Hemofer prolongatum - dawkowanie
Żelazo wchłania się najlepiej, gdy tabletki o przedłużonym
uwalnianiu przyjmowane są między posiłkami lub na czczo. Częstsze
są jednak wówczas objawy nietolerancji ze strony przewodu
pokarmowego. Jeżeli występuje nietolerancja, produkt leczniczy
należy przyjmować bezpośrednio po posiłku.
Przeciętnie stosuje się: Dorośli i dzieci od 12 lat:
zapobiegawczo - 1 tabletka na dobę, leczniczo - 2 tabletki na
dobę przyjmowane między posiłkami, w równych odstępach czasu.
W zależności od stopnia niedoboru żelaza, leczenie może trwać od
2 tygodni do pół roku. Tabletki nie wolno dzielić.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami
nerek i (lub) zapaleniem wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby
(patrz punkt 4.4).
Jednoczesne spożywanie herbaty, kawy, jajek, pożywienia lub
leków zawierających: wodorowęglany, węglany, szczawiany lub
fosforany, mleka lub jego przetworów, chleba pełnoziarnistego lub
płatków zbożowych oraz innych produktów zawierających błonnik może
zmniejszać wchłanianie żelaza.
Dlatego nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w
ciągu jednej godziny przed lub dwóch godzin po wymienionych lekach
i produktach spożywczych (patrz punkt 4.5).
Hemofer prolongatum - środki ostrożności
Kontrola lekarska
Leczenie każdego typu niedokrwistości powinno być prowadzone
zgodnie ze wskazówkami lekarza i pod jego kontrolą.
Przedawkowanie
Zalecane dawki nie powinny być przekraczane (patrz punkt
4.9).
Współistniejące choroby
Należy zachować środki ostrożności w przypadku
współistnienia:
• zapalenia wątroby lub
zaburzenia czynności wątroby;
• chorób
nerek;
• stanów zapalnych
jelit;
• czynnej choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
Zaburzenia ze strony przewodu
pokarmowego
Po dawce odpowiadającej 4 mg żelaza/kg mc./dobę mogą
wystąpić objawy nietolerancji ze strony przewodu
pokarmowego.
Osoby mające trudności z połykaniem
Produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności
pacjentom, którzy mają trudności z połykaniem, ponieważ istnieje
ryzyko powstania zapalenia jamy ustnej i owrzodzeń ust, jeśli
tabletka pozostanie w jamie ustnej.
Dzieci
Przewlekłe lub nadmierne stosowanie produktu leczniczego u
dzieci bez kontroli lekarskiej może prowadzić do toksycznej
kumulacji w organizmie (patrz punkt 4.9).
Badania
Badania obecności krwi w kale mogą dawać wynik fałszywie
dodatni.
Inne
W trakcie przyjmowania produktów żelaza zęby mogą ulec
czasowemu zabarwieniu, a kał może przybrać ciemną barwę. W kale
mogą znajdować się szkielety tabletek, co nie wpływa na efekt
terapeutyczny.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, galaktozy;
niedoborem sacharazy-izomaltazy; niedoborem laktazy (typu Lappa)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera barwnik – czerwień koszenilową
(E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
Hemofer prolongatum - przedawkowanie
Względnie niewielkie przedawkowanie żelaza może wywołać objawy
zatrucia (patrz punkt 4.4). Istnieją doniesienia o ostrej
toksyczności, która wystąpiła po zażyciu 200-250 mg/kg mc.
siarczanu żelaza przez dorosłą osobę i 20 mg/kg mc. Fe2+
przez dziecko.
Brak doniesień na temat przewlekłej toksyczności żelaza u osób,
które nie miały genetycznej wady wchłaniania żelaza.
Objawy
Hemosyderoza może pojawić się w wyniku zbyt intensywnej terapii
doustnej.
W przypadku ostrego zatrucia mogą pojawić się następujące
objawy: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zwiększona
przepuszczalność naczyń włosowatych, krwawienia z odbytu,
odwodnienie, letarg, przyspieszone tętno i nagła zapaść
sercowo-naczyniowa. Może również wystąpić hiperglikemia i kwasica
metaboliczna. W ciężkich przypadkach, spowodowanych przedawkowaniem
produktu żelaza o przedłużonym działaniu, pierwsze 24 do 48 h od
momentu przyjęcia leku mogą przebiegać bezobjawowo, natomiast
później może wystąpić: niedociśnienie, śpiączka, uszkodzenie nerek
i wątroby.
Leczenie przedawkowania
W razie przypadkowego przedawkowania konieczne jest udzielenie
pomocy medycznej i/lub pobyt na oddziale toksykologicznym.
Podczas leczenia ostrego zatrucia żelazem, najważniejsze jest
jak najszybsze zahamowanie wchłaniania żelaza z przewodu
pokarmowego.
Oznaczenie poziomu żelaza w surowicy może być przydatne do
określenia stopnia zatrucia.
Jeśli pacjent jest przytomny i nie wymiotował, należy
sprowokować wymioty, wykonać płukanie żołądka; zaleca się podanie
deferoksaminy, która wiąże jony żelaza.
W przypadku ciężkich zatruć i stężeniu żelaza we krwi powyżej
142 µmol/l należy podtrzymywać podstawowe
czynności życiowe pacjenta i podawać deferoksaminę we wlewie
dożylnym. Zaburzenia metaboliczne i sercowo-naczyniowe powinny być
leczone objawowo.
Hemofer prolongatum - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję
czynną – żelaza (II) siarczan lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Hemosyderoza,
hemochromatoza
• Inne rodzaje
niedokrwistości, jeśli nie towarzyszy im niedobór żelaza, np.
niedokrwistość hemolityczna
• Zaburzenia wchłaniania
z przewodu pokarmowego
• Porfiria skórna
późna
• Wielokrotnie powtarzane
transfuzje krwi
• Pozajelitowe podawanie
produktów żelaza
Hemofer prolongatum - działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano w zależności od częstości
występowania w następujący sposób: bardzo często (> 1/10);
często (≥100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <
1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<
1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
nadwrażliwość.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: bóle brzucha, nudności, biegunki lub
zaparcia.
Nasilenie tych objawów zależy od wielkości dawki.
Częstość nieznana: wymioty
Zastosowanie postaci leku o przedłużonym działaniu, z której w
żołądku uwalniane są niewielkie ilości żelaza, zmniejsza działanie
drażniące na błonę śluzową żołądka.
Hemofer prolongatum - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich badań produktu leczniczego
Hemofer Prolongatum u ludzi, jednak po stosowaniu leków
zawierających żelazo w dawkach terapeutycznych w okresie ciąży nie
stwierdzano szkodliwości dla płodu.
W I trymestrze ciąży właściwa dieta dostarcza odpowiedniej
ilości żelaza, natomiast w II i III trymestrze ciąży, kiedy wzrasta
zapotrzebowanie na żelazo, może być wskazane jego uzupełnianie.
Kobietom w ciąży zaleca się podawanie żelaza łącznie z kwasem
foliowym, dlatego produkt leczniczy Hemofer Prolongatum nie jest
odpowiedni dla kobiet w ciąży.
W przypadku konieczności przyjmowania preparatów zawierających
żelazo w pierwszych 13 tygodniach ciąży, należy stosować je pod
nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono odpowiednich badań produktu leczniczego
Hemofer Prolongatum u ludzi, jednak po stosowaniu leków
zawierających żelazo w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących
piersią nie stwierdzano szkodliwości dla niemowlęcia.
Hemofer prolongatum - prowadzenie pojazdów
Hemofer Prolongatum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze