Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Dorośli:
Epizody dużej depresji. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
Bulimia (żarłoczność psychiczna): fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze
Umiarkowany do ciężkiego epizod dużej depresji, jeżeli depresja nie ustępuje po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczenie przeciwdepresyjne należy stosować tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną.
Każda kapsułka, twarda zawiera 22,357 mg fluoksetyny chlorowodorku, co odpowiada 20 mg fluoksetyny (Fluoxetinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Epizody dużej depresji
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Należy ocenić skutki terapii i odpowiednio dostosować dawkowanie w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i następnie według oceny klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 20 mg, można ją stopniowo zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg (patrz punkt 5.1), chociaż po większych dawkach częstość działań niepożądanych bywa większa. Dostosowanie dawkowania powinno odbywać się stopniowo w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta tak, aby otrzymywał najmniejszą skuteczną dawkę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przez co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ang. OCD)
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:
Zalecaną dawką jest 20 mg na dobę. Jeżeli po dwóch tygodniach odpowiedź na 20 mg jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć stopniowo do dawki maksymalnej 60 mg, choć po większych dawkach może wystąpić zwiększona częstość działań niepożądanych.
Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W przypadku korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Mimo braku systematycznych badań pozwalających odpowiedzieć na pytanie, jak długo należy stosować leczenie fluoksetyną, ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych kontynuacja leczenia ponad 10 tygodni wydaje się uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne.
Długotrwała skuteczność (ponad 24 tygodnie) nie została udowodniona w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Bulimia (żarłoczność psychiczna):
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 miesięcy) w leczeniu żarłoczności psychicznej.
Wszystkie wskazania:
Dorośli: zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona. Dawki ponad 80 mg na dobę nie były systematycznie oceniane.
Po zakończeniu leczenia, substancje czynne leku pozostają w organizmie przez wiele tygodni. Należy o tym pamiętać przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia.
Kapsułki i postacie płynne są biorównoważne.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej (umiarkowany do ciężkiego epizod depresji): Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, który powinien je także monitorować. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, podawane jako 2,5 ml fluoksetyny w postaci płynnej. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną.
Po jednym do dwóch tygodni dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek większych niż 20 mg jest minimalne. Niewiele jest też danych na temat leczenia dłuższego niż 9 tygodni.
Dzieci o małej masie ciała:
Z powodu większego stężenia w osoczu u dzieci o małej masie ciała, efekt terapeutyczny można uzyskać, stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5.2).
U pacjentów pediatrycznych, którzy odpowiadają na leczenie, po 6 miesiącach należy ponownie rozważyć konieczność jego kontynuowania. Jeżeli po 9 tygodniach nie występuje efekt kliniczny, konieczność leczenia powinna być ponownie rozważona.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Przy zwiększaniu dawki zalecana jest ostrożność, a dawka dobowa nie powinna na ogół przekraczać 40 mg. Maksymalną zalecaną dawką jest 60 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wykazywać interakcje z fluoksetyną (patrz punkt 4.5), należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania produktu (np. 20 mg co drugi dzień).
Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny: Należy unikać nagłego odstawienia. Przy odstawianiu fluoksetyny należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli pojawią się niemożliwe do tolerowania objawy po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku, wówczas można rozważyć zastosowanie poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, lecz w sposób bardziej stopniowy.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub między posiłkami.
Populacja pediatryczna - Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
W badaniach klinicznych, zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż u grupy stosującej placebo. Fluoksetyna może być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat jedynie w leczeniu epizodów dużej depresji o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego i nie może być stosowana w innych wskazaniach. Jeśli ze względów klinicznych zapadnie jednak decyzja o podjęciu leczenia, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Dodatkowo, istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży, włączając wpływ na wzrost, dojrzewanie płciowe i poznawcze oraz rozwój emocjonalny i behawioralny (patrz punkt 5.3).
