Gemsol

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,04 g/ml
Ilość
5 fiol.a 5ml
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG

Gemsol - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Gemsol - ulotka preparatu

Gemsol - opis

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.

Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny, po co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.

Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót po uzupełniającej/neoadiuwantowej chemioterapii obejmującej antracykliny, lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania.

Gemsol - skład

1 ml zawiera 45,6 mg chlorowodorku gemcytabiny, co odpowiada 40 mg substancji czynnej, gemcytabiny (Gemcitabinum).

Każda fiolka 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 25 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 50 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gemsol - dawkowanie

Gemcytabinę może przepisywać wyłącznie lekarz wykwalifikowany w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Zalecane dawkowanie

Rak pęcherza moczowego

Terapia skojarzona

Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej infuzji. Dawkę tę należy podawać w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z cisplatyną. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. podaje się w 1. dniu cyklu po infuzji gemcytabiny lub w 2. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Ten czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Rak trzustki

Monoterapia

Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej dożylnej infuzji.

Dawkę tę należy powtarzać raz w tygodniu przez okres do 7 tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w każdym okresie 4-tygodniowym. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Niedrobnokomórkowy rak płuca Monoterapia

Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej dożylnej infuzji. Dawkę tę należy powtarzać raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa. Ten czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawki w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Leczenie skojarzone

Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej dożylnej infuzji w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z cisplatyną. Cisplatynę w dawkach od 75 do 100 mg/m2 pc. podawano w dniu 1. po podaniu gemcytabiny lub w dniu 2. raz na 3 tygodnie. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Rak piersi

Leczenie skojarzone

W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zaleca się podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) w około 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu, a następnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu podawana jest gemcytabina (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowej infuzji. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem bezwzględna liczba granulocytów u pacjenta powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l.

Rak jajnika

Leczenie skojarzone

Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej infuzji dożylnej w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania docelowej wartości pola pod krzywą (AUC) równej 4,0 mg/ml x min. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjentkę można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Monitorowanie toksyczności i modyfikacja dawki w zależności od toksyczności

Modyfikacja dawki spowodowana toksycznością niehematologiczną

W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej należy przeprowadzać okresowe badania fizykalne oraz kontrolować czynność nerek i wątroby. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta można zastosować zmniejszenie dawki w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu. Ogólnie, w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.), z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy wstrzymać lub zmniejszyć leczenie gemcytabiną, zależnie od decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu ustąpienia objawów toksyczności, zgodnie z oceną lekarza.

Zalecenia dotyczące dostosowania dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w Charakterystykach tych produktów leczniczych.

Modyfikacja dawki spowodowana toksycznością hematologiczną

Rozpoczęcie cyklu

We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy kontrolować u pacjenta liczbę płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.

Podczas cyklu

Modyfikację dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi tabelami:

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, NDRP i raka trzustki

Bezwzględna liczba granulocytów

(x 106/l)

Liczba płytek krwi (x 106/l)

Procent zalecanej dawki produktu Gemsol (%)

> 1000

i

> 100 000

100

500 - 1000

lub

50 000 - 100 000

75

< 500

lub

< 50 000

Pominąć dawkę *

* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 x 106/l, a liczba płytek krwi 50 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi

Bezwzględna liczba granulocytów

(x 106/l)

Liczba płytek krwi (x 106/l)

Procent zalecanej dawki produktu Gemsol (%)

≥1200

i

> 75 000

100

1000 - < 1200

lub

50 000 - 75 000

75

700 - < 1000

i

≥50 000

50

< 700

lub

< 50 000

Pominąć dawkę *

* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeśli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartość co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika

Bezwzględna liczba granulocytów

Liczba płytek krwi

Procent zalecanej dawki

(x 106/l)

 

(x 106/l)

produktu Gemsol (%)

> 1500

i

≥100 000

100

1000 - 1500

lub

75 000 - 100 000

50

< 1000

lub

< 75 000

Pominąć dawkę *

* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeśli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartość co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej w kolejnych cyklach leczenia dla wszystkich wskazań

Dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć do 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu w razie następujących objawów toksyczności hematologicznej: § bezwzględna liczba granulocytów < 500 x 106/l dłużej niż przez 5 dni, § bezwzględna liczba granulocytów < 100 x 106/l dłużej niż przez 3 dni,

  • gorączka neutropeniczna,
  • liczba płytek krwi < 25 000 x106/l, § opóźnienie cyklu o więcej niż 1 tydzień z powodu toksyczności.

