Gemsol - dawkowanie
Gemcytabinę może przepisywać wyłącznie lekarz wykwalifikowany w
stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Zalecane dawkowanie
Rak pęcherza moczowego
Terapia skojarzona
Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc.,
podawana w 30-minutowej infuzji. Dawkę tę należy podawać w 1., 8. i
15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z
cisplatyną. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc.
podaje się w 1. dniu cyklu po infuzji gemcytabiny lub w 2. dniu
każdego 28-dniowego cyklu. Ten czterotygodniowy cykl leczenia jest
następnie powtarzany. W zależności od stopnia toksyczności
odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawkowania
w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Rak trzustki
Monoterapia
Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc.,
podawana w 30-minutowej dożylnej infuzji.
Dawkę tę należy powtarzać raz w tygodniu przez okres do 7
tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa. W kolejnych cyklach
leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie
w każdym okresie 4-tygodniowym. W zależności od stopnia
toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować
zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania
cyklu.
Niedrobnokomórkowy rak płuca Monoterapia
Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc.,
podawana w 30-minutowej dożylnej infuzji. Dawkę tę należy powtarzać
raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa
przerwa. Ten czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie
powtarzany. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez
pacjenta można zastosować zmniejszenie dawki w każdym cyklu lub
podczas trwania cyklu.
Leczenie skojarzone
Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc.,
podawana w 30-minutowej dożylnej infuzji w 1. i 8. dniu 21-dniowego
cyklu leczenia w skojarzeniu z cisplatyną. Cisplatynę w dawkach od
75 do 100 mg/m2 pc. podawano w dniu 1. po podaniu
gemcytabiny lub w dniu 2. raz na 3 tygodnie. W zależności od
stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować
zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania
cyklu.
Rak piersi
Leczenie skojarzone
W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zaleca się
podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) w około 3-godzinnej
infuzji dożylnej w 1. dniu, a następnie w 1. i 8. dniu każdego
21-dniowego cyklu podawana jest gemcytabina (1250 mg/m2
pc.) w 30-minutowej infuzji. W zależności od stopnia toksyczności
odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawkowania
w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem
leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem bezwzględna
liczba granulocytów u pacjenta powinna wynosić co najmniej 1500 x
106/l.
Rak jajnika
Leczenie skojarzone
Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z
karboplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc., podawana w
30-minutowej infuzji dożylnej w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego
cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny
należy podawać karboplatynę aż do uzyskania docelowej wartości pola
pod krzywą (AUC) równej 4,0 mg/ml x min. W zależności od stopnia
toksyczności odczuwanego przez pacjentkę można zastosować
zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania
cyklu.
Monitorowanie toksyczności i modyfikacja dawki w
zależności od toksyczności
Modyfikacja dawki spowodowana toksycznością
niehematologiczną
W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej należy
przeprowadzać okresowe badania fizykalne oraz kontrolować czynność
nerek i wątroby. W zależności od stopnia nasilenia objawów
toksyczności u pacjenta można zastosować zmniejszenie dawki w
każdym cyklu lub podczas trwania cyklu. Ogólnie, w przypadku
wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej
(stopnia 3. lub 4.), z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy
wstrzymać lub zmniejszyć leczenie gemcytabiną, zależnie od decyzji
lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu ustąpienia
objawów toksyczności, zgodnie z oceną lekarza.
Zalecenia dotyczące dostosowania dawki cisplatyny, karboplatyny
i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w
Charakterystykach tych produktów leczniczych.
Modyfikacja dawki spowodowana toksycznością
hematologiczną
Rozpoczęcie cyklu
We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki
gemcytabiny należy kontrolować u pacjenta liczbę płytek krwi i
granulocytów. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba
granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l, a
liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Podczas cyklu
Modyfikację dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy
przeprowadzić zgodnie z poniższymi tabelami:
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w
skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka
pęcherza, NDRP i raka trzustki
|
Bezwzględna liczba granulocytów
(x 106/l)
|
Liczba płytek krwi (x 106/l)
|
Procent zalecanej dawki produktu Gemsol (%)
|
> 1000
|
i
|
> 100 000
|
100
|
500 - 1000
|
lub
|
50 000 - 100 000
|
75
|
< 500
|
lub
|
< 50 000
|
Pominąć dawkę *
|
* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania
cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości
co najmniej 500 x 106/l, a liczba płytek krwi 50 000 x
106/l.
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z
paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi
|
Bezwzględna liczba granulocytów
(x 106/l)
|
Liczba płytek krwi (x 106/l)
|
Procent zalecanej dawki produktu Gemsol (%)
|
≥1200
|
i
|
> 75 000
|
100
|
1000 - < 1200
|
lub
|
50 000 - 75 000
|
75
|
700 - < 1000
|
i
|
≥50 000
|
50
|
< 700
|
lub
|
< 50 000
|
Pominąć dawkę *
|
* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania
cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeśli
bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartość co najmniej 1500 x
106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x
106/l.
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z
karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika
|
Bezwzględna liczba granulocytów
|
Liczba płytek krwi
|
Procent zalecanej dawki
|
(x 106/l)
|
|
(x 106/l)
|
produktu Gemsol (%)
|
> 1500
|
i
|
≥100 000
|
100
|
1000 - 1500
|
lub
|
75 000 - 100 000
|
50
|
< 1000
|
lub
|
< 75 000
|
Pominąć dawkę *
|
* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania
cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeśli
bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartość co najmniej 1500 x
106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x
106/l.
Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej w
kolejnych cyklach leczenia dla wszystkich wskazań
Dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć do 75% dawki początkowej
podanej w pierwszym cyklu w razie następujących objawów
toksyczności hematologicznej: § bezwzględna liczba granulocytów
< 500 x 106/l dłużej niż przez 5 dni, § bezwzględna
liczba granulocytów < 100 x 106/l dłużej niż przez 3
dni,
- liczba płytek krwi < 25 000 x106/l, § opóźnienie
cyklu o więcej niż 1 tydzień z powodu toksyczności.
Sposób podawania
Gemcytabina jest dobrze tolerowana podczas infuzji i może być
podawana ambulatoryjnie. W przypadku wynaczynienia należy
natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie wlew do
innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie
kontrolować stan pacjenta.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Gemsol musi
zostać rozcieńczony przed podaniem (patrz punkty 4.4 i 6.6). Zaleca
się podawanie produktu do dużej żyły w celu zapobiegania
uszkodzeniu naczynia krwionośnego i wynaczynienia.
Dalsze instrukcje dotyczące sporządzenia roztworu, patrz punkt
6.6.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z
niewydolnością wątroby lub nerek, gdyż dane uzyskane w badaniach
klinicznych nie są wystarczające, aby jednoznacznie określić
zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty
4.4, 4.8 i 5.2).
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku
powyżej 65 lat. Nie ma danych, które sugerowałyby konieczność
dostosowania dawki leku u osób w podeszłym wieku, poza już
zaleconym dla wszystkich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej
18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności.
Gemsol - środki ostrożności
Wykazano, że przedłużenie czasu trwania infuzji i zwiększenie
częstości podawania zwiększa toksyczność gemcytabiny.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Gemsol musi by
rozcieńczony przed podaniem (patrz punkty 4.2 i 6.6). Zaleca się
podawanie produktu do dużej żyły w celu zapobiegania uszkodzeniu
naczynia krwionośnego i wynaczynienia.
Toksyczność hematologiczna
Gemcytabina może hamować czynność szpiku kostnego, co objawia
się leukopenią, małopłytkowością i niedokrwistością.
U pacjentów leczonych gemcytabiną przed podaniem każdej dawki
produktu należy kontrolować liczbę płytek krwi, leukocytów i
granulocytów. W razie stwierdzenia objawów zahamowania przez lek
czynności szpiku kostnego należy rozważyć zawieszenie lub
zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt
4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i
zazwyczaj nie powoduje zmniejszenia dawki produktu, a rzadko jest
przyczyną przerwania leczenia.
Po przerwaniu podawania gemcytabiny liczba komórek we krwi może
się nadal zmniejszać.
Rozpoczęcie leczenia pacjentów z osłabioną czynnością szpiku
kostnego wymaga ostrożności. Tak jak w przypadku innych
cytotoksycznych terapii, podczas podawania gemcytabiny razem z inną
chemioterapią trzeba wziąć pod uwagę ryzyko skumulowanego
zahamowania czynności szpiku kostnego.
Niewydolność wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z przerzutami do wątroby lub z zapaleniem wątroby,
alkoholizmem lub marskością wątroby w wywiadzie, podanie
gemcytabiny może prowadzić do zaostrzenia istniejącej niewydolności
wątroby.
Należy okresowo dokonywać laboratoryjnej oceny czynności nerek i
wątroby (włącznie z testami wirusologicznymi).
Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z
niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, gdyż
dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby
określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów
(patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie radioterapii
Skojarzone stosowanie gemcytabiny z radioterapią (w tym samym
czasie lub w odstępie do 7 dni):
zgłaszano objawy toksyczności (szczegółowe informacje i
zalecenia dotyczące stosowania, patrz punkt 4.5).
Żywe szczepionki
U pacjentów leczonych gemcytabiną nie zaleca się stosowania
szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych
szczepionek (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Ze względu na ryzyko zaburzeń serca i (lub) zaburzeń
naczyniowych podczas stosowania gemcytabiny należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami
sercowonaczyniowymi w wywiadzie.
Wpływ na płuca
U pacjentów leczonych gemcytabiną opisywano powikłania płucne,
czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie
płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS).
Etiologia tych powikłań nie jest znana. W razie wystąpienia tych
powikłań należy rozważyć przerwanie leczenia gemcytabiną. Wczesne
rozpoczęcie leczenia wspomagającego może pomóc poprawić stan
pacjenta.
Wpływ na czynność nerek
U pacjentów otrzymujących gemcytabinę rzadko obserwowano objawy
kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz
punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać po wystąpieniu
pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości
hemolitycznej, takich jak gwałtowne zmniejszenie stężenia
hemoglobiny z jednoczesną małopłytkowością, zwiększeniem stężenia
bilirubiny i kreatyniny w surowicy, zwiększeniem stężenia azotu
mocznikowego we krwi lub aktywności LDH. Niewydolność nerek może
być nieodwracalna nawet po odstawieniu leczenia, a u pacjentów może
być konieczne leczenie dializami.
Wpływ na płodność
W badaniach wpływu na płodność gemcytabina powodowała zaburzenia
spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom
leczonym gemcytabiną odradza się poczęcie dziecka w trakcie
leczenia i w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ze względu
na możliwość niepłodności na skutek leczenia gemcytabiną zaleca
się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę
dotyczącą zamrożenia nasienia (patrz punkt 4.6).
Gemsol - przedawkowanie
Nie jest znana odtrutka w przypadku przedawkowania gemcytabiny.
Dawki tak duże, jak 5700 mg/m2 pc. były podawane w
30-minutowej infuzji co dwa tygodnie z zachowaniem możliwego do
zaakceptowania nasilenia działań toksycznych. W przypadku
podejrzewania przedawkowania należy kontrolować, czy pacjent ma
właściwą liczbę krwinek i w razie konieczności zastosować leczenie
podtrzymujące.
Gemsol - przeciwwskazania
Ÿ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą. Ÿ Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Gemsol - działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z
leczeniem gemcytabiną należą: nudności z wymiotami lub bez
wymiotów, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i AlAT) i
fosfatazy zasadowej u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz u
około 50% pacjentów; duszność u 10 do 40% pacjentów (najczęściej u
pacjentów z rakiem płuc); alergiczne wysypki skórne występują u
około 25% pacjentów i u 10% pacjentów związane są ze świądem.
