Gammanorm

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
0,165 g/ml
Ilość
10 fiol.a 10ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: OCTAPHARMA (IP) LTD

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Gammanorm - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Gammanorm - opis

Leczenie substytucyjne pierwotnych niedoborów odporności u dorosłych i dzieci takich jak:

- wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia,

- pospolity zmienny niedobór odporności (CVID),

- ciężkie złożone niedobory odporności,

- niedobory podklas IgG z nawracającymi zakażeniami.

Leczenie substytucyjne w szpiczaku mnogim lub przewlekłej białaczce limfatycznej z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami.

Gammanorm - skład

Immunoglobulina ludzka normalna (s.c./i.m.)

Immunoglobulina ludzka normalna 165 mg/ml*

*odpowiada zawartości białka ludzkiego, w tym IgG co najmniej 95%

Jedna fiolka po 10 ml zawiera 1 650 mg* immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedna fiolka po 20 ml zawiera 3 300 mg* immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Rozkład podklas IgG:

IgG1 59%

IgG2 36%

IgG3 4,9%

IgG4 0,5%

IgA maksymalnie 82,5 mikrograma/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gammanorm - dawkowanie

Dawkowanie

Leczenie substytucyjne

Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.

Dawka może wymagać ustalenia indywidualnego dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Proponuje się dawkowanie według podanego poniżej schematu.

Sposób dawkowania przy podawaniu podskórnym powinien prowadzić do uzyskania stabilnego poziomu IgG.

Dawka początkowa może wynosić co najmniej 0,2 – 0,5 g/kg mc. Po osiągnięciu stałego poziomu IgG, dawki podtrzymujące podaję się w odstępach takich aby miesięczna dawka łączna wynosiła 0,4 – 0,8 g/kg mc.

Poziomy immunoglobulin bada się w celu ustalenia dawki i częstości jej podawania.

Podawanie domięśniowe – patrz poniżej.

Sposób podawania

Gammanorm powinien być podawany podskórnie lub domięśniowo. W wyjątkowych przypadkach, gdy podawanie podskórne nie może być zastosowane, małe dawki Gammanorm mogą być podawane domięśniowo.

Infuzja podskórna w warunkach domowych powinna być rozpoczynana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów w domu. Pacjent powinien zostać zapoznany z działaniem pompy strzykawkowej, technikami infuzji, prowadzeniem dzienniczka leczenia oraz postępowania w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Infuzja podskórna z użyciem pompy

Dawka podstawowa to 0,6 ml (100mg) Gammanorm na kilogram masy ciała podawana raz w tygodniu w różne miejsca. Wstępna szybkość infuzji to 10 ml/godzinę. Szybkość infuzji może być zwiększona o 1 ml/godzinę co trzy do czterech tygodni. Maksymalna podawana dawka wynosiła 40 ml/godzinę przy użyciu dwóch pomp jednocześnie.

W przypadku podawania dużych dawek, zaleca się podawanie ich w podzielonych dawkach w różne miejsca.

Wstrzyknięcie domięśniowe musi być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dzieci

Dostępne są dane dotyczące dzieci cierpiących na pierwotny niedobór odporności (PID). Podobnie jak w przypadku dorosłych, powinien być oznaczony poziom immunoglobulin w celu dostosowania dawki i częstotliwości jej podawania. Po uzyskaniu stałego poziomu IgG, dawki podtrzymujące w wielkości ok. 80-100 mg/kg mc./tydz. podaje się w celu osiągnięcia łącznej miesięcznej dawki 0,4 – 0,8 g/kg mc. W razie podjęcia leczenia domowego, zaleca się, aby prowadzone było ono przez lekarza mającego doświadczenie w tego typu leczeniu. Rodzice pacjentów powinni zostać zaznajomieni z zasadami działania pompy strzykawkowej, technik infuzji, prowadzenia dzienniczka leczenia oraz postępowania w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Gammanorm - środki ostrożności

W przypadku podania do naczynia krwionośnego u chorego może rozwinąć się wstrząs.