Sposób podawania

Gemcytabina jest dobrze tolerowana podczas infuzji i może być podawana ambulatoryjnie. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Gemsol musi zostać rozcieńczony przed podaniem (patrz punkty 4.4 i 6.6). Zaleca się podawanie produktu do dużej żyły w celu zapobiegania uszkodzeniu naczynia krwionośnego i wynaczynienia.

Dalsze instrukcje dotyczące sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, gdyż dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby jednoznacznie określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).

Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)

Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych, które sugerowałyby konieczność dostosowania dawki leku u osób w podeszłym wieku, poza już zaleconym dla wszystkich pacjentów (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Gemsol - środki ostrożności

Wykazano, że przedłużenie czasu trwania infuzji i zwiększenie częstości podawania zwiększa toksyczność gemcytabiny.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Gemsol musi by rozcieńczony przed podaniem (patrz punkty 4.2 i 6.6). Zaleca się podawanie produktu do dużej żyły w celu zapobiegania uszkodzeniu naczynia krwionośnego i wynaczynienia.

Toksyczność hematologiczna

Gemcytabina może hamować czynność szpiku kostnego, co objawia się leukopenią, małopłytkowością i niedokrwistością.

U pacjentów leczonych gemcytabiną przed podaniem każdej dawki produktu należy kontrolować liczbę płytek krwi, leukocytów i granulocytów. W razie stwierdzenia objawów zahamowania przez lek czynności szpiku kostnego należy rozważyć zawieszenie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt

4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie powoduje zmniejszenia dawki produktu, a rzadko jest przyczyną przerwania leczenia.

Po przerwaniu podawania gemcytabiny liczba komórek we krwi może się nadal zmniejszać.

Rozpoczęcie leczenia pacjentów z osłabioną czynnością szpiku kostnego wymaga ostrożności. Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych terapii, podczas podawania gemcytabiny razem z inną chemioterapią trzeba wziąć pod uwagę ryzyko skumulowanego zahamowania czynności szpiku kostnego.

Niewydolność wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z przerzutami do wątroby lub z zapaleniem wątroby, alkoholizmem lub marskością wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może prowadzić do zaostrzenia istniejącej niewydolności wątroby.

Należy okresowo dokonywać laboratoryjnej oceny czynności nerek i wątroby (włącznie z testami wirusologicznymi).

Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, gdyż dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie radioterapii

Skojarzone stosowanie gemcytabiny z radioterapią (w tym samym czasie lub w odstępie do 7 dni):

zgłaszano objawy toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania, patrz punkt 4.5).

Żywe szczepionki

U pacjentów leczonych gemcytabiną nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Ze względu na ryzyko zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych podczas stosowania gemcytabiny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami sercowonaczyniowymi w wywiadzie.

Wpływ na płuca

U pacjentów leczonych gemcytabiną opisywano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS). Etiologia tych powikłań nie jest znana. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć przerwanie leczenia gemcytabiną. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może pomóc poprawić stan pacjenta.

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów otrzymujących gemcytabinę rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowne zmniejszenie stężenia hemoglobiny z jednoczesną małopłytkowością, zwiększeniem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, zwiększeniem stężenia azotu mocznikowego we krwi lub aktywności LDH. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet po odstawieniu leczenia, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.

Wpływ na płodność

W badaniach wpływu na płodność gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną odradza się poczęcie dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ze względu na możliwość niepłodności na skutek leczenia gemcytabiną zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą zamrożenia nasienia (patrz punkt 4.6).

Gemsol - przedawkowanie

Nie jest znana odtrutka w przypadku przedawkowania gemcytabiny. Dawki tak duże, jak 5700 mg/m2 pc. były podawane w 30-minutowej infuzji co dwa tygodnie z zachowaniem możliwego do zaakceptowania nasilenia działań toksycznych. W przypadku podejrzewania przedawkowania należy kontrolować, czy pacjent ma właściwą liczbę krwinek i w razie konieczności zastosować leczenie podtrzymujące.

Gemsol - przeciwskazania

Ÿ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ÿ Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Gemsol - działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem gemcytabiną należą: nudności z wymiotami lub bez wymiotów, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz u około 50% pacjentów; duszność u 10 do 40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczne wysypki skórne występują u około 25% pacjentów i u 10% pacjentów związane są ze świądem.

Na częstość i nasilenie działań niepożądanych ma wpływ dawka, szybkość infuzji i przerwy między dawkami (patrz punkt 4.4). Reakcjami niepożądanymi, które ograniczają wielkość dawki, są zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).

Dane z badań klinicznych

Częstość działań niepożądanych jest definiowana następująco: bardzo często (1/10); często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Dane dotyczące działań niepożądanych i ich częstości przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasa układów i narządów

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

  • leukopenia (neutropenia 3. stopnia u 19,3%;

4. stopnia u 6%).

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zwykle lekkie do umiarkowanego i dotyczy przeważnie granulocytów (patrz punkt 4.2)

  • małopłytkowość
  • niedokrwistość Często
  • gorączka neutropeniczna Bardzo rzadko
 

§ trombocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

§ reakcja rzekomoanafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często § jadłowstręt

Zaburzenia układu nerwowego

Często

  • ból głowy
  • bezsenność
  • senność

Niezbyt często

  • udar naczyniowy mózgu

Zaburzenia serca

Niezbyt często

  • zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe)
  • niewydolność serca Rzadko
  • zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko

  • niedociśnienie tętnicze
  • kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często

  • duszność, zazwyczaj lekka i szybko ustępuje bez leczenia Często
  • kaszel
  • zapalenie błony śluzowej nosa

Niezbyt często

  • śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
  • skurcz oskrzeli, zazwyczaj lekki i przemijający, ale może wymagać leczenia pozajelitowego

Rzadko

  • obrzęk płuc
  • zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często § wymioty § nudności Często

  • biegunka
  • zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej,
  • zaparcie

Bardzo rzadko

  • niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

  • zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i

AlAT) i fosfatazy zasadowej Często

  • zwiększone stężenie bilirubiny

Niezbyt często

  • ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon

Rzadko

  • zwiększona aktywność γ-glutamylotransferazy (GGT)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

 
  • alergiczna wysypka skórna, często ze świądem § łysienie

Często

  • świąd § pocenie się

Rzadko

  • ciężkie reakcje skórne, w tym zmiany złuszczające i pęcherzowe
  • owrzodzenie
  • powstawanie pęcherzyków i owrzodzeń
  • złuszczanie naskórka

Bardzo rzadko

  • toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka § zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

  • ból pleców
  • ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często

  • krwiomocz
  • łagodny białkomocz Rzadko
  • ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
  • zespół hemolityczno-nerczycowy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

  • objawy grypopodobne - do najczęściej opisywanych należą: gorączka, ból głowy, ból pleców, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i jadłowstręt. Opisywano również kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, pocenie się i trudności ze snem. § obrzęki/obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy. Obrzęk zazwyczaj przemija po przerwaniu leczenia

Często

  • gorączka § osłabienie
  • dreszcze

Rzadko

  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie lekkie

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Rzadko

  • uszkodzenia popromienne (patrz punkt 4.5)
  • nawrót objawów popromiennych

Leczenie skojarzone raka piersi

Częstość toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii, jest większa podczas leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Jednak zwiększenie częstości tych działań niepożądanych nie jest związane ze zwiększeniem częstości zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej, gdy gemcytabina jest stosowana w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, które nie jest związane z niedokrwistością ustępuje przeważnie po pierwszym cyklu leczenia.

 

Działania niepożądane stopnia 3. i 4.

paklitaksel vs. gemcytabina z paklitakselem

   

Liczba (%) pacjentów

   

Paklitaksel (n=259)

Gemcytabina z paklitakselem (n=262)

   

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Badania laboratoryjne

         

Niedokrwistość

5 (1,9)

1 (0,4)

15 (5,7)

3 (1,1)

Małopłytkowość

0

0

14 (5,3)

1 (0,4)

Neutropenia

11 (4,2)

17 (6,6)*

82 (31,3)

45 (17,2)*

Inne działania niepożądane, poza stwierdzanymi w badaniach

laboratoryjnych

       

Gorączka neutropeniczna

3 (1,2)

0

12 (4.6)

1 (0,4)

Uczucie zmęczenia

3 (1,2)

1 (0,4)

15 (5,7)

2 (0,8)

Biegunka

5 (1,9)

0

8 (3,1)

0

Neuropatia nerwów ruchowych

2 (0,8)

0

6 (2,3)

1 (0,4)

Neuropatia nerwów czuciowych

9 (3,5)

0

14 (5,3)

1 (0,4)

* Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów w ramieniu leczenia skojarzonego i u 5% pacjentów w ramieniu paklitakselu.

Leczenie skojarzone raka pęcherza moczowego

Działania niepożądane stopnia 3. i 4. MVAC vs. gemcytabina z cisplatyną

 

Liczba (%) pacjentów

 

MVAC

(metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna) (N=196)

Gemcytabina z cisplatyną (N=200)

 

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Badania laboratoryjne

       

Niedokrwistość

30 (16)

4 (2)

47 (24)

7 (4)

Małopłytkowość

15 (8)

25 (13)

57 (29)

57 (29)

Inne działania niepożądane, poza stwierdzanymi w badaniach laboratoryjnych

       

Nudności i wymioty

37 (19)

3 (2)

44 (22)

0 (0)

Biegunka

15 (8)

1 (1)

6 (3)

0 (0)

Zakażenie

19 (10)

10 (5)

4 (2)

1 (1)

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

34 (18)

8 (4)

2 (1)

0 (0)

Leczenie skojarzone raka jajnika

Działania niepożądane stopnia 3. i 4.

karboplatyna vs. gemcytabina z karboplatyną

 

Liczba (%) pacjentów

 

Karboplatyna (N=174)

Gemcytabina z karboplatyną

(N=175)

 

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Badania laboratoryjne

       

Niedokrwistość

10 (5,7)

4 (2,3)

39 (22,3)

9 (5,1)

Neutropenia

19 (10,9)

2 (1,1)

73 (41,7)

50 (28,6)

Małopłytkowość

18 (10,3)

2 (1,1)

53 (30,3)

8 (4,6)

Leukopenia

11 (6,3)

1 (0,6)

84 (48,0)

9 (5,1)

Inne działania niepożądane, poza stwierdzanymi w badaniach laboratoryjnych

       

Krwotok

0 (0,0)

0 (0,0)

3(1,8)

(0,0)

Gorączka neutropeniczna

0 (0,0)

0 (0,0)

2 (1,1)

(0,0)

Zakażenie bez neutropenii

0 (0,0)

0 (0,0)

(0,0)

1 (0,6)

Neuropatia nerwów czuciowych występowała również częściej w ramieniu leczenia skojarzonego niż w monoterapii karboplatyną.

Gemsol - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Na podstawie wyników badań na zwierzętach oraz mechanizmu działania gemcytabiny, substancji tej nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy gemcytabina przenika do mleka kobiecego i nie można wykluczyć niepożądanego wpływu na karmione piersią dziecko. Podczas leczenia gemcytabiną konieczne jest przerwanie karmienia piersią.

Płodność

W badaniach wpływu na płodność gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną odradza się poczęcie dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ze względu na możliwość niepłodności na skutek leczenia gemcytabiną zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę w sprawie zamrożenia nasienia.

Gemsol - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano, że gemcytabina powoduje lekką do umiarkowanej senność, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu stwierdzenia, że nie występuje u nich senność.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Gemcitabinum

    Substancja będąca analogiem nukleozydu pirymidynowego – deoksycytydynym, antymetabolitem – stosowana jest w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (zaawansowanego lub z przerzutami), w leczeniu raka trzustki, z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, z paklitakselem w leczeniu nawrotu raka piersi.

    Dostępne opakowania
    Gemsol

    Gemsol

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 5 fiol.a 5ml - 0,04 g/ml
    EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
    Gemsol

    Gemsol

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 10 fiol.a 5ml - 0,04 g/ml
    EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
    Gemsol

    Gemsol

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 5ml - 0,04 g/ml
    EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
    Gemsol

    Gemsol

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 25ml - 0,04 g/ml
    EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
    Gemsol

    Gemsol

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 50ml - 0,04 g/ml
    EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
    Powiązane artykuły
    Białaczka - objawy, rodzaje, leczenie

    Dlaczego powstaje białaczka?

    Białaczka to grupa chorób nowotworowych układu krwiotwórczego. Objawia się obecnością we krwi charakterystycznych komórek nowotworowych. Te nieprawidłowe komórki, powstałe w wyniku zaburzonego procesu wytwarzania krwinek, dominują również w szpiku oraz...

