GAMMA anty HBs 200 - dawkowanie
Gamma anty-HBs 200 podaje się domięśniowo:
1) noworodkom, których matki przebyły w ciąży wirusowe
zapalenie wątroby typu B albo są nosicielkami antygenu HBs podaje
się 200 j.m. nie później niż do 12 godz. po urodzeniu,
2) noworodkom, które nie zostały zaszczepione szczepionką
przeciw wzw B; po upływie 1 miesiąca od pierwszej dawki (200 j.m.)
podaje się drugą dawkę 200 j.m., 3) dzieciom o masie ciała do 50 kg
podaje się według schematu:
− noworodkom, niemowlętom i dzieciom o masie ciała do 10 kg
podaje się 200 j.m. (zawartość 1 ampułki),
− dzieciom o masie ciała od 10 kg do 20 kg podaje się 400 j.m.
(zawartość 2 ampułek),
− dzieciom o masie ciała od 20 kg do 30 kg podaje się 600 j.m.
(zawartość 3 ampułek), − dzieciom o masie ciała od 30 kg do 50 kg
podaje się 800 j.m. (zawartość 4 ampułek).
W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się
dawkę co 3 - 4 tygodnie.
W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko
WZW typu B. Pierwszą dawkę szczepionki można wstrzyknąć w tym samym
dniu co ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby
typu B, jednak w innych miejscach.
Jeżeli stosuje się dawkę większą niż 400 j.m. (zawartość więcej
niż 2 ampułek) to należy podać domięśniowo w 2 różne miejsca.
W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie
szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa
różne miejsca.
Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania
(zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat można podać podskórnie,
jeżeli nie jest dostępny żaden produkt podawany dożylnie. Jednak
należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące
skuteczności w przypadku podskórnego podawania GAMMA anty-HBs
200.
GAMMA anty HBs 200 - środki ostrożności
Należy upewnić się, że produkt GAMMA anty-HBs 200 nie jest
podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka
wystąpienia wstrząsu.
Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego
produktu nie przynosi żadnych korzyści.
Reakcje nadwrażliwości są rzadkie.
Czasami immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu B wywołuje spadek ciśnienia krwi z reakcją
anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze
leczenie immunoglobuliną ludzką.
Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga
natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu,
należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.
Gamma anty-HBs 200 jest wytwarzana z ludzkiego osocza
posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-HBs. Technologia
produkcji preparatu oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym
alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania leków
otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie
wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to
także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko
przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:
− selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie
pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w
kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV.
− badanie puli osocza w kierunku obecności materiału
genetycznego HCV.
− zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie
produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów.
Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów
otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast
ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych
takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.
Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa
zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania
immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał
odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.
W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe,
zapisanie nazwy i numeru serii produktu Gamma anty-HBs 200 wraz z
danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować
korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.
GAMMA anty HBs 200 - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
GAMMA anty HBs 200 - przeciwwskazania
Podawanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku:
− nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u
pacjentów z niedoborem immunoglobuliny A i z krążącymi
przeciwciałami anty-IgA,
− stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu.
Nie wolno podawać Gamma anty-HBs 200 dożylnie.
GAMMA anty HBs 200 - działania niepożądane
Jak każdy lek, Gamma anty-HBs 200 może powodować działania
niepożądane.
Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych
dotyczące częstotliwości występowania działań niepożądanych.
Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Klasyfikacja układów i narządów zgodna z systemem
MedDRA
|
Działania niepożądane
|
Częstotliwość
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny
|
bardzo rzadko (< 1/10 000 w tym pojedyncze przypadki)
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bóle głowy
|
rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000)
|
Zaburzenia serca
|
Częstoskurcz
|
brak danych
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Obniżenie ciśnienia krwi
|
rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000)
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Nudności, wymioty
|
rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000)
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Odczyny skórne, rumień, świąd
|
rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000)
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Bóle stawów
|
rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000)
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze
|
rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000)
|
W miejscu podania: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie,
uczucie gorąca, świąd, wysypka
|
rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000)
|
Bezpieczeństwo wirusowe patrz pkt. 4.4.
Komentarze