Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Wskazania do stosowania
Leczenie schizofrenii.
Leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Zapobieganie nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową, którzy w czasie epizodów maniakalnych lub depresyjnych reagowali na leczenie kwetiapiną.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 10,43 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki powlekane Geldoren można przyjmować z pokarmem lub bez.
Dorośli
Leczenie schizofrenii
W leczeniu schizofrenii Geldoren należy przyjmować dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Od 4. dnia dawkę należy zwiększyć do zazwyczaj skutecznej dawki 300 do 450 mg na dobę. Dawkę należy dostosować w zakresie od 150 do 750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta.
Leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej Geldoren należy przyjmować dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mg (dzień 1.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.), 400 mg (dzień 4.). Następnie dawkę należy zwiększyć maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w szóstym dniu leczenia.
Zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić od 200 do 800 mg na dobę. Zwykle dawka skuteczna wynosi od 400 do 800 mg na dobę.
Leczenie epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
Geldoren należy przyjmować raz na dobę, wieczorem, przed snem. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w grupie przyjmującej dawkę 600 mg na dobę, w porównaniu do grupy przyjmującej dawkę 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Niektórzy pacjenci mogą stosować dawki 600 mg na dobę. Dawki większe niż 300 mg na dobę powinny być zalecane przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby dwubiegunowej. W badaniach klinicznych wykazano, że w indywidualnych przypadkach, w zależności od tolerancji pacjenta na lek, należy rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg na dobę.
Zapobieganie nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową
W zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych i depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów, którzy reagowali na leczenie kwetiapiną w leczeniu ostrej fazy choroby, należy kontynuować leczenie z zastosowaniem tej samej dawki. Dawkę należy dostosować w zakresie od 300 do 800 mg dwa razy na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Jest ważne, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Osoby w podeszłym wieku
Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, Geldoren należy stosować ostrożnie u pacjentów z tej grupy wiekowej, szczególnie w początkowym okresie podawania. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i podawanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Średni klirens kwetiapiny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50%, w porównaniu do wartości u młodszych pacjentów.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów powyżej 65. roku życia z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Dzieci i młodzież
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Geldoren u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego Geldoren należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg do 50 mg, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia i w związku z tym pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw zwiększa się we wczesnej fazie poprawy klinicznej.
W badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych dorosłych pacjentów, poniżej 25 lat, leczonych kwetiapiną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%).
Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć możliwe ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu leczenia, ze względu na znane czynniki ryzyka leczonej choroby.
Senność
Stosowanie kwetiapiny związane jest z występowaniem senności i podobnych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych u pacjentów z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt przez okres minimum 2 tygodni od pojawienia się senności lub do czasu poprawy objawów; konieczne może być rozważenie przerwania leczenia.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Geldoren należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego należy rozważyć podawanie mniejszej dawki lub wolniejsze zwiększanie dawki.
Napady drgawek
W badaniach klinicznych nie wykazano różnicy w częstości występowania napadów drgawek u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Objawy pozapiramidowe
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, stosowanie kwetiapiny związane było ze zwiększoną częstością objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome - EPS), w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Dyskinezy późne
W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Geldoren. Objawy dyskinez późnych mogą nasilać się, a nawet pojawić dopiero po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną, związane jest występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać podawanie produktu leczniczego Geldoren i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia
Niezbyt często w badaniach klinicznych obserwuje się występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofili < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną. Brak dowodów na zależność od dawki. Po wprowadzeniu leku do obrotu ustąpienie leukopenii i/lub neutropenii zgłaszane było po zaprzestaniu leczenia kwetiapiną. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba leukocytów przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofili wynosi < 1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia i kontrolować liczbę neutrofili (aż zwiększy się ponad 1,5 x 109/l) (patrz punkt 4.8).
Interakcje
(Patrz także punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych takimi jak karbamazepina lub fenytoina znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, leczenie produktem leczniczym Geldoren można rozpocząć tylko, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia produktem leczniczym Geldoren przeważają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Ważne jest, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe wykonywać stopniowo i jeśli konieczne zastąpić go lekiem nie wpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu).
Hiperglikemia
Podczas leczenia kwetiapiną dochodziło do hiperglikemii lub zaostrzenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjentów z cukrzycą i zagrożonych wystąpieniem cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Lipidy
W przeprowadzonych badaniach klinicznych kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W razie wzrostu stężenia lipidów należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.
Ryzyko metaboliczne
Ze względu na obserwowane w badaniach klinicznych zmiany dotyczące masy ciała, stężenia glukozy we krwi (patrz hiperglikemia) i stężenia lipidów, możliwe jest pogorszenie profilu ryzyka metabolicznego u poszczególnych pacjentów. Należy wtedy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie potwierdziły związku kwetiapiny z przetrwałym wydłużeniem odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu, przy podawaniu dawek terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i podczas przedawkowania (patrz punkt 4.9), zgłaszano wydłużenie odstępu QT. Podobnie jednak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT albo z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Ostre objawy odstawienie
Po nagłym zaprzestaniu podawania kwetiapiny opisywano ostre objawy odstawienne, w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i rozdrażnienie. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni.
Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych
Geldoren nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych. W randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo u pacjentów z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka powikłań dotyczących układu naczyniowego mózgu. Mechanizm takiego działania nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Geldoren u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu. Meta-analiza atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jednak w dwóch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat), śmiertelność w grupie leczonej kwetiapiną wynosiła 5,5% w stosunku do 3,2% w grupie otrzymującej placebo. Przyczyny śmierci pacjentów były różne, odpowiadały spodziewanym dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobami otępiennymi, a stosowaniem kwetiapiny.
Dysfagia
Zgłaszano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8) związane z przyjmowaniem kwetiapiny. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) związane z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, często występują nabyte czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ, należy przed i w trakcie leczenia produktem leczniczym Geldoren określić wszystkie możliwe czynniki ryzyka dla ŻChZZ i podjąć środki zapobiegawcze.
Laktoza
Geldoren zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dodatkowe informacje
Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanym i ciężkim nasileniu są ograniczone, jednak terapia skojarzona była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1). Z danych wynika, że w 3. tygodniu występuje działanie addycyjne.
Zgłoszono przypadek zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama w badaniu klinicznym, a także, po dopuszczeniu produktu do obrotu, po przyjęciu 6 gramów samej kwetiapiny. Zgłoszono także przypadek przeżycia po przyjęciu 30 gramów kwetiapiny. Po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano zgon, śpiączkę lub wydłużenia odstępu QT po przedawkowaniu samej kwetiapiny.
Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie narażeni są na bardziej nasilone objawy w razie przedawkowania (patrz punkt 4.4, Choroby układu sercowo-naczyniowego).
Na ogół objawy przedmiotowe i podmiotowe są takie same, jak nasilone znane działania farmakologiczne leku, to jest senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie.
Nie istnieje specyficzne antidotum dla kwetiapiny. W razie ciężkiego zatrucia, należy uwzględnić możliwość zażycia kilku leków. Pacjenta należy leczyć na oddziale intensywnej terapii. Zaleca się uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, aby zapewnić odpowiednie natlenowanie i wentylację. Należy monitorować i podtrzymywać czynność układu sercowo-naczyniowego. Nie badano stosowania środków zmniejszających wchłanianie w razie przedawkowania, jednak należy rozważyć płukanie żołądka (po intubacji jeśli pacjent jest nieprzytomny) i podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi.
Pacjent powinien pozostawać pod dokładną kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Jest przeciwwskazane jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteaz wirusa HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon (patrz również punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny to senność, zawroty głowy, suchość w ustach, łagodne osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i objawy niestrawności.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, w trakcie leczenia kwetiapiną mogą wystąpić zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia, obrzęki obwodowe.
Częstości występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem kwetiapiny przedstawiono tabelarycznie zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Objawy |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Często |
Leukopenia1 |
|
Niezbyt często |
Eozynofilia, małopłytkowość |
|
Nie znana |
Neutropenia1 |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Niezbyt często |
Nadwrażliwość |
|
Bardzo rzadko |
Reakcja anafilaktyczna2 |
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
|
|
Często |
Hiperprolaktynemia3 |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Często |
Zwiększony apetyt |
|
Bardzo rzadko |
Cukrzyca1, 2, 4 |
|
Zaburzenia psychiczne |
|
|
Często |
Nietypowe sny, koszmary senne |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często |
Zawroty głowy6,7, senność7,8, bóle głowy |
|
Często |
Omdlenia6,7, objawy pozapiramidowe1, 9 |
|
Niezbyt często |
Napady padaczki1, zespół niespokojnych nóg, dyzartria, późne dyskinezy1,2 |
|
Rzadko |
Złośliwy zespół neuroleptyczny1 |
|
Zaburzenia oka |
|
|
Często |
Niewyraźne widzenie |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Często |
Tachykardia6 |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Często |
Niedociśnienie ortostatyczne6,7 |
|
Nie znana |
Zakrzepica żył głębokich10 |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Często |
Nieżyt nosa |
|
Nieznana |
Zator płucny10 |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Bardzo często |
Suchość w ustach |
|
Często |
Zaparcia, niestrawność |
|
Niezbyt często |
Dysfagia11 |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Rzadko |
Żółtaczka2 |
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie wątroby2 |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Bardzo rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy2, zespół StevensaJohnsona2 |
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy |
|
|
Nie znana |
Objawy odstawienne u noworodka |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|
|
Rzadko |
Priapizm, mlekotok |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Bardzo często |
Objawy odstawienne1,5 |
|
Często |
Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, rozdrażnienie |
|
Badania diagnostyczne |
|
|
Bardzo często |
Wzrost masy ciała15, zwiększenie stężenia triglicerydów12, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL)13, zmniejszenie stężenia HDL14 |
|
Często |
Zwiększenie aktywności aminotrasferaz (AlAT, AspAT)16, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie stężenia glukozy we krwi17 |
|
Niezbyt często |
Zwiększenie aktywności GGTP16, zmniejszenie liczby płytek krwi18, wydłużenie odstępu QT1,9,19 |
|
Rzadko |
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej20 |
(1) Patrz punkt 4.4.
(2) Częstość występowania tych działań niepożądanych pochodzi wyłącznie z danych po wprowadzeniu leku do obrotu.
(3) Stężenie prolaktyny (pacjenci > 18 lat): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) – mężczyźni; > 30 μg/l (1304,34 pmol/l) – kobiety w każdym czasie.
(4) W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
(5) Najczęściej występującymi objawami odstawiennymi obserwowanymi w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od zaprzestania leczenia.
(6) Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1-adrenergiczne, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
(7) Może prowadzić do upadków.
(8) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie kontynuacji stosowania kwetiapiny.
(9) Patrz tekst poniżej.
(10) Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatoru płucnego i przypadki zakrzepicy żył głębokich.
(11) Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących choroby dwubiegunowej.
(12) Stężenie triglicerydów ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
(13) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu. Bardzo często był obserwowany wzrost stężenia cholesterolu LDL ≥ 30 mg/dl (≥0,769 mmol/l). Średnia zmiana u pacjentów, u których odnotowano taki wzrost wynosiła 41,7 mg/dl (≥1.07 mmol/l).
(14) Stężenie cholesterolu HDL < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mężczyzn; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u kobiet w każdym czasie.
(15) W oparciu o > 7% wzrost masy ciała od momentu rozpoczęcia leczenia. Wzrost masy ciała występuje głównie podczas wczesnych tygodni leczenia u osób dorosłych.
(16) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Zwiększenie to zwykle ustępowało w trakcie leczenia kwetiapiną.
(17) Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
(18) Liczba płytek ≤100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
(19) Zwiększenie częstości występowania pacjentów, u których występuje wydłużenie odstępu QTc od < 450 ms do ≥ 450 ms ≥ o ≥ 30 ms. W badaniach kontrolowanych placebo z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania pacjentów z wydłużonym odstępem QT na poziomie istotnym klinicznie są podobne po zastosowaniu kwetiapiny i placebo.
(20) Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej raportowane w działaniach niepożądanych w czasie badań klinicznych niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca, częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes. Uważa się, że są one charakterystyczne dla tej grupy leków.
W krótkotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i placebo, u pacjentów ze schizofrenią lub epizodem manii w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych była zbliżona do placebo (schizofrenia: 7,8% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 8,0% w grupie przyjmującej placebo; epizod manii w przebiegu choroby dwubiegunowej: 11,2% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 11,4% w grupie przyjmującej placebo). W krótkotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i kontrolowanych placebo, u pacjentów z epizodem depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych w grupie otrzymującej kwetiapinę wynosiła 8,9% w porównaniu do 3,8% dla placebo, jednak częstość poszczególnych działań niepożądanych (np. akatyzji, zespołu pozapiramidowego, drżeń, dyskinez, dystonii, niepokoju, samowolnych skurczów mięśni, nadaktywności psychomotorycznej i sztywności mięśni) była ogólnie nieduża i nie przekraczała 4% w żadnej z badanych grup.
Leczenie kwetiapiną było związane z niewielkim, zależnym od dawki, zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy we krwi, szczególnie całkowitej T4 i wolnej T4 (tyroksyny). Zmniejszenie całkowitej i wolnej tyroksyny było najsilniejsze w pierwszych 2-4 tygodniach leczenia kwetiapiną; nie odnotowano dalszego zmniejszania podczas długotrwałego leczenia. Prawie we wszystkich przypadkach przerwanie leczenia kwetiapiną powodowało powrót stężenia całkowitej i wolnej T4 do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia. Niewielkie zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy całkowitej T3 i odwróconej T3 (trijodotyroniny) obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek. Nie obserwowano zmian stężenia TBG (globulina wiążąca tyroksynę) ani zwrotnego zwiększenia stężenia TSH. Nie obserwowano również objawów klinicznych niedoczynności tarczycy.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dotychczas nic nie wskazuje na szkodliwość w badaniach na zwierzętach, jednak nie badano możliwego wpływu na oko płodu. Geldoren należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści są większe niż potencjalne ryzyko.
Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapinę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem noworodków. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy zatem doradzać, żeby unikały karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Geldoren.
Kwetiapina wywiera wpływ na czynność układu nerwowego, zatem może wpływać na czynności, które wymagają pełnej sprawności psychicznej. Należy uprzedzić pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze