Granocyte 34

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
iniekcja podskórna i dożylna
Dawka
33,6 j. MIU
Ilość
1 fiol. (+1amp-strz.z rozp)
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: CHUGAI-AVENTIS

Granocyte 34 - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Granocyte 34 - ulotka preparatu

Granocyte 34 - opis

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów (z rozrostem nowotworowym niewywodzącym się ze szpiku kostnego) poddawanych terapii mieloablacyjnej, a następnie przeszczepieniu szpiku kostnego (ang. BMT, bone marrow transplantation), u których występuje zwiększone ryzyko przedłużającej się, ciężkiej neutropenii.

- Skrócenie czasu trwania ciężkiej neutropenii i towarzyszących jej powikłań u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej związanej z częstym występowaniem gorączki neutropenicznej.

- Mobilizacja komórek krwiotwórczych do krwi obwodowej (ang. PBPCs, peripherial blood progenitor cells).

Granocyte 34 - skład

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml przygotowanego roztworu zawiera 33,6 mln j.m. (co odpowiada 263 mikrogramom) lenograstymu* (rHuG-CSF).

*Wytwarzany techniką rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO, ang, chinese hamster ovary).

Substancja pomocnicza biologicznie czynna: fenyloalanina.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Granocyte 34 - dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy prowadzić wyłącznie w specjalistycznym ośrodku onkologicznym i (lub) hematologicznym.

Produkt Granocyte34 można podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych lub infuzji dożylnych. Szczegółowe dane dotyczące usuwania pozostałości oraz instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

● Zalecana dawka dobowa produktu Granocyte 34 to 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę, co odpowiada 5 µg (0,64 mln j.m.)/kg mc. na dobę w przypadku:

- przeszczepienia obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego,

- cytotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej,

- mobilizacji komórek krwiotwórczych do krwi obwodowej (PBPC) po chemioterapii.

Granocyte34 można stosować u pacjentów o powierzchni ciała do 1,8 m².

● Zalecana dawka dobowa produktu Granocyte 34 stosowanego w monoterapii w celu mobilizacji PBPC to 10 µg (1,28 mln j.m.)/kg mc. na dobę.

Dorośli

● Po przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego

Produkt Granocyte34 należy podawać w zalecanej dawce 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu lub w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Pierwszej dawki nie należy podawać przed upływem 24 godzin od przeszczepienia szpiku. Podawanie produktu należy kontynuować do czasu, gdy liczba neutrofilów osiągnie najniższą wartość (nadir), a następnie powróci do stałego poziomu umożliwiającego odstawienie produktu. W razie konieczności podawanie produktu można kontynuować maksymalnie przez 28 kolejnych dni.

Przewiduje się, że w ciągu 14 dni od przeszczepienia szpiku u 50% pacjentów nastąpi powrót liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.

● Po cytotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej

Produkt Granocyte 34 należy podawać w zalecanej dawce 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Pierwszej dawki nie należy podawać przed upływem 24 godzin od zakończenia chemioterapii (patrz punkty 4.4 i 4.5). Podawanie produktu należy kontynuować do czasu, gdy liczba neutrofilów osiągnie najniższą wartość (nadir), a następnie powróci do stałego poziomu umożliwiającego odstawienie produktu. W razie konieczności podawanie produktu można kontynuować maksymalnie przez 28 kolejnych dni.

W ciągu pierwszych dwóch dni leczenia może dojść do przemijającego zwiększenia liczby neutrofilów. Nie należy jednak przerywać podawania produktu Granocyte 34, ponieważ kontynuacja leczenia pozwoli wcześniej uzyskać nadir i umożliwi szybszy powrót liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.

● W celu mobilizacji komórek krwiotwórczych do krwi obwodowej (PBPCs)

Po chemioterapii przeciwnowotworowej, produkt Granocyte34 należy podawać codziennie w zalecanej dawce 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Podawanie produktu rozpoczyna się w ciągu 1 do 5 dni po zakończeniu chemioterapii, zgodnie ze schematem chemioterapii użytym w celu mobilizacji.

Podawanie produktu Granocyte 34 należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.

Leukaferezę należy wykonać, gdy liczba leukocytów po osiągnięciu wartości najniższej (nadir) wzrasta, lub po dokonaniu oceny liczby komórek CD34+ we krwi przy użyciu zwalidowanej metody. U pacjentów, którzy nie byli poddawani długotrwałej chemioterapii, zwykle jednorazowa leukafereza jest wystarczająca do osiągnięcia zalecanego minimalnego uzysku komórek CD34+ ( 2,0106 CD34+/kg mc.).

W przypadku mobilizacji PBPC przy użyciu samego Granocyte 34, produkt należy podawać codziennie w zalecanej dawce 10 µg (1,28 mln j.m.)/kg mc. na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego przez 4 do 6 dni. Leukaferezę należy wykonać między 5. a 7. dniem.

U pacjentów, którzy nie byli poddawani długotrwałej chemioterapii, zwykle jednorazowa leukafereza jest wystarczająca do osiągnięcia zalecanego minimalnego uzysku komórek CD34 +

( 2,0106 CD34+/kg mc.).

U zdrowych dawców podawanie lenograstymu w dawce 10 µg/kg mc. na dobę, podskórnie, przez 5 do

6 dni pozwala osiągnąć  3106 komórek CD34+/kg mc. po wykonaniu jednej leukaferezy u 83% dawców, a po dwóch leukaferezach u 97% dawców.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Granocyte 34obejmowały niewielką liczbę pacjentów w wieku do 70 lat. Nie przeprowadzono jednak szczegółowych badań u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Granocyte 34 u dzieci w wieku poniżej 2 lat, którym przeszczepiono szpik.

Granocyte 34 - przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie

Skutki przedawkowania produktu Granocyte 34 nie są znane(patrz punkt 5.3). Przerwanie leczenia produktem Granocyte 34 powoduje zazwyczaj 50% obniżenie liczby krążących neutrofilów w ciągu 1–2 dni, a następnie normalizację ich liczby w ciągu 1–7 dni. Liczbę białych krwinek rzędu 50109/l stwierdzano u jednego na trzech pacjentów otrzymujących najwyższe dawki produktu Granocyte 34

40 µg/kg mc. na dobę (5,12 mln j.m./kg mc. na dobę) w 5. dniu leczenia. U ludzi dawki do 40 µg/kg mc. na dobę nie były związane z toksycznymi działaniami niepożądanymi, z wyjątkiem występowania bólu mięśniowo-szkieletowego.

Granocyte 34 - przeciwskazania

4.3 Przeciwwskazania

Granocyte 34 nie należy stosować u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Granocyte 34 nie należy stosować w celu zwiększenia dawek cytostatyków ponad ustalone dawki i schematy dawkowania, ponieważ lenograstym może zmniejszać mielotoksyczność cytostatyków, ale nie wpływa na ich ogólną toksyczność.

Granocyte 34 nie należy stosować jednocześnie z cytotoksyczną chemioterapią przeciwnowotworową.

Granocyte 34 nie należy stosować u pacjentów:

• z rozrostem nowotworowym wywodzącym się ze szpiku, innym niż ostra białaczka szpikowa de novo,

• z ostrą białaczką szpikową de novo u pacjentów w wieku poniżej 55 lat,

• i (lub) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową de novo, z dobrym wynikiem badania cytogenetycznego, tzn. t (8 ;21), t (15 ;17) i inv (16).

Granocyte 34 - działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane

● Przeszczepienie obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego

W badaniach z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, średnia liczba płytek krwi była mniejsza u pacjentów leczonych produktem Granocyte 34 w porównaniu z grupą kontrolnąotrzymującą placebo. Nie odnotowano jednak wzrostu częstości występowania działań niepożądanych związanych z utratą krwi, a średnia liczba dni między przeszczepieniem szpiku, a ostatnim przetoczeniem masy płytkowej była podobna w obu grupach (patrz punkt 4.4).

