Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
- Skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów (z rozrostem nowotworowym niewywodzącym się ze szpiku kostnego) poddawanych terapii mieloablacyjnej, a następnie przeszczepieniu szpiku kostnego (ang. BMT, bone marrow transplantation), u których występuje zwiększone ryzyko przedłużającej się, ciężkiej neutropenii.
- Skrócenie czasu trwania ciężkiej neutropenii i towarzyszących jej powikłań u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej związanej z częstym występowaniem gorączki neutropenicznej.
- Mobilizacja komórek krwiotwórczych do krwi obwodowej (ang. PBPCs, peripherial blood progenitor cells).
Jeden ml przygotowanego roztworu zawiera 33,6 mln j.m. (co odpowiada 263 mikrogramom) lenograstymu* (rHuG-CSF).
*Wytwarzany techniką rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO, ang, chinese hamster ovary).
Substancja pomocnicza biologicznie czynna: fenyloalanina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie należy prowadzić wyłącznie w specjalistycznym ośrodku onkologicznym i (lub) hematologicznym.
Produkt Granocyte34 można podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych lub infuzji dożylnych. Szczegółowe dane dotyczące usuwania pozostałości oraz instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
● Zalecana dawka dobowa produktu Granocyte 34 to 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę, co odpowiada 5 µg (0,64 mln j.m.)/kg mc. na dobę w przypadku:
- przeszczepienia obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego,
- cytotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej,
- mobilizacji komórek krwiotwórczych do krwi obwodowej (PBPC) po chemioterapii.
Granocyte34 można stosować u pacjentów o powierzchni ciała do 1,8 m².
● Zalecana dawka dobowa produktu Granocyte 34 stosowanego w monoterapii w celu mobilizacji PBPC to 10 µg (1,28 mln j.m.)/kg mc. na dobę.
Dorośli
● Po przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
Produkt Granocyte34 należy podawać w zalecanej dawce 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu lub w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Pierwszej dawki nie należy podawać przed upływem 24 godzin od przeszczepienia szpiku. Podawanie produktu należy kontynuować do czasu, gdy liczba neutrofilów osiągnie najniższą wartość (nadir), a następnie powróci do stałego poziomu umożliwiającego odstawienie produktu. W razie konieczności podawanie produktu można kontynuować maksymalnie przez 28 kolejnych dni.
Przewiduje się, że w ciągu 14 dni od przeszczepienia szpiku u 50% pacjentów nastąpi powrót liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.
● Po cytotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej
Produkt Granocyte 34 należy podawać w zalecanej dawce 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Pierwszej dawki nie należy podawać przed upływem 24 godzin od zakończenia chemioterapii (patrz punkty 4.4 i 4.5). Podawanie produktu należy kontynuować do czasu, gdy liczba neutrofilów osiągnie najniższą wartość (nadir), a następnie powróci do stałego poziomu umożliwiającego odstawienie produktu. W razie konieczności podawanie produktu można kontynuować maksymalnie przez 28 kolejnych dni.
W ciągu pierwszych dwóch dni leczenia może dojść do przemijającego zwiększenia liczby neutrofilów. Nie należy jednak przerywać podawania produktu Granocyte 34, ponieważ kontynuacja leczenia pozwoli wcześniej uzyskać nadir i umożliwi szybszy powrót liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.
● W celu mobilizacji komórek krwiotwórczych do krwi obwodowej (PBPCs)
Po chemioterapii przeciwnowotworowej, produkt Granocyte34 należy podawać codziennie w zalecanej dawce 150 µg (19,2 mln j.m.)/m² pc. na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Podawanie produktu rozpoczyna się w ciągu 1 do 5 dni po zakończeniu chemioterapii, zgodnie ze schematem chemioterapii użytym w celu mobilizacji.
Podawanie produktu Granocyte 34 należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Leukaferezę należy wykonać, gdy liczba leukocytów po osiągnięciu wartości najniższej (nadir) wzrasta, lub po dokonaniu oceny liczby komórek CD34+ we krwi przy użyciu zwalidowanej metody. U pacjentów, którzy nie byli poddawani długotrwałej chemioterapii, zwykle jednorazowa leukafereza jest wystarczająca do osiągnięcia zalecanego minimalnego uzysku komórek CD34+ ( 2,0106 CD34+/kg mc.).
W przypadku mobilizacji PBPC przy użyciu samego Granocyte 34, produkt należy podawać codziennie w zalecanej dawce 10 µg (1,28 mln j.m.)/kg mc. na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego przez 4 do 6 dni. Leukaferezę należy wykonać między 5. a 7. dniem.
U pacjentów, którzy nie byli poddawani długotrwałej chemioterapii, zwykle jednorazowa leukafereza jest wystarczająca do osiągnięcia zalecanego minimalnego uzysku komórek CD34 +
( 2,0106 CD34+/kg mc.).
