Gonal F

zobacz opinie o produkcie »
Cena
120,73 zł
Forma
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka
75 j.m. (5,5 mcg)
Ilość
5 amp. (+ 5 rozp.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: MERCK SERONO EUROPE LTD

Gonal F - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Czy ten wynik bHCG oznacza ciążę?

cierpię na pco, lecze sie u specjalisty leczenia nieplodnosci,ostatnia miesiaczke mialam 18 sierpnia 12dnia cyklu zalecono mi gonal zastrzyki 3 razy co drugi dzien. w 19 dniu cyklu dostałam pregnyl na pekniencie pecherzyka poniewaz na gonalu wychodowalam jeden dominujacy pecherzyk. pan doktor zlecil mi badanie hcg wczoraj czyli 19.09 wynik 2.69mIU/ml wizyte mam za tydzien jestem na luteinie okresu brak,czy wynik moze oznaczac ciaze?

PCOS i hiperprolaktynemia a szanse na ciążę

Miałam robione badania hormonalne i wyszło że mam PCO i hipoprolaktynemie Odrastają mi torbiele które mimo prania tabletek 2 razy pękły . Biorę inofolik cały czas 2 saszetki dziennie clostyrbergyt 3 tab między 3-7 dniem cyklu bromokorn cały czas dupachston między 16-25 dniem cyklu 8-10-12 dzień cyklu gonal 75 i pregnyl na pęknięcie cykle mam bardzo rozregulowane bo nawet zdarza się że mam cykl 45.Mam pytanie czy jest cień szansy przy tych moich zaburzeniach że zajdę w ciąże?

Gonal F - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Gonal F - opis

U dorosłych kobiet

? Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników - ang. Polycystic Ovarian Syndrome) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu.

? Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation, IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer).

? GONAL-f w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH. W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy < 1,2 j.m./l.

U dorosłych mężczyzn

?  Produkt GONAL-f jest stosowany jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Gonal F - skład

Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. folitropiny alfa*, (co odpowiada 44 mikrogramom).

Każdy wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 900 j.m. (co odpowiada 66 mikrogramom) w 1,5 ml.

* rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gonal F - dawkowanie

Leczenie produktem GONAL-f należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie leczenia zaburzeń płodności.

Pacjentom należy przekazać prawidłową liczbę wstrzykiwaczy na cykl leczenia i należy przeszkolić ich w zakresie stosowania właściwych technik wstrzykiwań.

Dawkowanie

Zalecenia dotyczące dawkowania produktu GONAL-f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu. Kliniczna ocena produktu GONAL-f wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku produktów leczniczych zawierających FSH uzyskiwany z moczu. Zaleca się przestrzeganie przedstawionych poniżej rekomendowanych dawek początkowych.

W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia produktem GONAL-f w porównaniu z produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu. Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą produktu GONAL-f, niż zazwyczaj stosowaną dawkę FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników. Patrz punkt 5.1.

Wykazano pełną równoważność biologiczną tych samych dawek uzyskanych przy zastosowaniu postaci jedno- i wielodawkowych produktu GONAL-f.

Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników)

Produkt GONAL-f może być stosowany w formie serii codziennych wstrzyknięć. U kobiet miesiączkujących leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.

Według najczęściej stosowanego schematu podawanie produktu rozpoczyna się od dawki 75 j.m. do

150 j.m. FSH na dobę. Następnie, jeśli to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się najlepiej o 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 lub lepiej co 14 dni. Leczenie powinno być modyfikowane w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka za pomocą badania USG i (lub) wydzielania estrogenów. Maksymalna dawka dobowa zwykle nie przekracza 225 j.m. FSH. Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać i pacjentka musi być poddana dalszej ocenie, po której może wznowić leczenie rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu. 

Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu produktu GONAL-f należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzone zapłodnienie wewnątrzmaciczne (ang. intrauterine insemination, IUI).

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4.4). Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w przednim cyklu.

Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, przed zastosowaniem zapłodnienia pozaustrojowego lub innych technik wspomaganego rozrodu. Najczęściej stosowany schemat dawkowania w celu uzyskania wzrostu licznych pęcherzyków obejmuje podanie 150 j.m. do 225 j.m. produktu GONAL-f na dobę, rozpoczynając od 2 lub 3 dnia cyklu menstruacyjnego. Leczenie jest kontynuowane do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków jajnikowych (ocenianej na podstawie stężenia estrogenów w surowicy krwi i (lub) badania ultrasonograficznego). W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zmieniać, zazwyczaj nie przekraczając dawki 450 j.m. na dobę. Zwykle odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jest osiągany w dziesiątym dniu leczenia (między 5 a 20 dniem).

W celu uzyskania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu produktu GONAL-f podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG.