W 19-tygodniowym badaniu klinicznym obserwowano zmniejszenie przyrostu wzrostu i masy ciała u dzieci i młodzieży leczonej fluoksetyną (patrz punkt 5.1). Nie ustalono, czy jest to efekt uzyskania normalnego dorosłego wzrostu. Nie można wykluczyć możliwości opóźnienia w uzyskaniu dojrzałości płciowej (patrz punkt 5.3 i 4.8). Wzrost i rozwój płciowy (wzrost, masa ciała i stopnie wg skali Tanner'a) powinny być monitorowane w trakcie i po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli któryś jest spowolniony, należy rozważyć konsultację z lekarzem pediatrą.
W badaniach klinicznych często raportowano o wstępowaniu objawów manii i hipomanii (patrz punkt 4.8). Dlatego też zalecana jest regularna obserwacja pod względem wystąpienia epizodów manii i hipomanii. Należy przerwać stosowanie fluoksetyny, jeśli pacjent wchodzi w fazę maniakalną.
Ważne jest, aby lekarz przepisujący lek przedyskutował zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania fluoksetyny z dzieckiem lub młodą osobą i (lub) jego opiekunami.
Wysypka i reakcje alergiczne
Opisywano wysypkę, reakcje anafilaktoidalne oraz postępujące objawy ogólne, czasami poważne (dotyczące skóry, nerek, wątroby lub płuc). Jeśli wystąpi wysypka lub inne objawy alergii, dla których nie można ustalić alternatywnej etiologii, leczenie fluoksetyną należy przerwać.
Napady padaczkowe
Napady padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko związane z lekami przeciwdepresyjnymi. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetyna powinna być ostrożnie wprowadzana u pacjentów zgłaszających w wywiadzie napady drgawek. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego rozwiną się stany padaczkowe lub jeśli występuje zwiększenie częstotliwości napadów. Stosowania fluoksetyny należy unikać u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować (patrz punkt 4.5).
Terapia elektrowstrząsami
Istnieją rzadkie doniesienia o przedłużających się napadach drgawkowych u pacjentów stosujących fluoksetynę i poddawanych leczeniu elektrowstrząsami, dlatego zalecana jest ostrożność.
Mania
Leki przeciwdepresyjne powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowała mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fluoksetyny należy przerwać u pacjentów wchodzących w fazę maniakalną.
Czynność wątroby/czynność nerek
Fluoksetyna ulega znacznemu metabolizmowi w wątrobie i jest wydalana przez nerki. Stosowanie mniejszych dawek, np. co drugi dzień, zaleca się pacjentom ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Podczas podawania fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez okres 2 miesięcy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) wymagających dializy, stężenia w osoczu fluoksetyny lub norfluoksetyny były takie same, jak u osób z grupy kontrolnej o prawidłowej czynności nerek.
Tamoksyfen
Fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego też, jeśli jest to możliwe, nie należy stosować fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym torsades de pointes (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami takimi jak: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QT lub innych stanów klinicznych, które predysponują do zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub zwiększone narażenie na fluoksetynę (np. zaburzenia wątroby).
Jeżeli leczeni są pacjenci ze stabilną chorobą serca, należy rozważyć przed rozpoczęciem leczenia wykonanie oceny za pomocą badania EKG. Jeśli podczas leczenia fluoksetyną występują objawy zaburzenia rytmu serca, to leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Zmniejszenie masy ciała
U pacjentów stosujących fluoksetynę może wystąpić zmniejszenie masy ciała, zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może zmieniać zdolność organizmu do kontroli stężenia glukozy. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, natomiast hiperglikemia pojawiała się po zaprzestaniu leczenia. Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znaczny stopień skłonności samobójczych, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja lub niepokój psychoruchowy
Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się niepokojem subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożliwością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia lekami z grupy SSRI
Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksetynę oraz w grupie placebo. 17% zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszano: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy). Dlatego w przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki fluoksetyny przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz podpunkt „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny", punkt 4.2).
