Gynazol - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Gynazol - opis
Gynazol, 20 mg/g, krem dopochwowy, jest wskazany do
miejscowego leczenia drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy,
wywołanego przez Candida albicans.
Diagnozę należy potwierdzić badaniem mikroskopowym wymazu
z pochwy i (lub) badaniem posiewu.
Gynazol - skład
1 g kremu zawiera 20 mg azotanu butokonazolu
{Butoconazoli nitras), co odpowiada 17,35 mg
butokonazolu.
Jeden aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego, w tym 100
mg azotanu butokonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g kremu
dopochwowego zawiera: 0,2500 g glikolu propylenowego 0,0090 mg
metylu parahydroksybenzoesanu 0,0025 mg propylu
parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Gynazol - dawkowanie
Dawkowanie
Zaleca się jednorazowe podanie dopochwowe zawartości
jednego aplikatora kremu (5 gramów), bez względu na porę dnia
(najlepiej wieczorem). Taka ilość kremu zawiera 100 mg azotanu
butokonazolu.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci
(patrz punkt 4.3).
Gynazol - środki ostrożności
W razie utrzymywania się objawów klinicznych, należy
powtórzyć badanie mikrobiologiczne w celu upewnienia się, że nie
występuje zakażenie innymi drobnoustrojami, oraz potwierdzenia
pierwotnej diagnozy.
Należy przerwać leczenie, jeśli podczas stosowania
produktu leczniczego wystąpi uczulenie lub podrażnienie.
Produkt leczniczy Gynazol, 20 mg/g, krem dopochwowy,
zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty
wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki
dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów
w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego
Gynazol.
Nawracające zakażenia drożdżakowe pochwy, szczególnie
jeśli są trudne do wyleczenia, mogą być wczesnym objawem zakażenia
wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV) u kobiet, które są
narażone na zarażenie wirusem HIV.
Glikol propylenowy, jedna z substancji pomocniczych
produktu leczniczego Gynazol, 20 mg/g, krem dopochwowy, może
powodować podrażnienie skóry.
Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu
parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego).
Gynazol - przedawkowanie
W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego
należy jak najszybciej zastosować rutynowe metody, takie jak
płukanie żołądka.
Gynazol - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję wymienioną w punkcie 6.1.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego Gynazol u kobiet w ciąży oraz u
dzieci.
Gynazol - działania niepożądane
Uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy
sromu i (lub) pochwy, ból lub kurcze w okolicy miednicy lub jamy
brzusznej. Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub
więcej.
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Ból w dolnej części brzucha Skurcze w dolnej części
brzucha
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Ból w okolicy miednicy Zapalenie pochwy Obrzęk
pochwy
Swędzenie okolic pochwy i sromu Uczucie pieczenia okolic
pochwy i sromu
|
Po zastosowaniu każdego leku mogą wystąpić reakcje
uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości). Dlatego należy natychmiast
poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Gynazol wystąpi
którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające
zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się), zmiany
śluzówkowo-skórne lub pokrzywka.
Działania niepożądane wystąpiły u 5% spośród 314
pacjentek, które przyjmowały produkt leczniczy Gynazol przez jeden
dzień w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jedynie u 1%
pacjentek uznano, że działania niepożądane mogą mieć związek z
badanym lekiem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Gynazol - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych
badań klinicznych z zastosowaniem azotanu butokonazolu u kobiet w
ciąży. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Gynazol w okresie
ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie
wskazane.
Jeśli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży,
należy zachować szczególną ostrożność podczas posługiwania się
aplikatorem, aby zapobiec urazowi mechanicznemu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy substancja czynna przenika do mleka kobiet
karmiących. Z tego powodu u kobiet w okresie karmienia piersią
produkt leczniczy Gynazol można stosować jedynie wtedy, gdy
spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.
Gynazol - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Gynazol nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze