Granocyte 34

Granocyte 34 - dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy prowadzić wyłącznie w specjalistycznym ośrodku onkologicznym i (lub) hematologicznym.

Produkt Granocyte34 można podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych lub infuzji dożylnych. Szczegółowe dane dotyczące usuwania pozostałości oraz instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

● Zalecana dawka dobowa produktu Granocyte 34 to 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę, co odpowiada 5 µg (0,64 mln j.m.)/kg mc. na dobę w przypadku:

- przeszczepienia obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego,

- cytotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej,

- mobilizacji komórek krwiotwórczych do krwi obwodowej (PBPC) po chemioterapii.

Granocyte34 można stosować u pacjentów o powierzchni ciała do 1,8 m².

● Zalecana dawka dobowa produktu Granocyte 34 stosowanego w monoterapii w celu mobilizacji PBPC to 10 µg (1,28 mln j.m.)/kg mc. na dobę.

Dorośli

● Po przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego

Produkt Granocyte34 należy podawać w zalecanej dawce 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu lub w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Pierwszej dawki nie należy podawać przed upływem 24 godzin od przeszczepienia szpiku. Podawanie produktu należy kontynuować do czasu, gdy liczba neutrofilów osiągnie najniższą wartość (nadir), a następnie powróci do stałego poziomu umożliwiającego odstawienie produktu. W razie konieczności podawanie produktu można kontynuować maksymalnie przez 28 kolejnych dni.

Przewiduje się, że w ciągu 14 dni od przeszczepienia szpiku u 50% pacjentów nastąpi powrót liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.

● Po cytotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej

Produkt Granocyte 34 należy podawać w zalecanej dawce 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Pierwszej dawki nie należy podawać przed upływem 24 godzin od zakończenia chemioterapii (patrz punkty 4.4 i 4.5). Podawanie produktu należy kontynuować do czasu, gdy liczba neutrofilów osiągnie najniższą wartość (nadir), a następnie powróci do stałego poziomu umożliwiającego odstawienie produktu. W razie konieczności podawanie produktu można kontynuować maksymalnie przez 28 kolejnych dni.

W ciągu pierwszych dwóch dni leczenia może dojść do przemijającego zwiększenia liczby neutrofilów. Nie należy jednak przerywać podawania produktu Granocyte 34, ponieważ kontynuacja leczenia pozwoli wcześniej uzyskać nadir i umożliwi szybszy powrót liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.

● W celu mobilizacji komórek krwiotwórczych do krwi obwodowej (PBPCs)

Po chemioterapii przeciwnowotworowej, produkt Granocyte34 należy podawać codziennie w zalecanej dawce 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Podawanie produktu rozpoczyna się w ciągu 1 do 5 dni po zakończeniu chemioterapii, zgodnie ze schematem chemioterapii użytym w celu mobilizacji.

Podawanie produktu Granocyte 34 należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.

Leukaferezę należy wykonać, gdy liczba leukocytów po osiągnięciu wartości najniższej (nadir) wzrasta, lub po dokonaniu oceny liczby komórek CD34⁺ we krwi przy użyciu zwalidowanej metody. U pacjentów, którzy nie byli poddawani długotrwałej chemioterapii, zwykle jednorazowa leukafereza jest wystarczająca do osiągnięcia zalecanego minimalnego uzysku komórek CD34⁺ ( 2,010⁶ CD34⁺/kg mc.).

W przypadku mobilizacji PBPC przy użyciu samego Granocyte 34, produkt należy podawać codziennie w zalecanej dawce 10 µg (1,28 mln j.m.)/kg mc. na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego przez 4 do 6 dni. Leukaferezę należy wykonać między 5. a 7. dniem.

U pacjentów, którzy nie byli poddawani długotrwałej chemioterapii, zwykle jednorazowa leukafereza jest wystarczająca do osiągnięcia zalecanego minimalnego uzysku komórek CD34 ⁺

( 2,010⁶ CD34⁺/kg mc.).

U zdrowych dawców podawanie lenograstymu w dawce 10 µg/kg mc. na dobę, podskórnie, przez 5 do

6 dni pozwala osiągnąć  310⁶ komórek CD34⁺/kg mc. po wykonaniu jednej leukaferezy u 83% dawców, a po dwóch leukaferezach u 97% dawców.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Granocyte 34obejmowały niewielką liczbę pacjentów w wieku do 70 lat. Nie przeprowadzono jednak szczegółowych badań u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Granocyte 34 u dzieci w wieku poniżej 2 lat, którym przeszczepiono szpik.

Granocyte 34 - przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie

Skutki przedawkowania produktu Granocyte 34 nie są znane(patrz punkt 5.3). Przerwanie leczenia produktem Granocyte 34 powoduje zazwyczaj 50% obniżenie liczby krążących neutrofilów w ciągu 1–2 dni, a następnie normalizację ich liczby w ciągu 1–7 dni. Liczbę białych krwinek rzędu 5010⁹/l stwierdzano u jednego na trzech pacjentów otrzymujących najwyższe dawki produktu Granocyte 34

40 µg/kg mc. na dobę (5,12 mln j.m./kg mc. na dobę) w 5. dniu leczenia. U ludzi dawki do 40 µg/kg mc. na dobę nie były związane z toksycznymi działaniami niepożądanymi, z wyjątkiem występowania bólu mięśniowo-szkieletowego.