Podana szybkość infuzji w punkcie 4.2 Sposób podawania powinna być przestrzegana.

Pacjenci powinni być poddani ścisłej kontroli i dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych przez cały okres infuzji i co najmniej 20 minut po jej zakończeniu.

Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej u pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymali immunoglobulinę ludzką normalną lub rzadziej w przypadku wprowadzenia innego produktu immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub w przypadku, gdy od zakończenia leczenia upłynęło więcej niż 8 tygodni.

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą pojawić się zwłaszcza w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z występowaniem przeciwciał przeciwko IgA. Tacy pacjenci powinni być traktowani z dużą ostrożnością.

Rzadko w trakcie leczenia immunoglobuliną ludzką normalną może wystąpić spadek ciśnienia krwi łącznie z reakcją anafilaktyczną, jednak może się to zdarzyć nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.

Potencjalnych powikłań można uniknąć upewniając się, że:

- pacjenci nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną, wstrzykując ją po raz pierwszy powoli (patrz punkt 4.2);

- w trakcie infuzji pacjenci są wnikliwie obserwowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów ubocznych. W szczególności należy obserwować pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy oraz pacjentów, u których zastosowano inny produkt immunoglobuliny lub gdy od poprzedniego podania upłynął długi okres czasu. Obserwację należy prowadzić podczas pierwszej infuzji oraz po infuzji przez godzinę w celu wykrycia potencjalnych objawów działań niepożądanych. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu.

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującym wytycznymi dotyczącymi terapii wstrząsu.

Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji, oraz włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów, lub innych patogenów.

Uważa się, że zastosowane procedury są skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Zastosowane procedury mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV lub parwowirus B19.

Istnieje uspokajające doświadczenie kliniczne wobec braku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 poprzez immunoglobuliny. Zakłada się, że obecność przeciwciał ma znaczący wpływ na bezpieczeństwo wirusologiczne produktu.

Stanowczo zaleca się aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Gammanorm zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu.

Produkt Gammanorm nie zapobiega wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Ten produkt leczniczy zawiera 4,35 milimoli (lub 100 mg) sodu na dawkę (40 ml). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Gammanorm - przedawkowanie

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

Gammanorm - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na każdy ze składników.

Gammanorm nie wolno podawać dożylnie.

Gammanorm nie wolno podawać domięśniowo w przypadkach głębokiej małopłytkowości i innych zaburzeń hemostazy.

Gammanorm - działania niepożądane

Rzadko występują działania niepożądane po podaniu Gammanorm.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, infuzja powinna być wstrzymana i zastosowane odpowiednie leczenie.

Następujące działania niepożądane były obserwowane po podaniu Gammanorm:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układy narządowe

Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

 

nadwrażliwość

wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego

   

ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia naczyń

 

spadek ciśnienia

 

Zaburzenia

   

nudności, wymioty

Układy narządowe

Często

Rzadko

Bardzo rzadko

żołądkowojelitowe

     

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

   

ból pleców, bóle stawów

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

reakcje w miejscu podania

 

gorączka dreszcze zmęczenie

Bezpieczeństwo wirusowe, patrz punkt 4.4.

Gammanorm - ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Preparat powinien być podawany kobietom w ciąży i podczas laktacji ze szczególną ostrożnością. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i noworodka.

Gammanorm - prowadzenie pojazdów

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Immunoglobulinum humanum

    Immunoglobulina ludzka jest koncentratem przeciwciał o szerokim zakresie swoistości otrzymywanym z osocza krwiodawców. Preparaty do stosowania zawierają m.in. co najmniej 90% immunoglobuliny G, a do stosowania i.v. zawierają co najmniej 95% IgG. Stosowana jest w pierwotnych i wtórnych niedoborach immunologicznych profilaktycznie.

