Haemate P 250 LZ

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
(250j.m.+600j.m.)/5ml
Ilość
1 fiol.pr. (+1 fiol.rozp.+igła dwust.+igła filt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: CSL BEHRING GMBH

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Haemate P 250 LZ - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Haemate P 250 LZ - opis

Choroba von Willebranda (VWD)

Profilaktyka i leczenie krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych w przypadkach, gdy leczenie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Hemofilia A (wrodzony niedobór VIII czynnika)

Profilaktyka i leczenie krwawień.

Produkt może być stosowany w terapii nabytego niedoboru VIII czynnika oraz w leczeniu pacjentów, u których występują przeciwciała przeciw VIII czynnikowi.

Haemate P 250 LZ - skład

Haemate P 250/500/1000 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Jedna fiolka preparatu zawiera nominalnie 600/1200/2400 j.m. pochodzącego z osocza aktywnego czynnika von Willebranda jako kofaktora ristocetyny (VWF:RCo) oraz 250/500/1000 j.m. aktywnego ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi (FVIII-C).

Czynnik Von Willebranda

Po rekonstytucji Haemate P 250/500 w 5/10 ml wody do wstrzykiwań, gotowy preparat zawiera ok. 120 j.m./ml (600 j.m./5 ml, 1200 j.m./10ml) pochodzącego z osocza czynnika VW.

Po rekonstytucji Haemate P 1000 w 15 ml wody do wstrzykiwań, gotowy preparat zawiera ok. 160 j.m./ml

(2400 j.m./15 ml) pochodzącego z osocza czynnika VW.

Swoista aktywność Haemate P 250/500/1000 wynosi ok. 3-17 j.m. VWF:RCo/mg białka.

Czynnik VIII

Po rekonstytucji Haemate P 250/500 w 5/10 ml wody do wstrzykiwań gotowy preparat zawiera ok.

50 j.m./ml (250 j.m./5 ml, 500 j.m./10ml) pochodzącego z osocza ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi. Po rekonstytucji Haemate P 1000 na bazie 15 ml wody do wstrzykiwań, gotowy preparat zawiera ok.

66,6 j.m./ml (1000 j.m./15 ml) pochodzącego z osocza ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi.

Moc czynnika VIII (j.m.) określa się przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską. Swoista aktywność Haemate P 250/500/1000 wynosi ok. 2-6 j.m. czynnika VIII/mg białka.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1

Haemate P 250 LZ - dawkowanie

Leczenie VWD i hemofilii A wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostatycznych.

Dawkowanie

Choroba von Willebranda:

Zazwyczaj 1 j.m./kg VWF:RCo podnosi poziom VWF:RCo w krwioobiegu o 0,02 j.m./ml (2%).

Powinno się osiągnąć poziomy VWF:RCo rzędu > 0,6 j.m./ml (60%) i FVIII:C rzędu > 0,4 j.m./ml (40%).

Zazwyczaj do uzyskania hemostazy zaleca się 40-80 j.m. czynnika von Willebranda (VWF:RCo)/kg i 20-40 j.m. FVIII:C/kg masy ciała.

Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg czynnika von Willebranda, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ choroby von Willebranda, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów choroby von Willebranda.

Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji lub ciężkiego urazu:

W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie preparatu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.

Następnie należy powtarzać podawanie określonej dawki co 12-24 godz. Dawka i długość leczenia zależą od klinicznego stanu pacjenta, typu i wielkości krwawienia oraz poziomów VWF:RCo i FVIII:C.

Stosując produkt z czynnikiem Willebranda, zawierający VIII czynnik, lekarz prowadzący powinien być świadom, że długotrwałe leczenie preparatem może spowodować nadmierny wzrost poziomu FVIII:C. Po 24-48 godz. leczenia, w celu uniknięcia niekontrolowanego wzrostu poziomu FVIII:C należy rozważyć zmniejszenie dawek i/lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek.

Dawkowanie u dzieci jest uzależnione od masy ciała. Ogólnie rzecz biorąc, należy postępować wg tych samych zasad, co w przypadku dawkowania u osób dorosłych. Częstotliwość podawania powinna zależeć od klinicznej skuteczności leku u danego pacjenta.

Hemofilia A

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej są zależne od tego, jak duży jest niedobór VIII czynnika od lokalizacji i zakresu krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.

Liczba podanych jednostek VIII czynnika wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), związanych z obecną normą WHO, dotyczącą produktów zawierających VIII czynnik. Działanie VIII czynnika w osoczu jest wyrażone jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowej normy dot. VIII czynnika w osoczu).

Jedna j.m. aktywności VIII czynnika jest równa ilości VIII czynnika w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.

Przeliczenie wymaganej dawki VIII czynnika opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 j.m. VIII czynnika na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność osoczowego VIII czynnika o ok. 2% normalnego działania

(2 j.m./dl). Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika [% lub j.m./dl] x 0,5

Ilość wymagana do podania oraz częstotliwość podawania należy zawsze uzależnić od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.

W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność VIII czynnika nie powinna spaść poniżej podanych wartości dla aktywności w osoczu (w % lub j.m./dl) w odpowiadającym okresie. W przypadku krwawień i operacji chirurgicznych dawkowanie preparatu można oprzeć na wytycznych podanych w poniższej tabelce.

Rodzaj krwawienia/ zabiegu chirurgicznego

Terapeutyczny poziom

aktywności VIII

czynnika w osoczu (% lub j.m./dl)

Częstość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)

Krwawienia

   

Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej

20-40

Powtarzać wlew co 12 do 24 godzin co najmniej przez 1 dzień do czasu ustąpienia bólu i ustania krwawienia lub wyleczenia

Rozległy wylew do stawów;

wylew do mięśni lub krwiak

30-60

Powtarzać wlew co 12-24 godziny przez

3 do 4 dni lub więcej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji

Krwotoki zagrażające życiu:

60-100

Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia

Zabiegi chirurgiczne

   

Niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie

30-60

Co 24 godziny, co najmniej przez

1 dzień, do czasu wyleczenia.

Znaczne zabiegi chirurgiczne

80-100 (przed i pooperacyjnie)

Powtarzać wlew co 8 – 24 godziny do odpowiedniego zagojenia rany, następnie terapeutycznie przez co najmniej 7 dni do uzyskania od 30% do 60% (j.m./dl) aktywności VIII czynnika.

W czasie leczenia należy właściwie oznaczyć poziomy VIII czynnika w celu odmierzenia właściwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz częstotliwości powtarzanych wlewów. W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności VIII czynnika w osoczu). Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą być zróżnicowane, z uwagi na różne poziomy odzysku in vivo oraz różne czasy półtrwania.

W celach profilaktyki długoterminowej krwawień u pacjentów z ostrą postacią hemofilii A - zwyczajowa dawka wynosi 20 do 40 j.m. VIII czynnika na kg masy ciała co 2-3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodym wieku, konieczne jest podawanie tego czynnika częściej lub w większych dawkach.

Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem pojawienia się u nich inhibitorów VIII czynnika. Jeśli nie uzyskano oczekiwanego poziomu aktywności VIII czynnika w osoczu, lub jeśli krwawienie nie zostało zatamowane mimo właściwej dawki preparatu, należy przeprowadzić test na obecność inhibitora VIII czynnika. U pacjentów z wysokim poziomem inhibitora, terapia VIII czynnikiem może być nieskuteczna, więc należy rozważyć inne opcje leczenia. Tacy pacjenci powinni być leczeni przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z hemofilią. Patrz także pkt 4.4.

Brak danych pochodzących z badań klinicznych, dotyczących dawkowania Haemate P 250/500/1000 u dzieci.

Sposób podawania

Należy produkt zrekonstytuować zgodnie z pkt 6.6. Produkt po rekonstytucji, a przed podaniem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Wstrzykiwać dożylnie powoli, tempo infuzji/wstrzyknięcia dostosować do stanu pacjenta. Produkt po wprowadzeniu do strzykawki, powinien zostać użyty natychmiast.

W przypadku gdy należy podać większe ilości produktu może on zostać podany w postaci infuzji. W tym celu należy przenieść produkt po rekonstytucji do odpowiedniego zestawu do wlewów.

Tempo wstrzyknięcia lub infuzji nie powinno przekraczać 4 ml/min. Należy obserwować pacjenta w czasie podawania leku. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja niepożądana, która może być związana z podaniem

Heamate P 250/500/1000 tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także pkt 4.4).

Haemate P 250 LZ - środki ostrożności

Tak, jak w przypadku wszelkich infuzji dożylnych białek pochodzących z osocza, możliwe są reakcje alergiczne. Pacjentów należy poinformować o wczesnych sygnałach nadwrażliwości, jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać natychmiast podawanie produktu i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.

Haemate P 250/500/1000 zawiera do 70 mg sodu na 1000 j.m., co należy uwzględnić w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie niskosodowej.

Standardowe środki stosowane w celu przeciwdziałania zakażeniom, wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z krwi i osocza ludzkiego, obejmują właściwy dobór dawców, badanie poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów na etapie produkcji. Mimo tego, stosując terapię przy użyciu środków farmaceutycznych produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza nie da się całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.

Wyżej wspomniane metody są uważane za skuteczne w stosunku do zapobiegania przenoszeniu wirusów otoczkowych, jak HIV, HBV i HCV oraz do takich wirusów bezotoczkowych jak wirus HAV.

Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).

Należy rozważyć szczepienie (żółtaczka A i B) w przypadku pacjentów, którzy regularnie/okresowo otrzymują produkty wytworzone na bazie ludzkiego osocza.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Haemate P 250/500/1000, odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.

Choroba von Willebranda

Istnieje ryzyko powikłań trombotycznych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono czynniki ryzyka kliniczne lub morfologiczne. W związku z tym pacjentów znajdujących się w grupie ryzyka należy obserwować na okoliczność wczesnych objawów trombozy. Należy rozpocząć profilaktykę przeciwko tromboembolizmowi żylnemu, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Podając pacjentowi produkt VWF lekarz prowadzący powinien być świadom, że długotrwałe leczenie może spowodować nadmierny wzrost FVIII:C. U pacjentów otrzymujących produkty VWF zawierające czynnik FVIII, należy badać poziom FVIII:C w osoczu w celu niedopuszczania do utrzymujących się nadmiernych poziomów FVIII:C w osoczu, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko trombozy. Należy rozważyć włączenie środków antytrombotycznych.

U pacjentów chorujących na chorobę von Willebranda (VWD), zwłaszcza typ 3 choroby, mogą pojawić się neutralizujące przeciwciała (inhibitory) przeciwko VWF. Jeśli nie uzyskano oczekiwanych poziomów aktywności VWR:RCo, lub jeśli krwawienie nie zostało zatrzymane właściwą dawką, należy przeprowadzić test w kierunku obecności inhibitora VWF. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora terapia może być nieskuteczna i należy rozważyć inne opcje leczenia.

Hemofilia A

Tworzenie się neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciwko VIII czynnikowi jest znaną komplikacją w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Inhibitory te to zwykle IgG immunoglobuliny skierowane przeciwko działaniu prokoagulacyjnemu VIII czynnika, które oblicza się w jednostkach Bethesda (BU) na ml osocza przy pomocy zmodyfikowanego testu. Ryzyko pojawienia się u pacjenta inhibitorów jest związane z ekspozycją na antyhemofilityczny VIII czynnik, które to ryzyko jest najwyższe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji. W rzadkich przypadkach inhibitory pojawiają się po pierwszych 100 dniach od ekspozycji. Pacjenci leczeni ludzkim VIII czynnikiem powinni być uważnie obserwowani, czy nie pojawiają się u nich inhibitory, przez właściwy monitoring kliniczny oraz testy laboratoryjne. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora terapia może okazać się nieskuteczna i należy rozważyć inne opcje leczenia. Patrz także 4.8 Działania niepożądane.

Haemate P 250 LZ - przedawkowanie

Nie zarejestrowano objawów przedawkowania VWF i FVIII. Jednakże nie można wykluczyć ryzyka trombozy w przypadku zastosowania nadzwyczaj wysokich dawek, zwłaszcza produktów VWF zawierających FVIII w wysokim stężeniu.

Haemate P 250 LZ - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Haemate P 250 LZ - działania niepożądane

Poniższe dane na temat działań niepożądanych są oparte na doświadczeniach zebranych w toku badań klinicznych oraz wywiadzie po wprowadzeniu produktu na rynek. Działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania.

Bardzo często > 1/10

Często > 1/100 i < 1/10

Niezbyt często

> 1/1 000 i < 1/100

Rzadko

> 1/10 000 i < 1/1 000

Bardzo rzadko

< 1/10 000

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Jeśli niezbędne jest podawanie dużych dawek lub częste podawanie, lub gdy obecne są inhibitory lub w przypadku opieki przed- i pooperacyjnej, wszystkich pacjentów należy obserwować w kierunku hiperwolemii. Ponadto pacjentów z grupami krwi A, B i AB należy obserwować w kierunku objawów hemolizy wewnątrznaczyniowej i/lub zmniejszających się wartości hematokrytu.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Bardzo rzadkie przypadki gorączki.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko może wystąpić nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu iniekcji, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, pokrzywka uogólniona, ból głowy, skórny odczyn alergiczny (pokrzywka), spadek ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą doprowadzić do ostrej anafilaksji (w tym wstrząsu).

Choroba von Willebranda

Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo rzadko istnieje ryzyko powikłań trombotycznych, w szczególności u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono czynniki ryzyka.

U pacjentów otrzymujących produkty VWF utrzymujące się nadmierne poziomy FVIII:C w osoczu mogą zwiększyć ryzyko powikłań trombotycznych (patrz także pkt. 4.4)

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów cierpiących na VWD, zwłaszcza typ 3 choroby, mogą bardzo rzadko pojawić się neutralizujące przeciwciała (inhibitory) przeciwko VWF. Objawem obecności inhibitorów jest niewystarczająca reakcja kliniczna. Przeciwciała wytrącają się i mogą pojawić się przy reakcjach anafilaktycznych. W związku z tym pacjenci, u których zaobserwowano reakcję anafilaktyczną powinni być poddani badaniu na obecność inhibitora.

W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.

Hemofilia A

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów chorych na hemofilię A bardzo rzadko mogą pojawić się neutralizujące przeciwciała (inhibitory) przeciwko VIII czynnikowi, czego objawem jest niewystarczająca reakcja kliniczna. W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.

Doświadczenie zebrane w toku badań klinicznych produktu Haemate P 250/500/1000 u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP) jest bardzo ograniczone. W związku z tym brak aktualnych danych dotyczących specyficznych inhibitorów ważnych z klinicznego punktu widzenia.

Bezpieczeństwo odnośnie przenoszenia czynników zakaźnych patrz pkt. 4.4

Haemate P 250 LZ - ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzano badań nad reprodukcją zwierząt z użyciem Haemate P 250/500/1000.

Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet brak badań dotyczących stosowania VIII czynnika podczas ciąży i karmienia piersią.

Inaczej jest w przypadku choroby von Willebranda, z uwagi na jej dziedziczność autosomalną. Kobiety są w tym przypadku nawet bardziej narażone niż mężczyźni, z powodu występowania u nich dodatkowych krwawień powodujących ryzyko, jak menstruacja, ciąża, poród, urodzenie dziecka czy komplikacje ginekologiczne. Na podstawie doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu preparatu na rynek zaleca się substytucję VWF w leczeniu i profilaktyce silnych krwawień. Brak badań klinicznych dotyczących terapii substytucyjnej VWF u kobiet w ciąży lub karmiących.

W związku z tym VWF i FVIII powinny być stosowane podczas ciąży i laktacji tylko jeżeli istnieją wyraźne wskazania.

Haemate P 250 LZ - prowadzenie pojazdów

Nie zaobserwowano wpływu stosowania leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Factor VIII coagulationis humanus

    Białko osocza, które jest czynnikiem przeciwhemofilowym A, odpowiedzialnym za prawidłowe krzepnięcie krwi. W układzie wewnątrzpochodnym procesu krzepnięcia krwi pełni funkcję nieenzymatycznego kofaktora, który przyspiesza aktywację czynnika X przez czynnik IXa. Stosuje się w zaburzeniach krzepnięcia krwi – wrodzonego (hemofilia A) lub nabytego niedoboru czynnika VIII, także chorobie von Willebranda z niedoborem czynnika VIII.

    Dostępne opakowania
    Haemate P 250 LZ

    Haemate P 250 LZ

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.pr. (+1 fiol.rozp.+igła dwust.+igła filt.) - (250j.m.+600j.m.)/5ml
    CSL BEHRING GMBH
    Haemate P 250 LZ

    Haemate P 250 LZ

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.pr. (+1 fiol.rozp.+zest.) - (250j.m.+600j.m.)/5ml
    CSL BEHRING GMBH