Grazax

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
liofilizat doustny
Dawka
-
Ilość
30 szt.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ALK-ABELLO A/S

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Grazax - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Grazax - opis

Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych), z klinicznymi objawami i rozpoznanym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i (lub) testu w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw.

Dzieci powinny być uważnie zakwalifikowane do leczenia (patrz punkt 4.2).

Grazax - skład

Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense) 75 000 SQ-T* na liofilizat doustny.

* [Standardised Quality units Tablet (SQ-T) – standaryzowana jednostka jakości tabletki]

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Grazax - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka dla osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych) to jeden liofilizat doustny (75 000 SQ-T) na dobę. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących immunoterapii z zastosowaniem produktu Grazax u dzieci (w wieku poniżej 5 lat) i pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).

Leczenie produktem leczniczym Grazax powinno być rozpoczynane tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych oraz mających możliwości leczenia reakcji alergicznych.

Dzieci

Aby rozpocząć leczenie u dzieci, lekarz powinien mieć doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci, a decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podjąć po wnikliwej ocenie spodziewanego poziomu skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

W celu umożliwienia pacjentowi i lekarzowi omówienia ewentualnych działań niepożądanych i postępowania z tym związanego, zaleca się, aby pierwszy liofilizat doustny był zażyty pod nadzorem lekarza (20−30 minut).

Jeżeli nie zaobserwowano istotnej poprawy w ciągu pierwszego sezonu pylenia, nie ma wskazań do kontynuowania leczenia.

Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem Grazax przez 3 lata.

Dostępne są dane dotyczące trwającego 3 lata leczenia oraz trwających 2 lata obserwacji kontrolnych u dorosłych pacjentów.

Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym Grazax u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia.

W pierwszym sezonie pylenia należy spodziewać się poprawy klinicznej w przypadku, gdy leczenie zostanie rozpoczęte co najmniej na 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte 2-3 miesiące przed sezonem pylenia, skuteczność produktu leczniczego może być jedynie częściowa. Należy mieć to na uwadze, jeśli stosowany jest sezonowy schemat leczenia produktem Grazax.

Produkt leczniczy Grazax ma postać liofilizatu doustnego. Liofilizat doustny należy wyjąć z blistra suchymi palcami i włożyć pod język, gdzie ulegnie rozpuszczeniu.

Należy unikać połykania przez około 1 minutę. Przez następne 5 minut nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów.

Liofilizat doustny należy przyjąć niezwłocznie po otwarciu blistra.

Grazax - środki ostrożności

W przypadku zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba mlecznego u dzieci, leczenie produktem leczniczym Grazax należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się.

U dzieci z współistniejącą astmą oraz ostrą infekcją górnych dróg oddechowych leczenie produktem leczniczym Grazax należy czasowo przerwać aż do czasu ustąpienia infekcji.

Podczas leczenia produktem leczniczym Grazax pacjent jest narażony na działanie alergenu, który powoduje objawy alergii. Dlatego też w okresie leczenia można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarza.

Początkowe objawy ogólnoustrojowe mogą obejmować uderzenia gorąca, intensywny świąd dłoni rąk i podeszew stóp, jak również innych części ciała (podobnie jak w przypadku pokrzywki). Może także wystąpić uczucie gorąca, ogólny niepokój oraz pobudzenie lub lęk. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, problemów z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być całkowicie przerwane, lub przerwane do czasu, aż lekarz zdecyduje o jego kontynuacji. W przypadku pacjentów z jednoczesnymi objawami astmy oraz objawami sugerującymi zaostrzenie się astmy, leczenie powinno być przerwane. Należy też natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości dalszego leczenia.

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcję ogólnoustrojową na podskórną immunoterapię pyłkami traw, ryzyko ciężkiej reakcji po zażyciu Grazax może być większe. Należy uważnie rozważyć wskazania do stosowania produktu leczniczego Grazax i zapewnić odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji.

Ciężkie, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne mogą wymagać podania adrenaliny. Skutek działania adrenaliny może być spotęgowany u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz (lub) inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), co może potencjalnie prowadzić do zgonu. Należy to rozważyć przed rozpoczęciem swoistej immunoterapii.

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym Grazax. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym Grazax dopiero po ocenie stanu ogólnego pacjenta.

Produkt leczniczy Grazax zawiera żelatynę otrzymaną z ryb. Dostępne dane nie wskazują na wzrost reakcji alergicznych u pacjentów z ciężką alergią na ryby. Jednak zaleca się ostrożność podczas rozpoczynania leczenia produktem Grazax w tej grupie pacjentów.

Grazax - przedawkowanie

W badaniach I fazy pacjenci dorośli z alergią na pyłek trawy otrzymywali dawki do 1 000 000 SQ-T. Brak danych dotyczących przyjmowania przez dzieci dawek większych niż zalecana dawka dobowa 75 000 SQ-T.