    Dostępne opakowania
    Gammanorm

    Gammanorm

    roztwór do wstrzykiwań - 10 fiol.a 10ml - 0,165 g/ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Gammanorm

    Gammanorm

    roztwór do wstrzykiwań - 10 fiol.a 20ml - 0,165 g/ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Gammanorm

    Gammanorm

    roztwór do wstrzykiwań - 20 fiol.a 10ml - 0,165 g/ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Gammanorm

    Gammanorm

    roztwór do wstrzykiwań - 20 fiol.a 20ml - 0,165 g/ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Gammanorm

    Gammanorm

    roztwór do wstrzykiwań - 1 fiol.a 6ml - 0,165 g/ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Gammanorm

    Gammanorm

    roztwór do wstrzykiwań - 1 fiol.a 12ml - 0,165 g/ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Gammanorm

    Gammanorm

    roztwór do wstrzykiwań - 1 fiol.a 24ml - 0,165 g/ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Gammanorm

    Gammanorm

    roztwór do wstrzykiwań - 1 fiol.a 48ml - 0,165 g/ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Gammanorm

    Gammanorm

    roztwór do wstrzykiwań - 10 fiol.a 6ml - 0,165 g/ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Powiązane artykuły
    Odporność dzieci

    Jak dzieci tracą odporność?

    Odporność to zespół reakcji obronnych, których celem jest neutralizowanie lub eliminowanie obcych i szkodliwych dla organizmu substancji. Warto zdać sobie sprawę, iż organizm dziecka charakteryzuje się licznymi odrębnościami w porównaniu z organizmem...

    Sepsa - rozpoznanie, ciężka sepsa, przyczyny i predyspozycje, leczenie

    Jakie są objawy sepsy? (WIDEO)

    Jakie są objawy sepsy? (WIDEO)

    Objawy zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej Sepsa, zwana również posocznicą, jest bardzo poważną chorobą. Określa się ją jako zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS). Zazwyczaj ta reakcja organizmu jest wywołana bakteriami chorobotwórczymi,...

    Odporność dzieci

    Maleńka Amelka - skazana na śmierć...

    Maleńka Amelka - skazana na śmierć...

    Amelka urodziła się z całkowitym brakiem odporności. Wada jest tak rzadka, że Amelka jest drugim dzieckiem w Polsce z tą chorobą. Zdrowa dorosła osoba ma 200 tysięcy leukocytów typu T, Amelka ma zaledwie 3… nie 3 tysiące, 3 pojedyncze leukocyty. Jej odporność...

    Odporność dzieci

    Jak opiekować się chorym dzieckiem, by samemu nie zachorować?

    Jak opiekować się chorym dzieckiem, by samemu nie zachorować?

    Infekcje u dzieci Przebywanie w dużych skupiskach, takich jak przedszkole czy szkoła, sprawia, że organizm dziecka jest bardziej podatny na działanie wirusów i bakterii, stąd częstsze infekcje dróg oddechowych. Gdy twoje dziecko choruje, wszyscy domownicy...

    Antybiotyk - działanie, rodzaje, działania niepożądane, stosowanie

    Młodzi naukowcy pracują nad lekiem, który zastąpi antybiotyki

    Młodzi naukowcy pracują nad lekiem, który zastąpi antybiotyki

    Jak informuje Światowa Organizacja Zdrowia, nieustannie rośnie liczba typów bakterii odpornych na antybiotyki. Ostatni wynalazek naukowców z Gdyni może zrewolucjonizować rynek medyczny. W dodatku są za niego odpowiedzialni młodzi ludzie, którzy wciąż...

    Odporność dzieci

    Rozwój odporności u dzieci (WIDEO)

    Rozwój odporności u dzieci (WIDEO)

    Tworzenie odporności u dzieci Immunoglobuliny to nic innego jak białka wydzielane przez pobudzone limfocyty B (komórki plazmatyczne). Są one także nazywane terminem „przeciwciała odpornościowe" i ich funkcją jest to, że stanowią one składową humoralną...