Heviran - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Heviran - opis
Produkt wskazany jest do stosowania:
• w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych
wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (
Herpes simplex virus ),w tym
pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów
płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u
noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia oraz ciężkich zakażeń
wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną
odpornością),
• w zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej (
Herpes simplex virus )u pacjentów
z prawidłową odpornością,
• w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy
wietrznej i półpaśca ( Varicella-Zoster virus )
.
Heviran - skład
Każda tabletka zawiera odpowiednio 200 mg, 400 mg lub 800 mg
acyklowiru ( Aciclovirum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Heviran - dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych
Leczenie zakażeń wywołanych
przez wirus opryszczki pospolitej ( Herpes simplex
virus ) Produkt należy podawać w dawce 200 mg
pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną.
Produkt stosować przez 5 dni, a w przypadku ciężkich zakażeń
pierwotnych kurację można przedłużyć.
Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po
przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu
pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg.
Podawanie acyklowiru należy rozpocząć jak najwcześniej po
rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach nawracających szczególnie
ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po
pojawieniu się pierwszych zmian.
Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej (
Herpes simplex virus )u pacjentów
z prawidłową odpornością
U pacjentów z prawidłową odpornością produkt należy podawać w
dawce 200 mg trzy - cztery razy na dobę, mniej więcej co 6-8
godzin.
U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie
produktu dwa razy na dobę, co12 godzin, w dawce 400 mg.
Zapobiegawczo może również działać dawka zmniejszana stopniowo
do 200 mg trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, lub nawet
dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie leku
występuje po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej produktu
wynoszącej 800 mg.
Stosowanie leku należy przerywać co 6 do 12 miesięcy w celu
obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i
półpaśca ( VZV )
Produkt należy podawać w dawce 800 mg cztery - pięć razy na dobę
(mniej więcej co 4 godziny), z przerwą nocną. Leczenie należy
kontynuować przez 5 do 7 dni.
Należy rozważyć dożylne podawanie leku pacjentom ze znacznie
zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z
zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia.
Najlepsze wyniki lecznicze zarówno w przypadku ospy wietrznej, jak
i półpaśca uzyskuje się podając lek w ciągu 24 godzin po
wystąpieniu pierwszych zmian skórnych - wysypki.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (
Herpes simplex virus )
Dzieci w wieku 2 lat i powyżej dawka jak dla dorosłych.
Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej:
-Dzieci w wieku od 6 lat - 800 mg cztery razy na dobę,
-Dzieci w wieku 2 do 5 lat - 400 mg cztery razy na
dobę.
Dawkę można też określić dokładniej podając 20 mg/kg masy ciała
(do maksymalnej dawki 800 mg) cztery razy na dobę. Leczenie należy
kontynuować przez 5 dni.
Brak szczegółowych danych na temat zapobiegania nawrotom zakażeń
wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z
prawidłową odpornością.
Dawkowanie u pacjentów wpodeszłym
wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość
zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę leku
(patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek
Zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać odpowiedni poziom
nawodnienia organizmu u tych pacjentów.
Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub
zapobiegania im u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem
czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie
doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach
wyższych niż uznane za bezpieczne podczas podawania leku
dożylnie.
Jednak pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do
200 mg dwa razy na dobę mniej więcej co 12 godzin.
Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u
pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
10–25 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg trzy razy na
dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min)
zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg dwa razy na dobę, mniej
więcej co 12 godzin.
Heviran - środki ostrożności
Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas
stosowania innych leków nefrotoksycznych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u
pacjentów w podeszłym wieku Acyklowir jest wydalany z organizmu
przez nerki, toteż dawkę leku u osób z niewydolnością nerek należy
zmniejszyć (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy
brać pod uwagę zaburzenia czynności nerek, toteż w tej grupie
pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek
należą do grupy zwiększonego ryzyka działań niepożądanych
dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie te grupy należy
uważnie obserwować. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po
przerwaniu podawania leku (patrz punkt 4.8).
Stan nawodnienia :należy zachować szczególną ostrożność
podczas stosowania doustnie dużych dawek acyklowiru i utrzymać
właściwy stan nawodnienia organizmu, np. w przypadku leczenia
półpaśca (4 g na dobę), aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.
Obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające,
aby wnioskować, że leczenie acyklowirem zmniejsza możliwość
wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z
prawidłową odpornością.
Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia u
pacjentów ze znacznie osłabioną odpornością mogą spowodować
selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na
acyklowir.
Heviran - przedawkowanie
Objawy:acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z
przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki
acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności.
Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru
przez okres kilku dni związane było z objawami ze strony przewodu
pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból
głowy, splątanie).
Po przedawkowaniu po podaniu dożylnym obserwowano wzrost
stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi oraz zaburzenia
czynności nerek. Objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy,
pobudzenie, napady drgawek i śpiączka opisywano również po
przedawkowaniu postaci
dożylnej leku.
Postępowanie:należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności.
Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi i może być
rozważana, jako sposób leczenia w przypadku wystąpienia objawów
przedawkowania.
Heviran - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Heviran - działania niepożądane
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia
klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek
białych, małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często:bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia,
ataksja, zaburzenia wymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki,
senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe objawy są zwykle przemijające i występowały głównie u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi czynnikami
predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowe, klatki piersiowej i
śródpiersia Rzadko: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko:przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz
aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko:
zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwością na
światło).
Niezbyt często:pokrzywka,
przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone,
rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami
oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem
acyklowiru nie jest pewny. Rzadko:obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko:zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we
krwi. Bardzo rzadko:ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból
nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie
czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u
pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W
wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności
nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Heviran - ciąża i karmienie piersią
Ciąża W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu
produktów zawierających acyklowir do obrotu udokumentowano
przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono
występowanie zaburzeń. Wyniki tych badań nie wykazały jednak
zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które
stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie
wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem wad
u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w czasie ciąży.
W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru
królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne
ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u
samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu
tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie
określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.
Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie
wtedy, gdy oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki
przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. Dane z badań
toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Karmienie
piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę
stężenie jego w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia
leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki
mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej
do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając
lek kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u
kobiet.
W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w
nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na
dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego
klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich
plemników. Dane z badań klinicznych patrz punkt 5.3.
Heviran - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu acyklowiru na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas oceny zdolności
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta należy
brać pod uwagę jego stan kliniczny i profil działań niepożądanych
acyklowiru.
Komentarze