Przeszczepienie obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego i neutropenia wywołana chemioterapią przeciwnowotworową

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane (15%) były takie same u pacjentów otrzymujących Granocyte 34i placebo. Działania te dotyczyły typowych reakcji spotykanych w przebiegu procedur przygotowujących do przeszczepienia oraz u pacjentów z nowotworami złośliwymi leczonych chemioterapią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zakażenie i (lub) stany zapalne jamy ustnej, sepsa i zakażenie, gorączka, biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności, wysypka skórna, łysienie i ból głowy.

Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanym były przemijające i łagodne do umiarkowanych: ból, ból kostny, ból pleców, astenia, gorączka, ból głowy i nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi.

Małopłytkowość i leukocytozę związane z aferezą obserwowano odpowiednio u 42% i 24% osób biorących udział w badaniu.

Obserwowano częste, choć na ogół bezobjawowe, przypadki powiększenia śledziony i bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony.

Opisywano rzadkie działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak: duszność, hipoksja lub krwioplucie, w tym bardzo rzadko zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) (patrz punkt 4.4).

Po pierwszym podaniu podskórnym lenograstymu bardzo rzadko opisywano reakcje alergiczne, w tym anafilaksję.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu. Bardzo często (≥ 10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000); bardzo rzadko (≤ 1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Badania diagnostyczne

Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej

(LDH)

       

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukocytoza

Małopłytkowość

Powiększenie śledziony

   

Pęknięcie śledziony (5)

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy Astenia

       

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

     

Obrzęk płuc (3) Śródmiąższowe zapalenie płuc Nacieki w płucach Zwłóknienie płuc

 

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i

jelit

 

Ból brzucha

     

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

       

Zapalenie naczyń krwionośnych

skóry Zespół

Sweeta(4) Rumień guzowaty Zgorzelinowe zapalenie skóry Zespół Lyella

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból kostny

Ból pleców

Ból(1)

     

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Reakcje w miejscu podania

     

Zaburzenia układu immunologicznego

       

Reakcje alergiczne Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT(2) Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

       

1/ Ryzyko wystąpienia bólu wzrasta u osób z dużą liczbą białych krwinek szczególnie, gdy liczba białych krwinek wynosi ≥50109/l.

2/ Obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i (lub) AlAT). W większości przypadków wyniki czynności wątroby uległy poprawie po zaprzestaniu stosowania lenograstymu.

3/ Niektóre z opisywanych przypadków działań niepożądanych ze strony układu oddechowego prowadziły do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), które mogą być śmiertelne.

4/ Zespół Sweeta, rumień guzowaty i zgorzelinowe zapalenie skóry były opisywane głównie u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, którym, jak wiadomo, towarzyszy dermatoza neutrofilowa, jak również w przypadku neutropenii niezwiązanej z procesem nowotworowym.

5 / Przypadki pęknięcia śledziony opisywano zarówno u zdrowych dawców, jak i u pacjentów otrzymujących G-CSF (patrz punkt 4.4).

Granocyte 34 - ciąża i karmienie piersią

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

● Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lenograstymu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.

Produktu Granocyte 34 nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania lenograstymu.

● Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lenograstym przenika do mleka ludzkiego. Nie zbadano przenikania lenograstymu do mleka zwierząt. Podczas leczenia produktem Granocyte 34 należy przerwać karmienie piersią.

Granocyte 34 - prowadzenie pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu lenograstymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Lenograstimum

    Dostępne opakowania
    Granocyte 34

    Granocyte 34

    iniekcja podskórna i dożylna - 1 fiol. (+1amp-strz.z rozp) - 33,6 j. MIU
    CHUGAI-AVENTIS
    Granocyte 34

    Granocyte 34

    iniekcja podskórna i dożylna - 5 fiol. (+5amp-strz.z rozp.) - 33,6 j. MIU
    CHUGAI-AVENTIS
    Granocyte 34

    Granocyte 34

    iniekcja podskórna i dożylna - 5 fiol. (+5 rozp.) - 33,6 j. MIU
    CHUGAI-AVENTIS
    Powiązane artykuły
    Zdrowie

    Świat medyczny w 2015 roku. Czego możemy się spodziewać?

