Fragmin

zobacz opinie o produkcie »
Cena
180,69 zł
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
7 500 j.m. aXa/0,3ml
Ilość
20 amp.-strz.a 0,3ml (+igł.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: PFIZER EUROPE MA EEIG

Fragmin - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Tętno płodu po zapłodnieniu in-vitro

Witam .Mam pytanie odnośnie tętna płodu.Na wczorajszej wizycie serduszko biło 109 uderzeń na minutę.Płód o ile dobrze zobaczyłam miał 8,6 mm .Ciąża po in-vitro,transfer odbył się 24 lipca czyli jest 7 tydz.Czy jest szansa ,że serce jeszcze przyspieszy,czy są jakieś szanse? Przyjmuję luteinę 2x , fragmin i acard ,oraz dopegyt 2 x sama mam problem z ciśnieniem

Lekki stopień zespołu otępiennego

Moja mama ma 65 lat.W sierpniu przebywała w szpitalu z powodu zakrzepicy i zakażenia rany stóp.Od 5 lat używa Trittico CR,a od 3 lat Ebixę(1 tabl.dziennie) i MadoparHBS(2 razy dziennie).Wynik TK-zaniki korowe o miernym nasileniu.Funkcje kognitywne MMSE-19/30,test zegara CZ-3/5,lekki stopień zespołu otępiennego.W szpitalu odstawiono Ebixę,używa Fragmin 2,5tys.Jednak bez leków na pamięć funkcjonuje taka samo jak po Ebixie.Czy...

Krwiaki na udzie i wielkie skrzepy

Witam. Mam 33 lata i 9 dni po usunieciu zylakow. Od razu po zabiegu pojawily sie krwiaki na calym udzie oraz wielkie skrzepy okolo 4cm srednicy. Noga byla goraca i opuchnieta w tym miejscu. 3 dzien biore antybiotyk 3x1 tabl.AUGLAVIN 500MG+125MG oraz Fragmin 5.000 1 dziennie.Smaruje noge altacet oraz 2xdziennie Lioton 1000. Plus zimne obklady 3x dz.Opuchlizna troche zeszla noga tez juz nie jest...

Odpowiada Dr n. med. Joanna JÄdrys Dr n. med. Joanna JÄdrys i 1 inny specjalista

Fragmin - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Fragmin - opis

Wskazania do stosowania:
• Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich.
• Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.
• Profilaktyka przeciwzakrzepowa w okresie okołooperacyjnym.
• Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA, lub ostrą niewydolnością oddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.
• Niestabilna choroba wieńcowa (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q).
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz przewlekła profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów z chorobami nowotworowymi.

Fragmin - skład

Moc działania jest wyrażona w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych.

Nr

Objętość

Dalteparyna sodowa 

(Dalteparinum natricum) 

1.

4 ml

100 000 j.m. anty-Xa

2.

10 ml

100 000 j.m. anty-Xa

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt leczniczy Fragmin 100 000 j.m. anty-Xa/4 ml oraz 100 000 j.m. anty-Xa/10 ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy (środek konserwujący) w ilości 14 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Fragmin - dawkowanie

Podanie podskórne, dożylne lub infuzja dożylna.

Produktu FRAGMIN nie należy podawać domięśniowo.

Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 14 dni.

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich

Produkt FRAGMIN może być podawany podskórnie w jednej lub dwóch dawkach na dobę.

W trakcie terapii produktem FRAGMIN można rozpocząć równoczesne podawanie antagonistów witaminy K. Produkt FRAGMIN podaje się do czasu, kiedy stężenia czynników kompleksu protrombiny (czynniki: II, VII, IX, X) zmniejszą się do stężenia terapeutycznego. Następuje to zazwyczaj po około 5 dniach skojarzonego leczenia. Możliwe jest leczenie ambulatoryjne z zastosowaniem takich samych dawek, jak stosowane w szpitalu.

Podawanie raz na dobę

Dawka 200 j.m./ kg mc. podskórnie jeden raz na dobę. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego nie jest konieczne. Nie należy stosować pojedynczej dawki dobowej większej niż 18 000 j.m.

Dawkowanie z ampułko-strzykawki jednorazowego użytku można ustalić na podstawie poniższej tabeli.

Masa ciała (kg)

Dawka

46 – 56

10 000 j.m.

57 – 68

12 500 j.m.

69 – 82

15 000 j.m.

83 i więcej

18 000 j.m.

Podawanie dwa razy na dobę

Alternatywnie można zastosować dawkę 100 j.m./ kg mc. podskórnie dwa razy na dobę. Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u szczególnych pacjentów (patrz punkt 4.4). Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego stężenia produktu w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne stężenia w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0 j.m. anty-Xa/ml. 

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek

Produkt FRAGMIN należy podawać dożylnie, wybierając najwłaściwszy z niżej opisanych schematów dawkowania.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub pacjenci bez stwierdzonego zwiększonego ryzyka krwawienia – U tych pacjentów konieczne są zazwyczaj niewielkie zmiany dostosowujące dawkę, dlatego u większości z nich nie jest wymagane częste monitorowanie aktywności anty-Xa. Zalecane dawki zazwyczaj powodują uzyskanie w trakcie dializy aktywności od 0,5 do 1,0 j.m. anty-Xa/ml.

Hemodializa i hemofiltracja trwające nie dłużej niż 4 godziny : początkowo jednorazowo dożylnie 

30 do 40 j.m./ kg mc., a następnie w postaci wlewu dożylnego z szybkością 10 do 15 j.m./ kg mc./godzinę lub pojedynczą dawkę dożylną 5 000 j.m

Hemodializa i hemofiltracja trwająca ponad 4 godziny: jednorazowo dożylnie 30 do 40 j.m./ kg mc., po czym stosuje się wlew dożylny z szybkością od 10 do 15 j.m./ kg mc./godzinę. 

Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

U pacjentów poddawanych hemodializie w przebiegu ostrej niewydolności nerek stosuje się mniejszy zakres dawek niż u pacjentów hemodializowanych długotrwale, dlatego należy u nich systematycznie kontrolować aktywność anty-Xa. Zalecane stężenie w osoczu zawiera się w przedziale od 0,2 do 0,4 j.m. anty-Xa/ml. Jednorazowa początkowa dawka dożylna 5 do 10 j.m./ kg mc., a następnie wlew dożylny z szybkością 4 do 5 j.m./kg mc./godzinę.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi

Produkt FRAGMIN należy podawać podskórnie. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne. W przypadku monitorowania, krew należy pobierać w chwili osiągnięcia maksymalnego stężenia produktu w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane dawki na ogół powodują uzyskanie maksymalnej aktywności w osoczu zawierającej się w przedziale od 0,1 do 0,4 j.m. antyXa/ml.

Ogólne zabiegi chirurgiczne

Należy wybrać właściwe dawkowanie spośród podanych poniżej.

Pacjenci narażeni na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych : 2 500 j.m. podskórnie na 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2 500 j.m. podskórnie każdego ranka po zabiegu do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół produkt podaje się przez 5 do 7 dni lub dłużej). 

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. z chorobą nowotworową) : Podawać produkt FRAGMINdo momentu uruchomienia pacjenta (na ogół przez 5 do 7 dni lub dłużej).

1. Początek podawania produktu w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny:

5 000 j.m. podskórnie w godzinach wieczornych przed zabiegiem. Po zabiegu podawać 5 000 j.m.

podskórnie co wieczór.

2. Początek podawania produktu w dniu zabiegu chirurgicznego:

2 500 j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2 500 j.m. podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Po zabiegu, począwszy od następnego dnia podawać 5 000 j.m. podskórnie codziennie rano.

Zabieg ortopedyczny (na przykład zabieg wymiany stawu biodrowego)

Podawać produkt FRAGMIN przez okres do 5 tygodni po zabiegu, wybierając jeden z podanych poniżej sposobów leczenia.

1. Początek podawania produktu przed zabiegiem – wieczór przed zabiegiem

5 000 j.m. podskórnie wieczorem przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu 5 000 j.m. podskórnie co wieczór.

2. Początek podawania produktu przed zabiegiem – dzień zabiegu

2 500 j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem oraz 2 500 j.m. podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5 000 j.m. podskórnie. 

3. Początek podawania produktu po zabiegu

2 500 j.m. podskórnie po 4 do 8 godzin od zabiegu, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od jego zakończenia. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5 000 j.m. podskórnie. 

Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych Zalecana dawka dalteparyny sodowej wynosi 5000 j.m. raz dziennie. Leczenie dalteparyną sodową prowadzi się do końca okresu unieruchomienia pacjenta do 14 dni lub dłużej. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne.

Okres podawania:

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów ze znacząco zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, czasowo unieruchomionych z powodu ciężkiej choroby, takiej jak niewydolność serca, niewydolność oddechowa lub ciężkie zakażenie powinna być prowadzona do momentu całkowitego uruchomienia pacjenta. Okres stosowania jest określany w zależności od stanu pacjenta i zazwyczaj wynosi 14 dni.

Sposób podawania:

Kroplę na końcu igły należy usunąć przed wstrzyknięciem, ponieważ przedostanie się dalteparyny sodowej do kanału iniekcyjnego może prowadzić do powstania niegroźnego krwiaka powierzchniowego lub w rzadkich przypadkach miejscowego podrażnienia.

Do wstrzyknięcia podskórnego powinno się wybrać miejsce na przedniej lub bocznej ścianie brzucha lub bocznej stronie uda. Igłę należy wprowadzić prostopadle w stosunku do długiej osi ciała pacjenta do fałdu skóry dobrze przytrzymywanego dwoma palcami przez cały okres wykonywania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli i dokładnie podskórnie. Należy unikać podawania leku domięśniowo.

Niestabilna choroba wieńcowa (niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego bez załamka Q)  Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u szczególnych pacjentów (patrz punkt 4.4). Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego stężenia produktu w osoczu (po 3 do 4 godzinach od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne aktywności w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0 j.m. anty-Xa/ml. Zaleca się równoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego (w dawce od 75 do 325 mg/ dobę). Podawać produkt FRAGMIN w dawce 120 j.m./ kg mc. podskórnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 10 000 j.m./ 12 godzin. Kontynuować leczenie do stabilizacji klinicznego stanu pacjenta (na ogół przez co najmniej 6 dni) lub dłużej, jeżeli lekarz uzna to za korzystne. Następnie zaleca się przedłużone leczenie stałą dawką produktu FRAGMIN do przeprowadzenia zabiegu rewaskularyzacji (takiego jak interwencje przez skórne lub przeszczep pomostowy omijający tętnicę wieńcową). Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 45 dni. Dawkę produktu FRAGMIN wyznacza się zależnie od płci i masy ciała pacjenta:

-W przypadku kobiet o masie ciała mniejszej niż 80 kg i mężczyzn o masie ciała mniejszej niż 70 kg, należy podawać 5 000 j.m. podskórnie co 12 godzin.

-W przypadku kobiet o masie ciała co najmniej 80 kg i mężczyzn o masie ciała co najmniej 70 kg, należy podawać 7 500 j.m. podskórnie co 12 godzin.

Przewlekłe leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi Miesiąc 1

Przez pierwsze 30 dni leczenia dalteparynę należy podawać raz na dobę, podskórnie (s.c.), w dawce 200 j.m./kg mc. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 18 000 j.m.

Miesiące 2-6

Dalteparynę należy podawać raz na dobę podskórnie, w dawce ok. 150 j.m./kg mc. Wielkość dawki produktu podawanej z jednodawkowej ampułko-strzykawki wyznacza się według poniższej tabeli.

Masa ciała (kg)

Dawka dalteparyny sodowej (j.m.)

56

7500

57 - 68

10 000

69 - 82

12 500

83 - 98

15 000

99

18 000

Zmniejszenie dawki w przypadku małopłytkowości w przebiegu chemioterapii W badaniach klinicznych stosowano następujące zasady dawkowania: 

W przypadku małopłytkowości indukowanej chemioterapią z liczbą płytek krwi < 50 000/mm 3 należy

wstrzymać podawanie dalteparyny do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do poziomu powyżej 50 000/mm 3 . Jeśli liczba płytek krwi znajduje się w przedziale pomiędzy 50 000 a 100 000/mm 3 , dawkę dalteparyny należy zmniejszyć o 17% do 33% dawki początkowej (w zależności od masy ciała pacjenta). Z chwilą, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości 100 000/mm 3 , należy powrócić do pełnej dawki dalteparyny. 

Tabela 1. Zmniejszenie dawki dalteparyny sodowej w przypadku małopłytkowości w przedziale 50 000 – 100 000/mm 3 , dawkowanie przy użyciu jednodawkowych ampułko-strzykawek

Masa ciała (kg)

Planowa dawka dalteparyny sodowej (j.m.)

Zredukowana dawka dalteparyny sodowej (j.m.)

Średnia redukcja dawki (%)

56

7500

5000

33

57 - 68

10 000

7500

25

69 - 82

12 500

10 000

20

83 - 98

15 000

12 500

17

99

18 000

15 000

17

Niewydolność nerek . W przypadku znacznej niewydolności nerek definiowanej jako stężenie kreatyniny przekraczające 3 razy górną granicę normy, dawkę dalteparyny należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie terapeutyczne anty-Xa na poziomie 1 j.m./ml (zakres 0,5-1,5 j.m./ml), mierzone 4-6 godzin po wstrzyknięciu. Jeśli stężenie anty-Xa znajduje się poniżej lub powyżej zakresu terapeutycznego, dawkę dalteparyny należy odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć. Oznaczenie stężenia anty-Xa należy powtórzyć po podaniu 3-4 iniekcji w ponownie dobranej dawce. Ten schemat dostosowania dawki należy powtarzać do czasu, gdy anty-Xa osiągnie wartość terapeutyczną. 

Uwaga:

Różne heparyny drobnocząsteczkowe nie muszą być równoważne. Ponieważ heparyny drobnocząsteczkowe różnią się sposobem wytwarzania, ciężarem cząsteczkowym, deklarowaną aktywnością oraz działaniem farmakologicznym, nie należy zastępować jednej heparyny inną. Z tego powodu należy każdorazowo przestrzegać wskazań dotyczących dawkowania oraz informacji dotyczących stosowania danego produktu.

Możliwość mieszania z roztworami do wlewów dożylnych

Produkt FRAGMIN można łączyć z izotoniczną solą fizjologiczną (9 mg/ml) lub izotoniczną glukozą (50 mg/ml) w roztworze do wlewów, w szklanych butelkach i pojemnikach plastikowych.

Dzieci i młodzież:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu FRAGMIN u dzieci. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.

Monitorowanie stężenia anty-Xa u dzieci

Po około 4 godzinach po podaniu produktu, w niektórych specjalnych populacjach otrzymujących produkt FRAGMIN, np. u dzieci, należy rozważyć pomiar maksymalnego stężenia anty-Xa. W przypadku terapeutycznego stosowania dawek podawanych raz na dobę, maksymalne stężenie anty-Xa powinno zasadniczo wynosić od 0,5 do 1,0 j.m./ml w czasie pomiarów 4 godziny po podaniu produktu. W przypadku niskiej i zmiennej fizjologicznej czynności nerek, np. u noworodków, wskazane jest ścisłe monitorowanie stężenia anty-Xa. W przypadku leczenia profilaktycznego stężenie anty-Xa powinno zwykle utrzymywać się w zakresie 0,2 - 0,4 j.m./ml.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakrzepowych, podczas podawania produktu FRAGMIN, istnieje ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych. Stosując produkt FRAGMIN w dużych dawkach należy zachować ostrożność u pacjentów będących tuż po operacjach. Po wdrożeniu leczenia pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem powikłań dotyczących krwawienia. Można to zapewnić dzięki regularnym badaniom fizykalnym pacjentów, ścisłej obserwacji drenu chirurgicznego oraz okresowym pomiarom stężenia hemoglobiny i anty-Xa.

Fragmin - środki ostrożności

Produkt FRAGMIN należy stosować ostrożnie u pacjentów z: małopłytkowością, zaburzeniami czynności płytek, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, nieleczonym lub niereagującym na leczenie nadciśnieniem tętniczym lub retinopatią nadciśnieniową, lub cukrzycową. Duże dawki dalteparyny sodowej, takie jak dawki konieczne w przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub niestabilnej choroby wieńcowej należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabieg chirurgiczny lub inne choroby mogące zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku.

W przypadku znieczulenia rdzeniowego (zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego) lub nakłucia lędźwiowego pacjenci otrzymujący takie leki przeciwzakrzepowe, jak heparyny drobnocząsteczkowe lub heparynoidy, w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, są zagrożeni powstaniem krwiaka nadoponowego lub podpajęczynówkowego, który może spowodować długotrwałe lub trwałe porażenie. Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku wprowadzania na stałe cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu podawania leków znieczulających, oraz w razie równoczesnego stosowania leków wpływających na hemostazę, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki hamujące czynność płytek i inne leki przeciwzakrzepowe. Wydaje się, że traumatyzujące lub powtarzane nakłucie zewnątrzoponowe, lub lędźwiowe również zwiększa to ryzyko. Pacjentów takich należy obserwować, często sprawdzając ich stan biorąc pod uwagę objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zmianach neurologicznych. Wprowadzanie lub usuwanie cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej lub do rdzenia kręgowego należy wykonać po 10–12 godzinach od podania dawki dalteparyny w ramach profilaktyki zakrzepicy. W przypadku pacjentów otrzymujących większe dawki terapeutyczne dalteparyny (np. 100–120 j.m./kg mc. co 12 godzin lub 200 j.m./kg mc. raz na dobę) odstęp czasu powinien wynosić co najmniej 24 godziny.

Jeśli lekarz, zgodnie z oceną kliniczną, zadecyduje o podaniu leków przeciwzakrzepowych w związku ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy zachować najwyższą czujność i często monitorować stan pacjenta pod kątem wystąpienia przedmiotowych, lub podmiotowych objawów niewydolności neurologicznej, takich jak ból pleców, deficyty czuciowe lub motoryczne (niedoczulica lub osłabienie kończyn dolnych), oraz nieprawidłowej funkcji jelit lub pęcherza moczowego. Pielęgniarki powinny zostać przeszkolone w zakresie wykrywania tego typu objawów przedmiotowych i podmiotowych. Należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie informowali pielęgniarkę lub lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku podejrzenia przedmiotowych lub podmiotowych objawów krwiaka nadoponowego lub podpajęczynówkowego, pilna diagnoza oraz leczenie mogą wymagać przeprowadzenia odbarczenia rdzenia kręgowego.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Fragmin w zapobieganiu zakrzepicy na zastawkach u pacjentów z protezami zastawek serca. Dawki profilaktyczne produktu leczniczego Fragmin nie są wystarczające, aby zapobiec zakrzepicy na zastawkach u pacjentów z protezami zastawek serca. Z tego względu, stosowanie produktu leczniczego Fragmin w tym celu nie jest zalecane.

W długoterminowym leczeniu niestabilnej choroby wieńcowej, np. przed rewaskularyzacją, należy rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku zaburzonej czynności nerek (kreatynina osoczowa > 150 µmoli/l).

Zaleca się oznaczenie liczby płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem FRAGMIN oraz regularne monitorowanie tego parametru w trakcie leczenia.

Szczególna ostrożność konieczna jest w przypadkach szybko postępującej lub ciężkiej (mniej niż 100 000/ µ l lub mm 3 ) małopłytkowości w trakcie stosowania produktu. W każdym przypadku zaleca się przeprowadzenie badania in vitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności heparyny niefrakcjonowanej lub heparyn drobnocząsteczkowych. Gdyby wynik tego badania był dodatni lub niejednoznaczny, bądź też w przypadku niewykonania takiego badania, należy przerwać leczenie produktem FRAGMIN (patrz punkt 4.3). 

Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu FRAGMIN u pacjentów z zatorowością płucną, którzy mają również zaburzenia krążenia, obniżone ciśnienie tętnicze lub są we wstrząsie.

Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego dalteparyny sodowej nie jest konieczne, jednak należy je rozważyć u szczególnych pacjentów, na przykład u pacjentów pediatrycznych, osób z niewydolnością nerek lub pacjentów z dużą niedowagą lub otyłością, kobiet ciężarnych, lub u osób narażonych na zwiększone ryzyko krwawienia lub nawrotu zakrzepicy. 

Heparyna może zmniejszać wydzielanie aldosteronu, prowadząc do hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, wcześniejszą kwasicą metaboliczną, zwiększonym stężeniem potasu w osoczu lub przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas. Wydaje się, że ryzyko hiperkaliemii wzrasta wraz z czasem leczenia, ale zazwyczaj jest odwracalne. Stężenie potasu w osoczu należy oznaczać przed rozpoczęciem stosowania heparyny i następnie regularnie monitorować u pacjentów z grupy ryzyka, szczególnie jeśli leczenie trwa dłużej niż 7 dni. 

Za metodę z wyboru pomiaru aktywności anty-Xa uważa się oznaczenia laboratoryjne z użyciem substratu chromogennego. Nie należy stosować czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ani czasu trombinowego, ze względu na to, że badania te są względnie niewrażliwe na aktywność dalteparyny sodowej. Zwiększenie dawki produktu FRAGMIN w celu wydłużenia APTT może doprowadzić do krwawienia (patrz punkt 4.9).

U pacjentów długotrwale dializowanych otrzymujących produkt FRAGMIN potrzebne jest jedynie kilkukrotne dostosowanie dawki produktu po pomiarze anty-Xa. U pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy z nagłych wskazań, zakres stosowanych dawek jest mniejszy i konieczne jest częste monitorowanie aktywności anty-Xa.

Nie można wyrazić aktywności biologicznej różnych heparyn drobnocząsteczkowych, heparyny niefrakcjonowanej lub syntetycznych polisacharydów w teście, który pozwala na proste porównanie dawek różnych produktów. W związku z tym ważne jest, żeby zapoznać się z instrukcją stosowania poszczególnych produktów.

Produktu FRAGMIN nie należy podawać domięśniowo. Z powodu ryzyka wystąpienia krwiaka należy unikać domięśniowego podawania innych produktów leczniczych, gdy dawka dobowa dalteparyny przekracza 5000 j.m.

