Ginkofar Extra - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ginkofar Extra - opis
Ginkofar Extra stosuje się:
• w celu poprawy zdolności poznawczych u osób
starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z
wiekiem),
• w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji.
Produkt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Ginkofar Extra - skład
Każdatabletka powlekana zawiera 240 mg Ginkgonis extractum
siccum raffinatum et quantificatum
– kwantyfikowanego suchego wyciągu z Ginkgo biloba L.,
folium (liść miłorzębu) (35 - 67 : 1), co odpowiada:
• 52,8 do 64,8 mg flawonoidów w przeliczeniu na
glikozydy flawonowe,
• 6,72 do 8,16 mg ginkgolidów A, B i C,
6,24 do 7,68 mg bilobalidu,
Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 65%
v/v.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ginkofar Extra - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1tabletkę na dobę.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Ginkofar Extra nie należy stosować u dzieci
i młodzieży.
Czas stosowania :
Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3
miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub jeżeli
nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu
ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Ginkofar Extra przyjmuje się doustnie.
Tabletki należy połknąć, popijając wodą.Można je przyjmować
niezależnie od posiłków.
Ginkofar Extra - środki ostrożności
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać
stosowanie produktu.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych
podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza
krwotoczna) oraz osoby będące w trakcie terapii przeciwpłytkowej i
przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem produktu leczniczego Ginkofar Extra.
Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą
zwiększyć skłonność do krwawienia. W przypadku planowanego zabiegu
chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać stosowanie
produktu przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem.
U pacjentów z padaczkąnie można wykluczyć pojawienia
siękolejnych napadów, spowodowanych przezprzyjmowanie
preparatówzawierających wyciąg z miłorzębu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z
efawirenzem (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ginkofar Extra - przedawkowanie
Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z
miłorzębu.
Ginkofar Extra - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciąża (patrz punkt 4.6).
Ginkofar Extra - działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według częstości występowania
oraz uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang.
SOC – System Organ Class).
Częstość działań niepożądanych określono zgodnie z następującą
konwencją:
• bardzo często (≥1/10);
• często (≥1/100 do < 1/10);
• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/100 000),
• częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana:
krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z
przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych).
Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania
leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana:reakcje nadwrażliwości (wstrząs
alergiczny)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy
Często: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana:alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk,
świąd i wysypka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ginkofar Extra - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do
agregacji.
Skłonność do krwawień może byćzwiększona.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na
reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Stosowanie produktu Ginkofar Extra jest przeciwwskazane u kobiet
w ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czywyciąg z miłorzębu lub jego metabolity
przenikają domleka ludzkiego. Nie można wykluczyćryzyka dla
noworodków iniemowląt.
Ze względu na brakwystarczającychdanych, stosowanieproduktu
Ginkofar Extrapodczaskarmienia piersiąnie jest zalecane.
Płodność
Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu
oceniającychwpływ na płodność.
Wpływ na płodność był obserwowanyw badaniu z udziałem samic
myszy (patrz punkt 5.3).
Ginkofar Extra - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność
kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.
Komentarze