Gabitril

Gabitril - dawkowanie

Produkt jest stosowany doustnie i należy go przyjmować z posiłkiem.

Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie z uwzględnieniem wieku pacjenta, czynności wątroby i przyjmowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Początkową dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Dobową dawkę podtrzymującą należy podzielić na dwie lub trzy pojedyncze dawki.

Leku nie należy stosować u dzieci do 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.4).

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Chorzy przyjmujący leki indukujące enzymy:

Początkowa dawka wynosi 5 do 10 mg/dobę, zwiększana co tydzień o 5 do 10 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 30 do 50 mg/dobę. Dawki do 70 mg/dobę są dobrze tolerowane.

Chorzy przyjmujący leki nie indukujące enzymów:

Początkowa dawka wynosi 5 do 10 mg/dobę, zwiększana co tydzień o 5 do 10 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 15 do 30 mg/dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Podeszły wiek pacjentów nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny. Nie ma obecnie wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zatem ostrożne stosowanie leku u chorych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Niewydolność nerek nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny i nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Ponieważ farmakokinetyka tiagabiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmienia się (patrz punkt 5.2), dawkę produktu Gabitril należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy w podawaniu leku.

Gabitril - środki ostrożności

Ze względu na brak danych, Gabitril nie jest zalecany w napadach uogólnionych, szczególnie w padaczce idiopatycznej z napadami typu absence oraz w zespołach specyficznych np. Lennoxa

- Gastauta. Biorąc pod uwagę oddziaływanie tiagabiny na przekaźnictwo GABA-ergiczne oraz dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach, nie można wykluczyć napadów typu absence u pacjentów z napadami uogólnionymi, leczonych tiagabiną.

Leku nie należy stosować u dzieci do 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.2).

Badania porejestracyjne wykazały, że stosowanie produktu Gabitril było związane z wystąpieniem napadów i stanem padaczkowym u pacjentów nie cierpiących na padaczkę. Chociaż napady odnotowano u pacjentów przyjmujących normalne dawki dobowe tiagabiny, większość przypadków odnotowano po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9) lub po zbyt szybkim zwiększaniu dawki leku. Innymi czynnikami mogącymi sprzyjać występowaniu napadów u pacjentów nie-epileptycznych mogą być stan zdrowotny pacjenta oraz inne przyjmowane w tym samym czasie leki, które mogą obniżać próg drgawkowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Gabitril nie zostały ustalone dla żadnych innych wskazań, prócz określonych w leczeniu skojarzonym w napadach częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, które nie poddawały się leczeniu po zastosowaniu innych leków przeciwpadaczkowych.

Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie produktu może spowodować nawrót napadów. Zalecane jest zatem stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 2-3 tygodni.

U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, w tym z depresją i lękiem w wywiadzie, istnieje ryzyko nawrotu dolegliwości w trakcie leczenia produktem Gabitril, podobnie jak w

przypadku innych środków przeciwpadaczkowych. W tych przypadkach zaleca się rozpoczynać leczenie małą dawką początkową w warunkach szpitalnych.

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi z różnych wskazań, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań z kontrolą placebo leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka także w przypadku stosowania tiagabiny. W związku z tym należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem oznaki myśli i zachowań samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy doradzić pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się symptomy myśli i zachowań samobójczych.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, w czasie stosowania tiagabiny u niektórych pacjentów może zwiększyć się częstość napadów lub pojawić nowy typ napadów. Objaw ten może być wynikiem przedawkowania, zmniejszenia stężenia innych leków przeciwpadaczkowych w osoczu, rozwoju choroby lub efektu paradoksalnego.

Istnieją doniesienia o samorzutnym pojawianiu się wybroczyn. Zaleca się wówczas przeprowadzenie badań krwi (w tym oznaczenie liczby płytek krwi).

W czasie leczenia tiagabiną obserwowano rzadkie przypadki zaburzenia pola widzenia. W momencie ich ewentualnego wystąpienia pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań, w tym badanie pola widzenia.

Ze względu na zawartość laktozy, produktu Gabitril nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Gabitril - przedawkowanie

Objawy przedawkowania produktu Gabitril, podawanego osobno lub w połączeniu z innymi lekami, obejmują napady, w tym stan padaczkowy, u pacjentów z napadami w wywiadzie lub bez napadów, osłupienie, śpiączka, ataksja lub zaburzenia koordynacji, senność, zawroty głowy, splątanie, zaburzenie wymowy, pobudzenie, drgawki kloniczne mięśni, stupor z pojawieniem się zapisu iglica-fala

w EEG, drżenia, wymioty i agresywność. Donoszono o depresji oddechowej występującej z napadami.

W badaniach porejestracyjnych, po przedawkowaniu samego produktu Gabitril (dawki do 720 mg), nie odnotowano przypadków zgonów, chociaż pewna liczba pacjentów wymagała intubacji i podtrzymania oddychania w leczeniu stanu padaczkowego.

W przypadku przedawkowania zaleca się zwykłe leczenie objawowe. W przypadku ciężkiego przedawkowania może być wymagana hospitalizacja.