Hexvix

Hexvix - dawkowanie

Cystoskopię z użyciem preparatu Hexvix powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu cystoskopii z użyciem preparatu Hexvix. Przed podaniem preparatu pęcherz powinien być opróżniony.

Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku):

50 ml roztworu preparatu Hexvix o stężeniu 8 mmol/l (patrz punkt 6.6) należy podawać dopęcherzowo przez cewnik. Badany powinien zatrzymać płyn w pęcherzu przez około 60 minut.

Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle niebieskim.

Badanie pęcherza moczowego powinno być wykonane zarówno w świetle białym jak i niebieskim

w celu uzyskania mapy wszystkich zmian chorobowych. Biopsje z wszystkich uwidocznionych zmian chorobowych wykonuje się w świetle białym.

Do cystoskopii należy stosować wyłącznie sprzęt oznaczony znakiem „CE”, wyposażony w niezbędne

filtry umożliwiające wykonanie zarówno cystoskopii w świetle białym, jak i cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim (długość fali 380–450 nm).

Dawka światła zastosowana podczas cystoskopii może być różna. Typowy zakres dawek światła (niebieskiego i białego) wynosi od 180 do 360 J przy natężeniu 0,25 mW/cm².

Dzieci i młodzież:

Brak doświadczeń u chorych w wieku poniżej 18 lat.

Hexvix - środki ostrożności

Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy zawsze mieć przygotowany sprzęt do ratowania życia pacjenta.

Nie badano skutków ponownego podawania preparatu Hexvix u chorych na raka pęcherza.

Heksylu aminolewulinian nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego. Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania wyniku fałszywie dodatniego.

Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego.

U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej.

Hexvix - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z wydłużonym czasem instylacji przekraczającym 180 minut (3-krotny zalecany czas instylacji); w jednym przypadku wynosił on 343 minuty. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach prowadzonych dla ustalenia dawki z zastosowaniem dwukrotnie większego niż zalecane stężenia heksylu aminolewulinianu.

Brak doświadczeń z zastosowaniem większego niż zalecane natężenia światła lub wydłużonej ekspozycji na światło.