Jeśli u pacjenta z niestabilną chorobą wieńcową tj. z niestabilną dławicą lub zawałem serca bez załamka Q, wystąpi pełnościenny zawał serca, wskazane może być leczenie trombolityczne. Równoczesne stosowanie produktu FRAGMIN i leku trombolitycznego zwiększa ryzyko krwawień, jednak nie oznacza to, że należy zaprzestać stosowania dalteparyny.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dalteparyny u dzieci. W przypadku stosowania dalteparyny u tych pacjentów należy kontrolować stężenie czynnika anty-Xa.

Fragmin 100 000 j.m. anty-Xa/4 ml oraz 100 000 j.m. anty-Xa/10 ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący. Stosowanie alkoholu benzylowego związane było z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, w tym zespołu niewydolności oddechowej u niemowląt (tzw. gasping syndrome) oraz przypadkami śmierci w populacji dzieci. Mimo że ilości alkoholu benzylowego dostarczane w przypadku dawek terapeutycznych produktu są znacząco mniejsze niż zgłoszone w związku z „zespołem niewydolności oddechowej u niemowląt”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego w związku ze stosowaniem alkoholu benzylowego zależy od podawanej ilości oraz zdolności wątroby do usuwania toksyn. U wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową ryzyko działania toksycznego jest większe. Alkohol benzylowy może działać toksycznie oraz powodować wystąpienie reakcji anafilaktoidalnych u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana. U pacjentów zaburzeniami czynności nerek i wątroby produkt należy podawać tylko w przypadku konieczności i braku innych alternatywnych środków. Ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna), w przypadku podawania dużych objętości produktu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, należy zachować ostrożność oraz zastosować raczej krótkoterminowe leczenie. 

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie w wieku osiemdziesięciu lat i starszych) może wystąpić zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych po zastosowaniu produktu w dawkach terapeutycznych. Zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjentów.

Fragmin - przedawkowanie

Przeciwzakrzepowe działanie dalteparyny sodowej można zahamować podaniem protaminy (1 mg). Jednakże, protamina hamuje pierwotną hemostazę, dlatego należy ją stosować jedynie w przypadkach rzeczywistego zagrożenia. Dawka 1 mg protaminy częściowo neutralizuje wpływ 100 j.m. anty-Xa dalteparyny sodowej (chociaż wywołane wydłużenie czasu krzepnięcia zostaje w pełni zneutralizowane, utrzymuje się z zachowaniem 25%-50% aktywności anty-Xa dalteparyny sodowej).

Fragmin - przeciwskazania

Produktu FRAGMIN nie należy stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami:

nadwrażliwość na dalteparynę sodową lub inną heparynę drobnocząsteczkową i (lub) heparynę niefrakcjonowaną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

potwierdzona lub podejrzewana małopłytkowość poheparynowa na tle immunologicznym;

czynne krwawienie np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu;

zaburzenia krzepnięcia o ciężkim przebiegu;

ostre lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;

niedawno przebyte urazy lub zabiegi chirurgiczne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, oczu i (lub) uszu.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, dużych dawek dalteparyny sodowej (stosowanych na przykład w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i niestabilnej choroby wieńcowej) nie wolno podawać pacjentom, u których zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, lub inne zabiegi powodujące konieczność wykonania nakłucia lędźwiowego (patrz punkt 4.4).

Fragmin 100 000 j.m. anty-Xa/4 ml oraz 100 000 j.m. anty-Xa/10 ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie może być stosowany u dzieci do 3. roku życia (patrz również punkt 4.4).

Fragmin - działania niepożądane

Wystąpienie działań niepożądanych zaobserwowano u około 3% pacjentów leczonych profilaktycznie.

Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych uporządkowano według klasyfikacji układów narządowych i według częstości występowania: Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

Często

Łagodna trombocytopenia (typu I) zwykle odwracalna podczas leczenia 

Nieznana*

Immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II, z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez) 

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Nadwrażliwość 

Nieznana*

Reakcje anafilaktyczne 

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana*

Odnotowano krwawienia wewnątrzczaszkowe; niektóre prowadziły do zgonu

Zaburzenia naczyniowe

Często

Krwotok 

Zaburzenia żołądka

i jelit

Nieznana*

Odnotowano krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej; niektóre prowadziły do zgonu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Przejściowe zwiększenie aktywności transaminaz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Martwica skóry, przemijające łysienie 

Nieznana*

Wysypka 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Podskórny krwiak w miejscu podania

Ból w miejscu podania

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Nieznana*

Krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy 

*(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Ryzyko krwawienia zależy od dawki. Większość krwawień jest łagodna. Zgłaszano ciężkie krwawienia, w kilku przypadkach prowadzące do zgonu. 

Produkty heparyny mogą powodować hipoaldosteronizm, co może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu. Rzadko, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą, może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.

