Fostex - dawkowanie
Fostex jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Dawkowanie
ASTMA
Fostex nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie
leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Fostex należy
ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości
choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie
rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas
ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie
skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w
produkcie Fostex, należy przepisać odpowiednie dawki
beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą
osobnych inhalatorów.
Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Fostex ulega
rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla
cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki
czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w
przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach
większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu
bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Fostex
jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o
większych cząsteczkach). Z tego względu całkowita dawka dobowa
beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie Fostex powinna
być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu
przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian
o większych cząsteczkach.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono
leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach
cząsteczek na leczenie produktem Fostex; dawkę beklometazonu
dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych
potrzeb pacjenta.
Istnieją dwa sposoby leczenia:
A. Terapia podtrzymująca: Produkt Fostex jest przyjmowany
regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko
działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie
potrzeby.
B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Produkt Fostex
przyjmowany jest regularne jako leczenie podtrzymujące oraz, w
razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy.
A. Terapia podtrzymująca:
Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny
szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie
potrzeby.
Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18
lat i powyżej:
Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje.
B. Terapia podtrzymująca i doraźna:
Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą
produktu Fostex i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby
produkt Fostex w przypadku wystąpienia objawów astmy.
Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt
Fostex do zastosowania doraźnie.
Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Fostex należy rozważyć
zwłaszcza u pacjentów z:
? niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością
stosowania leczenia doraźnego,
? zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym
interwencji medycznej.
U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę
inhalacji produktu Fostex, konieczne jest dokładne monitorowanie
zależnych od dawki działań niepożądanych.
Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18
lat i powyżej:
Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę
(jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem).
Pacjenci powini przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie
potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal
utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową
inhalację.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji.
Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych
w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się
o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i
ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą.
Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
produktu Fostex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma
danych dotyczących stosowania produktu Fostex u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące
stosowania u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Z tego względu
produkt Fostex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat aż do czasu uzyskania dodatkowych
danych.
Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej,
co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Fostex, o którego
zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić
najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów
choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej
zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba
zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego.
Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali Fostex codziennie,
nawet w okresie bez objawów astmy.
POChP
Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:
Dwie inhalacje dwa razy na dobę.
Szczególne grupy
pacjentów
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania
produktu Fostex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek (patrz punkt 5.2).
Sposób
podania
W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub
inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać
pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe
zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne
w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić
pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz
przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej.
Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był
używany przez 14 dni lub dłużej, należy wykonać jedno rozpylenie w
powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo.
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub
siedzieć w pozycji wyprostowanej.
Należy postępować według poniższej instrukcji:
1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy
ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych
zanieczyszczeń.
2. Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to
możliwe.
3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem
skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie
zaciskać na nim zębów.
4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po
rozpoczęciu wdechu nacisnąć górną część inhalatora w celu
uwolnienia jednego rozpylenia leku.
5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a
następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Nie
należy wykonywać wydechu do inhalatora.
Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator
należy trzymać nadal w pozycji pionowej przez około pół minuty, a
następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.
Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne.
WAŻNE: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy
wykonywać zbyt szybko.
Jeśli w czasie inhalacji pojawi się ?mgiełka? nad ustnikiem lub
z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie czynności zaczynając
od punktu 2.
Pacjentom ze słabym chwytem może być łatwiej trzymać inhalator w
obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej
części pojemnika z lekiem, a oba kciuki u podstawy
inhalatora.
Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną lub gardło
wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4).
Czyszczenie
inhalatora
Należy zalecić pacjentom uważne przeczytanie ulotki dla
pacjenta, w której zawarte są instrukcje dotyczące czyszczenia
inhalatora. W celu wyczyszczenia inhalatora, pacjent powinien zdjąć
wieczko ochronne z ustnika i przetrzeć suchą tkaniną ustnik od
środka i na zewnątrz. Do czyszczenia ustnika nie należy stosować
wody ani innych płynów.
Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizowaniem uwolnienia
dawki aerozolu z wykonaniem wdechu, mogą korzystać z komory
inhalacyjnej (spejsera) AeroChambe Plus. Lekarz, farmaceuta lub
pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego
użycia i czyszczenia inhalatora i spejsera w celu zapewnienia
optymalnego dostarczenia do płuc leku podawanego wziewnie. Pacjenci
stosujący komorę inhalacyjną AeroChamber Plus mogą to uzyskać
wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki oddech przez spejser, bez
żadnego opóźnienia między uwolnieniem leku z inhalatora a
wdechem.
Fostex - środki ostrożności
Produkt Fostex należy stosować z zachowaniem ostrożności (z
uwzględnieniem możliwości monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów
z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem
przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią
(przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca), samoistnym
podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z
zawężeniem drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym
zawałem mięśnia sercowego, niedokrwienną chorobą serca, zastoinową
niewydolnością serca, zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza
stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy
także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym
lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i
wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam formoterol może
powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu
Fostex u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym
i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką
hipokaliemię. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu
ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec
zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także
ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które
mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki
moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność
w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość
stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca
się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w
surowicy.
Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia
glukozy we krwi. Z tego względu należy ściśle kontrolować stężenie
glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków
znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował
produktu Fostex przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem
znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych
zawierających kortykosteroidy, należy zachować ostrożność podając
produkt Fostex pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc
oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem
Fostex.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien
zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zwiększenie częstości
stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na
zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia
astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP
może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany
natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność
zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub
doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku
podejrzenia infekcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Fostex podczas
zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia
się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Fostex, mogą
wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz
zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w
przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia
objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem Fostex, powinni
zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić
paradoksalny skurcz oskrzeli, z natychmiastowym nasileniem
duszności i świszczącego oddechu po przyjęciu dawki. Należy wówczas
natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający
oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Fostex,
ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować
leczenie alternatywne.
Produktu Fostex nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w
leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy
stosowali doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela,
który powinni mieć zawsze przy sobie,albo produkt Fostex (dla
pacjentów stosujących produkt Fostex jako terapię podtrzymującą
i doraźną), albo inny, szybko działający lek rozszerzający
oskrzela (dla pacjentów stosujących produkt Fostex tylko jako
leczenie podtrzymujące).
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego
przyjmowania produktu Fostex, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet
w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje leku Fostex należy
stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one
przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed
wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie
innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe
zmniejszanie dawki produktu Fostex.
Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania
dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Fostex
(patrz punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań
ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych
dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych
kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:
zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę
oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian
w zachowaniu, w tym
nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk,
depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan
pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do
najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów
astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt
5.2) wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Fostex z
zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do
stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia
całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza
narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian,
podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian
w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest
zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na
beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia
się, stosowanie produktu leczniczego Fostex z powyższym spejserem
nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych
może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom
nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż
zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie
narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom
nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi
chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy
są zazwyczaj nietypowe i mogą to być: anoreksja, ból brzucha,
zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty,
niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady
drgawkowe. W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie
kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na
leczenie produktem Fostex, zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek
podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym
leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi
zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń
czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko
to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali
doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub byli
długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych
kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności
nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji
lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas
rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed
przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być
konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń
czynności nadnerczy.
Pacjentów należy poinformować, że produkt Fostex zawiera małe
ilości etanolu (około 7 mg na rozpylenie); jednakże w przypadku
przyjmowania zwykle stosowanych dawek, ilość etanolu jest
nieznaczna i nie stwarza zagrożenia dla pacjenta.
W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła,
należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej i gardła
wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.
Fostex - przedawkowanie
U pacjentów z astmą badano działanie produktu Fostex podanego
wziewnie w ilości do dwunastu skumulowanych dawek (w sumie 1200
mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 72 mikrogramy
formoterolu). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego
wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub
ciężkich działań niepożądanych.
Zastosowanie zbyt dużych dawek formoterolu może prowadzić do
wystąpienia działań typowych dla agonistów receptorów
beta2-adrenergicznych: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia,
senności, kołatania serca, częstoskurczu, arytmii komorowych,
wydłużenia odstępu QTc, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii,
hiperglikemii.
W przypadku przedawkowania formoterolu, wskazane jest leczenie
podtrzymujące i objawowe.
W ciężkich przypadkach pacjentów należy hospitalizować. Można
rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując
szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leku blokującego
receptory beta-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.Należy
kontrolować stężenie potasu w surowicy.
W przypadku wziewnego zastosowania dawek beklometazonu
dipropionianu większych niż zalecane, może wystąpić okresowe
zahamowanie czynności nadnerczy. Nie wymaga to działań doraźnych,
ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co
potwierdzają badania stężenia kortyzolu w osoczu. U tych
pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami zapewniającymi
kontrolę objawów astmy.
Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek beklometazonu
dipropionianu podawanego wziewnie: ryzyko zahamowania czynności
nadnerczy (patrz punkt 4.4). Może być konieczne monitorowanie
czynności nadnerczy. Leczenie należy kontynuować stosując dawkę
zapewniającą kontrolę objawów astmy.
Komentarze