Krwawienia
Istnieją raporty dotyczące wylewów w obrębie skóry, takich jak: wybroczyny oraz plamica, związanych z lekami z grupy SSRI. Wybroczyny opisywano jako zjawisko niezbyt często występujące podczas leczenia fluoksetyną. Inne krwawienia (np. krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry lub śluzówki) były opisywane rzadko. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów stosujących leki z grupy SSRI, szczególnie w skojarzeniu z doustnymi środkami przeciwzakrzepowymi, lekami o znanym działaniu zaburzającym czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne (klozapina), fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID - ang. nonsteroidal anti-inflammatory drugs]) lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Rozszerzenie źrenic (mydriaza)
Podczas stosowania fluoksetyny zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic; dlatego też należy zachować ostrożność, przepisując fluoksetynę pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub pacjentom, u których występuje ryzyko ostrej postaci jaskry z wąskim kątem przesączania.
Zespół serotoninowy lub objawy podobne do objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego
Rzadko opisywano zespół serotoninowy lub objawy podobne do objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami serotoninergicznymi (między innymi L-tryptofanem) i (lub) neuroleptycznymi (patrz punkt 4.5). Ponieważ zespoły te mogą wywołać stany potencjalnie zagrażające życiu (charakteryzujące się takimi objawami jak: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego - splątanie, drażliwość, krańcowe pobudzenie postępujące do delirium i śpiączki), należy wówczas rozpocząć leczenie objawowe.
Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd)
Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę.
Dlatego też stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO.
Objawy
Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny mają zwykle łagodny przebieg. Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, napady drgawek, zaburzenia sercowo-naczyniowe od bezobjawowej arytmii do zatrzymania pracy serca, (włączając rytm węzłowy i zaburzenia komorowe rytmu serca) lub zmiany w badaniu EKG wskazujące na wydłużenie odstępu QT aż do zatrzymania akcji serca (w tym bardzo rzadkie przypadki torsade de pointes), zaburzenia czynności płuc oraz zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego - od stanu podniecenia do śpiączki. Śmiertelność spowodowana przedawkowaniem samej fluoksetyny była szczególnie rzadka.
Sposób postępowania
Zalecane jest monitorowanie pracy serca i oznak życiowych oraz ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Brak specyficznego antidotum.
Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja oraz transfuzja wymienna nie odnoszą zwykle pozytywnych skutków. Węgiel aktywowany, który można podać z sorbitolem, może być podobnie lub bardziej skuteczny od wymiotów lub płukania żołądka. Przeciwdziałając przedawkowaniu, należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami. Konieczny może być dłuższy czas obserwacji medycznej w przypadków pacjentów, którzy zażyli nadmierne ilości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli przyjmują oni także, lub ostatnio przyjmowali fluoksetynę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Fluoxetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz punkt 4.5).
a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących fluoksetynę były: ból głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Częstość występowania i intensywność działań niepożądanych mogą się zmniejszać w miarę kontynuacji leczenia i zwykle nie prowadzą do przerwania terapii.
