Forsteo

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
0,02 mg/80ml
Ilość
1 wstrz.a 2,4ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ELI LILLY NEDERLAND B.V.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Forsteo - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Forsteo - opis

FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.

Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej.

Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).

Forsteo - skład

Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.

Jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).

*Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E.coli , ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Forsteo - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecaną dawką produktu leczniczego FORSTEO jest 20 mikrogramów, podawane raz na dobę.

Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4). Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia produktem FORSTEO.

Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D.

Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.

Populacje szczególne

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie stosować produktu FORSTEO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt

4.3). Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3).Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt FORSTEO.

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produktu FORSTEO nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).

Sposób podania

Produkt FORSTEO należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.

Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6). Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także w Instrukcji użycia.

Forsteo - środki ostrożności

Stężenie wapnia w surowicy i w moczu

U osób z prawidłowym stężeniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi. Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu. Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu FORSTEO. Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania produktu.

FORSTEO może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.

Kamica moczowa

Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania FORSTEO u osób z czynną kamicą moczową. FORSTEO należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby.

Niedociśnienie ortostatyczne

W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego FORSTEO obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego. Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu produktu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach. Przemijające niedociśnienia ortostatyczne występowało podczas podawania kilku pierwszych dawek produktu. Nie uniemożliwiało to kontynuowania leczenia. Ułożenie pacjenta w pozycji półleżącej łagodziło objawy.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Stosowanie u młodych dorosłych

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone (patrz punkt 5.1). W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania produktu FORSTEO. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie FORSTEO.

Czas trwania leczenia

Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3). Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych.

Forsteo - przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Produkt FORSTEO podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.

Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu: ujawniająca się po pewnym czasie hiperkalcemia, ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego. Mogą także wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.

Przypadki przedawkowania produktu na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki błędnego dawkowania produktu, polegające na jednorazowym podaniu całej zawartości wstrzykiwacza zawierającego teryparatyd (do 800 μ g). Zgłaszano wystąpienie przemijających działań niepożądanych: nudności, osłabienie lub ospałość i niedociśnienie tętnicze. W niektórych przypadkach przedawkowania produktu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Nie zgłoszono ani jednego przypadku zgonu pacjenta w wyniku przedawkowania produktu leczniczego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie istnieje swoista odtrutka na produkt FORSTEO. Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie produktu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.

Forsteo - przeciwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

  Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6)

  Wcześniej ujawniona hiperkalcemia

  Ciężka niewydolność nerek

  Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów

  Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie

  Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca

  Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem

Forsteo - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania produktu FORSTEO są nudności, bóle kończyn, bóle i zawroty głowy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8 % pacjentów otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO i u 84,5 % pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.

W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( < 1/10 000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często : niedokrwistość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: hipercholesterolemia

Niezbyt często: hiperkalcemia większa niż 2,76 mmol/l, nadmierne stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi

Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l

Zaburzenia psychiczne Często: depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często : zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Często : zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika)

Zaburzenia serca

Często : kołatanie serca

Niezbyt często : tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często : duszność

Niezbyt często : rozedma płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Często : nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku Niezbyt często : guzy krwawnicze

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często : zwiększona potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często : ból kończyn

Często : kurcze mięśni

Niezbyt często : ból mięśni, ból stawów, kurcze lub ból* mięśni pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często : nietrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, kamica nerkowa

Rzadko : niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często : zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często : rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko : możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe)

Badania diagnostyczne

Niezbyt często : zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

* Silne kurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.

Opis wybranych działań niepożądanych

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.

FORSTEO powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi. Podczas badań klinicznych u 2,8 % pacjentów stosujących produkt leczniczy FORSTEO i 0,7 % osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe. Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.

W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem. Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po

12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu. Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).

Forsteo - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet

W czasie stosowania produktu FORSTEO, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania produktu FORSTEO.

Ciąża

Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.

Płodność

W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Forsteo - prowadzenie pojazdów

FORSTEO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów obserwowano przemijające niedociśnienie ortostatyczne oraz zawroty głowy. Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych objawów.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Teriparatide

    Dostępne opakowania
    Forsteo

    Forsteo

    roztwór do wstrzykiwań - 1 wstrz.a 2,4ml - 0,02 mg/80ml
    ELI LILLY NEDERLAND B.V.
    Forsteo

    Forsteo

    roztwór do wstrzykiwań - 3 wstrz.a 2,4ml - 0,02 mg/80ml
    ELI LILLY NEDERLAND B.V.
    Powiązane artykuły
    Newsy

    Nowe odkrycie w dziedzinie ortopedii

    Zmniejszona gęstość kości (osteoporoza), brachydaktylia i inne wady układu kostnego - to cel badań naukowców z Uniwersytetu Penn State. Badacze opisali proteinę Spop, która ma wpływ na wzrost i rozwój kości. Jej odkrycie to nowa szansa dla diagnostyki...

    Zabiegi

    Kyfoplastyka balonowa

    Kyfoplastyka balonowa jest to metoda zabiegowego leczenia złamań trzonów kręgowych powstałych w wyniku osteoporozy, procesu nowotworowego czy urazów. Technika ta jest bezpieczna, małoinwazyjna, a przy tym skutecznie poprawia jakość życia pacjentów z tego...

    Osteoporoza - klasyfikacja, diagnostyka, profilaktyka, leczenie

    Osteoporoza wtórna

    Osteoporoza wtórna to rodzaj osteoporozy, który pojawia się jako powikłanie stanu chorobowego lub następstwo pewnego stylu życia. Leczenie osteoporozy wtórnej niekiedy stanowi dla lekarzy duże wyzwanie - konieczne jest bowiem leczenie choroby wywołującej...

    Pierwsza pomoc

    Maść nitroglicerynowa na ukąszenie węża

    Australijscy naukowcy opublikowali w piśmie „Nature Medicine" wyniki badań, które wskazują, iż zastosowanie maści nitroglicerynowej na ukąszenie jadowitego węża zwiększa szanse na przeżycie. Działanie maści nitroglicerynowej Szacuje się, że każdego...

    Diagnostyka osteoporozy

    Badanie osteoporozy

    Badanie osteoporozy to tak naprawdę dość dużo różnego rodzaju testów. Prawidłowa diagnoza osteoporozy może wymagać przebadania krwi i moczu oraz badań obrazowych. Te ostatnie pozwalają zobaczyć, czy struktura kości jest zniszczona, a jeśli tak, to w jakim...

    Diagnostyka osteoporozy

    Badania na osteoporozę

    Osteoporoza to choroba, która charakteryzuje się ubytkiem masy kostnej i osłabieniem przestrzennej struktury kości. Jej bezpośrednią przyczyną jest spadek ilości wapnia w kościach. Niełatwo się zorientować, że tkanka kostna zaczyna słabnąć. O osteoporozie...

    Choroba zwyrodnieniowa

    Osteomalacja - czym jest, objawy i leczenie

    Osteomalacja jest bardzo poważną chorobą układu kostnego, która najczęściej dotyka osób w wieku dorosłym. Innym określeniem dla tego schorzenia jest rozmiękanie kości. Dlaczego osteomalacja to rozmiękanie? Ponieważ jest to schorzenie polegające na znacznym...

    Osteoporoza - klasyfikacja, diagnostyka, profilaktyka, leczenie

    Osteoporoza kręgosłupa

    Osteoporoza kręgosłupa

    Nasze kości, a szczególnie kręgosłup, ukształtowały się na drodze ewolucji do pełnienia kilku ważnych funkcji. Przede wszystkim mają służyć poruszaniu się i chronić narządy wewnętrzne przed urazami. Aby sprostać tak różnorodnym zadaniom, szkielet ludzki...

    Ortopedia i reumatologia

    10th Baltic Bone and Cartilage Conference

    Baltic Bone and Cartilage Conference to międzynarodowa konferencja medyczna, podczas której podejmowana jest szeroko rozumiana tematyka związana z tkankami kostnymi i chrzęstnymi. Tegoroczne, dziesiąte spotkanie odbędzie się w dniach 6-8 czerwca w Poznaniu. Międzynarodowa...