    Przeszczepienie szpiku kostnego

    Szpik kostny - co to jest, wpływ na organizm, choroby szpiku, badania

    Szpik kostny jest silnie ukrwioną tkanką, znajdującą się w niektórych kościach człowieka. Szpik kostny pełni w organizmie człowieka wiele ważnych funkcji. Przeczytaj artykuł i dowiedz się jaką rolę pełni szpik kostny w organizmie człowieka oraz jakie...

    Rak jelita grubego - czynniki ryzyka, objawy, diagnostyka, leczenie

    Nowa metoda leczenia raka jelita grubego

    Badania wskazują, że połączenie chemioterapii z inhibitorami PARP (poli ADP-rybozy polimerazy) w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami sprawdza się, gdy inne metody leczenia zawiodą. Działanie inhibitorów PARP PARP, czyli poli (ADP-rybozy) polimerazy...

    Chłoniak - przyczyny, rodzaje, diagnostyka, leczenie

    Chłoniaki bardzo agresywne

    Chłoniaki to duża grupa nowotworów o zróżnicowanym przebiegu. Nowotwory te wywodzą się z różnych stadiów powstawania limfocytów. Stanowią liczną grupę różniącą się między sobą pod względem budowy oraz przebiegu klinicznego. Zdecydowana większość chłoniaków...

    Rak nerki - przyczyny, objawy, diagnostyka, klasyfikacja, przerzuty, leczenie

    Rak nerki - procedura refundacji leków nowej generacji (WIDEO)

    Rak nerki - procedura refundacji leków nowej generacji (WIDEO)

    Refundacja leków nowej generacji na raka nerki Leki nowej generacji w leczeniu raka nerki i innych nowotworów są bardzo drogie. Terapia kosztuje kilka-kilkanaście tysięcy złotych miesięcznie. W związku z tym, terapie prowadzone za ich pomocą może zlecić...

    Białaczka - objawy, rodzaje, leczenie

    Białaczka - prezentacja edukacyjna

    Białaczka - prezentacja edukacyjna

    Białaczka - co to jest? Białaczka jest nowotworem krwi objawiającym się upośledzonym, niekontrolowanym wzrostem białych krwinek - leukocytów (ang. White Blood Cells, WBC). Leukocyty przez to nie mogą spełniać swojej prawidłowej funkcji w organizmie....

    Rak żołądka - powstawanie, przyczyny, objawy, diagnostyka, leczenie, profilaktyka

    Na czym polega terapia celowana?

    Celem leczenie onkologicznego jest jego jak największa skuteczność, dlatego wciąż poszukuje się nowych rozwiązań terapeutycznych. Wprowadzenie do onkologii terapii skojarzonej, a więc działania zarówno miejscowego jak i ogólnoustrojowego znacznie poprawiło...

    Chemioterapia w białaczce

    Zasady bezpieczeństwa chemioterapii

    Zasady bezpieczeństwa chemioterapii

    Chemioterapia, czyli leczenie cytostatyczne, to sposób leczenia chorób nowotworowych, polegający na stosowaniu szczególnych grup leków w walce z chorobą. Dzięki tej metodzie zniszczeniu mogą ulegać komórki nowotworowe zlokalizowane w całym organizmie....

    Chemioterapia - działanie i drogi podawania, leczenie nowotworu, skutki uboczne

    Komórki macierzyste w zapobieganiu skutkom ubocznym chemioterapii

    Naukowcy odkryli sposób, który pozwala uchronić szpik kostny przed szkodliwym działaniem chemioterapii. Wiąże się on z wykorzystaniem komórek macierzystych szpiku kostnego, które są modyfikowane tak, aby stały się odporne na chemioterapię... Wykorzystanie...

    Białaczka - objawy, rodzaje, leczenie

    Na tropie walki z białaczką - nowe odkrycie polskich naukowców

    Na tropie walki z białaczką - nowe odkrycie polskich naukowców

    Przewlekła białaczka szpikowa to podstępna i trudna do leczenia choroba. W przeciwieństwie do białaczki ostrej, w początkowej fazie nie daje charakterystycznych objawów. Ogólne zmęczenie i osłabienie często jest zrzucane przez chorych na karb przeziębienia,...