b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane u dorosłych i dzieci podczas leczenia fluoksetyną. Niektóre działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych z innymi SSRI.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|||
|
Trombocytopenia Neutropenia Leukopenia |
|||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|||
|
Reakcja anafilaktyczna Choroba posurowicza |
|||
|
Zaburzenia układu endokrynologicznego |
|||
|
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|||
|
Zmniejszenie apetytu1 |
Hiponatremia |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
|||
|
Bezsenność2 |
Lęk Nerwowość Niepokój Napięcie Zmniejszenie libido4 Zaburzenie snu Nieprawidłowe sny3 |
Depersonalizacja Podwyższony nastrój Euforyczny nastrój Nieprawidłowe myślenie Zaburzenie orgazmu5 Bruksizm Myśli i zachowania samobójcze6 |
Hipomania Mania Halucynacje Pobudzenia Napady paniki Splątanie Jąkanie się Agresja |
|
Zaburzenie układu nerwowego |
|||
|
Ból głowy |
Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Zaburzenia smaku Ospałość Senność7 Drżenie |
Nadpobudliwość psychomotoryczna Dyskineza Ataksja Zaburzenia równowagi Mioklonie Zaburzenia pamięci |
Drgawki Akatyzja Zespół policzkowo-językowy Zespół serotoninowy |
|
Zaburzenie oka |
|||
|
Zamazane widzenie |
Rozszerzenie źrenic |
||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
|||
|
Szumy uszne |
|||
|
Zaburzenia serca |
|||
|
Kołatanie serca |
Komorowe zaburzenia rytmu serca w tym torsades de pointes Wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
|||
|
Uderzenia gorąca8 |
Niedociśnienie |
Zapalenie naczyń Rozszerzenie naczyń krwionośnych |
|
|
Zaburzenie układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|||
|
Ziewanie |
Duszność Krwawienie z nosa |
Zapalenie krtani Zdarzenia płucne (w tym procesy zapalne o różnej |
|
|
histopatologii i (lub) zwłóknienie)9 |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|||
|
Biegunka Nudności |
Wymioty Niestrawność Suchość w jamie ustnej |
Trudności w połykaniu Krwawienie z przewodu pokarmowego10 |
Ból przełyku |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|||
|
Idiosynkratyczne zapalenie wątroby |
|||
|
Zapalenie skóry i tkanki podskórnej |
|||
|
Wysypka11 Pokrzywka Swędzenie Nadmierne pocenie się |
Łysienie Zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków Zimne poty |
Obrzęk Wybroczyny Reakcje nadwrażlwości Plamica Rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa-Johnsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (Zespół Lyella) |
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|||
|
Ból stawów |
Drżenie mięśni |
Bóle mięśni |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|||
|
Częste oddawanie 12 moczu12 |
Trudności w oddawaniu moczu |
Zatrzymanie moczu Zaburzenie oddawania moczu |
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|||
|
Krwawienia z dróg rodnych13 Zaburzenia erekcji Zaburzenia wytrysku14 |
Zaburzenia seksualne |
Mlekotok, Hiperprolaktynemia Priapizm |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|||
|
Zmęczenie15 |
Uczucie zdenerwowania Dreszcze |
Apatia Złe samopoczucie Uczucie zimna Uczucie gorąca |
Krwawienia z błony śluzowej |
|
Badania diagnostyczne |
|||
|
Zmniejszenie masy ciała |
Zwiększenie aktywności aminotransferaz Wzrost gammaglutamylotransfe razy |
||
1 W tym anoreksja.
2 W tym budzenie się wcześnie rano, bezsenność początkowa, trudności w kontynuowaniu snu.
3 W tym utrata popędu płciowego.
4 W tym koszmary.
5 W tym brak orgazmu.
6 W tym samobójstwo, depresja, samookaleczenie, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, zachowania dążące do samookaleczenia. Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową.
7 W tym nadmierna senność, sedacja.
8 W tym uderzenia gorąca.
9 W tym niedodma, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc.
10 W tym najczęściej krwawienia z dziąseł, krwawe wymioty, krew w kale, krwawienia z odbytnicy, biegunka krwotoczna, smoliste stolce, krwawienia w przebiegu choroby wrzodowej żołądka.
11 W tym rumień, złuszczająca się wysypka, potówki czerwone, wysypka, wysypka rumieniowa, zapalenie mieszków włosowych, wysypka uogólniona, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka pęcherzykowa, pępkowy rumień przekrwienny.
12 W tym częstomocz.
13 W tym krwawienie z szyjki macicy, zaburzenia macicy, krwawienia z macicy, krwotok z narządów płciowych, obfite nieregularne krwawienie miesiączkowe, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmierne częste miesiączkowanie, krwawienie po menopauzie, krwawienie z macicy, krwotok z pochwy.
14 W tym niepowodzenie w uzyskaniu wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, wytrysk opóźniony, wytrysk wsteczny.