Zjawisko down-regulation podczas stosowania agonistów lub antagonistów gonadoliberyny (GnRH) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH. Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie produktu GONAL-f rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Podawanie obu leków kontynuowane jest do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków. Przykładowo po 2 tygodniach leczenia agonistą produkt GONAL-f w dawce 150 j.m. do 225 j.m. jest podawany przez pierwsze 7 dni. Następnie dawka produktu jest dostosowywana, w zależności od reakcji jajników na leczenie.

Ogólne doświadczenia dotyczące IVF wskazują, że współczynnik powodzenia zwykle pozostaje stały w czasie pierwszych czterech prób, a później stopniowo zmniejsza się.

Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH.

U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia produktem GONAL-f w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa. GONAL-f powinien być podawany w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa. Ze względu na to, że pacjentki te nie miesiączkują i mają małe stężenie endogennego estrogenu, leczenie może być rozpoczęte w dowolnym czasie.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 75 j.m. lutropiny alfa i 75 j.m. do 150 j.m. FSH na dobę.

Leczenie powinno być modyfikowane w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i wydzielania estrogenów.

Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne dawkę należy zwiększyć o 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 lub lepiej co 14 dni. Można wydłużyć czas stymulacji w każdym cyklu do 5 tygodni.

Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu produktu

GONAL-f i lutropiny alfa należy zastosować pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG.

Alternatywnie może zostać przeprowadzone IUI.

Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG. Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.

Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym

Produkt GONAL-f należy podawać w dawce 150 j.m. trzy razy w tygodniu, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 miesiące. Jeśli po tym okresie, u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenia kliniczne wskazują, że dla uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej

18 miesięcy.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie produktu leczniczego GONAL-f u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego GONAL-f u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek lub wątroby

Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego GONAL-f u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego GONAL-f u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Sposób podawania

Produkt GONAL-f przeznaczony jest do podania podskórnego. Pierwsze wstrzyknięcie produktu GONAL-f należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej. Samodzielne podawanie produktu GONAL-f przez pacjenta może być realizowane wyłącznie w przypadku pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.

Ponieważ GONAL-f, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z wkładem wielodawkowym jest przeznaczony do kilku wstrzyknięć, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu postaci wielodawkowej.

Instrukcja dotycząca podawania za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 i ?Instrukcja stosowania?.

Gonal F - środki ostrożności

GONAL-f jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinien być stosowany przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w zakresie leczenia niepłodności.

Terapia gonadotropinami wymaga poświęcenia czasu ze strony lekarza prowadzącego, jak i profesjonalnego personelu pomocniczego, oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego. U kobiet, bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu GONAL-f wymaga regularnego monitorowania

reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi. Stopień odpowiedzi na przyjmowanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentów. U niektórych reakcja może być bardzo słaba, a u innych nadmierna. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.

Porfiria

Pacjenci chorzy na porfirię, lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia produktem GONAL-f. Pogorszenie stanu choroby lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia.

Leczenie kobiet

Przed rozpoczęciem leczenia powinno się określić dokładnie przyczynę niepłodności i wykluczyć ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy przeprowadzić badanie w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie.

U pacjentów poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki produktu GONAL-f, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań. W celu dokładnej interpretacji wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka lekarz powinien być doświadczony w interpretacji odpowiednich testów.

W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na produkt GONAL-f, jeżeli jest on podawany z lutropiną alfa. Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o 37,5 j.m. do 75 j.m. co 7 do 14 dni. 

Nie wykonywano bezpośrednich badań porównawczych produktu GONAL-f/LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG). Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany z GONAL-f/LH jest podobny jak po stosowaniu hMG.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników. Jest ono częściej zauważane u kobiet z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia.

W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników OHSS to stan, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko w jamie osierdziowej.

W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc. W bardzo rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowozatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego. 

Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, wysokie bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub > 3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania; > 3 000 pg/ml lub > 11 000 pmol/l w przypadku

ART) i duża ilość rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. > 3 pęcherzyki o średnicy > = 14 mm w przypadku braku jajeczkowania; > = 20 pęcherzyków o średnicy > = 12 mm w przypadku ART).

Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki produktu GONAL-f i schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkty 4.2 i 4.8). W celu wczesnego rozpoznania czynników ryzyka zalecany jest monitoring cyklów stymulacyjnych za pomocą kontroli ultrasonograficznej oraz oznaczania stężenia estradiolu.

Istnieją powody do przypuszczenia, że hCG odgrywa istotną rolę w wywoływaniu OHSS i że w przypadku zajścia w ciążę zespół ten może mieć cięższą postać i dłużej się utrzymywać. Dlatego w przypadku pojawienia się znaków nadmiernej stymulacji jajników, jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące > 5 500 pg/ml lub > 20 200 pmol/l i (lub) łącznie > = 40 pęcherzyków, zaleca się zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni. OHSS może nasilić się raptownie (w ciągu 24 godzin) lub w ciągu kilku dni i stać się ciężkim stanem klinicznym. Najczęściej występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksimum po około siedmiu do dziesięciu dni po leczeniu. Z tego powodu pacjentki powinny przebywać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.

Łagodny lub umiarkowany OHSS zazwyczaj ustępuje samoistnie. Jeżeli wystąpi ciężki zespół nadmiernej stymulacji, zaleca się przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest wciąż kontynuowane, oraz hospitalizować pacjentkę i należy włączyć odpowiednie leczenie.

Ciąża mnoga

U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem. W większości przypadków ciąży mnogich są to ciąże bliźniacze. Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.

Aby zmniejszyć ryzyko występowania ciąży mnogich, zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.

W przypadku ART ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakości i wieku pacjentki.

Przed rozpoczęciem terapii pacjentki powinny być poinformowane o potencjalnym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.

Utrata ciąży

Utrata ciąży w wyniku poronienia lub niedonoszenia, występuje częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka do indukcji owulacji lub ART niż wskutek poczęcia naturalnego.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności. Częstość występowania ciąży pozamacicznych po ART obserwowano jako większą niż w ogólnej populacji.

Nowotwory układu rozrodczego

Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonym schematom leczenia w celu leczenia niepłodności. Nie udowodniono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów u kobiet niepłodnych.

Wrodzone wady rozwojowe

Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w wypadku zapłodnienia naturalnego. Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiekiem matki, charakterystyką nasienia) i ciążami mnogimi.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

U kobiet niedawno lub obecnie przechodzących chorobę zakrzepowo-zatorową lub kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń. U takich kobiet korzyści z leczenia gonadotropinami powinny być porównane ze stopniem ryzyka. Należy jednak wspomnieć, że sama ciąża, jak i OHSS niosą za sobą zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Leczenie u mężczyzn

Zwiększone stężenie endogennego FSH wskazuje na pierwotną niewydolność jąder. U takich pacjentów terapia produktem GONAL-f /hCG nie jest skuteczna. Produktu GONAL-f nie należy stosować, jeśli nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi.

W celu oceny odpowiedzi na leczenie zaleca się między innymi przeprowadzenie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Zawartość sodu

Produkt GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ?wolny od sodu?.

Gonal F - przedawkowanie

Nie są znane efekty przedawkowania produktu GONAL-f. Mimo to istnieje możliwość wystąpienia OHSS (patrz punkt 4.4).

Gonal F - przeciwskazania

? nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

? guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej ?  powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników

? krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie

? rak jajników, macicy lub piersi

Produktu GONAL-f nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:

? pierwotna niewydolność jajników

? wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży

? włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży

? pierwotna niewydolność jąder

Gonal F - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).

Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który należy traktować jako ryzyko wewnątrzpochodne procedury stymulacji. Do ciężkiego OHSS dochodzi niezbyt często (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS (patrz punkt 4.4).

Lista działań niepożądanych

W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Leczenie u kobiet

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko:  Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:  Ból głowy

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko:  Powikłania zakrzepowo-zatorowe, zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko:  Zaostrzenie lub nasilenie astmy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często:  Ból brzucha, wzdęcia brzucha, dolegliwości brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często:  Torbiele jajników

Często:  Łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami)

Niezbyt często: Ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)

Rzadko:  Powikłanie ciężkiego OHSS

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:  Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)

Leczenie u mężczyzn

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko:  Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko:  Zaostrzenie lub nasilenie astmy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:  Trądzik

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często:  Ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:  Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)

Badania diagnostyczne

Często:  Zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Gonal F - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wskazań do stosowania produktu GONAL-f w czasie ciąży. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że folitropina alfa wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3).

W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia wpływu teratogennego produktu GONAL-f.

Karmienie piersią

Produkt GONAL-f nie jest wskazany podczas karmienia piersią.

Płodność

Produkt GONAL-f jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).

Gonal F - prowadzenie pojazdów

Zakłada się, że produkt GONAL-f nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Follitropin alfa

    Folitropina alfa to analog jednego z ludzkich hormonów gonadotropowych – hormonu folikulotropowego (FSH) – uzyskiwany z wykorzystaniem linii komórek jajnika chomika chińskiego poprzez zastosowanie techniki rekombinacji DNA. Stosowany w braku jajeczkowania, stymulacji rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym wrodzonym lub nabytym.

