Hidrasec 30 mg - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Hidrasec 30 mg - opis
Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt
(powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem
nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego,
jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów
klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe.
Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można
podać jako leczenie uzupełniające.
Hidrasec 30 mg - skład
Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu
(Racecadotrilum). Każda saszetka zawiera 2,9 g
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hidrasec 30 mg - dawkowanie
Hidrasec 30 mg przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym
podawaniem doustnych płynów nawadniajacych (patrz rozdział
4.4.).
Hidrasec 30 mg jest przeznaczony dla dzieci ≥13 kg.
Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na
każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy dziennie, w równych
odstępach czasu.
Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka
zawierająca 30 mg 3 razy dziennie. Dzieci o masie ciała powyżej 27
kg: dwie saszetki zawierające 30 mg 3 razy dziennie.
Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych
wynosiła 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch
normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Nie zaleca się długotrwałego leczenia racekadotrylem.
Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca
życia.
Szczególne grupy pacjentów
Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (patrz rozdział 4.4).
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i nerek.
Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do
karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać.
Hidrasec 30 mg - środki ostrożności
Zażywanie produktu Hidrasec 30 mg nie zmienia standardowego
sposobu nawadniania.
Ważne jest, aby dziecko przyjmowało duże ilości płynów.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z
towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć
dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą
gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną
biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków.
Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu
schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek
przewlekłych.
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka
zawiera 2,899 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w
dziennej dawce produktu Hidrasec 30 mg przekroczy 5 g na dobę,
należy to potem uwzględnić w dziennej porcji cukru.
Nie należy podawać produktu niemowlętom poniżej 3 miesiąca życia
z powodu braku badań klinicznych w tej grupie pacjentów.
Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami funkcji
nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia z powodu
braku badań w tej grupie pacjentów.
Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności,
produktu nie należy podawać w przypadku przedłużających się,
niekontrolowanych wymiotów.
Hidrasec 30 mg - przedawkowanie
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g
(równoważność 20 dawek terapeutycznych) - bez szkodliwego
wpływu.
Hidrasec 30 mg - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych wymienionych w rozdziale 6.1.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Hidrasec 30 mg - działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860
pacjentów pediatrycznych cierpiących na ciężką biegunkę leczonych
racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach
klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy
podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na
rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została
przedstawiona według układu: bardzo często
(1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000
do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często:
zapalenie migdałków.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
wysypka, rumień.
Nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk ust, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd.
Hidrasec 30 mg - ciąża i karmienie piersią
Płodność
Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów
nie wykazały takiego działania.
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u
kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują
na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę,
płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie
należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.
Laktacja
Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do
mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących
piersią.
Hidrasec 30 mg - prowadzenie pojazdów
Nie dotyczy.
Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mgr Anna Zwoleńska
Komentarze