15 W tym osłabienie.
c) Opis wybranych działań niepożądanych
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego:
Donoszono o przypadkach myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Złamania kości:
Badania epidemiologiczne, głównie przeprowadzone wśród pacjentów powyżej 50 lat wykazują na zwiększone ryzyko łamliwości kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI i TCA (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Mechanizm prowadzący do powstania tego ryzyka jest nieznany.
Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu leczenia fluoksetyną: Przerwanie leczenia fluokstetyną zwykle prowadzi do występowania objawów odstawiennych. Reakcje najczęściej zgłaszane to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Generalnie zdarzenia te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone (patrz punkt 4.4). Dlatego też zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki, gdy leczenie fluoksetyną nie jest już konieczne (punkt 4.2 i 4.4).
d) Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Działania niepożądane, które były obserwowane w innej częstości występowania lub w szczególności w tej grupie pacjentów, zostały opisane poniżej. Częstość tych zdarzeń jest oparta na ekspozycji w trakcie badań klinicznych u dzieci.
W klinicznych badaniach pediatrycznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (raportowane były zdarzenia takie jak: gniew, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji), reakcje maniakalne, włącznie z manią i hipomanią (nie występowały wcześniej u tych pacjentów) oraz krwawienia z nosa były często zgłaszane, jak również obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie placebo.
Opisywano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci leczenie fluoksetyną było także związane ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy alkalicznej.
W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych, wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych (patrz punkt 5.3).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ciąża:
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, iż stosowanie fluoksetyny w pierwszym
trymestrze ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia u dziecka wad układu sercowo-naczyniowego. Mechanizm tego działania jest nieznany. Ogólne dane sugerują, iż ryzyko wystąpienia wad sercowo-naczyniowych u dzieci, których matki stosowały fluoksetynę w czasie ciąży, wynosi 2/100 w porównaniu do spodziewanego prawdopodobieństwa wystąpienia takich wad w populacji ogólnej wynoszącego 1/100.
Dane epidemiologiczne sugerowały, iż stosowanie leków z grupy SSRI w czasie ciąży, szczególnie w zaawansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN - Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Obserwowane ryzyko to w przybliżeniu 5 przypadków na 1 000 ciąż. W populacji ogólnej występują 1 do 2 przypadków PPHN na 1 000 ciąż.
Ponadto, pomimo że fluoksetyna może być stosowana w czasie ciąży, ostrożność jest wskazana, szczególnie podczas stosowania w zaawansowanej ciąży lub bezpośrednio przed porodem, ze względu na następujące skutki opisywane u noworodków: drażliwość, drżenie, zmniejszone napięcie mięśni, uporczywy płacz, zaburzenia ssania i snu. Opisywane objawy mogą być oznaką działania serotoninergicznego lub zespołu odstawiennego. Czas do wystąpienia tych objawów i czas ich utrzymywania się może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu, norfluoksetyny (4-16 dni).
Karmienie piersią:
Wiadomo, że fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna są wydzielane z ludzkim mlekiem. Opisywano niepożądane działania tych substancji u niemowląt karmionych piersią. Jeśli leczenie fluoksetyną jest uznawane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jednakże, jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Płodność :
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Fluoksetyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Choć wykazano, że fluoksetyna nie zaburza funkcji psychomotorycznych u zdrowych ochotników, każdy lek psychoaktywny może zaburzać zdolność oceny oraz umiejętności. Pacjentom należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn aż do chwili, gdy będą pewni, że ich zachowanie nie uległo zaburzeniu.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest wybiórczym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny. Wykazuje działanie przeciwdepresyjne, nie ma powinowactwa do receptorów adrenergicznych, serotoninowych, GABA-ergicznych, dopaminergicznych, histaminowych H1, muskarynowych. Stosowana jest w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, bulimii. Podaje się ją u dzieci i młodzieży po 8. r.ż. w depresji o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, gdy psychoterapia nie przynosi rezultatów.
Komentarze