Długotrwałe stosowanie heparyny wiąże się z ryzykiem osteoporozy. Ryzyka osteoporozy nie można wykluczyć, mimo że nie obserwowano go przy stosowaniu dalteparyny.

Dzieci i młodzież:

Szacuje się, iż częstość, rodzaj oraz stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania dalteparyny.

Fragmin - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dalteparyna nie przenika przez łożysko. Duża ilość danych uzyskanych z badań kobiet w ciąży (ponad 1000 narażonych) wskazuje na brak wywoływania wad rozwojowych oraz szkodliwego działania na płód/noworodka. Produkt leczniczy Fragmin może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Opublikowano dane dotyczące ponad 2000 przypadków (badania, analizy przypadków i opisy przypadków) podawania dalteparyny w okresie ciąży. W porównaniu do niefrakcjonowanej heparyny odnotowano mniejszą tendencję do krwawień oraz zmniejszone ryzyko złamań osteoporotycznych. Największe badanie prospektywne. „Skuteczność Profilaktyki Przeciwzakrzepowej jako Ingerencja w trakcie Ciąży” ( ang, Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity , EThIG) objęło 810 kobiet w ciąży. Opracowano swoisty dla ciąży schemat oceny ryzyka (niskie, wysokie i bardzo wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej) z odpowiednimi dobowymi dawkami dalteparyny w zakresie 50–150 j.m/kg masy ciała (w pojedynczych przypadkach do maksymalnej dawki 200 j.m./kg masy ciała). Obecnie jednak dostępne są jedynie ograniczone, kontrolowane, randomizowane badania dotyczące stosowania heparyn drobnocząsteczkowych w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały jakichkolwiek właściwości teratogennych lub toksycznych dla płodu (patrz punkt 5.3).

Znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet leczonych dużymi dawkami leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.3). Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwotoku, takich jak kobiety w okresie okołoporodowym (patrz punkt 4.4). U kobiet w ciąży w ostatnim trymestrze stwierdzono, iż okres półtrwania anty-Xa dalteparyny wynosi od 4 do 5 godzin.

Odnotowano niepowodzenia terapeutyczne w przypadku kobiet w ciąży z protezami zastawek serca przyjmujących pełne dawki leków przeciwzakrzepowych w postaci heparyny drobnocząsteczkowej. Produkt leczniczy Fragmin nie został odpowiednio przebadany pod kątem stosowania u kobiet w ciąży z protezami zastawek serca.

Fragmin 100 000 j.m. anty-Xa/4 ml oraz 100 000 j.m. anty-Xa/10 ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący. Alkohol benzylowy przenika przez barierę łożyska, dlatego w trakcie ciąży należy stosować dawki produktu leczniczego Fragmin niezawierające środków konserwujących (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

Karmienie piersią

Niewielkie ilości dalteparyny sodowej przenikają do mleka matki. W jednym badaniu z udziałem 15 kobiet (pomiędzy 3. a 5. dniem laktacji, 2 do 3 godzin po podskórnym podaniu dalteparyny) wykazano, że w mleku matki stężenie czynnika anty-Xa zawiera się w granicach od 2 do 8 % stężenia obecnego w osoczu, stosunek mleko/osocze wynosił < 0,025-0,224. 

Alkohol benzylowy może przenikać do mleka matki, dlatego w trakcie karmienia piersią zaleca się stosowanie produktu leczniczego Fragmin niezawierającego środków konserwujących (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu terapii produktem leczniczym Fragmin należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii produktem leczniczym Fragmin dla kobiety.

Płodność

Na podstawie bieżących danych klinicznych nie ma dowodu na to, że dalteparyna sodowa wpływa na płodność. Podczas testowania dalteparyny sodowej na zwierzętach odnotowano brak wpływu na płodność, kopulację oraz rozwój około- i poporodowy.

Fragmin - prowadzenie pojazdów

Produkt FRAGMIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Dalteparinum natricum

    Dalteparyna jest substancją leczniczą o działaniu przeciwzakrzepowym, należącą do heparyn drobnocząsteczkowych. Stosowana pozajelitowo w profilaktyce i leczeniu zakrzepowego zapalenia żył głębokich i innych chorób związanych z nadmierną krzepliwością krwi. Małe dawki stosuje się po urazach takich jak: złamania kości, zwichnięcia, skręcenia i stłuczenia stawów, a także po cesarskim cięciu. Duże dawki stosuje się do leczenia zakrzepowego zapalenia żył głębokich i innych chorób związanych z nadmierną krzepliwością krwi.