    Dostępne opakowania
    Gonal F

    Gonal F

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 5 amp. (+ 5 rozp.) - 75 j.m. (5,5 mcg)
    MERCK SERONO EUROPE LTD
    Gonal F

    Gonal F

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol. (+1amp-strz.) - 300 j.m./0,5ml
    MERCK SERONO EUROPE LTD
    Gonal F

    Gonal F

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol. (+1amp-strz.) - 450 j.m./0,75ml
    MERCK SERONO EUROPE LTD
    Gonal F

    Gonal F

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 10 amp. (+ 10 rozp.) - 75 j.m. (5,5 mcg)
    MERCK SERONO EUROPE LTD
    Gonal F

    Gonal F

    roztwór do wstrzykiwań - 1 wstrz. (półaut.+7 igieł) - 450 j.m./0,75ml
    MERCK SERONO EUROPE LTD
    Gonal F

    Gonal F

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 amp. (+ 1 rozp.) - 75 j.m. (5,5 mcg)
    MERCK SERONO EUROPE LTD
    Gonal F

    Gonal F

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol. (+1amp-strz.) - 75 j.m. (5,5 mcg)
    MERCK SERONO EUROPE LTD
    120,73 zł
    Gonal F

    Gonal F

    roztwór do wstrzykiwań - 1 wstrz. (półaut.+5 igieł) - 300 j.m./0,5ml
    MERCK SERONO EUROPE LTD
    463,26 zł
    Gonal F

    Gonal F

    roztwór do wstrzykiwań - 1 wstrz. (półaut.+20 igieł) - 900 j.m./1,5ml
    MERCK SERONO EUROPE LTD
    1 364,79 zł
    Powiązane artykuły
    Normy laboratoryjne

    DHEA - przebieg, normy, zastosowanie

    DHEA to dehydroepiandrosteron, naturalny hormon steroidowy produkowany z cholesterolu przez korę nadnerczy. DHEA pod względem budowy chemicznej jest podobny do testosteronu i innych androgenów i jest on ich prekursorem, który może być łatwo w nie przekształcany....

    Eunuchoidyzm

    Wrodzony brak jąder

    Wrodzony brak jąder

    Wrodzony brak jąder Wrodzony brak jąder - jedna z przyczyn eunuchoidyzmu.

    Choroby i dolegliwości

    Polaków nie stać na leczenie

    Polaków nie stać na leczenie

    Rezygnacja z wykupienia niezbędnych leków i przerwanie leczenia z powodu dłużących się w nieskończoność kolejek to dla wielu pacjentów smutna codzienność. Zmagania z chorobą to w Polsce również walka z ograniczeniami finansowymi i nietrafnymi rozwiązaniami...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, leczenie, profilaktyka

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Przeprowadzone niedawno badania wykazały, że chorzy na epilepsję, którzy przez długi czas przyjmowali leki przeciwpadaczkowe starej generacji mogą być bardziej narażeni na miażdżycę. Jest to choroba objawiająca się stwardnieniem tętnic. Ryzyko miażdżycy...

    Badania

    Sonohisterosalpingografia

    Sonohisterosalpingografia jest jednym z badań wykorzystywanych w diagnostyce niepłodności u kobiet i służy ono przede wszystkim wykluczeniu jej podłoża mechanicznego. Polega ono na podaniu do jamy macicy specjalnego środka kontrastowego, a następnie obserwacji...

    Badania

    Test PCT

    Test PCT jest jednym z testów wykorzystywanych w diagnostyce niepłodności. Ma on na celu ocenę jakości śluzu szyjkowego pod kątem jego wpływu na ruchliwość plemników, a tym samym na zdolność do zapłodnienia (tzw. test wrogości śluzu). Wykonywany jest...

    Zapłodnienie in vitro

    Etapy in vitro

    Dla coraz większej liczby par zapłodnienie in vitro to ostatnia deska ratunku, aby mieć dziecko. Decyzja o in vitro jest zwykle poprzedzona latami starań tradycyjnymi sposobami. Jednak, gdy mimo chęci nie dochodzi do zapłodnienia lub następuje kolejne...

    Badania

    Transwaginalna hydrolaparoskopia

    Transwaginalna hydrolaparoskopia jest małoinwazyjnym badaniem umożliwiającym ocenę narządów miednicy małej u kobiety. Badanie to ma zastosowanie przede wszystkim w diagnostyce i leczeniu przyczyn kobiecej niepłodności. W porównaniu z tradycyjną laparoskopią...

    Badania

    Badanie niepłodności

    O niepłodności możemy mówić dopiero w momencie, kiedy po roku regularnych stosunków seksualnych (minimum 3-4 razy w tygodniu) bez stosowania jakichkolwiek metod antykoncepcji, kobieta nadal nie zaszła w ciążę. W takiej sytuacji jest to wskazanie do rozpoczęcia...

    Newsy - psychologia

    Czym różni się mózg kobiety i mężczyzny?

    Różnice w budowie mózgu kobiet i mężczyzn od dawien dawna stanowią temat rozważań i dyskusji naukowców. Czy faktycznie ośrodkowy układ nerwowy różni się w zależności od płci? Biorąc pod uwagę pewne zachowania, reakcje, emocje i instynkty wrodzone, można...