W przypadku zażywania dawek dobowych większych niż zalecane, może wzrastać ryzyko działań niepożądanych, w tym ryzyko reakcji ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji miejscowych. W przypadku ciężkich reakcji, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu lub uczucie pełności w gardle, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Reakcje takie powinny być objęte odpowiednim leczeniem objawowym.

W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub czasowo w zależności od decyzji lekarza.

Grazax - przeciwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych (pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1).

Choroby nowotworowe lub choroby układu immunologicznego, np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub choroby przebiegające z niedoborem odporności.

Stany zapalne jamy ustnej o ciężkim przebiegu, takie jak liszaj płaski z owrzodzeniem lub ciężka grzybica.

Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką astmą (u dorosłych: FEV1 < 70% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym, u dzieci: FEV1< 80% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym) nie powinni być poddawani immunoterapii produktem Grazax.

Grazax - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach, w których oceniano leczenie dorosłych pacjentów i dzieci produktem leczniczym Grazax 75 000 SQ-T, 56% pacjentów zgłosiło działania uboczne w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Liczba pacjentów zgłaszających działania niepożądane uległa znaczącemu zmniejszeniu podczas dalszego leczenia.

Wśród dorosłych pacjentów i dzieci leczonych produktem leczniczym Grazax, bardzo często zgłaszano działania niepożądane w postaci miejscowych reakcji alergicznych w jamie ustnej. Były to reakcje łagodne do umiarkowanie nasilonych. U większości pacjentów reakcje te rozpoczynały się w początkowym okresie leczenia, trwały od kilku minut do kilku godzin po każdym przyjęciu produktu Grazax i miały tendencję do samoistnego ustępowania w ciągu od 1 do 7 dni.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłoszone w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których oceniano leczenie produktem Grazax dorosłych pacjentów i dzieci z sezonowym nieżytem nosa i zapaleniem spojówek wywołanym pyłkiem trawy, w tym pacjentów ze współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmą wywołaną przez pyłek trawy przedstawiono w poniższej tabeli.

Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstotliwości występowania wg MedDRA: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często

Zapalenie części nosowej gardła

Często

Zapalenie gardła, katar, zakażenie górnych dróg oddechowych

Niezbyt często

Zapalenie krtani

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy, parestezja

Niezbyt często

Zawroty głowy, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Często

Swędzenie oczu, zapalenie spojówek

Niezbyt często

Przekrwienie spojówek, podrażnienie spojówek, zwiększone łzawienie, obrzęk oczu, obrzęk powiek

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Kołatanie

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Świąd uszu

Niezbyt często

Uczucie dyskomfortu w uszach, ból uszu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Bardzo często

Podrażnienie gardła

Często

Kichanie, astma, kaszel, suchość w gardle, duszność, uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie nosa, ból części ustnej gardła, obrzęk gardła, wyciek wodnisty z nosa, katar alergiczny

 

Niezbyt często

Dysfonia, uczucie ucisku w gardle, zaczerwienienie gardła, niedoczulica gardła, przerost migdałków, świszczący oddech, powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej części ustnej gardła

 

Rzadko

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka

i jelit

Bardzo często

Świąd w okolicy ust

Często

Obrzęk ust, obrzęk warg, przykre uczucie bólu w jamie ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzmiały język, zaburzenia połykania, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty

 

Niezbyt często

Zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, przykre uczucie bólu w gardle, obrzęk podniebienia, suchość w jamie ustnej, pęcherze na wargach, zapalenie warg, ból w jamie ustnej, zaburzenia dotyczące jamy ustnej, ból przy połykaniu, powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wydzielanie śliny, obrzęk dziąseł, ból dziąseł, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, pęcherze na języku, zaburzenia języka, zapalenie języka, ból języka, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-jelitowy, uczucie dyskomfortu w brzuchu, zmniejszenie apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy, taki, jak obrzęk twarzy, rumień, uderzenia gorąca

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Uczucie zmęczenia, nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej, gorączka

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, złe samopoczucie, odczucie ciała obcego

Opis wybranych działań niepożądanych

Jeżeli u pacjenta na skutek leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji ogólnoustrojowych i dlatego ważnym środkiem ostrożności jest rozpoczynanie leczenia pod kontrolą lekarza, patrz punkty 4,2 i 4.4.

W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież

Ogólnie, profil zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży, leczonych produktem Grazax był podobny do tego, który obserwowano u dorosłych.

W populacji dzieci i młodzieży ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, które nie miały ciężkiego przebiegu, podrażnienie spojówek, zaczerwienienie gardła, pęcherze na wargach, powiększenie gruczołów ślinowych, rumień, ból uszu oraz ból w klatce piersiowej przyporządkowano do wyższej częstości występowania (wszystkie występowały często) w porównaniu do częstości przedstawionej w powyższej tabeli. Na ogół zdarzenia te miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Grazax - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak dostępnych danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego Grazax u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Grazax podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu leczniczego Grazax. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży.