    Dostępne opakowania
    Fragmin

    Fragmin

    roztwór do wstrzykiwań - 20 amp.-strz.a 0,3ml (+igł.) - 7 500 j.m. aXa/0,3ml
    PFIZER EUROPE MA EEIG
    Fragmin

    Fragmin

    roztwór do wstrzykiwań - 20 amp.-strz.a 0,3ml (+igł.z NT) - 7 500 j.m. aXa/0,3ml
    PFIZER EUROPE MA EEIG
    Fragmin

    Fragmin

    roztwór do wstrzykiwań - 4 fiol.a 10ml - 100 000 j.m. anty-Xa/10ml
    PFIZER EUROPE MA EEIG
    Fragmin

    Fragmin

    roztwór do wstrzykiwań - 1 fiol.a 10ml - 100 000 j.m. anty-Xa/10ml
    PFIZER EUROPE MA EEIG
    Fragmin

    Fragmin

    roztwór do wstrzykiwań - 4 fiol.a 4ml - 100 000 j.m. anty-Xa/4ml
    PFIZER EUROPE MA EEIG
    Fragmin

    Fragmin

    roztwór do wstrzykiwań - 1 fiol.a 4ml - 100 000 j.m. anty-Xa/4ml
    PFIZER EUROPE MA EEIG
    Fragmin

    Fragmin

    roztwór do wstrzykiwań - 20 amp.-strz.a 0,2ml (+igł.) - 2 500 j.m. aXa/0,2ml
    PFIZER EUROPE MA EEIG
    Fragmin

    Fragmin

    roztwór do wstrzykiwań - 20 amp.-strz.a 0,2ml (+igł.) - 5 000 j.m. aXa/0,2ml
    PFIZER EUROPE MA EEIG
    Fragmin

    Fragmin

    roztwór do wstrzykiwań - 10 amp.a 1ml - 10 000 j.m./ml
    PFIZER EUROPE MA EEIG
    Powiązane artykuły
    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leki przeciwzakrzepowe

    Leki przeciwzakrzepowe nazywane są również antykoagulantami. Jeśli zostaną zastosowane, to powodują wyłączenie jednego lub kilku czynników krzepnięcia krwi. Dzięki nim możliwe jest zahamowanie procesu powstania zakrzepu. Substancją czynną większości leków...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Nadciśnienie

    Niebezpieczne interakcje leków na nadciśnienie

    Na łamach pisma „Canadian Medical Association Journal" pojawił się artykuł kanadyjskich naukowców, którzy ostrzegają, iż jednoczesne przyjmowanie pewnych dwóch rodzajów farmaceutyków w leczeniu nadciśnienia tętniczego wiąże się z ryzykiem niewydolności...

    Leki i suplementy

    Leki kardiologiczne

    Leki kardiologiczne to po prostu leki, które są stosowane w chorobach kardiologicznych, czyli serca. Choroby kardiologiczne najczęściej dotykają osoby w podeszłym wieku. Dolegliwości sercowe są często spowodowane przez miażdżycę, cukrzycę, czynniki infekcyjne,...

    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Zabiegi

    Życie po przeszczepie (WIDEO)

    Życie po przeszczepie (WIDEO)

    Funkcjonowanie pacjenta po przeszczepie nerki Przeszczep to ogromna szansa na dalsze życie dla chorych dotkniętych niewydolnością narządu. Z reguły już po kilku tygodniach, większość pacjentów odzyskuje energię życiową. Co więcej, znacząco poprawia się...

    Normy laboratoryjne

    Potas we krwi

    Potas we krwi ma duże znaczenie w organizmie, gdyż jest elektrolitem śródkomórkowym. Potas odpowiedzialny jest za prawidłowe funkcjonowanie układu mięśniowego oraz nerwowego, wpływa na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Reguluje gospodarkę wodną organizmu...

    Urologia i nefrologia

    Wpływ chorób nerek na choroby serca (WIDEO)

    Wpływ chorób nerek na choroby serca (WIDEO)

    Choroby nerek a choroby serca Wiadomo, że zdrowie człowieka zależy od współpracy zintegrowanych ze sobą układów narządów. Nic więc dziwnego, że kiedy coś nas boli, zaczynają doskwierać nam inne dolegliwości. Chore nerki wpływają niekorzystnie na zdrowie...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Co to jest zakrzepica żył głębokich? (WIDEO)

    Co to jest zakrzepica żył głębokich? (WIDEO)

    Zakrzepica żył głębokich pozostaje często latami niezdiagnozowana. Jednak konsekwencje zakrzepicy są bardzo poważne. Zakrzepica prowadzi do problemów w krążeniu krwi w organizmie. Pomimo tego, że skrzepy mogą zostać samoistnie wchłonięte, to pozostawiają...