrożność podając produkt Hypnomidate osobom w
podeszłym wieku, gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca,
co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych (patrz punkt
4.2).
Produkt Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie
zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni lek
przeciwbólowy.
Hypnomidate - przedawkowanie
Objawy
W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa,
sen staje się głębszy oraz może wystąpić depresja oddechowa lub
nawet zatrzymanie oddychania. Należy wówczas koniecznie
przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. W takich
przypadkach występowało również niedociśnienie. Przedawkowanie może
zahamować czynność wydzielniczą kory nadnerczy. Może to być
związane z wystąpieniem dezorientacji i przedłużonym
wybudzaniem.
Leczenie
Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może
okazać się podanie 50 mg-100 mg hydrokortyzonu (a nie ACTH).
Hypnomidate - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Hypnomidate - działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo produktu Hypnomidate oceniano u 812 badanych,
którzy wzięli udział w 4 otwartych badaniach klinicznych z
produktem Hypnomidate stosowanym do indukowania znieczulenia
ogólnego. Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę
produktu Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące bezpieczeństwa.
Działania niepożądane leku, zidentyfikowane przez badacza,
wystąpiły u ³1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate, co
pokazano w Tabeli 1.
Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane przez
≥ 1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate w 4 badaniach
klinicznych.
|
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
|
Hypnomidate
(n=812)
%
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Dyskinezy
|
10,3
|
Drgawki miokloniczne mięśni
|
2,1
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
Bolesność żył
|
7,6
|
Obniżenie ciśnienia tętniczego
|
1,0
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
Bezdech
|
3,3
|
Hiperwentylacja
|
2,6
|
Świst krtaniowy
|
2,5
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
Wymioty
|
2,1
|
Nudności
|
2,0
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Wysypka
|
1,2
|
Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły u < 1%
pacjentów leczonych produktem Hypnomidate w 4 badaniach
klinicznych wymieniono w Tabeli 2.
Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane przez < 1%
pacjentów leczonych produktem Hypnomidate w 4 badaniach
klinicznych
|
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Hipertonia
|
Mimowolne skurcze mięśni
|
Oczopląs
|
Zaburzenia serca
|
Bradykardia
|
Skurcze dodatkowe
|
Skurcze dodatkowe komorowe
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Nadciśnienie
|
Zapalenie żył
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Kaszel
|
Czkawka
|
Hipowentylacja
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Nadmierne wydzielanie śliny
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Rumień
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Sztywność mięśni
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
|
Powikłania anestezji
|
Opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji
|
Niewystarczająca analgezja
|
Nudności w trakcie zabiegów
|
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po
wprowadzeniu produktu Hypnomidate do obrotu zebrano w Tabeli 3
i Tabeli 4. W każdej tabeli, podano częstości występowania
zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często (³1/10)
Często (³1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (³1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (³1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
W Tabeli 3, działania niepożądane przedstawiono według
częstości występowania w oparciu o częstość raportów
spontanicznych, podczas gdy w Tabeli 4, te same działania
niepożądane przedstawiono według częstości występowania w oparciu o
częstość występowania w badaniach klinicznych lub badaniach
epidemiologicznych, jeśli były znane. Kategoria częstości
“nieznana” używana jest dla działań niepożądanych, dla których nie
można określić częstości występowania na podstawie danych z badań
klinicznych.
Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po
wprowadzeniu produktu Hypnomidate do obrotu według kategorii
częstości występowania ocenionej na podstawie częstości raportów
spontanicznych
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko
|
Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny,
reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)
|
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
Bardzo rzadko
|
Niewydolność nadnerczy
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo rzadko
|
Drgawki (włącznie z napadami pierwotnie uogólnionymi)
|
|
Zaburzenia serca
|
Bardzo rzadko
|
Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Bardzo rzadko
|
Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i
powierzchownych)
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Bardzo rzadko
|
Depresja oddechowa i skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem)
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Bardzo rzadko
|
Zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Bardzo rzadko
|
Szczękościsk
|
Tabela 4: Działania niepożądane stwierdzone po
wprowadzeniu produktu Hypnomidate do obrotu według kategorii
częstości występowania ocenionej na podstawie badań klinicznych i
epidemiologicznych
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Nieznana
|
Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny,
reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)
|
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
Nieznana
|
Niewydolność nadnerczy
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Nieznana
|
Drgawki (włącznie z napadami pierwotnie uogólnionymi)
|
|
Zaburzenia serca
|
Nieznana
|
Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Nieznana
|
Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i
powierzchownych)
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Nieznana
|
Depresja oddechowa i skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem)
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Nieznana
|
Zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Nieznana
|
Szczękościsk
|
Hypnomidate - ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego
wpływu na płodność, ani pośredniego działania embriotoksycznego i
teratogennego. Zmniejszenie przeżywalności potomstwa stwierdzono po
podaniu dawek toksycznych dla matek szczurów. Produkt Hypnomidate
może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne
korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
W czasie znieczulenia kobiet w ciąży etomidat może przenikać
przez łożysko. Ocena noworodków, których matki otrzymywały
etomidat, w skali Apgar była porównywalna z oceną noworodków,
których matki otrzymywały inne leki nasenne. U noworodka, którego
matka otrzymywała produkt Hypnomidate wystąpiło przemijające,
trwające około 6 godzin zmniejszenie stężenia kortyzolu.
Zmniejszone wartości pozostawały w granicach wartości
prawidłowych.
Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiet.
Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiet, należy zachować
ostrożność stosując produkt Hypnomidate u karmiących kobiet.
Hypnomidate - prowadzenie pojazdów
Po bardzo krótkim zabiegu chirurgicznym (do 15 minut) pacjent
odzyskuje normalną sprawność po 30-60 minutach po obudzeniu
się.
Komentarze