Karmienie piersią (laktacja)

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Grazax podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu Grazax na płodność.

Grazax - prowadzenie pojazdów

Leczenie produktem Grazax nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Wyciąg alerg.z pyłku Phleum pratense

    Dostępne opakowania
    Grazax

    Grazax

    liofilizat doustny - 30 szt.
    ALK-ABELLO A/S
    Grazax

    Grazax

    liofilizat doustny - 100 szt.
    ALK-ABELLO A/S
    Grazax

    Grazax

    liofilizat doustny - 90 szt.
    ALK-ABELLO A/S
    Powiązane artykuły
    Alergiczne choroby oczu

    Alergiczne zapalenie spojówek

    Oko jest eksponowane na działanie czynników środowiska, a ochronę zapewniają mu: odpowiednia budowa, aparat ochronny, odruch mrugania, łzy oraz układ immunologiczny (odpornościowy) spojówki. Bardzo dużo mastocytów (komórek biorących udział w reakcji alergicznej...

    Okulistyka

    Alergiczne choroby oczu

    Choroby oczu często mają podłoże alergiczne. Badania mówią, że na choroby oczu o podłożu alergicznym cierpi kilkanaście procent ludzi na świecie. Do najpopularniejszych chorób oczu na tle alergicznym zalicza się wypryskowe zapalenie oka, kontaktowe zapalenie...

    Jakie są najczęstsze przyczyny zapalenia rogówki?

    "Cząsteczkowa chusteczka" na zapalenie rogówki i spojówki

    Naukowcy ogłosili odkrycie nowego leku na zapalenie rogówki i spojówki. Ta zakaźna choroba oczu w samych Stanach Zjednoczonych dotyka rocznie około 15-20 milionów osób. Nowym lekiem jest produkt, określany jako tzw. „cząsteczkowa chusteczka" usuwająca...

    Cationorm - przynieś ulgę swoim oczom

    6 czynników, które negatywnie wpływają na kondycję oczu

    6 czynników, które negatywnie wpływają na kondycję oczu

    Wzrok jest niezwykle cenny, dlaczego więc nie oszczędzamy go na co dzień? Zapominamy o podstawowych zasadach profilaktyki, narażając w ten sposób swoje oczy na poważne problemy. Co najbardziej im szkodzi? Praca przy komputerze Dzisiaj dla wielu...

    Okulistyka

    Jaglica

    Jaglica, inaczej zwana egipskim zapaleniem spojówek lub przewlekłym pęcherzykowym zapaleniem rogówki, to zakaźna choroba oczu, która występuje u osób starszych lub przebywających w Afryce lub Azji. Odpowiedzialny jest za nią drobnoustrój Chlamydia trachomatis....

    Zakażania wirusem Coxsackie

    Zapalenie spojówek - zdjęcie

    Zapalenie spojówek - zdjęcie

    Objawy zapalenia spojówek Wynikiem zapalenia spojówek jest wypełnienie naczyń krwionośnych krwią, czego skutkiem jest obrzęk oka.

    Okulistyka

    Zapalenie spojówek u dzieci - objawy, przyczyny, leczenie

    Zapalenie spojówek u dzieci jest to dolegliwość, która pojawia się nagle i jest naprawdę dokuczliwa. Niestety jest to przypadłość, która niewyleczona na czas i w odpowiedni sposób może powracać. Dlatego bardzo ważne jest, aby szybko udać się z dzieckiem...

    Życie z alergią

    Jak alergik może sobie ulżyć?

    Alergia jest niezwykle uciążliwą chorobą. Zapalenie spojówek, nieżyt nosa, trudności w oddychaniu to tylko niektóre dolegliwości utrudniające życie. Stosowanie kilku podstawowych zasad wyeliminuje alergeny i sprawi, że alergik poczuje ulgę. Co sprawi,...

    Reakcja alergiczna

    Pierwsza pomoc w alergii

    Zaczynasz nagle kichać, masz wysypkę, katar, załzawione oczy. Pierwszy raz w życiu? A może kolejny, ale nie stosujesz przewlekle leków antyalergicznych? Jesteś na wakacjach, daleko od swojego lekarza? A może zanim będziesz mógł się do niego dostać, musisz...

    Leki i suplementy

    Floxar - działanie, dawkowanie, skutki uboczne, opinie, zamienniki

    Floxar to jeden z preparatów stosowanych przy zakażeniu oka. Nie trzeba nikomu przypominać, że jest to jeden z najważniejszych organów, który szczególnie jest podatny na choroby i infekcje. Należy dbać o ten zmysł jak o każdy narząd ciała. W przypadku...