Na częstość i nasilenie działań niepożądanych ma wpływ dawka,
szybkość infuzji i przerwy między dawkami (patrz punkt 4.4).
Reakcjami niepożądanymi, które ograniczają wielkość dawki, są
zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów i granulocytów (patrz
punkt 4.2).
Dane z badań klinicznych
Częstość działań niepożądanych jest definiowana następująco:
bardzo często (1/10); często (1/100 do < 1/10), niezbyt często
(1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo
rzadko (< 1/10 000).
Dane dotyczące działań niepożądanych i ich częstości
przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych. W
obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Klasa układów i narządów
|
Częstość
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo często
- leukopenia (neutropenia 3. stopnia u 19,3%;
4. stopnia u 6%).
Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zwykle lekkie do
umiarkowanego i dotyczy przeważnie granulocytów (patrz punkt
4.2)
- gorączka neutropeniczna Bardzo rzadko
|
|
§ trombocytoza
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko
§ reakcja rzekomoanafilaktyczna
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często § jadłowstręt
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
Niezbyt często
|
Zaburzenia serca
|
Niezbyt często
- zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe)
- niewydolność serca Rzadko
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Rzadko
- kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Bardzo często
- duszność, zazwyczaj lekka i szybko ustępuje bez leczenia
Często
- zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często
- śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
- skurcz oskrzeli, zazwyczaj lekki i przemijający, ale może
wymagać leczenia pozajelitowego
Rzadko
- zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt
4.4)
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Bardzo często § wymioty § nudności Często
- zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej,
Bardzo rzadko
- niedokrwienne zapalenie okrężnicy
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo często
- zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i
AlAT) i fosfatazy zasadowej Często
- zwiększone stężenie bilirubiny
Niezbyt często
- ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i
zgon
Rzadko
- zwiększona aktywność γ-glutamylotransferazy (GGT)
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Bardzo często
|
|
- alergiczna wysypka skórna, często ze świądem § łysienie
Często
Rzadko
- ciężkie reakcje skórne, w tym zmiany złuszczające i
pęcherzowe
- powstawanie pęcherzyków i owrzodzeń
Bardzo rzadko
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka § zespół
Stevensa-Johnsona
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Często
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Bardzo często
- łagodny białkomocz Rzadko
- ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
- zespół hemolityczno-nerczycowy (patrz punkt 4.4)
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Bardzo często
- objawy grypopodobne - do najczęściej opisywanych należą:
gorączka, ból głowy, ból pleców, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i
jadłowstręt. Opisywano również kaszel, zapalenie błony śluzowej
nosa, złe samopoczucie, pocenie się i trudności ze snem. §
obrzęki/obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy. Obrzęk zazwyczaj
przemija po przerwaniu leczenia
Często
Rzadko
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie lekkie
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
|
Rzadko
- uszkodzenia popromienne (patrz punkt 4.5)
- nawrót objawów popromiennych
|
Leczenie skojarzone raka piersi
Częstość toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza
neutropenii, jest większa podczas leczenia skojarzonego gemcytabiną
z paklitakselem. Jednak zwiększenie częstości tych działań
niepożądanych nie jest związane ze zwiększeniem częstości zakażeń
lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna
występują częściej, gdy gemcytabina jest stosowana w skojarzeniu z
paklitakselem. Zmęczenie, które nie jest związane z
niedokrwistością ustępuje przeważnie po pierwszym cyklu
leczenia.
|
Działania niepożądane stopnia 3. i 4.
paklitaksel vs. gemcytabina z paklitakselem
|
|
|
Liczba (%) pacjentów
|
|
|
Paklitaksel (n=259)
|
Gemcytabina z paklitakselem (n=262)
|
|
|
Stopień 3.
|
Stopień 4.
|
Stopień 3.
|
Stopień 4.
|
Badania laboratoryjne
|
|
|
|
|
|
Niedokrwistość
|
5 (1,9)
|
1 (0,4)
|
15 (5,7)
|
3 (1,1)
|
Małopłytkowość
|
0
|
0
|
14 (5,3)
|
1 (0,4)
|
Neutropenia
|
11 (4,2)
|
17 (6,6)*
|
82 (31,3)
|
45 (17,2)*
|
Inne działania niepożądane, poza stwierdzanymi w badaniach
laboratoryjnych
|
|
|
|
|
Gorączka neutropeniczna
|
3 (1,2)
|
0
|
12 (4.6)
|
1 (0,4)
|
Uczucie zmęczenia
|
3 (1,2)
|
1 (0,4)
|
15 (5,7)
|
2 (0,8)
|
Biegunka
|
5 (1,9)
|
0
|
8 (3,1)
|
0
|
Neuropatia nerwów ruchowych
|
2 (0,8)
|
0
|
6 (2,3)
|
1 (0,4)
|
Neuropatia nerwów czuciowych
|
9 (3,5)
|
0
|
14 (5,3)
|
1 (0,4)
|
* Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u
12,6% pacjentów w ramieniu leczenia skojarzonego i u 5% pacjentów w
ramieniu paklitakselu.
Leczenie skojarzone raka pęcherza moczowego
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. MVAC vs. gemcytabina z
cisplatyną
|
|
Liczba (%) pacjentów
|
|
MVAC
(metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna)
(N=196)
|
Gemcytabina z cisplatyną (N=200)
|
|
Stopień 3.
|
Stopień 4.
|
Stopień 3.
|
Stopień 4.
|
Badania laboratoryjne
|
|
|
|
|
Niedokrwistość
|
30 (16)
|
4 (2)
|
47 (24)
|
7 (4)
|
Małopłytkowość
|
15 (8)
|
25 (13)
|
57 (29)
|
57 (29)
|
Inne działania niepożądane, poza stwierdzanymi w badaniach
laboratoryjnych
|
|
|
|
|
Nudności i wymioty
|
37 (19)
|
3 (2)
|
44 (22)
|
0 (0)
|
Biegunka
|
15 (8)
|
1 (1)
|
6 (3)
|
0 (0)
|
Zakażenie
|
19 (10)
|
10 (5)
|
4 (2)
|
1 (1)
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
|
34 (18)
|
8 (4)
|
2 (1)
|
0 (0)
|
Leczenie skojarzone raka jajnika
Działania niepożądane stopnia 3. i 4.
karboplatyna vs. gemcytabina z karboplatyną
|
|
Liczba (%) pacjentów
|
|
Karboplatyna (N=174)
|
Gemcytabina z karboplatyną
(N=175)
|
|
Stopień 3.
|
Stopień 4.
|
Stopień 3.
|
Stopień 4.
|
Badania laboratoryjne
|
|
|
|
|
Niedokrwistość
|
10 (5,7)
|
4 (2,3)
|
39 (22,3)
|
9 (5,1)
|
Neutropenia
|
19 (10,9)
|
2 (1,1)
|
73 (41,7)
|
50 (28,6)
|
Małopłytkowość
|
18 (10,3)
|
2 (1,1)
|
53 (30,3)
|
8 (4,6)
|
Leukopenia
|
11 (6,3)
|
1 (0,6)
|
84 (48,0)
|
9 (5,1)
|
Inne działania niepożądane, poza stwierdzanymi w badaniach
laboratoryjnych
|
|
|
|
|
Krwotok
|
0 (0,0)
|
0 (0,0)
|
3(1,8)
|
(0,0)
|
Gorączka neutropeniczna
|
0 (0,0)
|
0 (0,0)
|
2 (1,1)
|
(0,0)
|
Zakażenie bez neutropenii
|
0 (0,0)
|
0 (0,0)
|
(0,0)
|
1 (0,6)
|
Neuropatia nerwów czuciowych występowała również częściej w
ramieniu leczenia skojarzonego niż w monoterapii karboplatyną.
Komentarze