U zdrowych dawców podawanie lenograstymu w dawce 10 µg/kg mc. na dobę, podskórnie, przez 5 do
6 dni pozwala osiągnąć 3106 komórek CD34+/kg mc. po wykonaniu jednej leukaferezy u 83% dawców, a po dwóch leukaferezach u 97% dawców.
Pacjenci w podeszłym wieku
Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Granocyte 34obejmowały niewielką liczbę pacjentów w wieku do 70 lat. Nie przeprowadzono jednak szczegółowych badań u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Granocyte 34 u dzieci w wieku poniżej 2 lat, którym przeszczepiono szpik.
Skutki przedawkowania produktu Granocyte 34 nie są znane(patrz punkt 5.3). Przerwanie leczenia produktem Granocyte 34 powoduje zazwyczaj 50% obniżenie liczby krążących neutrofilów w ciągu 1–2 dni, a następnie normalizację ich liczby w ciągu 1–7 dni. Liczbę białych krwinek rzędu 50109/l stwierdzano u jednego na trzech pacjentów otrzymujących najwyższe dawki produktu Granocyte 34
40 µg/kg mc. na dobę (5,12 mln j.m./kg mc. na dobę) w 5. dniu leczenia. U ludzi dawki do 40 µg/kg mc. na dobę nie były związane z toksycznymi działaniami niepożądanymi, z wyjątkiem występowania bólu mięśniowo-szkieletowego.
Granocyte 34 nie należy stosować u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Granocyte 34 nie należy stosować w celu zwiększenia dawek cytostatyków ponad ustalone dawki i schematy dawkowania, ponieważ lenograstym może zmniejszać mielotoksyczność cytostatyków, ale nie wpływa na ich ogólną toksyczność.
Granocyte 34 nie należy stosować jednocześnie z cytotoksyczną chemioterapią przeciwnowotworową.
Granocyte 34 nie należy stosować u pacjentów:
• z rozrostem nowotworowym wywodzącym się ze szpiku, innym niż ostra białaczka szpikowa de novo,
• z ostrą białaczką szpikową de novo u pacjentów w wieku poniżej 55 lat,
• i (lub) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową de novo, z dobrym wynikiem badania cytogenetycznego, tzn. t (8 ;21), t (15 ;17) i inv (16).
● Przeszczepienie obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
W badaniach z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, średnia liczba płytek krwi była mniejsza u pacjentów leczonych produktem Granocyte 34 w porównaniu z grupą kontrolnąotrzymującą placebo. Nie odnotowano jednak wzrostu częstości występowania działań niepożądanych związanych z utratą krwi, a średnia liczba dni między przeszczepieniem szpiku, a ostatnim przetoczeniem masy płytkowej była podobna w obu grupach (patrz punkt 4.4).
● Przeszczepienie obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego i neutropenia wywołana chemioterapią przeciwnowotworową
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane (15%) były takie same u pacjentów otrzymujących Granocyte 34i placebo. Działania te dotyczyły typowych reakcji spotykanych w przebiegu procedur przygotowujących do przeszczepienia oraz u pacjentów z nowotworami złośliwymi leczonych chemioterapią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zakażenie i (lub) stany zapalne jamy ustnej, sepsa i zakażenie, gorączka, biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności, wysypka skórna, łysienie i ból głowy.
● Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanym były przemijające i łagodne do umiarkowanych: ból, ból kostny, ból pleców, astenia, gorączka, ból głowy i nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi.
Małopłytkowość i leukocytozę związane z aferezą obserwowano odpowiednio u 42% i 24% osób biorących udział w badaniu.
Obserwowano częste, choć na ogół bezobjawowe, przypadki powiększenia śledziony i bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony.
Opisywano rzadkie działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak: duszność, hipoksja lub krwioplucie, w tym bardzo rzadko zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) (patrz punkt 4.4).
Po pierwszym podaniu podskórnym lenograstymu bardzo rzadko opisywano reakcje alergiczne, w tym anafilaksję.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu. Bardzo często (≥ 10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000); bardzo rzadko (≤ 1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
|
Badania diagnostyczne |
Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) |
||||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Leukocytoza Małopłytkowość |
Powiększenie śledziony |
Pęknięcie śledziony (5) |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy Astenia |
||||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Obrzęk płuc (3) Śródmiąższowe zapalenie płuc Nacieki w płucach Zwłóknienie płuc |
||||
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Ból brzucha |
||||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Zapalenie naczyń krwionośnych skóry Zespół Sweeta(4) Rumień guzowaty Zgorzelinowe zapalenie skóry Zespół Lyella |
||||
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Ból kostny Ból pleców |
Ból(1) |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Reakcje w miejscu podania |
||||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje alergiczne Wstrząs anafilaktyczny |
||||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT(2) Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej |
1/ Ryzyko wystąpienia bólu wzrasta u osób z dużą liczbą białych krwinek szczególnie, gdy liczba białych krwinek wynosi ≥50109/l.