    Świat medyczny w 2015 roku. Czego możemy się spodziewać?

    W ubiegłym roku temat zbierającego śmiercionośne żniwo wirusa eboli nie schodził z pierwszych stron gazet. Nic dziwnego - to jedna z najpoważniejszych epidemii, gnębiących nas w ostatnich latach. Czy tegoroczne usiłowania zażegnania tego niebezpieczeństwa...

    Normy laboratoryjne

    Bruceloza IgM i IgG

    Bruceloza to zakaźna i przewlekła choroba bakteryjna, która jest znana także jako choroba Banga, gorączka skalna, gorączka maltańska, gorączka Rio-grande, gorączka kozia, gorączka falująca oraz gorączka gibraltarska. Do wykrycia infekcji Brucella wykonuje...

    Chorzy z obniżoną odpornością

    Leczenie neutropenii

    Ciało ludzkie posiada układ odpornościowy, którego zadaniem jest ochrona przed mikroorganizmami, obcymi substancjami czy zmutowanymi własnymi komórkami. Składa się na niego szereg elementów, od skóry czy błon śluzowych, poprzez narządy limfatyczne, po...

    Objawy białaczki - białaczka szpikowa, białaczka limfoblastyczna

    Gorączka a białaczka

    Gorączka a białaczka

    Gorączka to bardzo ważny objaw w wielu chorobach - również nowotworowych. Białaczka i gorączka mogą być ze sobą ściśle powiązane, ale występująca w tym typie nowotworu podwyższona temperatura ciała, nie jest zwykłą gorączką. Temperatura powodującą białaczkę...

    Chemioterapia - działanie i drogi podawania, leczenie nowotworu, skutki uboczne

    Alternatywa dla chemioterapii

    Naukowcy z Baylor College of Medicine i Harvard Medical School wykazali, że rak u człowieka może uzależnić się od pewnych genów zapewniających jego wzrost. Badaczom udało się opracować sposób na wykorzystanie tej słabości nowotworów, by niszczyć je, nie...

    Ostra białaczka szpikowa - przyczyny, objawy, leczenie, rokowanie

    Ostra białaczka szpikowa u dzieci

    Ostra białaczka szpikowa u dzieci występuje rzadziej niż białaczka limfoblastyczna, ale z równą częstotliwością jak przewlekła białaczka szpikowa. Przyczyny tego schorzenia nie są do końca jasne i nie można stwierdzić, kto jest obarczony ryzykiem zachorowania....

    Badania

    Ryzykowna terapia uratowała życie chorej na białaczkę

    Ryzykowna terapia uratowała życie chorej na białaczkę

    Roczna dziewczynka była chora na nieuleczalną agresywną formę białaczki. Nic nie pomagało. Była bliska śmierci. Lekarze podjęli decyzję o zastosowaniu terapii, która do tej pory była testowana wyłącznie na zwierzętach. Mała prekursorka Layla Richards...

    Zabiegi

    Przeszczep komórek macierzystych izolowanych z krwi obwodowej

    Przeszczepianie komórek macierzystych izolowanych z krwi obwodowej to nowa technika, w której komórki macierzyste pozyskiwane są z krwi pacjenta i wykorzystywane są do przeszczepu szpiku kostnego. Komórki macierzyste znajdują się w organizmie każdego...

    Przewlekła białaczka limfatyczna

    Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej

    Większość pacjentów żyje z chorobą przez wiele lat, ciesząc się relatywnie niezłym zdrowiem. Niestety aktualnie nie istnieje chemioterapia, która mogłaby spowodować wyleczenie z PBL, ale na świecie prowadzi się wiele badań nad nowymi możliwościami leczenia...

    Rak nerki - przyczyny, objawy, diagnostyka, klasyfikacja, przerzuty, leczenie

    Nowy immunologiczny lek na raka zmienia reguły gry

    Nowy immunologiczny lek został opisany przez Europejski Kongres Raka jako innowacyjna, bardzo obiecująca metoda leczenia. W badaniu raka głowy i szyi, większość pacjentów przyjmujących nivolumab żyła dłużej, porównując z tymi którzy przyjmowali...