2/ Obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i (lub) AlAT). W większości przypadków wyniki czynności wątroby uległy poprawie po zaprzestaniu stosowania lenograstymu.
3/ Niektóre z opisywanych przypadków działań niepożądanych ze strony układu oddechowego prowadziły do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), które mogą być śmiertelne.
4/ Zespół Sweeta, rumień guzowaty i zgorzelinowe zapalenie skóry były opisywane głównie u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, którym, jak wiadomo, towarzyszy dermatoza neutrofilowa, jak również w przypadku neutropenii niezwiązanej z procesem nowotworowym.
5 / Przypadki pęknięcia śledziony opisywano zarówno u zdrowych dawców, jak i u pacjentów otrzymujących G-CSF (patrz punkt 4.4).
● Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lenograstymu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Produktu Granocyte 34 nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania lenograstymu.
● Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lenograstym przenika do mleka ludzkiego. Nie zbadano przenikania lenograstymu do mleka zwierząt. Podczas leczenia produktem Granocyte 34 należy przerwać karmienie piersią.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu lenograstymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
liofilizat do wlewów dopęcherzowych - 3 amp.s.subs. - 500 000 000 j. CFU
liofilizat do iniekcji - 3 fiol.s.subs. (+rozp.) - 0,081 g (w 3-ch fiol.)
proszek - 500 g
płyn doustny - 100 ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Ciało ludzkie posiada układ odpornościowy, którego zadaniem jest ochrona przed mikroorganizmami, obcymi substancjami czy zmutowanymi własnymi komórkami. Składa się na niego szereg elementów, od skóry czy błon śluzowych, poprzez narządy limfatyczne, po...
Brytyjska dziennikarka zachorowała na raka jelita grubego mając zaledwie 35 lat. - To takie poczucie niedowierzania, które pojawia się, gdy ktoś mówi ci, że 'możesz' mieć raka. Uczucie, że to dotyka kogoś innego, nie ciebie - wspomina. Deborah James od...
Cytokina to białko odpowiadające za funkcjonowanie układu odpornościowego. Jest produkowane przez układ odpornościowy i spełnia rolę przekaźnika. Cytokiny to peptydy lub glikoproteiny wydzielane przez limfocyty i monocyty, które regulują odpowiedzi immunologiczne,...
Grypa! Pojawiając się sezonowo, powoduje epidemie, rzadziej pandemie, a w konsekwencji wielorakie powikłania pogrypowe, a nawet zgony. Na szczęście obecnie dostępnych jest wiele metod niezbędnych do diagnostyki tej infekcji wirusowej, z biologią molekularną...
Lekarz pokazał charakterystyczne zmiany na paznokciach u pacjenta z rakiem żołądka. Wyglądały jak zapis EKG uwieczniony na płytce. Zmiany były na tyle charakterystyczne, że medycy postanowili zbadać, czy są jednym z objawów choroby, czy to efekt uboczny...
Becky Davis nigdy nie paliła, więc była przekonana, że uporczywy kaszel jest spowodowany COVID-19. Pół roku później u samotnej matki zdiagnozowano nieuleczalnego raka płuc. - Sądzę, że pandemia oraz brak dostępu do lekarzy mogły wpłynąć na to, jak potoczyły...
W ubiegłym roku temat zbierającego śmiercionośne żniwo wirusa eboli nie schodził z pierwszych stron gazet. Nic dziwnego - to jedna z najpoważniejszych epidemii, gnębiących nas w ostatnich latach. Czy tegoroczne usiłowania zażegnania tego niebezpieczeństwa...
Gorączka to bardzo ważny objaw w wielu chorobach - również nowotworowych. Białaczka i gorączka mogą być ze sobą ściśle powiązane, ale występująca w tym typie nowotworu podwyższona temperatura ciała, nie jest zwykłą gorączką. Temperatura powodującą białaczkę...
Choroba Castlemana została po raz pierwszy opisana w latach pięćdziesiątych ubiegłego wieku przez amerykańskiego lekarza i patologa, Benjamina Castelmana. W przebiegu rzadkiej patologii układu chłonnego dochodzi do nienowotworowemu rozrostu węzłów chłonnych....
28-letnią kosmetyczkę zaniepokoił guzek na szyi. Lekarz uznał, że to skutek przeziębienia. Miesiąc później okazało się, że kobieta ma rzadki nowotwór i konieczna jest chemioterapia. "To tylko przeziębienie" Paris Wells zaniepokoił nietypowy guzek,...
Komentarze